湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则(药监局5.27)

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湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则

说 明

一、为规范我省《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》和

国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》。

二、现场检查时，应当按照本《检查细则》中包含的检查项目及其涵盖的内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定，凡属不完整、不齐全的检查项目应当判定为不合格。有关检查项目还应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查，如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不合格。

三、本《检查细则》批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

本《检查细则》零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

五、结果判定：

注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

第一部分 药品批发企业

一、《药品经营质量管理规范》部分

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00502

企业应当确定质量方针。

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00503

企业应当制定质量管理体系 文件，开展质量策划、质量 控制、质量保证、质量改进 和质量风险管理等活动。

互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人 员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。 3.有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量 管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、 档案等，及时更新。 4.企业人员、仓库、设施设备、计算机管理系统等应 符合《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》) 的相关要求，并与经营范围、经营规模相适应。 1.有企业负责人签发的质量方针文件，并按文件控制 要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制并建立 记录。 2.企业质量方针应符合法律法规和政策的规定，具备 合法性；涵盖质量有效保证的所有承诺；要具有战略 性，体现公司发展的预期性；要满足客户的需求和期 望。 3.企业全体人员应当熟知企业质量方针。 1.应按照本规范第二章第四节的规定，制定质量管理 体系文件。 2.质量管理体系文件内容应符合企

业实际。 3. 按照文件规定开展质量策划、 质量控制、 质量保证、 质量改进和质量风险管理等活动，并建立相关记录， 记录应当真实完整。

(1)质量管理体系是否覆盖本规范所要求的各个环 节、各个部门及岗位。 (2)对组成质量管理活动的过程的识别，是否存在 明显的缺失或不合理。 (3)计算机管理系统是否与经营管理相匹配。

1.检查企业是否有确定的质量方针，质量方针文件 是否由企业正式文件发布。 2.检查企业是否按文件控制要求对其制订、批准、 评审和修改等予以控制，记录是否完整。 3.抽查询问企业人员，看是否熟知本企业质量方针 (每个部门至少 1 人)。

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*00601

企业制定的质量方针文件应 当明确企业总的质量目标和 要求，并贯彻到药品经营活 动的全过程。

1.检查企业是否制定了质量管理体系文件，是否覆 盖企业经营管理各环节、各部门和各岗位。 2.审查企业质量管理体系文件是否符合法律法规和 本规范的要求，是否符合企业实际，并及时修改和 更新。 3. 检查企业是否按规定开展了质量策划、 质量控制、 质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，是否 建立了相关记录，记录是否真实完整。 1.质量方针文件中有企业总的质量目标和要求，并有 1.检查企业是否有企业最高管理者签发的质量方针 相关记录和文件。 文件，是否有质量目标和要求，是否有制定的相关 2.质量目标应当包括但不限于药品质量保证目标、工 记录。 作质量目标、经营环境质量目标、销售服务质量目标， 2.检查企业质量方针是否具备符合法律法规和政策 并与企业实际相一致，具备可操作性和可检查性。 的规定，具备合法性；涵盖质量有效保证的所有承 3.质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是 诺；要具有战略性，体现公司发展的预期性；要满 年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下 足客户的需求和期望的要求。 展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目 3.核实企业质量方针、质量目标和要求的内容是否 标、岗位目标等；在作业层次上质量目标必须是定量 全面，是否得到正确贯彻与执行，与企业实际是否 的，提出的要求应具体、可操作。 一致，是否具备可操作性和可检查性。4

4.所有企业人员均应知晓和理解质量方针，相关部门 和岗位人员应当熟知本部门和岗位的质量管理目标和 要求，并按规定贯彻实施质量方针、目标和要求。 5.有质量方针培训记录，有质量目标的检查、评价记 录。 6.相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。 7.应持续有效性对质量方针进行评审

。

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*00701

企业质量管理体系应当与其 经营范围和规模相适应 , 包 括组织机构、人员、设施设 备、质量管理体系文件及相 应的计算机系统等。

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*00801

企业应当定期开展质量管理 体系内审。

4. 询问企业最高管理者、 随机抽查 3-4 名企业人员， 查看是否了解企业质量方针，相关人员对质量目标 是否清楚，对涉及本部门、本岗位的质量要求知否 清楚和熟知。如：(1)如何确保质量方针在企业内 部得到了有效的沟通和理解？(2)如何确保企业的 质量目标得以实现？所采取的措施和手段。 5.检查质量方针、质量目标和要求的培训、检查、 评价记录，查看是否完整、真实，是否根据文件及 检查评价结果对质量方针进行评审和改进。 1.机构、人员、库房、设备、制度、规程与记录、计 1.检查企业质量管理体系是否完整，是否符合法律 算机系统等质量管理体系与企业经营范围和规模相适 法规和政策等规定。 应。 2.现场检查企业机构设置是否合理，人员、库房、 2.企业相关制度文件、规程等内容完整，符合法律法 设施设备等是否与企业规模相适应；检查企业计算 规相关规定，符合企业实际。相关记录真实、完整。 机系统有关功能是否全面，是否符合本规范的规定， 3.应依据经营范围，加强对特殊药品、疫苗、中药材、 是否符合企业管理实际。 中药饮片、蛋白同化制剂及肽类激素、部分含特殊复 3.检查企业质量管理制度文件、规程等内容是否完 方制剂、终止妊娠药品等专门管理类药品的管理，应 整，是否符合相关法律法规的规定，相关记录是否 建立相应的专门质量管理制度和质量监控、 追溯措施。 完整真实。 4 .检查企业是否根据经营范围建立了特殊管理药 品、疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制 剂、终止妊娠药品等管理制度和质量监控、追溯措 施。 1. 企业质量管理体系文件中有关于质量体系内审的文 1.查企业文件中质量管理体系内审的规定，内容是 件，应包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果 否全面。 的程序、职责和要求。 2.检查企业是否有内审领导小组的文件，相关人员 2.有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企 变化时是否及时进行了调整。 业最高负责人，相关人员变化时应及时调整。 3.检查企业是否有内审计划、方案、标准。 3.有内审计划、方案、标准，具备可操作性，内审标 4.检查企业是否按照规定的内审周期开展了内审工 准至少应包括本规范的全部内容。 作。 4.应明确规定内审周期，一般间隔不应大于 12 个月。 5.检查企业内审记录是否包括内审现场评审记

