质量管理部人员岗位职责

质量管理部 人员及岗位职责

一、质管部部长岗位职责——邓代友

(一) 组织制订药品质量管理文件，并指导、督促文件的执行；

(二) 负责协助总经理做好质量管理机构的组织完善和人员配备，指导质量管理机构开展全面质量管理工作。

(三) 负责对供货单位的合法资质、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并保证审核结果持续有效； (四) 负责质量信息的收集和分析；

(五) 负责监督药品验收、采购、储存、养护、销售、退回、运输等环节的质量管理工作；

(六) 负责药品质量查询、质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； (七) 负责假劣药品的报告；

(八) 负责企业计算机系统质量控制功能的设定；

(九) 负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护； (十) 负责组织相关设施设备的验证、校准工作； (十一) 协助开展药品质量管理的教育和培训； (十二) 负责药品召回的管理；

(十三) 负责向药监部门上报药品不良反应；

(十四) 领导公司质管部及其它个部门做好GSP的实施工作和GSP的维护工作。 (十五) 组织对GSP实施内部评审；

(十六) 负责对药品供应商质量管理体系和服务质量的评审； (十七) 首营企业与首营品种的审核；

(十八) 下发退货通知，并通知物流部跟进监管，验收；

二、质量管理员岗位职责——陈禧

(一) 坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权；

(二) 监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；

(三) 在企业各部门的协助下，负责对企业员工进行质量教育、培训工作； (四) 负责质量信息管理工作，定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；

(五) 对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录；

(六) 负责门店近效期药品统计分析和准失效期药品的处理工作；

(七) 定期检查门店的环境及人员卫生情况，监督员工定期接受健康检查； (八) 负责建立药品质量档案和收集质量标准；

(九) 负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追朔性；

(十) 协助企业领导召开质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；

(十一) 负责处理药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决；

(十二) 负责药品不良反应信息的处理及报告工作； (十三) 负责首营企业和首营品种的档案管理。

三、药品验收员岗位职责——朱素香

(一) 坚持质量原则，把好药品入库质量第一关；

(二) 负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收，有效行使否决权；

(三) 质量不合格的药品不得入库；

(四) 验收药品应在符合规定的待验区进行，普通药品应在到货后一个工作日内完成验收，特殊管理药品和需冷藏药品应在到货后2个小时内完成验收；

(五) 应按照“药品验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标明抽样标记；

(六) 验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行

逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证；

(七) 验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警告说明。处方药非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识；

(八) 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件；

(九) 验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书； (十) 负责对来货商品做《验收入库单》，填写来货商品的批号、效期，核对商品金额是否相符；

(十一) 规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

四、药品养护员岗位职责——李国晶

对库存药品养护质量负直接责任；

(一) 坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量；

(二) 负责对库存药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次，重点养护品种增加检查次数（每月一次）并做好养护检查记录；

(三) 对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护；

(四) 养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理员处理；

(五) 指导并配合保管员做好库房温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录；

(六) 根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划，对中药饮片采取干燥、除湿、防虫等相应的养护措施；

(七) 负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案； (八) 正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检查记录，确保正常运行、使用；

(九) 每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息。

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