GMP复习提纲

第一章至第五章 质量管理、人员与机构、厂房与设施、设备复习题

填空题：

1.质量管理负责人 和 生产管理负责人 不得互相兼任， 质量管理人 和 质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

2、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经 生产管理负责人 或质量管理负责人 审核或 批准 培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

3、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 职责 、 技能 的培训，并 定期评估 培训的实际效果。

4、所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括 上岗前 培训和 继续 培训。

5、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

6、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行 卫生 和 微生物学 基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。

7、进入洁净室的人员不得 化妆 和 佩戴饰物 ，不得裸手 直接接触药品。

8、15.GMP的基本宗旨是：避免人为差错，防止污染和交叉污染，建立质量保证体系。 16.GMP的三要素是人员、硬件、软件。

17.GMP强调的四个一切是：一切行为有规范、一切行为有记录 、一切行为有 监督 一切行为有 复核 。

18.厂房应有防止 昆虫 和 其他动物 进入的设施。 19.洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无裂缝、无颗粒物脱落，并能耐受清洁和 消毒 。 20.洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应考虑到避免在使用中出现 不易清洁 的部位。

21、制药用水，包括：饮用水、 纯化水、注射用水。

22、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止 微生物 的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

23、纯化水系统主要供给 固体制剂车间 、 液体制剂车间 使用。

24、固体制剂空气净化系统采用的过滤方式是：新滤过滤、 初效 、中效、 高效、回排风过滤。

25、空气洁净度检测主要包括 尘埃粒子数、 沉降菌、浮游菌、 温度、相对湿度 、 静压差 、风速及换气次数。

25.尘埃粒子数检测中，主要是监测 ≥0.5um粒子 和 ≥5um粒子 两种粒子。 26.洁净区与非洁净区压差要求是 ＞10pa ，洁净级别不同的房间之间 ＞5pa ，同一洁净级别的产尘间相对洁净走廊呈 相对负压 。

26、空气净化系统包括送风系统、 回风系统 、 排风系统 ，以及除尘系统。 27、纯水制备系统反渗透部分包括 保安过滤器 、高压泵、 反渗透组件 。 28、纯水储存周期不宜大于 24h 。

29、纯水制备系统预处理部分包括原水泵、 多介质过滤器 、 活性碳过滤器 、 软化器 。

30、纯化水储罐及输送管道采用的材质是316L ，管道末端阀门采用 不锈钢隔膜阀 。 31、无特殊要求时，洁净区的温湿度应可控制在温度18～26℃，相对湿度45～65％。 32、新版GMP的全称是《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。

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33、新版GMP实施日期为2011年03月01日。

34、生产设备应有明显的状态标识，标明 设备编号 和 内容物 （如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明 清洁状态 。

35、1998版的GMP共14章88条，2010版的GMP共有 14 章 313 条。

简答题：

1、GMP制定的目的是什么？

本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2、你如何理解“有章可循，照章办事，有据可查”？

3、简述固体制剂车间有哪些功能间要求保持相对负压以及保持相对负压的意义。 GMP要求，空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。

固体制剂车间要求保持相对负压的功能间主要有：三维混合间、制粒间、称量间、粉碎过筛间、散剂内包间、糖衣间、胶囊填充间、压片间、包衣间等。 保持相对负压的意义是，防止交叉污染。 4、质量受权人的主要职责？ 主要职责：

（1）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；

（2）承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

（3）在产品放行前，质量受权人必须按上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

5、设计一个制药公司企业组织机构图 参考教材p49 6、解释QA、QC

问答题：

什么是风险？什么是药品质量风险管理？简述质量风险管理的基本程序？参考教材p39-p40及课件总结。

第六章 物料与产品

一、选择题

1、药品上直接印字所用油墨应当符合（ B ）要求。

A 药用标准 B 食用标准 C 中国药典 D 行业标准 2、物料和产品的接收、贮存、发放、使用和发运过程中，均应当防止（ ABCD ）。 A 污染 B 交叉污染 C 混淆 D 差错

3、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ BC ）的原则。

A 量少先出 B先进先出 C近效期先出 D以上都正确

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4、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（ ABCD ）。 A 指定的物料名称和企业内部的物料代码 B企业接收时设定的批号 C 物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样） D有效期或复验期 5、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（ ABCD ）。 A 产品名称和产品代码 B产品批号 C数量或重量 D产品质量状态 6、与药品直接接触的包装材料的管理和控制要求与（ AC ）相同。 A 印刷包装材料 B 中间产品 C 原辅料 D 成品

7、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（ C ）批准。 A 质量受权人 B质监员 C 质量管理负责人 D 生产管理负责人 8、产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估。回收处理后的产品应当按（ B ）确定有效期。

A 回收处理的日期 B回收处理中最早批次产品的生产日期 C 回收处理的批准日期 D 以上都不正确 二、填空题

1、物料供应商的确定及变更应当进行 质量评估 ，并经 质量管理部门 批准后方可采购。

2、物料的外包装应当有 标签 ，并注明规定的信息。发现 外包装损坏 或其他可能影响物料质量的问题，应当向 质量管理部门 报告并进行调查和记录。 3、物料 接收 和成品 生产 后应当及时按照 待验管理 ，直至放行。 4、一次接收数个批次的物料，应当 按批 取样、检验、放行。