录、 5.内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管 问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意 理部门及业务单位(部门)应共同参加。 见和措施、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。 6.有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记 6.针对不合格原因制定纠正措施和预防措施，对内 录、问题调查分析记录、纠正与预防意见和措施、问 审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险是5

题整改记录、整改跟踪检查记录等，要求记录内容、 签名等完整真实、相关措施可行并已整改到位。 7 .应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报 告，并经企业负责人签字批准。

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*00802

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*00901

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01001

1. 内审制度应明确规定哪些质量管理体系要素发生重 大变化时组织开展内审，应规定内审在重大变化发生 后多长时间内完成，以及如何开展内审的有关规定。 2.有以下情况，应进行专项内审： (1)经营方式、经营范围发生变更； (2)法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机 企业应当在质量管理体系关 构负责人变更； 键要素发生重大变化时，组 (3)经营场所变更； 织开展内审。 (4)仓库新建、改(扩)建、地址变更； (5)温湿度调控系统、计算机系统变更； (6)质量管理体系文件重大修订； (7)其它应进行内审的情形。 3.专项内审应重点审核与关键要素变化有关的部分， 并评估其对质量管理体系的影响。 4.专项内审记录应当齐全、完整。 1.对内审情况的分析应形成分析报告。 2.应有内审问题调查分析记录，形成分析提出的改进 企业应当对内审的情况进行 措施和预防措施等，应以文件下发，并由各部门和人 分析，依据分析结论制定相 员按照要求进行整改和落实。企业各部门和人员整改 应 的 质 量 管 理 体 系 改 进 措 应当建立记录。 施，不断提高质量控制水平， 3.质量管理部门负责对问题整改后的跟踪检查、整改 保证质量管理体系持续有效 效果评估以及对所采取纠正和预防措施的有效性进行 运行。 评价；相关工作应当建立记录或形成文件。整改未达 到预期效果的，应继续调查分析，持续改进质量管理 体系。 企业应当采用前瞻或者回顾 1. 企业质量管理体系文件中应当有单独的质量风险管 的方式，对药品流通过程中 理制度或操作规程，明确规定风险的评估、控制、沟 的质量风险进行评估、控制、 通和审核等风险管理程序、职责；识别质量风险的途

否采取适当的纠正措施和预防措施，相关措施是否 符合实际，是否可行并能满足确保不合格不再发生 或防止其发生，是否符合实际,相

关整改是否落实到 位。 7.检查是否有质量管理部门汇总现场评审记录形成 内审报告，内审报告是否经企业负责人签字批准。 1.检查企业质量管理体系文件中是否有质量管理体 系要素发生重大变化时组织开展内审的规定，是否 有相关程序及内容的规定。 2.审查企业质量管理体系关键要素是否发生重大变 化，是否按照文件组织开展了内审。 3.专项内审记录是否齐全、完整。

1.是否对内审情况进行了调查分析，是否有相关纠 正措施和意见，检查改进措施和意见是否以文件形 式下发，所采取的措施能否满足确保不合格不再发 生或防止其发生，各部门和人员是否进行了整改和 落实。 2.检查整改和落实记录，检查整改后跟踪的检查、 整改效果评估及有效性评价等记录。 3.对整改未达预期效果的，要检查持续分析及改进 相关记录及文件。 1.检查是否建立风险评价制度，相关内容、职责、 规程、风险管理的情形是否有明确规定。 2.检查是否根据经营范围开展风险点动态排查(质6

沟通和审核。

径和方法，有质量风险评估标准、风险接受标准；对 前瞻或者回顾的进行风险管理的情形应作出明确规 定。 2.应当根据经营范围、经营方式对经营活动中的风险 点开展动态排查，并开展风险动态评估。 3.有风险管理记录，包括风险鉴定记录、分析记录、 评价记录(是否可接受)、评价结果的评估记录(含 风险控制与预防意见)、消除或降低风险的处理措施 实施记录、控制报告等。

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01101

企业应当对药品供货单位、 购货单位的质量管理体系进 行评价，确认其质量保证能 力和质量信誉，必要时进行 实地考察。

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*01201

企业应当全员参与质量管 理，各部门、岗位人员应当 正确理解并履行职责，承担 相应的质量责任。

1.应当建立外部质量体系审计制度文件和规程。 2.有外部质量体系审计标准，应明确规定对药品供货 单位、购货单位的质量管理体系进行评价的具体项目 和内容以及标准。 3. 外部质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考 察的情形。发生严重药品质量问题的、质量公告上被 公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的，应进行 实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质 量问题的原因及纠正措施是否有效。 4.有外部质量体系评价记录、评价结论。实地考察应 有考察记录，考察记录应有全部考察人员的签名，并 经被考察方负责人签字或印章确认。 5.外部质量体系评价结论应经质量负责人批准。 6.外部质量体系评价相关资料应及时更新，按规定存 档。 1.企业各部门、岗位职责中均应有明确的质

量职责， 并与企业实际相符。 2.全体员工均应熟悉自己的质量责任。 3.各部门、岗位相关人员能依据职责独立开展质量工 作，相关质量记录中人员签名应与其职责权限一致。 4.应有对部门、岗位职责履行情况的考核检查记录以 及责任追究记录。

量风险点列表),是否开展了动态风险评估。 3.检查是否建立了风险管理的记录，相关记录是否 全面完整；随机抽查相关人员是否了解与其相关的 质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责 任、后果和控制措施。 4.对内审中发现的问题、质量控制缺陷和潜在的风 险是否采取适当的纠正措施和预防措施，并以文件 形式通知相关部门和各岗位人员。 5.检查质量风险的控制措施是否纳入质量体系内审 范围。 6.所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相 适宜。 1.是否建立用于选择、评价和重新评价供货单位、 购货单位质量管理体系的准则。 2.已发生业务的单位，其评价结果是否符合评价准 则的要求。 3.按规定的要求需实地考察的，是否进行了实地考 察措施。 4.评价的结果及评价所引起的任何必要措施的记录 是否予以保存。

