2015年国家飞行跟踪GMP认证缺陷总会 机构与人员

机构与人员（16-37）

1. 2. 3.

对取样人员的取样培训记录不能体现培训效果。（27）

四楼胶囊车间洁净区内个别员工工鞋和外来人员用鞋无编号。（34）

培训工作不到位。（1）未制定2015年的培训计划；（26）（2）企业未对2014年的培训效果进行定期评估；职工技能培训考核归档不完整，无技能考核记录；综合车间制粒岗位、阿莫西林车间称量岗位、激素车间压片岗位操作工不能完整叙述生产的操作过程。（27） 4.

工厂计量管理人员岗位操作培训不到位，生产支持部计量管理岗位微压差表校验人员关于微压差表校验标准和效期规定的回答不准确。（第27条） 5. 6. 7.

空调岗位人员培训不到位，对止回阀相关问题回答不正确。（第27条） 801车间一楼洁净区洁净服未编号。（第34条）

岗位培训不到位。如（1）总混岗位、外包岗位的工人不能完整准确叙述操作规程；（2）对员工技能培训考核的内容不具体，如：在QC的取样人员的考核记录中不能反映考核的操作规程。（第27条） 8.

部分岗位人员培训不到位。化验室立式压力蒸汽灭菌器（YXQ-LS-50A）操作人员未进行压力容器操作相关知识培训；一车间14线称量岗位人员对称量单元的使用要点不清楚。（27） 9.

包装岗位设置不合理，总混内包与外包为同一人。（第18条）

10. 人员培训管理制度（J?R/SMP/00304）未规定对培训效果进行评估的内容。（第27条）

11. 部分人员培训不到位，如制水岗位人员不清楚呼吸器维护保养周期；检验人员对有效数字的概念理解

不正确；对取样人员的培训缺少效果评估。（第27条）

12. 空调、制水岗位培训效果不佳：（1）空调岗位操作人员对臭氧消毒程序中有关新风阀门使用及新风量

控制等问题回答不准确；（2）纯化水制备系统岗位操作记录分配站总回水电导率记录有误，2015年5月5日9点27分、9点57分总回水电导率均记录成原水电导率296.6us/cm。（第27条）

13. 2014年8月新录用的制粒岗位操作工韩翠改上岗前未进行健康体检，无健康证及健康档案。（第31

条）

14. 部分岗位操作人员培训效果不佳，称量间岗位人员对称量SOP内容回答不全面；丸剂车间制丸岗位操

作人员于2014年9月5日进行岗位SOP培训，未对培训的实际效果进行评估；丸剂车间洗衣岗位人员对TTYX-JX型洁具消毒柜的消毒原理回答不准确。（27）

15. 丸剂车间部分洁净鞋、提取车间粉碎控制区洁净服未进行编号管理。（30） 16. 未及时对QC人员进行2010版《中国药典》增补本进行培训。（第27条） 17. 前处理车间洁净区参观服、鞋未进行编号。（第34条） 18. 2014年度培训未包括GMP附录“取样”部分。（27）

19. 个别从事药品生产操作人员按照GMP要求岗位SOP的培训不够到位。如（1）仓储区取样间空调系统

操作工对初中效过滤器清洗更换相关问题回答不准确。（2）制水岗位操作工对纯化水警戒限、纠偏限、流速控制等概念不清。（第27条）

20. 部分岗位人员培训不到位，（1）如包材库库管人员对入库验收程序不熟悉，（2）空调岗位操作人员对

初中效压差异常波动处理程序不熟悉；（3）微生物检验岗位人员未取得该项目培训上岗资格证。（27条）

21. 《101车间洁净服清洗标准操作规程》（SOP07-049-01）中未规定洁净服清洁后的有效期。（34） 22. 文件制定不够完善，（1）洁净服无收、发记录，清洗记录上未记录洁净服编号。（34条）

