无菌接管机中文说明书 - 图文

CompoDock

无菌接管机

操作手册

软件版本：2.4X 编辑版本：4/02.08 订货号: M65 928 1

目录

1

重要信息

1.1 1.2

本操作手册的文件组织 ............................................................................... 3 如何使用本操作手册 ...................................................................................... 3 简介........................................................................................................................... 4

1.3 1.4 1.4.1 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 1.10

用途 ................................................................................................................................. 5 适用范围 ....................................................................................................................... 5

标准附件 .................................................................................................................. 5

分类................................................................................................................................ 6

维护和清洁 .......................................................................................................... 6

修理............................................................................................................................................ 6

安全警告 ....................................................................................................................... 6

制造商地址 ............................................................................................................ 10

2

设计

2.1 2.2

前面观 ................................................................................................................................... 11

后面观 / 接口........................................................................................................................ 12

3

热合接管原理 操作

4.1 4.2 4.3

CompoDock 控制计数器................................................................................................................ 17

4

无菌连接............................................................................................ 18

关机 ............................................................................................................... 23

5

附件(选配)

5.1 5.2 5.3 5.4

CompoDock 控制计数器 ............................................................................................................. 25

侧面板 .................................................................................................................................. 25

血袋托盘 (标配) ......................................................................... 25

运输箱 .................................................................................................................. 25 与接管数据管理网络DockMaster Net相关的附件..............................................................26

5.5

6

清洁/ 消毒

6.1 6.2 6.3 6.4

表面清洁 ........................................................................................................................ 27

表面消毒 ................................................................................................................... 27

清洁电极 ............................................................................................................. 28

清洁管路导槽 ......................................................................................................... 28

7

错误和报警

7.1

一般注意事项 ............................................................................................................................. 29

8

初次启用

9

物理描述

9.1 9.1.1 9.1.2 9.1.3 9.1.4 9.1.5 9.1.6 9.1.7 9.2 9.3 9.4

规格............................................................................................................................. 35 尺寸，重量和外壳材料 ................................................................................... 35 电安全性 ............................................................................................................................ 35 电磁兼容性指南(IEC 60601-1-2:2001)及制造商声明.................................. 36 电源 ........................................................................................................................... 39 标识 .................................................................................................................................... 39 有效的管路系统 ............................................................................................................ 39 符号........................................................................................................................................ 40

贮存/ 运输............................................................................................................ 40

环境相容性和再循环............................................................................ 41

保修...................................................................................................................................... 41

10 符合EC认证申明

2

Fresenius Kabi CompoDock OP 4/02.08

章节 1: 重要信息

1 重要信息

1.1 本操作手册的文件组织

版本编辑信息

本操作手册的版本为4/02.08，适用于软件版本为V2.4X及V2.4X以后的机器。

操作手册如有更改，将以新的版本发布。一般来说，本手册有权在无预先通知的情况下做出更改。.

变更

1.2 如何使用本操作手册

本手册是机器随机文件的一部分，因此也是CompoDock整体的一个部分。它包含了使用台式管路接驳机的任何必要信息。 使用CompoDock之前，必须认真研究本操作手册。 安全警示符号的意义：

注意：

告知操作者如不按描述的步骤操作，则可能出现某个特定的功能不能正确完成或者根本不运行，或不能达到理想的预期效果。 警告：

建议操作者不要实施某些操作步骤或行动，以防止对机器造成损坏或对个人造成不良反应。 在“附件（选配）”章节中描述了对附件的操作，并包含有订货信息。

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Fresenius Kabi

章节 1: 重要信息

注意

任何外表含有冷凝物的湿管路或冷管路都不要立即热合。

湿或冷的管路表面能引起高频放电并导致接管异常。只有当管路温度达到室温时才能接管 (18–22 °C)。

注意

达到完美热合，必须将两侧的管路正确地放置在管路导槽和中央块中。因此，在继续热合之前，必须认真检查使管路置于正确的位置。

否则可能导致接管异常。

注意

血袋托盘上的最大负荷不得超过2公斤。 注意

当将血袋置于托盘上时，确保血袋不突出在托盘的挡板之外。否则，管路会受到牵拉张力，而这是不允许的。

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9

章节 1: 重要信息

1.10 制造商地址

如有任何需求，请垂询：

德国

Fresenius Kabi AG D-61346 Bad Homburg

Phone: +49 (0) 6172 / 608-0 当地服务机构：

费森尤斯卡比（中国）投资有限公司 北京建国门外大街甲24号东海中心1006室 邮编：100004 总机：（86－10）65158005 传真：（86－10）65157191 服务热线：400 620 6120 10

