视觉电生理_说明书

视觉电生理仪

使用说明书

生产许可证：渝食药监械生产许20110026号 产品注册证：渝食药监械（准）字2011第2210082号 产品标准号：YZB/渝0079-2011

重庆国特医疗设备有限公司

2011年10月

目 录

一、概述 1.1 工作原理

1.2 主要用途及适用范围 1.3 型号组成及代表意义 1.4 使用环境条件 1.5 系统工作条件 1.6 电磁干扰 1.7 安全注意 1.8 禁忌

1.9电极安装、电极清洁消毒 二、结构特征 2.1 仪器的形式 2.2 仪器结构 三、技术指标 四、尺寸、重量 五、仪器安装

5.1 用户在安装前的准备工作 5.2 仪器的拆封及检查 5.3 仪器的连接示意图 5.4 仪器的安装 六、使用规程 6.1 操作注意事项 6.2 设备使用注意事项 七、操作指南 7.1仪器启动

7.2新装设备首次使用时建立医院信息 7.3仪器关闭

7.4建立新的检查 7.5打开已有的检查 7.6常规电理检查(PVEP) 7.7多焦ERG检查(mFERG 1st) 八、故障分析与排除 8.1故障分析与排除

8.2 检查中遇到停电时非正常关机的处理方法 8.3 熔断器的更换 九、安全保护

十、仪器的保养和管理 10.1 仪器检查和保养 10.2 保养周期 十一、运输、贮存 11.1包装事项 11.2包装标识标志 11.3 运输 11.4 贮存 十二、环境保护 十三、制造商责任 十四、其它

14.1 售后服务、联系方法 14.2 需说明的其它事项

一、概述

重庆国特医疗设备有限公司是新兴科技企业。公司本着"以科技为基石，以市场为导向"的原则，将全心致力于中国医疗产业的新技术开发和成果转化工作。

提供"先进的技术、优秀的产品、良好的服务"是"国特"永远的追求，我们热忱的期望同广大客户建立起良好的、多角度、全方位的合作关系，共同振兴中华民族的医疗事业！

1.1 工作原理

视觉电生理检查的原理：人眼视网膜受到光或图形刺激后，在视细胞内引起光化学和光电反应，产生电位改变，形成神经冲动，传给双极细胞、神经节细胞，经视神经、视交叉、视束、外侧膝状体、视放射终止于大脑皮质的距状裂视中枢。这个过程可用电生理学方法记录下来。视觉电生理是对视网膜至视中枢功能的系统检查法。它能用客观无损的方法测量人类视觉功能。

视觉电生理检查是通过对人体视觉系统在特定的光学信号刺激下发出的特定电生理信号的提取来实现对眼科疾病准确的早期定位诊断，适用于视通路、视神经、视网膜的疾病检测。

视觉电生理检查技术以测定视觉形成过程中生物电变化为观察指标，能从不同角度反映视觉系统在不同水平上的功能状态，具有非创伤性、客观性、定量性和可重复性的特点，其在眼科疾病的诊断和鉴别诊断、疾病的预后疗效评价，视觉功能客观评定等到方面具有重要作用。

本公司生产的视觉电生理仪是在充分吸收国际先进机型优点结合医生临床经验的基础上，采用低噪声放大技术、视觉刺激技术和计算机软件技术而研制的视觉电生理检查设备。

1.2 主要用途及适用范围

适用于视觉诱发电位、视网膜电流图、多焦电生理、眼电图等眼科传统和多焦视觉

电生理检查。

1.3 型号组成及代表意义

1.3.1系统的名称类别代号为 GT

标

记示例：

GT-2008V-Ⅰ表示重庆国特医疗设备有限公司生产的GT-2008V-Ⅰ型视觉电生理仪。GT-2008V-Ⅱ表示重庆国特医疗设备有限公司生产的GT-2008V-Ⅱ型视觉电生理仪。GT-2008V-Ⅲ表示重庆国特医疗设备有限公司生产的GT-2008V-Ⅲ型视觉电生理仪。GT-2008V-Ⅳ表示重庆国特医疗设备有限公司生产的GT-2008V-Ⅳ型视觉电生理仪。GT-2008V-Ⅴ表示重庆国特医疗设备有限公司生产的GT-2008V-Ⅴ型视觉电生理仪。GT-2008V-Ⅵ表示重庆国特医疗设备有限公司生产的GT-2008V-Ⅵ型视觉电生理仪。1.3.2不同型号电生理仪的性能（检查项目）

