药学通讯（第13期）

东莞市大朗医院

药 学 通 讯

第13期

药学部主编 2012年8月28日

药品不良反应监测的重要意义和如何上报药品不良反应

药品是一种具有生理活性的化学物质，任何药品都具有两重性，即：一方面可以防病治病，促进病人生理、生化功能的恢复；另一方面可以引起生理、生化机能的紊乱或组织结构变化等危害机体的不良反应。药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。由于药品的以上特性，开展ADR监测工作意义重大，做好ADR监测工作的意义如下：

一、药品不良反应监测能弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务。

药品上市前的临床研究病例少（Ⅰ期临床试验20～30例，Ⅱ期临床试验100例，Ⅲ期临床试验300例以上）、研究局限性（试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严）、研究时间短（一般只有几个月）研究目的单纯（观察指标只限于试验所规定的内容）。因而，上市后的再评价是确保用药安全性的重要工作。

二、药品不良反应监测能促进临床合理用药

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开展ADR报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师和患者自身对ADR的认识和警惕，注意用药的安全性问题，从而提高合理用药的水平。

三、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持。

药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、ADR和药物经济学研究。ADR作为药品上市后再评价工作的组成部分，ADR报告和监测工作在对药品安全性评价方面发挥着重要的、不可替代的作用。

四、药品不良反应报告监测有利于及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定。

这是ADR监测工作在功能上的重要外延，通过ADR监测工作可以发现任何与药品安全性相关的问题（如质量问题、假药问题、不合理用药问题等），这是国家政府部门进行上市后药品安全信号发现和风险管理的重要手段。国家ADR监测中心对收集的ADR信息进行分析、评价、研究，及时发布信息及采取措施，避免同类药害事件的重复发生，以保护更多人的用药安全和健康利益。

五、我国药品不良反应监测工作的法律法规条款

为了做好药物不良反应监测工作，在《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构药事管理规定》、《中华人民共和国执业医师法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规中明确提出“国家实行药品不良反应报告制度”，药品生产企业、经营企业和医疗机构必须严格开展ADR监测，执行ADR报告制度。这标志着我国的ADR监测工作正式步入了法制化的轨道。

六、药品不良反应的报告程序、范围、时限要求

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1、报告程序：

临床各科（医生、护士、药师、医技人员）、患者、患者家属

发现用药中所有可疑ADR

发生可疑ADR患者的经治医生负责收集、调查、分析和初步评价，并真实、 完整、准确填写《药品不良反应/事件报告表》，通过院内网报药学部

并通知我院ADR监测员叶启桦，内线电话8228。

医院ADR监测员核实

临床药学室对ADR报告作出关联性评价

疑难病例提交本院药品不良反应监测工作小组研究和讨论

临床药学室建立并维护医院ADR资料库

网络直报省药品ADR监测中心东莞工作站

2、报告范围： 可疑则报。 3、报告时限：

①一般病例或新的ADR在发现之日起3日内完成上报工作。②严重ADR、群体不良事件、死亡病例须立即报告。③有随访信息的，应当及时报告。

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七、药品不良反应病例报告的填写

报告表填写的基本要求：报告表填写叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。不良反应过程描述：应体现出“3个时间3个项目和2个尽可能”

3个时间：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的时间。

3个项目：①第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查；②ADR动态变化的相关症状、体征和相关检查；③发生ADR后采取的干预措施结果。

2个尽可能：①不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体。如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。②与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。药品信息要求准确、完整。药品信息栏填写中常见的错误有：①通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；②生产厂家缺项，填写药厂简称；③把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字H2000150；④用药原因错误；用药原因表现为“抗感染”、“抗病毒”等目的性描述，而非用药原因。⑤并用药品率低；对发现药品之间的相互作用线索，或者提供ADR的其他原因不利。要把不良反应事件中并用的药品尽可能填写入表中，有利于国家ADR中心进行更全面、客观、准确的评价。

总之，ADR监测工作是医师、药师、护士应该高度关注、认真对待的一项工作，也是我院提高医疗质量、维护患者利益、减少药害的重要工作内容。

八、其他说明

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1、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： ①导致死亡； ②危及生命；

③致癌、致畸、致出生缺陷；

④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； ⑤导致住院或者住院时间延长；

⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 2、新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的ADR处理。

3、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

4、怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 5、并用药品：指发生此ADR时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

备注：可疑医疗器械不良事件报告程序同上。

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药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□

出生日期： 年 月 日 患者姓名： 性别：男□女□ 民族： 体重（kg）： 联系方式： 或年龄： 原患疾病： 医院名称： 既往药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□ 病历号/门诊号： 家族药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□ 相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□ 药品 怀疑药品 批准文号 商品名称 通用名称 （含剂型） 生产厂家 生产批号 用法用量 （次剂量、途径、日次数） 用药起止时间 用药原因 并用药 品 不良反应/事件名称： 不良反应/事件发生时间： 年 月 日 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）： 不良反应/事件的结果：痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 关联性评价 报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 报告单位评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 联系电话： 报告人信息 电子邮箱： 报告单位信息 生产企业请 填写信息来源 备 注 单位名称： 联系人： 签名： 电话： 报告日期： 年 月 日

职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□ 6

可疑医疗器械不良事件报告表

报告日期： 年 月 日 编 码：? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 报告来源：? 生产企业 ? 经营企业 ? 使用单位 单位名称： 联系地址： 邮 编： 联系电话：

A．患者资料 C．医疗器械情况

1．姓名： 2．年龄： 3.性别? 男 ? 女 11．产品名称： 12．商品名称： 4．预期治疗疾病或作用： B．不良事件情况 5．事件主要表现： 6．事件发生日期： 年 月 日 7．发现或者知悉时间： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所： ? 医疗机构 ? 家庭 ? 其它（请注明）： 9.事件后果 ? 死亡 （时间）； ? 危及生命； ? 机体功能结构永久性损伤； ? 可能导致机体功能机构永久性损伤； ? 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； ? 其它（在事件陈述中说明）。 10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况） 报告人： 医师? 技师? 护士? 其他?

报告人签名：

13．注册证号： 14．生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格： 产品编号： 产品批号： 16. 操作人：?专业人员 ?非专业人员 ?患者 ?其它（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析： 22. 事件初步处理情况： 23．事件报告状态： ? 已通知使用单位 ? 已通知生产企业 ? 已通知经营企业 ? 已通知药监部门 D. 不良事件评价 24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）: 国家食品药品监督管理局制 7

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