1.检查企业各部门、岗位职责中均应有明确的质量 职责，是否形成文件，并与企业实际相符。抽查负 责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职 责和权限内容。 2.抽查 3-5 名工作人员，考察其是否了解其所在部 门和岗位的职责。 3.检查是否有对各相关部门质量管理职责履行情况7

的检查考核记录以及责任追究记录。 1.有组织机构框架图。 2.有质量管理组织机构框架图。 3.设置相应的机构人员与岗位。如质量管理、采购、 销售、财务、储运、信息等部门。有质量管理、验收、 企业应当设立与其经营活动 收货、养护、运输、采购、财务、销售、信息管理等 和质量管理相适应的组织机 岗位。 构或者岗位。 4.企业的机构与人员的设置应合理，符合企业实际， 及时更新。 5.有组织机构、岗位职责的文件，设置的组织机构、 岗位应与经营方式、经营范围和经营规模相适应。 1.有组织机构、岗位职责的文件，各组织机构、岗位 企业应当明确规定各组织机 职责中应对各自的权限进行明确界定，不得有质量管 构或者岗位的职责、权限及 理职责盲区。 相互关系。 2.各部门、岗位之间的相互关系应明确、合理，便于 管理。 1.企业负责人应与《药品经营许可证》中载明的“企 企业负责人是药品质量的主 业负责人”一致。 要责任人，全面负责企业日 2. 企业负责人熟悉了解关于药品质量管理方面的法律 常管理，负责提供必要的条 法规

及本规范的基本内容。 件，保证质量管理部门和质 3. 企业负责人对质量管理人员及质量管理工作的基本 量管理人员有效履行职责， 情况有一定的了解。 确保企业实现质量目标并按 4.企业负责人能承担日常管理的管理职责。 照《药品经营质量管理规范》 5 .企业负责人对质量控制风险点的存在有明确的认 (以下简称《规范》)要求 识。 经营药品。 6. 企业负责人应赋予本企业质量管理部门及质量管理 人员相应职责和权力。 1. 规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定 企业质量负责人应当由企业 位及主要职权。 高层管理人员担任，全面负 2.有质量负责人任命红头文件。明确质量负责人的权 责药品质量管理工作，独立 责范围。 履行职责，在企业内部对药 3. 质量负责人岗位应当独立设置， 保证独立履行职责， 品质量管理具有裁决权。 不受其他因素的影响。 1.查看企业组织机构框架图，注明相关负责人员的 姓名、部部门名称、管理层级；与企业实际部门设 置是否相符。 2.查组织机构设置的文件或相关会议记录。 3.查看质量管理组织机构人员设置与企业实际经营 规模是否适应。 4.对照员工花名册，查设置机构或岗位的员工数是 否合理，是否与经营规模相适应。如采购员、销售 人员、专业技术人员。 1.查岗位职责文件中的权限是否明确、合理，是否 有质量管理职责盲区； 2.现场提问相关人员，考核回答是否与岗位职责等 文件的规定相符。 1.核实企业负责人与其《药品经营许可证》是否相 符。 2.查阅企业日常管理有关记录是否有企业负责人审 阅批准，是否正常履职。 3.企业负责人是否赋予本企业质量管理部门及质量 管理人员相应职责和权力。 4.提问企业负责人是否清楚企业的质量目标和方针 以及关于质量风险的认识。

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机 构 和 质 量 管 理 职 责

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1.核实企业质量负责人与其《药品经营许可证》是 否相符。 2.查看质量负责人的任命书，查质量负责人的在岗 情况，查看公司组织机构图，确认质量负责人属于 企业领导层。 3.询问质量负责人本公司质量管理工作的内容，权8

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01701

限范围。确认是否由专人承担，是否存在兼职或不 在岗情况。 4.查企业的岗位职责中是否明确质量负责人的独立 履职和裁决权。 5.质量负责人是否具备独立履行职责的能力；提问 如经营中存在哪些质量风险，是否可控等。 6.质量负责人在本企业应能实现对药品质量管理的 裁决权。查质量管理制度起草和修订、首营企业与 首营品种审核、上下游客户资质审查

、不合格药品 处理记录、质量风险报告等最终核准是否有质量负 责人签字。 1.企业组织机构图的部门中应有质量管理部。 1.结合企业经营范围与经营规模，对照企业花名册 2.质量管理部应有独立的办公场所、办公设备、工作 核实质量管理部门的人员配备情况。 人员。 2.对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职 3.有质量管理部岗位职责、操作规程等管理性文件， 管理部门；查企业设置机构的文件和机构负责人设 明确规定质量管理部门的职责应当由质管部门独立承 置的文件。 担。 3.对照岗位职责和制度现场询问质量管理部门及人 企业应当设立质量管理部 4.质量管理部门能有效开展工作。 员的工作内容；判断能否有效开展工作。 门，有效开展质量管理工作。 5.质量管理部应设立机构负责人、质量管理员、验收 4.现场文件、记录与企业制度规定是否不符。 员等岗位，相互之间不得兼职。 6.质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履行 职责。 7.质量管理、验收人员能有效开展工作，质量管理、 验收人员不得兼职其他业务工作。 质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质 1.根据企业业务操作流程检查质量管理部门职责的 管部门人员加以履行，职权不得由其他部门和人员行 实际履行情况，查看是否存在非质量管理部门及人 企业质量管理部门的职责不 使。 员履行质量管理部门职责的情况。 得由其他部门及人员履行。 2.检查工作现场的相关文件及记录，考察质量管理 部门及人员是否正常行使权限职责。 1. 企业有制度保证， 质量管理部行使督促执行的权力。 1.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职 质量管理部门应当督促相关 2. 质量管理部职责上明确要求质量管理部行使督促各 责。 部门和岗位人员执行药品管 个部门人员执行法律法规及规范的内容。 2.查企业是否提供必要的保证和条件以确保质量管 理的法律法规及《规范》的 理体系的有效运行。 要求。 3.质量管理部门对本企业药品经营全过程的监控不9