各机型配置的检查项目如下表： “●”表示

有

“◎”表示无 检查项目 PVEP FVEP EOG PERG

FERG(国际五项) PonOff

SweepVep(扫描PVEP)

mFERG 1st（多焦FERG一阶反应） mFilcker 1st（多焦Flicker30Hz） mPVEP 1st（多焦PVEP）

Ⅰ型 Ⅱ型 Ⅲ型 Ⅳ型

Ⅴ型 Ⅵ型 ● ● ● ◎ ● ◎ ◎ ◎

◎ ◎

● ● ● ● ● ● ◎ ◎ ◎

◎ ◎

● ● ● ● ● ● ● ◎ ◎

◎ ◎

● ● ● ● ● ● ◎ ● ◎

◎ ●

● ● ● ● ● ● ● ● ●

◎ ●

● ● ● ● ● ● ● ● ●

● ●

mFERG 1st+2nd（多焦FERG一二阶反应） ◎

1.4 使用环境条件

视觉电生理仪使用环境应当在相当程度上无振动、无尘、无腐蚀性或爆炸性气体，无极端温度和湿度等，符合GB/T14710-2009医用电气设备环境要求。

视觉电生理仪要求环境温度相对稳定。否则可能导致以下问题： (1) 影响测量的准确性； (2) 导致元器件和电路的损坏。

应保证空气畅通，仪器的周围至少要留五厘米(两英寸)的空间。

1.5 系统工作条件

环境温度：10℃～30℃ 相对湿度：45%～75% 大气压力：860 hPa～1060hPa 额定电源电压：a.c. 220V 额定频率：50Hz 功 率：1000VA 辅助网电源输出：200VA 运行模式：连续运行 安全分类：Ⅱ类BF型

仪器配备的隔离电源符合GB 9706.1-2007的要求

1.6 电磁干扰

视觉电生理仪应远离电磁干扰，避免在电磁干扰环境中使用。

1.6.1检查室应设置在远离动力设备、高频电辐射源、动力电线、高压电线以及大的用电设备，如放射科、电疗室、电梯等，以避免电磁干扰。如有条件最好使用屏蔽室及独立的电源线（至少需有独立的地线），以减少50Hz交流电的干扰。

1.6.2检查室的照明只能使用白炽灯，不能使用调光设备。使用日光灯时注意其可能存在工频干扰。

1.6.3需为视觉电生理仪设置专用接地线。

有些医院设有公用接地线，但因为有其它设备共用接地而产生干扰。实践证明，仪器

的良好接地非常重要，地线安装的好坏常常对记录质量有着很大的影响。

1.7 安全

注意：为减少触电危险，请不要打开机壳（或后盖）。机壳里面没有用户可以自行调整维修的部件，不适当的维修会导致危险。设备的常规维护和维修只可由专业人员进行。 仪器配备的隔离电源只可向本设备提供电源，不能连接其它设备。

注意！查阅随机文件

电源断开

功能接地

II类设备

BF型设备

视觉电生理仪符合GB9706.1-2007医用电气设备、GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法等安全要求。

