医疗器械生产质量管理规范（体外诊断试剂）试题及答案

医疗器械生产质量管理规范（体外诊断试剂）试题

姓名： 部门： 总分：

一、填空题（每空1分，共50分）

1、体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有 、 、 、免疫学

或 等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的 ，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

2、凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行 和 基础知识、 等方

面的培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行 和 。 3、 部门和 部门负责人不得互相兼任。

4、应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）

应当按照程序进行 ，并穿戴 、 、 、工作鞋。 5、应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体

检 次。患有 和 疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 6、生产厂房应当设置 、防止 和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及

安全门应当 ，洁净室（区）的门应当向 的方向开启。

7、阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于 级洁净

度级别，并应当与相邻区域保持相对 。 8、洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定:

表洁净室（区）空气洁净度级别

洁净度尘粒最大允许数／m3 ≥0.5μm 3,500 350000 3,500,000 ≥5μm 0 20,000 微生物最大允许数 浮游菌／m3 沉降菌／皿 100 500 l 10 级 别 100级 10,000级 1OO,000级 9、洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应

当控制在 ，相对湿度控制在 。

10、 对具有 、 和 的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成

传染、污染或泄漏等。

11、 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的

管理应当符合国家相关规定。所涉及的物料应当列出清单， 、专人 和 ，并制定相应的 。

12、 动物室应当在隔离良好的 内，与 、 区分开，不得对生产造成污染。 13、 洁净室（区）空气净化系统应当经过 并保持连续运行，维持相应的 ，并

在一定周期后进行再确认。

14、 应当建立 、 量值溯源程序。对每批生产的校准品、参考品进行 。 15、 留样应当在规定条件下 。应当建立 ，及时记录留样检验信息，留样检

验报告应当注明 、 、检验日期、检验人、 等。留样期满后应当对留样检验报告进行汇总、分析并归档。

二、判断题（每题1分，共10分）

1、阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于1，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。 （ ） 2、洁净室（区）应当按照体外诊断试剂的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。 （ ） 3、洁净车间中的灯应该悬吊起来。 （ ） 4、100级的洁净室（区）内必须设置地漏 。 （ ） 5、企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 （ ） 6、记录写错时只需要划掉，填写正确的记录即可。 （ ） 7、企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。 （ ） 8、每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。 （ ） 9、生产车间停产超过六个月，重新组织生产前应当对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法等重新进行验证。 （ ） 10、生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持正压，排出的空气不能循环使用。 （ ）

三、简答题（每题10分，共40分）

1、对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂，应当在清洁环境内进行生产。清洁条件的

基本要求有哪些？

2、对检验过程中用到的校准品、质控品、标准品的使用有哪些要求，需要记录的信息有哪些？

3、对试剂产品的留样有哪些要求，对留样检验报告及过期处理的要求有哪些？

4、如出现不合格品时，应该如何处理？

医疗器械生产质量管理规范（体外诊断试剂）试题答案

一、填空题。

1、 医学 检验学 生物学 药学 实践经验 2、 卫生 微生物学 洁净作业 指导 监督 3、 生产管理 质量管理

4、 净化 工作帽 口罩 洁净工作服 5、 一 传染性 感染性

6、 防尘 昆虫 密闭 洁净度高 7、 10000 负压

8、 5 2,000 3 9、 18～28℃ 45%～65%

10、 污染性 传染性 高生物活性 11、 专区存放 保管 发放 防护规程 12、 建筑体 生产 质检 13、 确认 洁净度级别 14、 校准品 参考品 赋值 15、 储存 留样台账 留样批号 效期 检验结果

二、判断题。

1、 × 2、√ 3、× 4、× 5、√ 6、× 7、√ 8、√ 9、× 10、× 三、简答题。

1、 要有防尘、通风、防止昆虫或其他动物以及异物混入等措施；人流、物流分开，人员进入生产车间

前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒；应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。 2、 企业应当对检验过程中使用的标准品、校准品、质控品建立台账及使用记录。应当记录其来源、批

号、效期、溯源途径、主要技术指标、保存状态等信息，按照规定进行复验并保存记录。 3、 企业应当对每批产品进行留样，并在规定条件下储存。应当建立留样台账，及时记录留样检验信息，

留样检验报告应当注明留样批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等。留样期满后应当对留样检验报告进行汇总、分析并归档。

4、 应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措

施。

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