生产过程中偏差处理规程

标准操作规程题 目： 生产过程偏差处理管理规程 起草日期： 审核日期： 批准日期： 编 版 号：SOP09-043-00 本：1 页 数： 1/2 起草人： 审核人： 批准人： 目 范

颁发部门：行政事务部 生效日期：

的：建立生产过程偏差处理的工作标准。 围：适用于生产过程中的一切偏差。

分发部门：生产车间、生产管理部、质量管理部 序 1.0 2.0 号 正 文

责 任 人：操作员、车间主任、生产部部长、QA。 内 容： 本规程的偏差处理管理， 是指生产中出现的可能影响产品质量的偏差的处理 程序。

3.0 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 4.0

偏差范围： 物料平衡超出允许范围。 生产过程时间控制超出工艺规程的规定范围。 生产过程工艺条件发生偏移、变化。 生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。 产品质量(检验项目、外观)发生偏移。 跑料。 标签实用数与领用数发生差额。 生产中其它异常情况。 偏差处理原则 出现偏差应及时进行调查，查明原因，判断偏差严重程度、是否会影响产 品质量、影响程度如何，然后做出处理决定。同时应提出整改或预防措施，防 止再次出现同样的错误。

5.0

偏差处理程序 发现偏差时，发现人应立即报告车间主任及 QA 员，并由发现人填写偏差处 理报告单，写明产品名称、批号、规格、工序、偏差情况(包括发生的过程及

标准管理规程题 目： 批生产、批包装记录的管理操作规程 生效日期： 正 文 编号： SMP09-043-00 版本： 1 页数： 2/2 颁发部门： 行政事务部 标 题

原因、地点)、发现人签字、日期。车间主任将偏差处理报告单(一式两 份)交给生产部管理人员。生产部部长、生产部管理人员、车间主任、偏差发现 人、操作员、QA 员对偏差进行调查，根据调查结果提出处理建议。 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。 确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。 确认不影响产品质量的情况下采取再回收、再利用措施。 确认可能影响产品质量，按照《销毁管理规程》进行报废销毁。 生产部在偏差处理报告单上签署处理意见(必要时应验证),一式两份， 经生产部部长签字后，交 QA 室。QA 主管会同有关部门负责人审核、批准、签 字，一份留 QA 室，一份返回车间。 车间按批准的措施组织实施。措施实施过程要在车间主任和 QA 员的控制 下进行，并详细填写偏差记录。 偏差记录、偏差处理报告单附于批记录之后。 6.0 相关事宜 若调查发现偏差批次与该批次前后批次的产品有关连，必须立即通知生产 副总及质量管理部部长，并通知停止放行；相关连的产品执行。 涉及多批产品的偏差，每份批档

案都应有偏差处理报告的复印件。 每半年应对偏差情况做一次总结。为以后的生产计划、工艺设计、文件管 理、生产设施的改进提供依据。必要时，应及时修改批生产记录或工艺规程。

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