项目开发流程

项目开发流程

一、 立项依据

1、 本领域国内外现状、水平和发展趋势（ 包括外来文件、国家法律法规、市场竞争状况）；

2、 项目研究开发的目的和意义 3、 项目达到的技术水平（行业标准）

二、开发内容

（一）实验原理：

（二）生物原材料(完成原材料检验报告单)：

操作日期： 操 作 人： 复 核 人：

操作日期： 操 作 人： 复 核 人：

操 作 人： 复 核 人： （五）内控盘： 1.内控盘制备

3.分装记录

检验日期：

检 验 人： 复 核 人：

复 核 人：

（八）制膜：

配制日期： 配 制 人：

复 核 人：

配 制 人： 复 核 人：

2、划膜

操 作 人：

复 核 人：

操 作 人： 复 核

人：

（九）制金

操 作 人： 复 核 人：

操 作 人： 复 核 人：

操 作 人： 复 核 人：

日期，有效期，化学试剂的用量，批号，名称等。 操作日期：

操 作 人： 复 核 人：

操 作 人： 复 核 人：

（十一）配对检测

操 作 人： 复 核 人：

果的详细记录。

操作日期： 操 作 人： 复 核 人：

操 作 人： 复 核 人：

（十三）预临床试验 （十四）临床试验 （十五）项目注册

三、计划进度（开发内容完成时间，此项作为对项目负责人的考核标准）

1计划任务：

2

3

本领域国内外现状、水平和发展趋势( 包括外来 《新产品市 文件的查找、 国家法律法规、 市场竞争状况的调研) ; 《项目建议书》 场可行性分 项目研究开发的目的和意义；项目达到的 《市场情况调 析报告》 《项 技术水平 查报告》 目任务书》 (行业标准)

预计完成时间： 实际完成时间： 完成效果： 遇到的问题 及采取的对策：

评审意见及结果

设计开发初级阶段1计划任务： 实验原理 的确认；国家、 内控标准的确 定；

2原材料的选择， 标准品、内控盘 建立、参比试剂 等的整理

3《设计开发计划 书》 、 《设计开发 方案》 、 《风险分 析管理报告》

4《设计开发输入 清单》 《设计开发输 入评审》

预计完成时间： 实际完成时间： 完成效果： 遇到的问题 及采取的对策：

评审意见及结果

设计开发小试阶段1计划任务： 制金、制膜、样 品垫、包装工艺 的确定 ；

2小试三批稳定性 实验:

3内控盘的建立

4设计开发的试验 报告

预计完成时间： 实际完成时间： 完成效果： 遇到的问题 及采取的对策：

评审意见及结果

设计开发中试阶段1 2 3 4 5《试产总结 报告》 《设计开发 确认报告》 《设计和开 编写相关文 发输出清单》 件(工艺、操 中试、 中试阶 《设计开发 作、检定规 段的评审、 更 程、 采购技术 评审报告》 改 《设计 要求、 产品注 开发评审记 册标准等) 录》

计划任务：

试生产(3 批 产品)

预计完成时间： 实际完成时间： 完成效果： 遇到的问题

及采取的对策：

评审意见及结果

临床试验阶段1计划任务： 预计完成时间： 实际完成时间： 完成效果： 遇到的问题 及采取的对策： 预临床

2临床

4统计临床结果

评审意见及结果

项目注册阶段1计划任务： 预计完成时间： 实际完成时间： 完成效果： 遇到的问题 及采取的对策： 评审意见及结果 原始 记录

2各电 子档 文件

3仪器 记录

4原料 记录

5试剂 记录

6对照 试剂 记录

7质量 部记 录

8生产 部记 录

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