4. 质量负责人对企业内部发生的涉及质量管理的事权 拥有质量管理裁决权即最终决定权。

力，没有进行有效内控，给企业造成质量安全隐患。 4.企业有质量管理部门履行职责的相关记录。 1. 质量管理部应在质量方针下组织制订质量管理体系 文件。 质量管理部门应当组织制订 2. 质量管理部对各个部门质量管理体系文件的执行情 质量管理体系文件，并指导、 况进行指导、监督并有记录。 监督文件的执行。 质量管理部门应当负责对供 货单位和购货单位的合法 性、购进药品

的合法性以及 供货单位销售人员、购货单 位采购人员的合法资格进行 审核，并根据审核内容的变 化进行动态管理。 质量管理部门应当负责质量 信息的收集和管理，并建立 药品质量档案。 质量管理部门应当负责药品 的验收，指导并监督药品采 购、储存、养护、销售、退 货、运输等环节的质量管理 工作。 质量管理部门应当负责不合 格药品的确认，对不合格药 品的处理过程实施监督。 质量管理部门应当负责药品 质量投诉和质量事故的调 查、处理及报告。 1. 质量管理部的职责中有体现对供货和购货单位的合 法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购 货单位采购人员的合法资格进行审核的内容。 2.审核的内容符合企业实际经营情况，审核的范围覆 盖全部的经营范围。 3. 动态审核是根据国家相关要求及时调整和修改审核 内容。 1.质量管理部应及时收集、传递、反馈质量信息。 2.质量管理部应建立药品质量档案。 1.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职 责。 2.查质量体系文件的完整性。 3.询问质量管理体系执行的部门人员是否清楚文件 体系的内容，是否有与文件体系不相符合的回答。 4.查质量部指导、监督的文件记录。 1.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职 责。 2.根据购销记录，抽查其购销单位、人员、品种的 合法资质文件，是否有质量管理部审核记录。 3.现场提问相关岗位人员是否熟悉相关岗位员工实 际工作要求。

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1.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职 责。 2.查药品质量档案。 3.查信息收集和管理的记录，根据企业实际经营情 况判断质量管理部是否充分有效地履行职责。 负责质量管理部的制度、职责中有药品的验收，指导 1.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职 并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等 责。 环节的质量管理工作的内容，并根据国家相关要求及 2.验收员应在质量管理部，查验收员的岗位编制。 时指导相关岗位的工作并记录。 3.查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量 管理部是否充分有效地履行职责。 负责质量管理部的制度、 职责中有不合格药品的确认， 1.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职 对不合格药品的处理过程实施监督的内容，相关工作 责。 有记录。 2.查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量 管理部是否充分有效地履行职责。 3.询问参与处理不合格药品的员工，如何处理不合 格药品，判断质量管理部是否实施监督工作。 负责

药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告在 1.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职 质量管理部的制度、职责中有相关的内容。 责。2.查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量管理 10

部是否充分有效地履行职责。 3.询问质量管理员对质量事故的调查如何开展，如何报 告。

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01708

质量管理部门应当负责假劣 药品的报告。

负责假劣药品的报告在质量管理部的制度、职责中有 相关的内容。

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01709

质量管理部门应当负责药品 质量查询。

负责药品质量查询在质量管理部的制度、职责中有相 关的内容。

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*01710

质量管理部门应当负责指导 设定计算机系统质量控制功 能，负责计算机系统操作权 限的审核和质量管理基础数 据的建立及更新。

1. 负责指导设定计算机系统质量控制功能在质量管理 部的制度、职责中有相关的内容。 2.对委托配送企业须有系统功能设定，数据交换、查 询等功能。 3.负责 计算机系统操作权限的审核和质量管理基础 数据的建立及更新在质量管理部的制度、职责中有相 关的内容。 组织验证、校准相关设施设备在质量管理部的制度、 职责中有相关的内容。

1.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职 责。 2.查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量 管理部是否充分有效地履行职责。 3.询问质量管理员对假劣药品如何处理。 1.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职 责。 2.查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量 管理部是否充分有效地履行职责。 3.询问质量管理员对质量查询如何开展。 1.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职 责。 2.查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量 管理部是否充分有效地履行职责。 3.询问质量管理员锁定药品如何确认，怎样执行系 统质量控制的。 1.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职 责。 2.查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量 管理部是否充分有效地履行职责，如校验报告、验 证审计等。 3.询问质量管理部验证哪些内容，校准哪些设施设 备。 1.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职 责。 2.查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量 管理部是否充分有效地履行职责。 3.询问相关人员对药品召回的流程是否熟悉，并接 受质量管理的工作指导。如采购员、销售员、保管 员等。

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*01711

质量管理部门应当组织验 证、校准相关设施设备。

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01712

质量管理部门应当负责药品 召回的管理。

1.负责药品召回的管理在质量管理部的制度、职责中 有相关的内容

。 2.有药品召回应急预案。

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01713

质量管理部门应当负责药品 不良反应的报告。

负责药品不良反应的报告在质量管理部的制度、职责 中有相关的内容。

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*01714

质量管理部门应当组织质量 管理体系的内审和风险评 估。

组织质量管理体系的内审和风险评估在质量管理部的 制度、职责中有相关的内容。

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01715

质量管理部门应当组织对药 品供货单位及购货单位质量 管理体系和服务质量的考察 和评价。

组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务 质量的考察和评价在质量管理部的制度、职责中有相 关的内容。

组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力 的审查在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。 35 *01716 质量管理部门应当组织对被 委托运输的承运方运输条件 和质量保障能力的审查。

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01717

质量管理部门应当协助开展 质量管理教育和培训。 质量管理部门应当承担其他 应当由质量管理部门履行的 职责。

协助开展质量管理教育和培训在质量管理部的制度、 职责中有相关的内容。

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01718

其他应当由质量管理部门履行的职责在质量管理部的 制度、职责中有相关的内容。

1.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职 责。 2.查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量 管理部是否充分有效地履行职责。 3.询问质量管理部对药品不良反应报告的流程。 1.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职 责。 2.查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量 管理部是否充分有效地履行职责。 3.询问质量管理部负责人风险评估的范围以及有哪 些可以防范的措施。 1.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职 责。 2.查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量 管理部是否充分有效地履行职责。 3.询问质量管理部负责人对供货单位的质量体系考 察与评价，如何指导监督执行到位。 1.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职 责。 2.查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量 管理部是否充分有效地履行职责。 3.询问质量管理部负责人是否对被委托运输的物流 机构提出整改措施与整改意见。 4.询问运输部门负责人是否清楚承运单位的质量保 障能力。判断质量管理部的审查是否到位。 1.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职 责。 2.查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量 管理部是否充分有效地履行职责。 1.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职 责。 2.查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量 管理部是否充分有效地履行职责