视觉电生理仪具有浮地输入，如果使用正确的电极，并且严格按照本公司指定的方法安放与使用，本公司对出现的安全承当相应的责任。

监护设备的机壳应当接地以保护病人和医务人员。具体的接地方法请询问本公司技术支持部门。

某些特定的仪器组合可能会导致本手册没有涉及的安全问题，如漏电流叠加所造成的危险。用户应当询问本公司。

1.8 禁忌

注意事项：闭角性青光眼及高眼压患者不宜散瞳。禁忌症：精神疾病患者及其他不配合者，有出血倾向患者禁用。

1.9 电极安装、电极清洁消毒 （一）电极安装

只有在仪器正常工作条件下，才能把电极连接到病人身上。如遇停电，必须及时取下电极，待仪器正常工作后，才能再次接入仪器。 （二）电极清洁消毒

1、杯状电极

用户每次使用后必须对电极进行清洗。杯状电极在使用后应该先用医用酒精擦拭直

至洁净无垢，然后用洁净水洗净，并经晾干使用。或者遵照医院有关规定执行。不要使用丙酮、乙醇、氨和氯仿进行清洗，因为它们最终会导致损坏。

2、角膜电极

二、结构特征与工作原理

2.1 仪器的形式

仪器的形式为固定式和移动式两种。

2.2 仪器结构

仪器结构如下图所示：

我公司提供的角膜电极为一次性使用，请用户在使用前认真阅读电极包装上的说明。

主

机

图形刺激器

隔离电源

全视野刺激器

仪器的硬件由以下几部分组成： a) b) c) d) e) f)

生物电放大器； 主机； 图形刺激器； 全视野刺激器； 隔离电源

附件包括记录电极和电极连接线。

仪器的软件包括传统电生理检查项目和多焦电生理检查项目。功能包括参数设置、测试以及测试结果的分析、打印和存储。

三、技术特征

（A）放大器

放大器为多通道（2或4或8）；各通道放大倍数可变，放大倍数变换范围10～10000K；当放大倍数设为200倍时，其相对误差≤±10%。

系统短路噪声：≤ 5μV（输入端的峰峰值，带宽1Hz～100Hz）。 共模抑制比：CMRR ≥ 100dB (50Hz时) （B）视觉刺激器

a) 图形刺激器：棋盘格、横条、竖条三种图形模式；全、上半、下半、左半、

右半、左上、右上、左下、右下、中心十种视野；空间频率可变。 b) 全视野刺激器：闪光强度可调，闪光刺激频率可调；背景光亮度可设置为

30cd/m2、600cd/ m2，误差≤±20%；中央有固视点；EOG刺激灯可左右交

替闪烁且有音频提示。

四、尺寸、重量

主机包装尺寸：长（77cm）×宽（68cm）×高（98cm）

净重：15千克，毛重：35千克

闪光刺激器包装尺寸：长（67cm）×宽（62cm）×高（59cm）

净重：12千克，毛重：24千克

五、仪器安装

5.1 用户在安装前的准备工作 一、电生理检查室设置要求

1.检查室应尽量远离街道和人群，选择在安静的地方。

2.检查室应远离动力设备、高频电辐射源、动力电线、高压电线以及大的用电设备，以避免电磁干扰。

3.检查室应宽敞有足够的空间，一般建议不小于15平方米，所有门均大小适宜，使轮椅、卧式推车的病人出入方便。

4.检查室的照明只能使用白炽灯，不能使用调光设备。使用日光灯时注意其可能存在工频干扰。

5.检查时应保持在室温状态（25℃左右），以及适宜的湿度，通常应安装空调。 6.座椅以木制为宜。座椅高40～50cm左右。 7.检查室内仪器的供电电源必须与空调电源分开。

二、地线的埋设要求

在电诊断检测中，将仪器与大地相连称为接地，其目的是使一些干扰电信号流入电阻较小或接近零的地面。视觉电生理仪是较精密的电子设备，需要良好的地线以保证仪器的正常工作以及人员的安全。

一般地线多采用直径1.0-1.5cm、长80-100cm的黄铜棒，或40cm×40cm大小、厚2-4mm的铜板，其一端与一根8mm2以上的多股铜线紧密焊接，另一端与仪器相接，

中间不能有断线。铜棒或铜板至少埋入地下2m深，埋地线的土质最好潮湿，周围放些石墨或木炭等吸水物质以及食盐，以增加导电性能。遇天旱时应经常在埋地线处浇水以保证潮湿。接地装置安装完毕后应用接地电阻仪进行检测，核实其接地电阻是否小于4欧姆，如超过规定数值，应重新安装。

有些医院设有公用接地线，但因为有其它设备共用接地而产生干扰，需为视觉电生理仪设置专用接地线。

有些部门在房屋的建筑中，没有考虑接地的问题，或没有进行正规的接地安装，往往给今后的检查工作带来许多麻烦，一些干扰的产生很可能就是接地的问题。还应注意所谓“假接地”，如把地线夹在水管或暖气片上；这样的接地很不可靠，因为这些管道网络广泛，容易受较强电流和磁场的干扰。