5、原辅料应当按照有效期或 复验期 贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行 复验 。

6、印刷包装材料印制的内容与 药品监督管理部门核准 的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的 印刷包装材料原版实样 。

7、 过期 或 废弃 的印刷包装材料应当予以销毁并记录。 8、成品的贮存条件应当符合 药品注册批准 的要求。

9、对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外 相关项目的检验 和 稳定性考察 。

三、名词解释 1、物料

指原料、辅料和包装材料等。 2、产品

包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 3、原辅料

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除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。 4、原药材

指未经前处理加工或未经炮制的中药材。 5、包装材料

药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 6、成品

已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 7、印刷包装材料

指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。 8、中间产品

指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 9、待包装产品

尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 四、简答题

简述物料接收记录的内容。

答：内容包括：①交货单和包装容器上所注物料的名称；②企业内部所用物料名称和（或）代码；③接收日期；④供应商和生产商（如不同）的名称；⑤供应商和生产商（如不同）标识的批号；⑥接收总量和包装容器数量；⑦接收后企业指定的批号和流水号；⑧有关说明（如包装状况）。

第八章 文件管理

一、填写题 1、良好的 文件管理 系统是质量保证体系的重要组成部分，它能防止由口头交流可能引起

的差错并使批的历史具有 可追溯性 。 2、文件管理是药品生产企业质量保证体系的重要部分，是指包括文件的 设计 、 制定 、 审核 、 批准 、 分发 、 执行 、 归档 以及文件变更等一 系列过程的管理活动。

3、任何行动均有 文字记录 可查，可以对不良行为进行调查和跟踪，为追究责任、改进工作提供依据。

4、一般将文件类型分为 程序类文件 和 记录类文件 两大类。程序类文件又可分为 技术标准 、 管理标准 、 操作标准 、 记录标准 等四大类。

5、管理标准文件以工作为对象，为明确管理职能、划清工作范围和权限、规范管理过程而制定的制度、规定、方法等书面文件，强调“应该”怎么做。

6、操作标准文件以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制定的规程、程序、方法等文件，突出“如何”去做。

7、记录标准文件是反映药品生产管理过程中标准执行情况的结果，可分为 表格、 记录、 凭证和 报告 等。

8、文件的起草主要由文件使用部门负责，以保证文件的全面性和准确性，最后由质量保证

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部门负责人定稿。文本定稿后，由制定人签名，并提请 审核人 及 批准人 签名。 9、 修正 为文件的题目不变，不论内容改变多少。 废除 为文件的题目改变，内容不论变或不变。

10、各种生产记录应保存 三 年或产品有效期（负责期）后 一 年，不得提前销毁，以便查证。 二、选择题

1. 各类记录应有专人复核，对不符合填写规定或有错误的地方，应及时责令 A纠正，他人不得任意涂改或伪造。

A 、班组长 B、填写人 C、 QA人员 D、工艺员 2. 无效文件或过期文件应销毁，文件的销毁一般由文件管理部门负责。所有作废文件均应

交回文件管理部门，由文件管理员收集后统一销毁。销毁时，应有 C 负责监督。 A、行政办公室主任 B、生产技术科长 C、QA人员 D、总工程师

3. 一般来说，企业GMP文件的管理工作应由 A 负责，以保证其管理的有效性。

A、行政办公室或质量管理科 B、仓库或工程设备科 C、财务科 D、供销科

4. 在药品生产中，为保证有关人员收到有关指令并切实执行，规范操作者的行为，保证为

药品GMP的遵循，需对有关行动制定工作标准，一个行动 A 标准。 A、有一个 B、有两个以上 C、可以有若干个 D、无需任何

5. 在填写记录时，日期的书写格式应按规定填写，以下填写格式正确的是 B 。

A、2004年6月8日 B、2004年06月08日 C、04、6、8 D、2004/5/7 6. 填写记录时，不小心填错了，应采取以下何种措施补救？ C

A、 用涂改液涂掉原来的文字，待涂改液干后，再填上正确的文字 B、 用刀片将原来的文字划去，再填上正确的文字 C、 用笔划去原来的文字，（应仍能辨别原来的文字），再在旁边填写修改文字，并签名 D、 原来的表格一律作废，重填一张

三、问答题

1、工艺规程属于哪一类文件？制剂的工艺规程的内容至少应当包括？（参考第170条，自己总结）

2、批生产记录的基本要求？（参考第175条总结）

第九章 生产管理

1、批的概念？教材p186；批号的意义及生产日期确定的原则？看课件。 2、连续生产的原料药、灭菌制剂、粉针剂、注射剂等批的确定？教材p187 3、简述生产管理的关键控制项目及其意义？什么是生产工艺规程？（参考课件） 4、以“法”进行生产过程的管理，“法”包括哪些文件？（参考课件）

第十章 质量保证与质量控制

1、质量保证？质量控制？p208；留样？p211；放行？p212；持续稳定性考察？p213；变更

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