。

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01801

企业从事药品经营和质量管 理工作的人员，应当符合有 关法律法规及《规范》规定 的资格要求，不得有相关法 律法规禁止从业的情形。

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人 员 与 培 训

*01901

企业负责人应当具有大学专 科以上学历或者中级以上专 业技术职称；应当经过基本 的药学专业知识培训，熟悉 有关药品管理的法律法规及 本规范。

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*02001

企业质量负责人应当具有大 学本科以上学历、执业药师 资格和 3 年以上药品经营质 量管理工作经历，在质量管 理工作中具备正确判断和保 障实施的能力。

1.人员档案应齐全。 2.个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、 专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培 训、工作经历证明材料等。 3.人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一 致。 4.相关人员的从业资格和从业经验符合要求。 5.不得有《中华人民共和国药品管理法》第 76 条、 第 83 条规定的禁止情形。 6.依照劳动法和劳动和社会保障部门与省食品药品 监督管理局联合印发的《湖南省医药行业职业技能培 训鉴定实施办法》(湘食药监[2005]22 号)要求，药 品行业从业人员需通过培训与鉴定，并取得相应职业 资格证书。 1.有企业负责人任命文件。 2.企业负责人有大学专科以上学历或者中级以上专 业技术职称。 3. 企业负责人应有经过基本的药学专业知识培训并有 相关记录或证明材料。 4. 企业负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及本规 范的内容。 1.有企业质量负责人任命文件。 2.质量负责人有大学本科以上学历、执业药师资格证 书，并注册到本单位。 3.有从事药品经营质量管理工作 3 年以上工作经历。 4. 企业质量负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及 本规范的内容， 熟悉本企业质量管理体系的相关内容。

1.企业负责人、质量负责人是否与《药品经营许可 证》相符。 2. 企业负责人、 质量负责人存在违反 《药品管理法》 第七十六、八十三条的情形。 3.查人员档案，重点岗位的人员从业资格是否符合 要求，是否有从业经验。

1.查企业负责人任命文件。 2.查企业负责人学历证书或职称证书原件。 3.企业负责人与许可内容是否一致。 4.查企业负责人药学专业知识培训证书或相关培训 证明材料档案。 5.结合企业业务流程，询问企业负责人有关药品管 理的法律法规及本规范的内容。 1.查企业质量负责人是否与《药品经营许可证》相 符。 2.查企业质量负责人任命文件、学历和执业资格证 书原件、培训档案等证明性文件、执业药师注册证 是否已经注册到本单位，在有效期内。 3.提问

药学专业知识、药品经营管理相关法律法规 及本规范等判断从业资格或从业年限是否符合要 求。 4.提问企业质量管理制度、质量负责人岗位职责、 工作流程等判断是否具备正确判断和保障实施质量 管理的能力。 5.查有关文件和记录签字。

41

*02101

企业质量管理部门负责人应 当具有执业药师资格和 3 年 以上药品经营质量管理工作 经历，能独立解决经营过程 中的质量问题。

1.有企业质量管理部门负责人任命文件。 2. 质量管理部门负责人有执业药师资格证书并注册到 本单位、培训档案等内容。 3.有从事药品经营质量管理工作 3 年以上工作经历。 4. 企业质量管理部门负责人应熟悉有关药品管理的法 律法规及本规范的内容。熟悉本企业质量管理体系的 相关内容。 5.熟悉企业的各项质量管理制度及操作流程，具有指 导、监督履行质量职责的能力。

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02201

企业应当配备符合相关资格 要求的质量管理、验收及养 护等岗位人员。

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*02202

从事质量管理工作的，应当 具有药学中专或者医学、生 物、化学等相关专业大学专 科以上学历或者具有药学初 级以上专业技术职称。 从事验收工作的，应当具有 药学或者医学、生物、化学 等相关专业中专以上学历或 者具有药学初级以上专业技

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*02203

1.查企业质量管理制度、质量管理部门负责人岗位 职责、工作流程等。 2.查企业质量负责人任命文件、学历证书和执业资 格证书、培训档案等证明性文件，执业药师注册证 是否已经注册到本单位，且在有效期内。 3.提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规 及本规范等判断从业资格或从业年限是否符合要 求。 4. 提问药品经营管理相关政策、 法律法规及 《规范》 等相关知识；企业质量管理制度、质量管理部门负 责人岗位职责、工作流程判断是否具备独立解决质 量问题的能力。 1. 质量管理机构设置图。 企业应配备专职质量管理员， 1.查设置质量管理机构红头文件。 并与经营范围、经营规模相适应。 2.查企业质量管理制度、质量管理岗位职责、工作 2.企业应配备专职验收员，并与经营范围、经营规模 流程等对质量管理、验收及养护员的资格要求和工 相适应。 作要求。 3.企业应配备养护员，并与经营范围、经营规模相适 应。 4.企业质量管理制度、质量管理、验收、养护岗位职 责、工作流程。 5.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、 验收、养护人员应当专职，相互之间不得兼职，亦不 得由其他人员兼任。 1.质量管理员具有药学中专或者医学、生物、化学等 查个人档案的学历、证书、职称、个人简

历等相关 相关专业大专以上学历，或药学初级以上专业技术职 原件和资料。 称。 2.企业经营体外诊断试剂的，至少应配 1 名主管检验 师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验 相关工作 3 年以上工作经历的人员，作为体外诊断试 剂专职质量管理员。 1.验收员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业 查个人档案的学历、证书、职称、个人简历等相关 中专以上学历，或药学初级以上专业技术职称。 原件和资料。 2.体外诊断试剂验收员应具有检验学中专以上学历。