实践证明，仪器的良好接地非常重要，地线安装的好坏常常对记录质量有着很大的影响。

三、视觉电生理仪操作人员基本素质要求 （一）医学要求： 1、熟知眼科学，

2、人体局部解剖（以视觉系统为主）， 3、神经生理，

4、有一定电生理基础（如有脑电图基础）。 （二）计算机要求：

1、熟悉计算机基础以及WINDOWS操作，要求获得国家计算机二级技能等级证书或具备同等水平，

2、会使用打印机，

3、具备基本的电工知识，会使用万用表。

5.2 仪器的拆封及检查

1) 首先检查包装箱在运输途中是否损坏，如有损坏，请与本公司或当地代理商联系；2) 打开包装箱,，根据包装箱内的装箱清单，逐一检查物品是否与清单相符，发现所配附件缺少应及时与公司联系。若有替代品，在“装箱单”上注明；

5.3 仪器的连接示意图

(1)计算机(2)显示器(3)键盘(4)鼠标(5)打印机(6)隔离电源(7)生物电放大器 (8)图形刺激器(9)全视野闪光刺激器(10)手持闪光刺激器

5.4 仪器的安装

仪器的安装由本公司的技术人员进行。如果有特殊的需要请咨询本公司售后服务部门。参见连接示意图，按下列次序连接各部分之间的线缆。 1）连接生物电放大器至计算机背板上对应接口（双排DB15）。 2）连接图形刺激器信号电缆至计算机背板上对应接口（三排DB15）。 3）连接全视野闪光刺激器信号电缆至计算机背板上对应接口（4芯插座）。 4）用手持闪光刺激器时连接手持闪光刺激器电缆至全视野闪光刺激器。 5）连接显示器信号电缆至计算机尾部对应接口（三排DB15）。 6）用USB信号线连接打印机及计算机尾部任一USB接口。

7）连接键盘与鼠标至计算机，接口位于计算机尾部，用不同颜色区分。 8）用USB信号线连接全视野闪光刺激器至计算机尾部任一USB接口。

9）连接计算机、打印机、显示器、闪光刺激器、图形刺激器的电源线至可移动式多孔插座。

10）连接可移动式多孔插座至隔离电源输出，隔离电源输入接市电。

六、使用规程

6.1 操作注意事项

1) 给病人解释该检测的安全性与无创性，消除病人的疑虑；

2) 确保电极连接正确，安放位置正确，参数设置合理，电极阻抗良好； 3) 病人头上的金属物品应该全部取下；

4) 有屈光不正的病人应配带平时所用的眼镜进行VEP检查； 5) 12小时内使用散瞳药物者不宜进行VEP检查；

6) 受试者应坐在视觉剌激器前，距离70-100cm(具体应结合所要求的视角大小来计算)。

LED刺激器则放在被测眼前；

7) 对不能配合测试或不能看清较大图形(2°)以上的病人，可用LED闪光剌激器剌激；8) 每次测试后应休息1-2分钟，体质虚弱者，可适当延长； 9) 每项检查应重复两次以上；

10) 让病人安静舒适的仰卧于检查床上，全身放松。

11）室内要保持干燥通气。室温最好保持在摄氏20-30度之间。因太冷易会引起神经肌肉电位的改变，易引起误差。

13）记录过程中,不让病人吞咽、打呵欠以及谈话。

六岁以下儿童，必要时使用安眠药（口服水合氯醛或肌注鲁米那钠）。

6.2 设备使用注意事项

视觉电生理仪在出厂前，对电脑的BIOS与WinXP操作系统进行了特殊的处理，因此请勿修改BIOS与WinXP操作系统设置，如果有特殊的需要请咨询本公司技术支持部门。

为确保产品安全，请遵守以下事项：

(1) 请勿将视觉电生理仪放置于任何不平稳的平台上，以防摔下造成严重损坏； (2) 请勿在视觉电生理仪附近放置有电磁辐射的设备； (3) 只能使用柔软的干布搽拭显示屏幕；

