警戒系统管理程序20111013 - 图文

文件名称 文件编号 警戒系统管理程序 Y2-QA-02 版 本 页 次 A0 1/4 警戒系统管理程序 制订部门 品 保 核准 审核 制订 发行管制章 制订日期 2011年09月27日 修订日期 年 月 日

文件名称 文件编号 1.目的： 警戒系统管理程序 Y2-QA-02 版 本 页 次 A0 2/4 通过对事故的通告、报告和评估，并发布有关信息，降低同类事故的重复发生，使使用者的安全及健康得以保护。 2.范围： 本公司医疗器械产品的纠正措施以及在国外市场出现事故及通告和报告的责任。 3.权责: 3.1总经理：收到事故通知后，指定业务／客服单位专人负责管理，决定发布忠告性通知和产品召回。 3.2管理者代表：负责编写事故报告，上报主管当局和公告机构。 3.3销售国家授权代表：收到事故信息及时通知制造商并协助其处理，同时向产品销售所在国主管当局递交纠正措施及最终报告。 3.4销售商：及时把顾客的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的销售记录。 3.5业务／客服单位：确定责任部门和销售国家授权代表及主管当局的关系。 4.定义:（无） 5.作业内容: 5.1 因顾客投诉、产品留样观察或国家抽查，发现已出厂的产品存在不合格，或已售出的医疗器械未能达到预期用途及由于某种质量缺陷怀疑产品可能对消费者造成伤害或潜在的伤害或违背法规要求，应向使用者发布忠告性通知和召回产品，并按《不合格品控制程序》处理。如出现重大质量问题时，应及时向当地主管当局报告 5.2 忠告性通知： 5.2.1 产品发生任何形式的更改，且这种更改可能在使用过程中会产生严重伤害或死亡事件发生，管理者代表应负责编制书面文件，及时通告顾客和公告机构及主管当局，以免发生任何不利的后果。 5.2.2 当产品在交付使用过程及政府市场监督检查中发现产品的性能、功能存在着潜危害的可能，虽未发生事故，但这种潜在的危害会造成准事故发生。则也应及时发布忠告性通知。 5.2.3 当产品交付使用后发生了重大的质量事故时，公司必须在三天内由管理者代表写出详细的事故报告，通知客户及其相应主管部门。 5.2.4 忠告性通知应包括： a) 产品的名称、规格型号； b) 产品标识；

文件名称 文件编号 警戒系统管理程序 Y2-QA-02 c) 发出忠告性通知的理由； d) 可能危害的通知及采取的措施。 版 本 页 次 A0 3/4 5.3 系统性地召回产品 5.3.1产品召回的条件： a) 顾客投诉使用该产品造成重大的伤害。 b) 产品的性能、功能可能对产品的市场销售造成重大影响。 c) 公司内发生重大质量问题可能会涉及到产品交付后给顾客使用带来潜在的风险危害。 d) 法律/法规的修改，可能对销售产品造成重大影响。 5.3.2技术上的原因而导致产品的召回，应通知主管当局和公告机构； 5.3.3产品的召回，应发出“忠告性通知”并发送至有关国家主管当局和公告机构； 5.3.4忠告性通知或产品召回应包括： a) 产品的名称、规格型号； b) 产品标识； c) 发出忠告性通知或产品召回的理由； d) 可能危害的通知及采取的措施。 5.3.5召回产品的范围： a) 收回发生问题或事故的本企业产品； b) 按销售分销记录追回本批产品； c) 封存仓库中的该批产品； d) 在其他产品中是否也存在同样的问题，应追回存在或怀疑有问题的产品。 5.3.6 产品召回的程序： a) 总经理组织有关人员对符合产品召回条件的事宜分析讨论，制定召回方案，形成书面召回文件。 b) 当分析讨论认为不需要采取召回形式，但可通过其它方式处理，也可达到同样的效果时，可由管理者代表起草编制详细的书面通告文件，告知注意事项。 c) 品保部对召回的产品应进行检验和试验分析原因，做出如何处理的建议，并形成书面报告，经总经理批准后执行。 d) 对召回产品的处理结果由管理者代表负责以书面文件的形式通知顾客和公告机构。 5.4 公司在决定某项事故是否应该报告主管当局时，应考虑如下方面： a) 事故的类型； b) 是否与公司生产的任何医疗器械有关； c) 事故是否有或可能性有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。 5.5 需报告的事故

文件名称 文件编号 警戒系统管理程序 Y2-QA-02 5.5.1导致死亡 5.5.2导致健康严重受损 a) 严重威胁生命的疾病或操作； 版 本 页 次 A0 4/4 b) 身体功能的永久操作或身体组织的永久操作； c) 需要医疗或外科手术，以避免对人体功能或人体组织的永久性损伤。 5.6 事故报告中的信息 事故报告中可能包括如下的信息： 5.6.1器械性能和/或特性的失灵或变质； 5.6.2器械没有失灵或变质，但某一特性可能会导致事故，则应做一件“准事故”报告； 5.6.3器械的说明书不够确切或有遗漏或不足。 5.7 事故报告的时间限制 公司在收到事故通知后，应在规定时间内（事故：10天，准事故：30天）通知主管当局和公告机构： 5.8 事故报告部门：当地主管部门 在收到了来自顾客或主管当局的事故信息，公司应形成一份初始报告，应送主管当局和公告机构。 5.9 初始报告后的调查 5.9.1公司在了解事故起始的基础上，对事故进行调查，并及时向权威机构报告进展情况； 5.9.2如果公司无法对事故进行调查，应立即书面通知主管当局和公告机构。 5.10 调查结论及跟踪 5.10.1正常情况下，公司在调查后依据调查结果采取适当措施，包括向主管当局或公告机构咨询和召回产品等。 5.10.2公司应有一份最终报告，对调查的结果和采取的措施做书面陈述，递交给有关的主管当局和公告机构。 5.10.3调查的结论可能包括如下内容 a) 无措施； b) 在使用中加强监督； c) 向使用者发布信息，如忠告性通知； d) 以后生产中的纠正措施； e) 对正在使用器械的纠正措施； f) 收回。 6 相关文件： 7 相关表单： 7.1 忠告性通知单（） 7.2矫正措施表（C4-QA07-A0）

文 件 履 历 表

文件编号 序号 变更日期 Y2-QA-02 页次/版本 文件名称 警戒系统管理程序 变更内容 00 2011/09/27 A0 新制定。 分发部门 份数 QA 0 PE 0 PD 0 PG 0 PI 0 EQ 0 PR 0 MC 0 WH 0 PC 0 IT 0 MG 0 其它 0 (保存至文件废止) C4-DC02-A0

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