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章节 2: 设计

2 设计

2.1 前面观

1 2 3 14 13

CompoDock

4 5 6

12 11 1 2 3 4 5 6 7 8 9

显示屏

10 9 8 7

Start 开始健 Stop 停止键 热合盖 血袋托盘挡板 血袋托盘 右侧管路夹扳手 右侧管路夹 管路定位盖

10 中央块 11 左侧管路夹 12 左侧管路夹扳手 13 电源LED指示灯

14 CompoDock 控制计数器连接槽

11

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章节 2: 设计

2.2 后面观 / 接口

1 2 3

Scanner Network

4 5 6

1 2 3

电源输入模块 电源开/关 机器电源插座 通气口 扫描器接口 网络接口

4

5

6

12

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章节 3: 接管原理

3 接管原理

以下按步骤介绍 CompoDock 热合接管过程：

定位及固定

仔细将待接管路方尽管路导槽及中央块中，然后压下管路定位盖以帮助固定管路定位。压下管路定位盖时会促发一个启动热合过程的开关。

夹注管路

当合上管路夹后，两个管路夹钳伸出夹注管路。

管路热合开始，管路末端始终处于封闭状态。

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章节 4: 操作

Searching Dockmaster （查找Dockmaster管理软件软）

设备正在试图连接到 DockMaster 管理软件。

如果未搜索到DockMaster管理软件，设备自动转到普通运行模式。

血袋托盘挡板

血袋托盘挡板

– 将血袋放置在血袋托盘上，确保血袋未突出到挡板之外。 当血袋突出到挡板之外时，待接管路末端的长度减少，可能导致接管异常。

* xxxx docks left （剩余接管次数）

– 放入管路，并

– 在放入管路时，轻轻牵拉管路，将其压进管路导槽中。

Insert tubes and press tube cover （放入管路 按下管路定位盖）

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章节 4: 操作

– 通过在管路导槽中轻微左右移动管路，检查管路在管路导槽中的位置是否正确。 正确放入管路是管路正确定位所必须的，因此对接管质量有直接的影响。如果管路不能正常放入管路导槽中，更容易导致异常接管。

– 用力向下完全按住管路定位盖，然后松开手，管路定位盖保持在关闭状态。

此时会发出一个声音信号。

* xxxx docks left（剩余接管次数）

– 在听到声音信号后10秒钟内，关闭管路夹扳手。

管路被两个夹钳夹住并固定。

close clamps

to start processing（关上管路夹扳手 开始接管过程 ）

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章节 4: 操作

Process start check （程序开始检查）

– 管路夹关闭后，热合接管过程自动开始，管路定位夹自动打开。

如果技术人员在服务菜单中将自动开始功能关闭，需要操作人员按 Start 开始 键，才能开始程序。 注意

请勿打开加热元件盖。

否则会干扰热合接管过程并导致异常接管。

Processing ... 处理中 Sealing tube ends 热合管路末端 Please wait... 请等待

Dock completed 接管完毕

热合接管在处理进程中。 显示屏将显示下列信息： – Sealing tube ends 热合管路末端

– Tubes to heat pos. 管路移动至加热位置 – Heating tube ends 加热管路末端 – Docking 管路对接

– Cooling down dock 管路对接处冷却

在热合接管过程完成后，发出声音信号。 – 打开两侧的管路夹扳手。

Open clamps and Take out the tubes打开管路夹扳手 取出管路

– 双手握出管路的左侧和右侧，向上拉出管路。

Dock completed 接管完毕

Take out the tubes and close cover 取出管路

O

打通管路

注意

立即打通对接管路内的连接。否则接口处会冷却，可能无法正确打通。

– 用双手食指和拇指分别仔细握住接口处左右侧的最近端，一起挤压。 若见液体流动，表示管路接通。

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章节 4: 操作

注意

剩余管路的热合接口缝强度有限。 因此，注意避免对剩余管理施与过大的外力。 如有必要，可以使用一个市售的热合机给剩余管路加热一个强度足够的热合。.