(4) 请勿使用非本产品专用交流电源转换器，使用其它交流电源转换器出现的问题，本

公司概不负责；

(5) 请勿将液体泼洒在本产品上。 (6) 每次使用仪器前要确认仪器安全良好；

(7) 在可燃麻醉剂或溶剂存在的环境使用本监护设备可能发生爆炸； (8) 病人电缆应当不与其它电气设备或病床床架接触； (9) 连接病人和仪器间的电缆不应当残留电解液。

七、操作指南

7.1 仪器启动

仪器启动步骤如下:

1、打开隔离电源开关。

2、打开可移动式多孔插座的主电源开关。

3、打开计算机并等待Windows系统启动完成，进入桌面。

4、双击图标，进入仪器软件界面

软件首先会检查连接仪器的硬件，信息显示在下方状态栏

硬件检查连接完成，出现“Amp device is OK”表示仪器主机正常，否则仪器主机不能正常工作。

7.2 新装设备首次使用时建立医院信息

医院和检查者信息在检查报告中使用，仪器安装完成就需设置。 选择菜单【信息】→【医院信息】

1、点击右侧红圈处【新建】

2、A处填写医院名字，打印时显示在报告排头

3、B处填写检查者姓名，如有两位及以上操作人员时此处填空格。 4、然后点击右侧【存储】，【退出】。

7.3 仪器关闭

系统断电前，必须按照正确的顺序关闭。否则可能会导致数据丢失或系统的损坏。关闭系统的正确步骤如下：

1、确认已摘除全部受检者电极；

2、检查结果是自动保存的，关闭视觉电生理检查软件主窗口以退出软件系统； 3、在Windows系统中打开开始菜单（“Start”），并选择关闭计算机→关闭； 4、等待直至计算机关闭完成；

5、关闭可移动多孔插座上的主电源开关； 6、关闭隔离电源开关；

注意：受检者电极的佩带必须在视觉电生理软件正确进入后进行；视觉电生理软件退出前，必须先行摘除受检者电极；若遇断电或其它软硬件故障，也应尽快摘除受检者电极。否则，可能会给受检者带来安全风险，特别当角膜电极被使用时。

7.4 建立新的检查

选择菜单【病历】→【新建】

1、输入姓名、性别、出身年月、医院ID号、检查号、住院号等。建议填写以上项目，以保证数据库建立的完整性。注意：带有*的项目必须填写。

注：带有*的“姓名”和“年龄”为必填项（“姓名”最多可输入8个汉字或12个英文字），

“性别”默认为“-”，为未选择性别状态。

“年龄”或“出生年月”可只输入一项，另一项自动生成。 2、点击【新建】，病历建立完成，可以进行检查。

3、如果受检者曾经做过检查，可点击【载入…】查询导入病人信息到新检查。

7.5 打开已有的检查

选择菜单【病历】→【载入】

病历检索

1、上方是受检者病历列表，可点击列表框的标签头进行排序；点击右下角按钮【检索…】，可根据各种条件查询病历，界面如下：

2、下方列表是选择病历的检查记录列表，选择检查记录，双击鼠标左键或点击【确定】，可载入该检查记录进行查看分析。

7.6 常规电理检查(PVEP)

常规电生理检查包括视觉诱发电位（VEP）、视网膜电流图（ERG）等传统意义上的眼电生理检查项目。下面以检查项目“PVEP”为例说明操作步骤

1、选择菜单【检查项目】→【PVEP】，进入PVEP检查。

在右上方显示当前选择的检查项目。

2、根据测试需要正确设置测试参数,仪器提供检查参数的模板设置,可以保证测试的需要，“A”处选择已经建立的检查模板集，“B”处已选检查模板集中的检查项列表。

当然也可以在“参数设置”对话框中手动设置“放大器”、“刺激器”、“记录参数”等检查参数。

3、根据规范进行病人准备，正确安放电极，需要时点击【检查信息】，填写相关信息。

4、选择检查对应的眼睛。PVEP检查是单眼检查，检查时左右眼睛切换，做左眼时把“左眼”前面的

7、删除检查波形

移动鼠标到待删除波形的手柄处，单击鼠标右键，弹出菜单，点击“删除波形”即可

8、标记

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