2020年《建筑工程》复习题（五）

2020年《建筑工程》复习题(五)

? 单选题-1

甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是

A开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 B经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 C药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准 D经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品

【答案】C 【解析】

开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

? 单选题-2

根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是,同批号的药品

A绿色标牌 B蓝色标牌 C红色标牌 D黄色标牌

【答案】C 【解析】

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

? 单选题-3

国家药品监督管理部门的主要职责包括

A组织制定国家基本药物目录 B医药行业管理工作

C制定食品行政许可的实施办法并监督实施 D研究制定药品流通行业发展规划

【答案】C 【解析】

国家药品监督管理部门主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。

? 单选题-4

下列有关配方食品管理的说法，错误的是

A首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品 B特殊医学用途配方食品 C体外诊断试剂

D使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

【答案】B 【解析】

参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是特殊医学用途配方食品。

? 单选题-5

不得在市场上销售的是

A药品外包装材料 B医院制剂

C未实施批准文号管理的中药饮片 D新发现和从国外引种的药材

【答案】B 【解析】

医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

? 单选题-6

承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是

A国家卫生和计划生育委员会 B国家食品药品监督管理总局 C国家中医药管理局 D工业和信息化部

【答案】D 【解析】

工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。

? 单选题-7

《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是

AGUP BGLP CGCP DGSP

【答案】C 【解析】

《药物非临床研究质量管理规范》——GLP          《药物临床试验质量管理规范》——GCP           《药品生产质量管理规范》——GMP

《中药材生产质量管理规范》——GAP            《药品经营质量管理规范》——GSP          

? 单选题-8

根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药，致人死亡的，应

A多加药用淀粉生产降压药 B药品超过有效期

C外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的 D多加矫味剂生产儿童退热药

【答案】D 【解析】

从重处罚的情节,根据《药品管理法实施条例》第79条的规定，生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；④生产、销售假药，造成

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