– 从中央块中取去两个剩余管路。 – 按 Start 开始 键。 两侧的管路夹返回到待机位置。 此时可以重新开始一次新的接管。

Dock completed 管路对接完毕

Press START 按Start 开始 键

Dock completed 管路对接完毕

Returning motors 马达复位中

O

检查对接缝

警告

检查每个接管处的机械完整性。

即使制备过程真确，也不能确保每个血液成分的无菌。 公司和机构必须执行正确的制药质量保证系统。 – 德国，比如 PharmBetrV § 1a – 其它国家请参照当地的规定！ 适用者有责任进行无菌测试，验证血液成分制备质量。 必须按有效的规定随机检查无菌和溶血。

必须定期对接管质量进行质量控制。 肉眼检查

正确的连接： 对称的接管口。

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章节 4: 操作

异常接管：

非对称接管口，可能的原因是管路置放不正确。

4.3 关机

注意

只能在管路夹处在待机位置（初始位置）时，才能关闭 CompoDock 。

否则每早关机一次，则计数器减少一次。如果数次先于管路夹返回到待机位置就关机，控制计数器上剩余的接管次数会完全丢失。

断开电源

管路夹处于待机位置：

– 使用主电源开关关机。 管路夹不在待机位置： – 按Start 开始 键。

管路夹返回到待机位置： – 使用主电源开关关机。

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章节 4: 操作

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章节 5: 附件(选配)

5 附件(选配)

警告

只能使用制造商推荐的附件/选配件。

组装、扩展、调整和修改或修理只能由制造商实施或由其授权的人员完成。

5.1 CompoDock 控制计数器

CompoDock 控制计数器 500 货号：902 870 1

可接管次数：500

CompoDock 控制计数器 1000 货号：902 869 1

可接管次数：1000

CompoDock 控制计数器 2500 货号：902 868 1

可接管次数：2500

5.2 侧面板

右侧面板

货号：M61 110 1 货号：M61 117 1

左侧面板

5.3 血袋托盘 (标配)

右侧血袋托盘

货号：M64 774 1 货号：M64 773 1

左侧血袋托盘

5.4 运输箱

包装合

货号：M61 125 1 货号：M61 126 1 货号：M61 127 1

底部泡沫塑料

顶盖泡沫塑料

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章节 5: 附件(选配)

包装提手 塑料袋

货号：M60 625 1 (需要量 2x) 货号：M62 416 1

5.5 使用网络管理软件DockMaster Net所需要的配件

DockMasterNET软件, CD光盘 + 使用手册 CompoDock扫描器 M67 233 1扫描器支架

货号：902 892 1

货号：M67 233 1 货号：M67 234 1

D-SUB null-modem 网线, 9-way, socket/socket, 3m D-SUB 现场线, 1:1, 9-way, plug/socket, 5m 界面转换器, USB to 4xRS-232

界面转换器converter, USB to 2xRS-232

USB 网线 2.0, FullSpeed A plug/B plug, 5m USB 2.0 active 延长线, A plug/A socket, 5m

货号：M67 235 1

货号：M67 236 1

货号：M67 237 1

货号：M67 238 1 货号：M67 239 1

货号：M67 240 1

26

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章节 6: 清洁/消毒

6 清洁/ 消毒

警告

清洁和消毒机器表面时，先关机并断开电源线与设备的连接。

6.1 表面清洁

警告

清洁CompoDock时，确保勿使液体流入设备内部。 注意勿将液体喷到机器表面或设备内部。 使用湿布和中性清洁剂清洁设备表面。 如有液体 (血液、血液成分或清洁剂) 进入设备里面，关机并通知技术服务人员。