术职称。从事养护工作的，应当具有药 学或者医学、生物、化学等相 关专业中专以上学历或者具有 药学初级以上专业技术职称。

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02204

养护员具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专 以上学历，或药学初级以上专业技术职称。

查个人档案的学历、证书、职称、个人简历等相关 原件和资料。

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*02205

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02206

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02207

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*02208

从事中药材、中药饮片验收 工作的，应当具有中药学专 业中专以上学历或者具有中 药学中级以上专业技术职 称。 从事中药材、中药饮片养护 工作的，应当具有中药学专 业中专以上学历或者具有中 药学初级以上专业技术职 称。 直接收购地产中药材的，验 收人员应当具有中药学中级 以上专业技术职称。 经营疫苗的还应当配备 2 名 以上专业技术人员专门负责 疫苗质量管理和验收工作， 专业技术人员应当具有预防 医学、药学、微生物学或者 医学等专业本科以上学历及 中级以上专业技术职称，并 有 3 年以上从事疫苗管理或 者技术工作经历。 从事质量管理、验收工作的 人员应当在职在岗，不得兼 职其他业务工作。

中药材、中药饮片验收员，应具有中药学或中医药学 专业中专以上学历，或者具有主管中药师以上专业技 术职称。

查个人档案的学历、证书、职称、个人简历等相关 原件和资料。

中药材、中药饮片养护员有其中药学专业中专以上学 历，或者具有中药学初级以上专业技术职称。

查个人档案的学历、证书、职称、个人简历等相关 原件和资料。

验收直接收购地产中药材的验收员，应具有主管中药 师以上专业技术职称。

查个人档案的学历、证书、职称、个人简历等相关 原件和资料。

1.疫苗的质量管理和验收应有 2 名以上专业技术人 查个人档案的学历、证书、职称、个人简历等相关 员专门负责。 原件和资料。 2.专业技术人员的个人档案中有其预防医学、药学、 微生物学或者医学等专业本科以上学历、中级以上专 业技术职称、3 年以上从事疫苗管理或者技术工作经 历。

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*02301

1.质量负责人、质量

管理部门负责人、质量管理员、 验收员应与企业签订正式劳动合同。 2.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、 验收员应在工作时间内在岗履职。 3.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、 验收员不得兼职采购、收货、储存、养护、销售、出

1.查企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监 督和制约。 2.查看人员花名册；抽查 1-2 名人员档案。 3.查看计算机系统操作权限。 4.查看有签名的各类原始记录，如信息传递、工作 指导等。15

库复核、运输、财会、信息管理等其他业务工作。

5.查看企业人员考勤记录，员工工资表，并抽查部 分人员，检查质量负责人、质量管理部门负责人、 质量管理员、验收员是否有兼职其他业务岗位的情 况。 1.查人员聘用合同等书面材料。 2.查学历证书。

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02401

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02402

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*02501

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02601

从事采购工作的人员应当具 1.采购人员具有药学或者医学、 生物、 化学等相关专业中 有药学或者医学、生物、化 专以上学历。 学等相关专业中专以上学 历。 1.销售、储存、分拣配货等工作人员应具有高中以上 从事销售、储存等工作的人 文化程度。 员应当具有高中以上文化程 2.体外诊断试剂售后服务人员应具有检验学中专以 度。 上学历。 3.其他岗位需符合相关要求。 1.企业培训制度的内容应包括岗前培训和继续培训。 企业应当对各岗位人员进行 2 .企业所有人员上岗前均应接受岗前培训和继续培 与其职责和工作内容相关的 训。 岗前培训和继续培训，以符 3.岗前培训、继续培训的内容应包括岗位职责、相关 合《规范》的要求。 工作内容，与岗位相适应。 4.岗前培训、继续培训应符合本规范要求。 1.1.培训内容至少应包括：(一)药品管理法、药品流 培训内容应当包括相关法律 通管理办法、 药品经营质量管理规范等相关法律法规； 法规、药品专业知识及技能、 (二)药学相关知识，以及药品养护、储存与保管、 质量管理制度、职责及岗位 服务与咨询等技能；(三)质量管理制度；(四)部 操作规程等。 门职责、岗位职责及岗位操作规程等。 2.2.根据法规政策的最新要求，培训内容应及时更新。

1.查人员聘用合同等书面材料。 2.查学历证书。

1.查阅人员花名册及相关培训档案。 2.提问质量管理制度及相关工作人员的工作职责、 岗位管理制度和操作流程。是否能正确回答相关培 训内容。 3.选择不同的岗位，进行现场操作。 1.查看人员花名册。 2.查阅培训资料，查培训内容是否包括法律法规、 药品专业知识技能，质量管理制度、岗位操作程序 等

。 3. 提问相关岗位人员有关培训内容， 考察培训效果。

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*02701

企业应当按照培训管理制度 制定年度培训计划并开展培 训，使相关人员能正确理解 并履行职责。

1.有培训管理制度。 2.有年度培训计划，包括监管部门、行业协会等组织 的外部培训，以及企业自身组织的内部培训。应在企 业培训需求调研的基础上，结合监管要求、企业制度 修订等情况，按照培训管理制度的规定，根据企业的 经营范围制定培训计划。必要时及时调整增加或补充 培训计划。 3.应按培训计划、培训计划的内容开展培训工作。 4.应进行培训效果的测评，确保相关人员能正确理解 并履行职责。

1.对照人员花名册查看企业培训制度、培训计划、 培训内容、培训记录和建立档案情况。 2.查阅培训考核资料。 3.结合培训内容，提问相关岗位员工，考察培训效 果。 4.检查培训计划和实施培训记录中麻醉药品、精神 药品管理人员和直接业务人员，每年是否接受不少 于10学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。

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02702

培训工作应当做好记录并建 立档案。

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*02801

从事特殊管理的药品的人 员，应当接受相关法律法规 和专业知识培训并经考核合 格后方可上岗。

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*02802

从事冷藏冷冻药品储存、运 输等工作的人员，应当接受 相关法律法规和专业知识培 训并经考核合格后方可上

1.应有培训记录：培训记录内容应有培训时间、培训 内容、培训地点、举办单位、参加人员等。 2.应有培训档案，应当包括企业培训档案和个人培训 档案。培训档案内容应有培训计划、培训通知、培训 教材、人员签到表、课件、考卷、培训评估表等。 1.有特殊管理药品储存、运输等人员的培训记录、培 训档案。 2.特殊管理药品储存、 运输等人员的培训内容应包括 《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、 《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《放射性药 品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药 品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理 条例》、《危险化学品安全管理条例》、《药品经营 质量管理规范》等相关法律法规和专业知识。 3.特殊管理药品储存、运输等人员应经考核合格后方 可上岗。 4.麻醉药品、精神药品的储存、运输人员每年接受不 少于 10 学时的培训。 1.有冷藏冷冻药品储存、运输等人员的培训记录、培 训档案。 2.冷藏冷冻药品储存、运输等人员的培训内容应包括 《药品管理法》、本规范等相关法律法规和专业知识。