23. 药品不良反应监测岗位人员对相关法规、概念、报告范围、报告时限等基础知识回答不全或有误。（27

条）

24. 培训不到位：车间生产管理人员不了解直接入药的白芍粉和根痛平胶囊提取浸膏转入洁净区时防止污

染应采取的措施。（27条）

25. 个别岗位人员培训不到位。如：现场询问制水岗位人员“取样点的位置”及“制水设备停用10天后

如何进行清洗”等问题，回答不全。（27条）

26. 原料药车间洁净区，进入二更间实际更衣步骤与更衣间示意图程序不符。实际更衣时先戴口罩，后戴

帽子；示意图显示先戴帽子，后戴口罩。（34条）

27. 工厂计量管理人员岗位操作培训不到位，生产支持部计量管理岗位微压差表校验人员关于微压差表校

验标准和效期规定的回答不准确。（第27条）

28. 《洁净区卫生管理规程》中未规定对洁净区工人和检查人员佩戴口罩的要求，现场检查时洁净区操作

人员和检查人员也未佩戴口罩。（第30条）

29. 人员的岗位职责不够清晰。《标准文件编制管理规程》（编号：YP-GL-PZ-4-003-02）文件规定质量负

责人负责审核批准验证方案，但验证方案批准人项设计为“质量受权人批准”（该企业质量负责人与质量受权人为同一人）。（第24条）

30. 个别员工的培训档案不完整，员工转岗缺少转岗人员培训鉴定表；员工外出培训及转岗人员培训未归

档。（26条）

31. 十六车间高效湿法制粒机岗位工人未按规定在辅料口添加辅料，岗位人员培训不到位。（27条） 32. 原生药材库人员对入库验收程序不熟悉；包材库人员对包材验收掌握不熟练。（第27条） 33. 质量受权人岗位职责不完善，缺少参与药品不良反应监测方面的职责。（第18条）

34. 个别岗位培训不到位。（阿仑膦酸钠粗品岗位操作工不能完整叙述生产操作规程；在双锥干燥岗位半

成品出料过程中，操作工人防尘意识不强，不能严格控制物料的粉尘扩散）。（第27条） 35. 生产负责人未进行健康体检。（第31条）

36. 直接口服饮片车间洁净工作服未编号。（中药饮片附录第16条）\

37. 人员培训计划中有笔试和现场操作的考核要求，培训记录仅有笔试成绩，未见现场操作考核的记录，

工艺验证结束未对生产操作人员的培训效果进行评估。（第27条） 38. QA人员未按文件规定对整个生产关键控制点进行监督。（17条）

39. 股份公司技术部门负责人未参与冻干粉针剂A模生产线增加最终灭菌小容量注射剂共线生产风险评

估，但批准并签发了《罗库溴铵注射液工艺规程》（Q/HYG J 05.01.1204-2014）。（第24条）

40. 洁净区关键操作间无限员警示标识，如B级洁净区限入14人，其中灌封间限入6人（一条灌封线），

但灌封间无限员警示标识。（附录1第十九条）

41. 个别员工培训不到位（第27条）如：1.1 冷库仓管员未按规定位置存放物料，不熟悉冷库应急处理

措施；1.2 抗A抗B血型定型试剂 (单克隆抗体)用无菌低密度聚乙烯滴眼剂瓶未按规定取样；1.3 C级生产区收集的抗A抗B上清原液储存到生产车间的冷藏库2时，未按规定操作；1.4 计量员有关计量测试操作的培训不到位；1.5 盐酸格拉司琼氯化钠注射液（批号：150101）浓配工序操作工张素琴、抗A抗B血型定型试剂 (单克隆抗体) （批号 ：20150103）配制和粗滤工序操作工张生在生产时，生产设备开盖操作后未及时加盖保护。

42. 个别人员岗位操作培训效果不好，洁净作业意识不强。如洁净区作业人员不能正确指导外来人员更衣，

轧盖岗位人员将个别脱落铝盖重新置于铝盖振荡器中使用。（第27条）

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