警告 灼伤危险

切勿清洁加热元件。 警告

被处理的血液总是有可能是有传染性的，因此，操作者一定要把被处理的血液当作是潜在感染源来进行操作。 警告

只能使用柔和和中性的清洁剂。

请勿使用任何研磨性和腐蚀性的清洁剂，也不要使用任何溶解塑料的清洁剂或润滑剂。

6.2 表面消毒

注意

只是用含酒精的消毒剂，比如费森尤斯公司生产的 Freka?-NOL。

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章节 6: 清洁/消毒

擦拭消毒 清洁或消毒时，用浸湿过消毒液的软布擦拭CompoDock。

6.3 清洁热合电极

每日检查

热合电极必须每日清洁。如果热合电极沾污，则必须清洁，热合电极沾污可能会影响热合过程。

为了便于帮助清洁电极，可同时按Start 开始 和 Stop 停止键。. 管路夹移动到“清洁位置”，然后再按Start 开始 键，打开、关闭电极。 使用用消毒剂（如Freka?-NOL）浸湿的棉棍清洁。清洁过后使热合电极干燥。

按the Stop 停止 键使热合块返回到起始位。

6.4 清洁管路导槽

每日检查

每日检查双侧管路导槽。

如果导槽有污秽，则必须清洁。因为有污物的导槽会增加管路放置位置的异常。 这样会导致接管质量下降，并/或导致反复的接管异常。

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章节 7: 错误和报警

7 错误和报警

7.1 通则

如果CompoDock在接管过程中检测到任何异常现象，将会显示报警信息。通常一个报警信息包括以下两个部分：

O

发生错误的原因

显示错误发生在何处。

O

错误导致的结果

一个错误可能会引起三种结果：

– 错误对接管无任何影响。接管过程自动继续进行，或者按 Start 开始 键重新开始。.

– 错误可能对接管的最后结果由影响。按 Stop 停止 键停止接管过程。

– 错误中存在操作者无法排除的技术问题。这时应该通过关闭主电源来关机。

如果问题继续存在，请联系最近的费森尤斯卡比授权技术服务人员。.

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章节 7: 错误和报警 Display message 显示信息 Clamp opened 管路打开 Left clamp not open 左侧管路夹扳手未打开 Error cause 错误的原因 The tube clamps are open 管路夹是开的 Possible solution 可能的解决方案 Close the tube clamps 关闭管路夹 The left clamping lever is closed 左侧管路Open the left clamping lever 打开左夹未打开 侧管路夹扳手 Close the left clamping lever 关闭左侧管路夹扳手 Open the right clamping lever 打开右侧管路夹扳手 Left clamp not closed左侧管The left clamping lever is open 左侧管路路夹扳手未关闭 夹扳手是开的 Right clamp not open 右侧管路夹扳手未打开 Right clamp not closed 右侧管路夹扳手未打开 Both clamps not open 双侧管路夹扳手未打开 Both clamps not closed 双侧管路夹扳手未关闭 Heater cover not open 加热盖未打开 Heater cover not closed 加热盖未关闭 Counter is damaged or not placed 控制计数器损坏或未装入 The right clamping lever is closed 右侧管路夹扳手是关闭未打开 The right clamping lever is open 右侧管路Close the right clamping lever 关闭夹扳手是开的 右侧管路夹扳手 Both clamping levers are closed 双侧管路Open both clamping levers 打开双夹扳手未打开 侧管路夹扳手 Both clamping levers are open. 双侧管路夹扳手是开的 Close both clamping levers 关闭双侧管路夹扳手 The heater cover is closed 加热盖未打开 Open the heater cover 打开加热盖 The heater cover is open 加热盖未关闭 The CompoDock Counter is defective or inserted improperly. 控制计数器损坏或未正确装入 Close the heater cover 关闭加热盖 Turn the device off 关机 Insert the Counter properly 正确装入控制计数器 If necessary, replace the Counter by a new one 如有必要，更换新的控制计数器 Turn the device off 关机 Replace the Counter by a new one 更换新的控制计数器 Insert a new Counter 装入新的控制计数器 Insert the tubes properly 正确装入管路 Remove the tube connection only after completion of the sealing process.只在接管完成后才将被接管路取出 Clean the sealing electrodes 清洁热合电极 Open the tube cover 打开管路盖 Do not interfere with the docking process currently in progress 勿干扰正在进行中的接管过程 Close both clamping levers within 10 sec. after having closed the positioning cover 在关闭管路定位盖之后10秒内关闭管路夹扳手 Counter data error 控制计数The CompoDock Counter is defective 器资料错误 控制计数器已损坏 No docks left in Counter 控The available number of docks is used 制计数器中午剩余可接管次数 up 可用接管次数已用完 Tube(s) not placed Tubes are missing or are inserted improperly 未安装管路或管路安装不正确 未放置管路 Dock cooling time interrupted 接管口冷却时间被中断 Seal electrodes contact 热合电极接触 elease tube cover 松开管路盖 The cooling time is interrupted接管口冷却时间被中断 The tubes were removed too early 取出管路过早 Sealing electrode contact problems 热合电极接触问题 The tube cover is pressed down 管路盖被压下 The tube clamps were opened while the Open clamps 管路夹打开 Contamination risk 污染风险 sealing process was in progress 在接管过程中管路夹被打开 Tubes not secured 管路未固The tube clamps were closed too late 管定 路夹关闭过迟 30