检查培训记录和档案，检查内容是否完整。

1.对照人员花名册，检查特殊管理的药

品工作岗位 人员培训档案和经考核合格上岗的记录。 2.对照培训档案现场提问特殊管理的药品相关法律 法规和管理制度，检查培训效果。 3.检查培训计划和培训实施记录，查麻醉药品、精 神药品的储存、运输人员每年是否接受不少于 10学 时的培训。

1.对照人员花名册，检查冷藏冷冻药品储存、运输 等工作岗位培训档案和经考核合格上岗的记录。 2.对照培训档案现场提问冷藏和冷冻药品储存和运 输的相关法律法规和管理制度，检查培训效果。17

岗。

3.冷藏冷冻药品储存、运输等人员应经考核合格后方 可上岗。 1.有个人卫生管理制度。 2. 相关岗位的人员按照制度的要求进行卫生及着装管 理。 有劳动保护制度，储存、运输等岗位人员的着装有劳 动保护措施。 1.质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位 的人员应进行岗前和年度健康检查并建立档案。 2.健康检查应建立档案，包括检查时间、地点、应检 人员，检查结果，不合格人员的处理情况，原始体检 表等内容。 3.体检项目应与工作岗位相适应，如验收、养护人员 应做视力、辨色力检查等。 4.体检医疗机构应具有相应资质(县级以上综合性医 疗机构或具有资质的专门健康体检机构)。 患有传染病等可能污染药品的疾病的(比照国家卫计 委相关规定),应调离直接接触药品的岗位。 有色盲等身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得 从事验收、搬运等相关工作。 1.质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、 政策文件的规定。 2. 质量管理体系文件需围绕企业质量方针和质量目标 来建立，覆盖质量管理的所有要求。 3.质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范 围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营 需要。 4.质量管理体系文件应齐全、层次清晰。文件之间应 保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾，还 应包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆 盖的管理空白区。

3.检查培训计划和培训实施记录。 1.查看工作现场和工作制度。 2.相关岗位的人员是否按照制度的要求进行卫生及 着装管理。 查劳动保护制度，查看工作条件是否采取劳动保护 措施。 对照人员花名册，检查健康档案。

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02901

企业应当制定员工个人卫生 管理制度。 企业储存、运输等岗位人员 的着装应当符合劳动保护和 产品防护的要求。

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02902

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03001

质量管理、验收、养护、储 存等直接接触药品岗位的人 员应当进行岗前及年度健康 检查，并建立健康档案。

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03002

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03003

患有传染病或者其他可能污 染药品的疾病的，不得从事

直接接触药品的工作。 身体条件不符合相应岗位特 定要求的，不得从事相关工 作。

查现场核实是否有患有传染病或者其他可能污染药 品的疾病的人员仍从事直接接触药品工作的情况。 查现场核实是否有身体条件不符合岗位要求的人员 从事相关工作的情况。 1.查阅企业质量体系文件是否与国家现行政策法规 相符，是否符合企业实际，层次是否清晰，内容是 否完善。 2.抽岗位员工询问岗位职责、操作规程等，查企业 质量体系文件是否与企业实际情况相符，是否缺少 适宜性与协调性。 3.查阅企业质量体系文件。企业质量体系文件覆盖 质量管理内容是否全面，不充分。相互间内在逻辑 性不强。

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质 量 管 理 体 系 文 件

**03101

企业制定质量管理体系文件 应当符合企业实际，文件包 括质量管理制度、部门及岗 位职责、操作规程、档案、 报告、记录和凭证等。

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*03201

文件的起草、修订、审核、 批准、分发、保管，以及修 改、撤销、替换、销毁等应 当按照文件管理操作规程进 行，并保存相关记录。 文件应当标明题目、种类、 目的以及文件编号和版本 号。 文件文字应当准确、清晰、 易懂。 文件应当分类存放，便于查 阅。 企业应当定期审核、修订文 件。 企业使用的文件应当为现行 有效的文本，已废止或者失 效的文件除留档备查外，不 得在工作现场出现。 企业应当保证各岗位获得与 其工作内容相对应的必要文 件，并严格按照规定开展工 作。 质量管理制度应当包括以下 内容： (一)质量管理体系内审的

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03301

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03302 03303

1.有文件管理操作规程。 2.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修 改、撤销、替换、销毁等与文件管理操作规程的规定 相符。 3.应根据现行法律法规及相关管理规定的变化，或企 业质量方针、目标的改变及时修订、替换文件。 4.文件管理的相关记录应按规定保存。 1.文件管理操作规程应明确文件格式，要求文件应标 明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。 2. 质量管理体系文件编号应能正确反映质量管理层次 相关内容。 文件中文字表述应准确、清晰、易懂，文件内容不得 模棱两可、含糊不清、前后矛盾。 文件应按文件编号、业务部门、操作程序等条件进行 分类存放，便于查阅。 1.文件管理操作规程应规定审核、修订文件的周期和 条件。 2.企业应有定期审核、修订文件的记录。 3.有定期审核、修订、收回、撤销、销毁等文件管理 记录。 工作现场使用的文件应为现行有效的文本，不得出现 已废止或者失效的文件

