GSP整改报告7月份

整 改 报 告

陕西医药控股集团安康长寿医药有限公司

二零一四年七月二十三日

关于GSP认证现场检查不合

格项目的整改报告

陕西省食品药品监督管理局：

贵局于2014年7月17日至18日对我公司开展了新版GSP认证现场检查工作，检查结果为：严重缺陷无，主要缺陷无，一般缺陷13项。7月21日公司针对不合格项目组织召开总经理办公会，学习检查组提出的不合格项目并认真研究、深入探讨、重新部署，现将整改情况汇报如下：

1、01101 企业未按规定建立对药品供货单位、购货单位的质量管理体系评价制度。

整改措施：

质量部负责人张本芳负责与运营部、销售部沟通结合公司供货企业、购货单位情况，制定符合公司实际的质量管理体系评价制度。并根据质量管理体系评价制度要求对供货单位、购货单位分类、分级别进行管理，便于选择优良的供货单位、购货单位。 整改责任部门：质量部、运营部、销售部。

整改完成时间：2014年7月底。

2. 01704 企业已建立质量档案，但质量信息不全。

整改措施：

要求质量部张缓立即对已经建立的质量档案进行全面检查汇总，对没有建立档案编号、首次进货批次、供货单位电话、联系人、传真号等不完善的质量档案尽快完善。在以后工作过程中一定要认真细致填写表格要求的各项内容。

整改责任部门：质量部

整改完成时间：2014年7月底。

3.02702 企业未对培训效果进行测评和分析。

整改措施：

行政综合办制定培训效果测评表，对每次培训必须建立测评表，并进行汇总分析。对员工培训需求、培训效果进行全面分析。便于公司制定符合公司经营实际的培训，使培训能落到实处。

整改责任部门：行政综合办；

整改完成时间：2014年7月底。

4.04604 企业对阻止无关人员进出库房可控管理措施不完善。

整改措施：

仓储物流部为了加强库房安全管理，有效控制人员进出，特制订符合公司的门禁管理制度，组织仓储人员学习并上墙张贴于库房门口醒目位臵。进出仓库的非工作人员必须认证填写《进出人员登记表》并写明进仓库时间、陪同人员、人数、进入仓库的原因等。

整改责任部门：仓储物流部；

整改完成时间：2014年7月22日。

整改结果：已完成整改。

5.05201 未建立温湿度探头、冷库制冷机组、发电机、计算机系统、电子监管码采集设备的定期检查、清洁、和维护记录。

整改措施：

要求养护员何忠华对库房的温湿度探头、冷库制冷机组、发电机、计算机系统、电子监管码采集设备等设施设备按照公司制定的质量管理制度要求每周定期对设施设备进行检查、清洁、和维护记录。

整改责任部门：质量部；

整改完成时间：2014年7月22日。

整改结果：已完成整改。

6.07101 企业未按规定对供货企业质量情况进行评审。 整改措施：

质量部负责人张本芳对公司所有供货企业应每三个月进行一次质量情况进行评审，选择讲诚信、质量优、品种全的供货为忠实合作伙伴。淘汰不讲诚信、资质不全、服务态度差的供货方。为公司选择优良合作伙伴提供第一手资料，确保公司药品质量。

整改责任部门：质量部；

整改完成时间：2014年7月23日

整改结果：已完成整改。

7.07801 西药验收员未按规定对抽样药品的说明书进行检查。

整改措施： 对于验收员在验收过程中没有检查说明书这一情况，要求质量部对验收员加强培训和监督。要求验收员一定验收至最小包装，对于能打开最小包装的要仔细核查标签和说明书，对于不能打开最小包装的要仔细核查标签和外观。

整改责任部门：质量部验收组；

整改完成时间：2014年7月22日

整改结果：已完成整改。

8.08515 岗位人员未能完全履行人员出入库管理制度 整改措施：

要求仓储物流部组织仓库人员学习公司制定的仓储门禁管理制度，并在实际工作规程中按规定执行。对不执行出入库管理制度的人员进行经济处罚。

整改责任部门：仓储物流部；

整改完成时间：2014年7月22日。

整改结果：已完成整改。

9.09001 企业对盘点的结果未经质量管理部门汇总分析。 整改措施：

结合公司制定的盘点制度要求，从新调整公司盘点流程，增

加质量部对盘点结果、汇总分析项目。在以后盘点过程中，必须对盘点结果经质量部汇总分析，查找盘点错误的原因，做到账相符。

整改责任部门：仓储物流部、财务部；

整改完成时间：2014年7月22日

整改结果：已完成整改

10.10105 企业建立的冷藏药品运输记录不健全。

整改措施：

要求仓储物流部加强冷链品种运输的培训，要重视冷藏药品运输，并规范填写冷藏药品运输记录中的每一项包括（药品名称、生产厂商、规格、批号、起运时间、启运时温度、到货时间、到货时温度等类容）。

整改责任部门：仓储物流部；

整改完成时间：2014年7月23日

整改结果：完成整改

11.11901 企业建立的质量投诉档案内容不全。

整改措施：

要求质量部制作质量投诉电话公示牌，张贴于仓储物流部、行政楼。并完善质量投诉管理制度，流程，投诉记录、投诉调查记录、投诉处理记录、投诉处理结果反馈记录、投诉台账等。

整改责任部门：质量部；

整改完成时间：2014年7月22日

整改结果：已完成整改。

12.12101 企业未建立药品召回处理记录和档案。

整改措施：

要求质量部依据公司制定的药品召回制度，制定药品召回记录登记表、召回药品处理记录。

整改责任部门：质量部；

整改完成时间：2014年7月23日

整改结果：已完成整改。

13.12201 企业未按规定制定药品不良反应监测和报告的工作程序。

整改措施：

要求质量部尽快与安康市食品药品监督管理局安监科联系，审核不良反应申报号，并在以后工作过程中按照不良反应上报规程进行填报。

整改责任部门：质量部；

整改完成时间：2014年7月22日

整改结果：已完成整改。

感谢贵局安排检查组来我公司现场指导，对检查组提出的宝贵意见和建议，我们谨记在心，将在今后的工作中贯彻落实，进一步加强我公司在进、存、销各个环节中的规范操作，不断提升GSP管理水平，为保证药品质量，保障广大群众的用药安全竭尽全力！

陕西医药控股集团安康长寿医药有限公司 二O一四年七月二十三日

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