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章节 7: 错误和报警

Display message 显示信息 Maximum time opening seal electrodes 打开热合电极最大时间 Minimum time opening seal electrodes 打开热合电极最短时间 Maximum time closing seal electrodes 热合电极关闭最大时间 Error cause 错误原因 Time error时间错误 The sealing electrodes open too slowly 热合电极打开太慢 可能的解决方法 Correct any possible mechanical clamping 解除可能存在的机械阻碍 Notify the service technician 通知技术服务人员 Time error时间错误 The sealing electrodes open too fast 热合电极打开太快 Time error时间错误 The sealing electrodes close too slowly 热合电极关闭太慢 时间错误 The sealing electrodes close too fast 热合电极关闭太快 Movement in X1 direction too slow 移位到X1位置时太慢 Movement to X1 position too fast 移位到X1位置时太快 Movement to X2 heating position Maximum running time exceeded 移位到X2加热位置时太慢 Movement to X2 heating position Minimum running time fallen below 移位到X2加热位置时太快 Minimum time closing seal electrodes 热合电极关闭最小时间 Maximum time moving to outer position 移位到外侧最大时间 Minimum time moving to outer position 移位到外侧最短时间 Maximum time moving to heating position 移位到加热位置最大时间 Minimum time moving to heating position 移位到加热位置最短时间 Maximum time moving to docking Movement to X3 docking position position 移位到接管位置最大时间 Maximum running time exceeded移位到X3位置时太慢 Maximum time moving forward 向前移位最大时间 Minimum time moving forward 向前移位最短时间 Maximum tine moving backward 复位最大时间 Movement to Y0 position Maximum running time exceeded 移位到Y0位置时太慢 Movement to Y0 position Minimum running time fallen below 移位到Y0位置时太快 Movement to Y1 position Maximum running time exceeded 移位到Y1位置时太慢 Minimum time moving backward复Movement to Y1 position Minimum running time fallen below 移位到位最小时间 Y1位置时太快 Cannot reach start position 能不到No movement to initial position 未向起始位达开始位置 置移动 Maximum seal time 最大热合时间 Xmotor seal position wrong X马达热合位置错误 Maximum sealing time exceeded 操作最大热合时间 Error in X-motor sealing position X马达热合位置错误 Fresenius Kabi CompoDock OP 4/02.08

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Display message 显示信息 Ymotor seal position wrong Y马达热合位置错误 Error cause 错误原因 Error in Y-motor sealing position Y马达热合位置错误 可能的解决方法 Heater position wrong 加热头位置错Error in heating element position 加热元件位误 置错误 The temperature of the heating element Cannot lower heater 不能降温 cannot be reduced 加热元件不能降温 Cannot raise heater 不能提高加热头温度 Counter failure 127 控制计数器失败127 24 volt supply too low 24V电压过低 24 volt supply too high 24V电压过高 5 volt supply too low 5V电压过低 5 volt supply too high 5V电压过高 Blower fail 吹风失败 Heater failure 加热头失败 The temperature of the heating element cannot be increased 加热元件不能升温 Counter monitoring 控制计数器监测 The 24-V voltage is too low 24V电压过低 The 24-V voltage is too high 24V电压过高 The 5-V voltage is too low 5V电压过低 The 5-V voltage is too high 5V电压过高 The fan is defective / occluded 风扇损坏/堵塞 The heating element is defective 加热头损坏 Seal electrodes position wrong 热合Error in the position of the sealing electrodes 热合电极位置错误 电极位置错误 Tech. Maintenance required 技术维护 XMotor movement detected 检测到X 马达运动 Dock position fail 接管位置失败 Error in dock position 接管位置错误 Maintenance date reached 达到技术服务日期 System watchdog fail 系统监测失败 Error in watchdog system 系统监测错误 Controller memory fail 控制记忆失败 (RAM) Controller memory fail (EPROM) 控制记忆失败 System settings fail 系统设置失败