1.查阅文件，检查企业是否建立《文件管理

操作规 程》或相关管理规定。 2.抽查质量管理活动文件，查阅从起草、修订、审 核、批准到发布全过程是否符合规定。 3.提问质量管理部门人员是否清楚文件管理操作规 程。 1.查阅制度、部门或岗位职责内容是否出现前后矛 盾。 2.检查文件编号是否按企业规定编写。 查文件中文字表述和文件内容是否与要求相符，文 字表述是否准确、清晰、易懂。 查文件是否按文件编号、业务部门、操作程序等条 件进行分类存放，便于查阅。 1.查阅现行质量管理体系文件版本，对照部门或岗 位使用文件版本。 2.查企业应有定期审核、修订文件的记录。 3 .修订前版本是否由文件管理部门按要求及时收 回，查收回记录。 1.查各岗位使用文件与是否为现行有效文件。 2.查看现场企业工作现场是否有废止文件。

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03401

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03402

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03501

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*03601

1.文件管理操作规程应有文件发放、培训、查阅、检 查、考评的规定。 2.各部门或岗位在使用时应有相应的现行文件。 3.应对文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确 保各岗位能正确理解文件要求。 4. 应对文件执行情况进行检查、 考核， 并有相关记录， 确保各岗位严格按照规定开展工作。 1.有质量管理制度总目录。 2.质量管理制度应齐全，至少应涵盖(一)-(二十 二)项制度。

1.从制度检查考核记录中，企业质量考评内容中是 否涉及文件管理，判断企业执行各项文件的力度。 2.对照质量文件，查实际工作情况；从实际工作流 程，反查质量文件的内容。 3 .询问工作人员是否知道自己工作相关的管理制 度、岗位职责、操作规程等质量文件；以此判断企 业是否真正正确执行各项文件。 1.查阅制度，企业质量管理制度是否至少包括二十 二项内容。 2.抽查制度内容，检查是否符合相关法规和企业实19

规定； (二)质量否决权的规定； (三)质量管理文件的管理； (四)质量信息的管理； (五)供货单位、购货单位、 供货单位销售人员及购货单 位采购人员等资格审核的规 定； (六)药品采购、收货、验 收、储存、养护、销售、出 库、运输的管理； (七)特殊管理的药品的规 定； (八)药品有效期的管理； (九)不合格药品、药品销 毁的管理； (十)药品退货的管理； (十一)药品召回的管理； (十二)质量查询的管理； (十三)质量事故、质量投 诉的管理； (十四)药品不良反应报告 的规定； (十五)环境卫生、人员健 康的规定； (十六)质量方面的教育、 培训及考核的规定； (十七)设施设备保管和维 护的管理； (十八)设施设备验证和校 准的管理；

(十九)记录和凭证的管理； (二十)计算机系统的管理； (二十一)执行药品电子监

3.质量管理制度内容应符合法律法规的规定。 4.与岗位职责和操作流程结合，判定是否与操作规程 等相混淆。如(五)、(六)等。 5.制度与制度之间相互关联查阅，判断质量制度制定 是否符合企业实际。如(八)与(二十)、(九)与 (十)、(十五)与(十六)等。 6.有特殊药品经营范围和经营特殊管理要求药品的， 特殊药品和特殊管理要求药品的采购、验收等相关管 理制度、规程应单独制定。

情。 3.企业的质量管理制度是否涵盖企业经营中所涉及 的所有内容，是否有制度空白的地方。 4.询问企业员工，是否熟悉与自己工作有关的质量 制度。 5.制度内容与岗位职责、操作规程等是否发生原则 性混淆。 6 .有特殊药品经营范围和经营特殊管理要求药品 的，特殊药品和特殊管理要求药品的采购、验收等 相关管理制度、规程是否单独制定。

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*03701

管的规定； (二十二)其他应当规定的 内容。 部门及岗位职责应当包括： (一)质量管理、采购、储 存、销售、运输、财务和信 息管理等部门职责； (二)企业负责人、质量负 责人及质量管理、采购、储 存、销售、运输、财务和信 息管理等部门负责人的岗位 职责； (三)质量管理、采购、收 货、验收、储存、养护、销 售、出库复核、运输、财务、 信息管理等岗位职责； (四)与药品经营相关的其 他岗位职责。

1.有部门及岗位职责目录。 2. 部门职责内容应齐全， 至少应涵盖质量管理、 采购、 储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责。 3.企业负责人、质量负责人及上述各部门负责人、工 作人员的岗位职责内容清晰，层次清楚；与药品经营 相关的其他岗位，应有明确的职责规定。 4.操作规程、工作程序、文件记录等应与相对应质量 管理制度中的内容和要求保持一致。 5.有关质量记录应能体现各部门切实履行部门职责。

1.查阅部门或岗位职责的文件，存在部门或岗位职 责不明确、前后矛盾。 2.岗位职责与企业实际情况不相符。如岗位职责明 确特殊药品专人保管，实际却不一样。 3.企业质量管理体系中实际涉及的岗位，企业没有 制订岗位职责的。如企业有销售内勤岗位，但没有 明确岗位职责。 4.制度内容与岗位职责、操作规程等发生原则性混 淆。 5.抽查部分质量记录能够体现部门负责人的岗位职 责和部门的职责的履行。

74

*03801

企业应当制定药品采购、收 货、验收、储存、养护、销 售、出库复核、运输等环节 及计算机系统的操作规程。

1.

企业应当按经营的实际情况制定有药品采购、 收货、 验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及 计算机系统的操作规程，并涵盖企业经营质量管理的 各个环节。 2.操作规程应当简明、易懂，有操作性；与相应的质 量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。

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*03901

企业应当建立药品采购、验 收、养护、销售、出库复核、 销后退回和购进退出、运输、 储运温湿度监测、不合格药 品处理等相关记录。

1.有药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后 退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药 品处理等相关记录。 2.记录应与质量管理制度、操作规程、工作程序等上 位文件保持一致，与企业实际相符。 3.文件管理操作规程应对记录的规范填写提出要求。

1.查阅企业操作规程，判定是否与企业实际相符。 操作规程是否涵盖企业经营质量管理的各个环节。 2.抽查质量活动，检查是否符合企业操作规程；是 否具有操作性。是否企业制定的操作规程不具有操 作性或操作性差，或影响到其他质量活动。 3.针对性提出岗位操作规程相关要求。操作规程应 当包括操作技术细节，操作方法等，是岗位操作人 员正确开展质量工作的依据，是保证质量体系有效 运行的规范。 检查是否建立采购、验收、养护、销售、出库复核、 销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不 合格药品处理等相关记录。

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