医疗设备购置论证审批管理制度及论证报告

新疆生产建设兵团九师医院 XINJIANG SHENGCHAN JIANSHE BINGTUAN NONGJIUSHI YIYUAN

医疗设备购置论证、审批管理制度

兵团九师医院设备科制定

医疗设备购置论证、审批管理制度

医疗设备的购置涉及医院的整体规划和资金预算的综合调整，切实做好申购论证与规范审批管理工作是医疗设备管理的重要环节，确保做到物尽其用、资源共享，充分发挥设备的应有价值，提升医疗水平。为规范我院医疗设备购置论证、审批管理程序，提高医疗设备购置决策的必要性和合理性，保证医疗工作的顺利开展，根据《医疗卫生机构医学装备管理办法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法》等国家法规本着科学、严谨、合规、便于操作的原则，结合我院院发[2013]64号《采购管理制度》文件，特制定《医疗设备购置论证、审批管理制度》。

一、 制定论证制度的原则

可行性论证是医疗设备购置论证的重要内容，把贯彻十二五规划中可持续发展理念作为指导思想，才能使可行性工作符合自然、经济、社会可持续发展的要求。医疗设备可行性报告内容的编制是从提供投资效益、规避风险的角度出发，注重分析技术的先进适用性评价。全面关注设备投资对所涉及人群的生活、生产、发展等方面所产生的社会影响；能源的节约与综合利用，以及生态环境承载能力等因素。从协调发展和可持续的角度出发，分析医疗设备项目投资对提高医院经济效益和促进人与自然和谐发展等方面的影响。 二、论证的内容

1. 申购设备在临床的应用应有利于促进医疗技术进步，显著提高

诊疗效果，提高医疗水平，提高社会和经济效益；具备相应的技术、人员

条件，可以确保医疗安全；有利于控制医疗费用增长，减轻病人经济负担。

2.应明确临床科室申购的医疗设备是用于新技术、新项目的开展，

还是对临床正在使用的设备进行升级换代。对开展新技术、新项目申购的新设备，必须充分对该技术、项目进行论证，确定其是否具备开展新技术、新项目的技术、人员、工作场所等条件，以降低医疗设备在临床应用的技术使用风险。申购新型医疗设备补充、替代原有医疗设备，申购科室必须详尽阐述新设备在医疗技术、改善诊治流程、价格等方面是否具有突出优势，并详尽阐述原有设备的状况。

3.可行性论证包括两方面的内容：即项目论证和技术评价。项目论证是在编制计划过程中的主要环节，包括对社会效益、经济效益的分析以及对技术可行性、安装条件的分析和实地考察论证。项目技术评价是对设备的技术先进性和可靠性的分析，设备的合理选型可以更好的对设备的可维护性进行分析评价。对于设备的配套问题，在进行评价时，要重点讨论。同时，对设备的节能性、安全防护等予以评价。 三、设备购置论证方式、审批流程

1. 申购设备的科室须根据自身业务发展的需要，针对设备引进的可行性、必要性等综合因素进行科室讨论通过，方可填写《医疗设备购置申请表》交设备科，单台价值在1万元以下的设备由使用科室填写《第九师医院医疗仪器设备购置申请表》提交设备科，设备科定期汇总后向设备分管院长报批后执行采购程序。

2. 设备购置论证的主管部门是医院医学装备委员会，原则上是一年召开2次会议。单价在一万元以上的医疗设备应纳入年度采购计划，申购科

室于每年底填写《第九师医院万元以上医疗设备购置论证申请表》报送设备科，设备科对各科室设备购置申请进行初审、汇总，提交医学装备委员会审议论证，根据论证情况及医院本年度经费预算，编制年度购置计划，经院长办公会议审议通过，分管院长，院长批准后进入正式采购计划。对未列入年度采购计划的科室需要临时增购的设备，设备科定期汇总科室的申请表提交医学装备委员会审议论证，根据议会情况，拟定《临时增购医疗仪器设备表》呈批报告，经分管院长、院长批准后列入当年年度采购计划。5万元以上的设备必须经院办公会审议通过、院长批准后增列入当年年度采购计划。