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章节 8: 首次运行

8 首次运行

首次安装和运行，只能由费森尤斯卡比公司授权人员完成。 技术人员可以根据使用的管路组合情况，调整接管参数。

警告

当 CompoDock 安装后，机器后背的风扇空气出口必须不被封盖，使空气排出时不受阻碍。 注意

反复开关机，可能会显著缩短 CompoDock 加热元件。 推荐每天开关机一次。

拆开包装 安装的位置

温差

标准包装内容 温差大时，必须将机器放置足够长的时间以适应环境温度。 在首次运行前，检查所有相关配件。 电源线1x

CompoDock控制计数器 1x 血袋托盘 2x 操作手册

检查 CompoDock 外观是否存在由于运输所造成的损坏或其它损坏。 从运输箱中取出 CompoDock。保留运输箱备用 将 CompoDock 放置在一个牢固的台面上。

外观检查

连接

CompoDock 后部有三项接地电源插座。请确认标签上电压与实际相符合。否则请立即联系费森尤斯卡比技术服务或当地经销商。

将电源线与机器后部的电源插座相连，然后与接地电源相连。

电源开关

电源插座

CompoDock 控制计数器 将 CompoDock 控制计数器插入到控制计数器连接槽。

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33

章节 9: Physical Description

9.1.4

O

电源供应

CompoDock 输入电压

90 - 132 / 180 - 264 Volt AC autoranging 47 - 63 Hz T6.3 A 250 V (2x) 300 瓦，最大时 40.68 MHz. ± 10 kHz 90 瓦

保险丝

电力消耗

射频频率

正常射频RF 输出

9.1.5

型号标签

此处的型号标签仅为示例。

当前使用系统的有关资料，察看到货系统类型标签。

O

运行条件 运行温度范围 相对湿度 气压

15 °C - 35 °C 35 % - 85 % 700 hPa - 1060 hPa 水平

使用位置

9.1.6

经过验证的管路系统

费森尤斯卡比公司验证了下列医用PVC管路。

货号 M60024 M60025

规格 3.1 mm x 4.2 mm 3.0 mm x 4.55 mm Fresenius Kabi CompoDock OP 4/02.08

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章节 9: 物理描述

通过样品管路，费森尤斯卡比公司对其它品牌或类型的管路进行了无菌接管验证，包括Baxter, Terumo, Macopharma以及Pall。 由于费森尤斯卡比公司与上述公司未达成质量协议，我们不能就我们使用的样品管路与这些公司实际提供的血袋系统提供通用性声明。

9.1.7 符号

IPX0

警告, 参阅随机文件；有危险

防水保护：IPX0

E-code xxx

设备编号

CE 表示制造商符合他使用的EC指南中的所有相关要求

该设备符合法律保护性要求(89/336/EEC) 设备发射电磁辐射

电气电子设备识别

无线电频率震荡

9.2 贮存/ 运输

环境条件

温度 -20 至 +45 °C 湿度 20 – 85 %

大气压 500 – 1060 hPa

CompoDock 应保存在通风良好的室内。

CompoDock 必须用原包装箱或制造商提供的包装附件运输。

贮存

运输

40

Fresenius Kabi CompoDock OP 4/02.08

章节 9: 物理描述

9.3 环境兼容性和再循环

CompoDock制造商只使用与环境相容且可再循环利用的。在废弃CompoDock前，必须通过适当的消毒，消除任何可能的传染危险。电子板的废弃处理遵循电子废料的处理相关规定。所有电池必须按照相关规定进行处理。 有关废置处理的更多信息备查。

9.4 保修

下列情况不予以保修：不按使用范围使用设备，未遵循操作指南，拆开机器，对接管进行的测试造成的损害。

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41

章节 9: 物理描述

42

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章节 10: 符合EC认证声明

10 符合EC认证声明

Fresenius Kabi CompoDock OP 4/02.08

43

章节 10: 符合EC认证声明

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/tyn8.html