3.单价在50万元以上的大型设备，使用科室需要填写，《第九师医院50万元以上大型设备购置论证申请表》提供购置论证报告，对设备的可行性进行分析论证。经医学装备委员会审议集体论证，根据论证情况及医院本年度经费预算，经分管院长，院长批准编入年度购置计划，经院长办公会议审议通过，院长批准后进入正式采购计划。

4.对应急、特殊情况下医疗设备的采购，应建立“绿色通道”申购审批流程；不受上述程序限制，由设备科根据申购科室的申请、设备科调查论证形成方案，报分管院长、院长审批后组织采购。

设备论证、审批流程

科室分三种方式提出设备购置申请，设备科接到申请，汇总后按规定呈报审批 一万元以下的设备，设备科汇总报主管院长审批 设备分管院长 审批 执行采购 1万元到5万元设备，设备科汇总后报医学装备委员会审议论证 医学装备委员会审议论证通过 分管院长、院长审批 年购置计划 5万元到50万元以上的设备，设备科汇总后 报医学装备委员会审议论证 医学装备委员会审议论证通过 院办公会议审议 分管院长、院长审批 年购置计划

特殊应急设备设备科形成方案报分管院长，院长 分管院长、院长审批 执行采购

表一： 申请科室 预算经费 科室负责人 资金来源 拨款□ 自筹□ 捐赠□ 设备使用性质 □新技术新项目 □功能升级 □新型设备补充 □临床应用 □报废更新 设备的名称 设备的概述、购置理由、主要用途、购置的必要性和可行性分析 社会效益分析：1.本单位和本地区现有同类医疗设备运行情况。 2. 申请设备在医疗、教学、科研工作中的用途。 项目论证 经济效益分析：对申购设备的绩效目标、运行成本应进行预期效益分折 1．正常使用年限： 年 2．每月使用： 人次 3．收费标准： 元 4．每年收入： 万元 5．每年保修费用： 万元 6．每年消耗材料费用： 万元 7．预计一年经济效益： 万元 8. 预计回收成本年限： 年 表二： 技术可行性分析：是否符合上级卫生行政部门规定的医疗技术准入要求，技术人员配备、设备的操作、维修技术力量保证。 安装条件可行性分析：安装场地面积层高、承重能力及特殊的防护要求等，使用环境能否达到设备的技术要求条件，水、电、气、屏蔽防潮等配套条件。 项目论证 实地考察的论证分析：对比同类医疗设备在其它医院的实际使用效果及社会效益和经济收益。 表三： 设备选型、主要技术指标及功能参数的先进性、可靠性、合理性 适用性、稳定性对比评价 设备选 型 技术先进性、设备可靠性、可维护性比较评价：主要技术指标及功能参数符合标准要求，使用时间、质量论证。能否提供维修，长期的技术服务，零配件及消耗品供应等。 项目技术评价 设备的配套性、节能性、安全防护性评价：配套设备及配件问题，与原有设备共享的问题。各种试剂的用量，保证的途径如何。是否对环境、操作人员和病人带来不安全的因素。 表四： 设备的论证意见 论证时间 论证地点 参会人员签字（包括参会专家）： 会议记录： 记录人： 年 月 日 使用科室意见： 签章： 年 月 日 设备科意见： 签章： 年 月 日 医教处意见： 签章： 年 月 日 纪监部门意见 签章： 年 月 日 设备分管领导意见： 签章： 年 月 日 财务科意见： 签章： 年 月 日 审计部门意见 签章： 年 月 日 医学装备委员会讨论结论： 主任签章： 年 月 日 院办公会审核结论： 院长签章： 年 月 日

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