GMP知识：洁净区人员限制数计算

河南创新药业有限公司 生产厂房房间编号管理规程

题 目：生产厂房房间编号管理规程 制定人： 审核人： 批准人： 制定日期： 审核日期： 批准日期： 编 号：SMP-02-014 版 本：00 页 次：1/2 颁发部门：质量保证部 生效日期： 分发部门：设备动力部、质量保证部、生产技术部、生产车间 1.目的

为了规范公司所有生产车间房间的编号方法，便于管理，使其符合药品生产质量管理规范的要求。 2.范围

适用于本公司所有生产房间的编号。 3.术语或定义

不适用 4.职责

生产部负责本规程的起草、修订、审核和执行 质量保证部负责本规程的审核和监督执行 质量授权人负责本规程的批准。 5.内容

5.1生产厂房房间的编号的管理 5.1.1编号原则

5.1.1.1对各车间房间进行编号时应根据管理需要所划分的房间进行逐一编号、确保所有生产厂房内的每个房间具有唯一的编号，且具有可追溯性，即通过编号能追溯到具体的某个生产厂房房间。 5.1.2编号方法

车间区域代号由阿拉伯数字1、2、3、4、5表示。1为固体制剂车间K1生产线、2为西药固体制剂车间K2生产线、3为前处理提取车间、4为原料车间、5为激素车间；各区

域房间从01开始编顺序号，依次02、03……；例如：101代表固体制车间K1生产线的第 题 目：生产厂房房间编号管理规程 颁发部门：质量保证部 编 号：SMP-02-014 版 本：00 页 次：2/2 一个房间； 201代表固体制车间K2生产线的第一个房间；301代表前处理提取车间的第一个房间； 401代表原料车间的第一个房间； 501代表激素车间的第一个房间。

5.1.3车间房间编号的排序遵循按车间设计平面布局图依次排序的原则。 5.1.4注意事项

5.1.4.1随着企业的发展，如要新建生产厂房时车间编号按5.1.2方法进行编号。 5.1.4.2根据生产要求需对厂房房间名称变更时，可直接将名称进行变更，编号保持不变；保持每个房间编号的唯一性。以上变更必须在厂房图纸、生产工艺规程、批生产记录中及时体现出来。

5.1.5各房间对应的编号见附表： 附表1：K1生产线房间编号 房间编号 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 房间名称 女更衣 男更衣 饮水间 缓冲 更鞋 粗炼蜜 办公室 机修 洗衣 脱外包 粉碎除尘 废弃物暂存 电梯间 房间编号 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 房间名称 晾丸 精炼蜜 制丸 选丸 抛光 烘干 缓冲 原辅料暂存 原辅料暂存 粉碎称量前室 粉碎过筛 称量配料 称量后暂存 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 空调 洁具间 配电室 外包 除尘 除尘 女一更 男一更 女洗手 男洗手 女二更 男二更 手消毒 洗衣 整衣 模具 压片前室1 压片 压片前室2 压片 压片 晾片 中转站 中控 洁具 器具清洗 器具存放 丸剂走廊 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 制粒前室 制粒 制浆 制粒辅机室 混 合 废弃物缓冲 普通包衣 包衣配制 包衣辅机室1 包衣辅机室2 高效包衣前室 包衣配制 包衣间 包衣辅机室 内包1 内包2 内包3 内包4 中转站 附表2：K2生产线房间编号 房间编号 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 225 226 房间名称 女更衣 男更衣 饮水间 缓冲 办公室 机修 更鞋 洗衣 压片除尘 胶囊填充除尘 空调 电梯间 制水 标签打印 脱外包 废弃物 脱外包 粉碎除尘 女一更 男一更 女洗手 男洗手 女二更 男二更 手消毒 洗衣 房间编号 237 238 239 240 241 242 243 244 245 246 247 248 249 251 252 253 254 255 256 257 258 259 260 261 262 263 房间名称 洁具 烘干 中控 器具清洗 晾片 中转站 内包5 内包6 包材缓冲 包材暂存 高效包衣前室 包衣配制 包衣室 包衣辅机室 普通包衣室 普通包衣配制 包衣辅机室1 包衣辅机室2 废弃物 物料缓冲 原辅料暂存 粉碎称量前室 粉碎过筛 称量配料 称量后暂存 制粒前室 227 228 229 230 231 232 233 234 235 236 整衣 压片前室 压片1 压片2 胶囊填充前室 胶囊填充 模具 晾片 中转站 器具存放 264 265 266 267 制粒间 制浆间 制粒辅机室 混合 附表3：前处理提取生产车间各房间编号 房间编号 西区 301 302 303 304 305 306 307 308 309 310 311 312 313 314 315 办公室 女更 男更 缓冲 物料暂存 物料暂存 预留（原洗衣） 挑选 称量 洗药润药 切制 炒制 中转站 2个 粗碎前室 粗碎1 房间名称 房间编号 342 343 洁净区 344 345 346 347 348 349 350 351 352 353 354 355 356 男洗手 女洗手 男二更 女二更 男手消毒 女手消毒 洗衣间 称量配料前室 称量配料 混 合 称量混合前室 称量 混 合 房间名称 男一更 女一更

316 317 318 319 320 321 322 323 324 325 326 327 东区一般区 328 329 330 331 332 333 334 335 336 337 338 339 340 341 粗碎2 药材干燥 2个 器具清洗 2个 洁具 器具存放 器具存放 空压机房 配电室 空调 维修 制水 粗碎除尘 357 358 359 360 361 362 363 364 365 366 367 368 369 干燥 冷库前室 冷库 水洗 离心 收膏 干燥 中转站 物料缓存 内包材 缓冲 2个 中转站 器具清洗 器具存放 洁具 中控 原料暂存 粉碎前室 粉碎 灭菌后室 缓冲 2个 办公室 女更 男更 缓冲 配电室 预留（原真空泵） 提取 洁具 废弃物暂存 灭菌前室 净皮 除尘室 男更鞋 女更鞋 370 371 372 373 374 375 一般区 376 377 378 379 380 381 净料库 阴凉库 2个 空调 称量 电梯间 预留 出渣 一般区49个房间 洁净区32个 附表4：原料生产车间各房间编号 房间编号 401 402 403 404 405 406 407 408 409 410 411 412 413 414 415 房间名称 大厅 办公室 女更衣间 男更衣间 更鞋间 女一更间 男一更间 女二更间 男二更间 手消毒间 洗衣间 器具清洗间 器具暂存间 洁具间 中转站 房间编号 416 417 418 419 420 421 422 423 424 425 426 427 428 429 430 房间名称 粉碎前室 粉碎间 混合间 烘干间 中控 精制间 内包间 内包材暂存 气闸间 外包间 合成间 动力间 空调间 配电间 废弃物通道 附表5：激素生产车间各房间编号 房间编号 501 502 503 504 505 506 507 508 509 房间名称 大厅 女更衣间 男更衣间 办公室 更鞋间 女一更间 男一更间 女洗手间 男洗手间 房间编号 527 528 529 530 531 532 533 534 535 房间名称 制浆间 沸腾干燥后室 称量后暂存间 称量间 粉碎前室 粉碎间 筛粉间 粉碎除尘间 废弃物缓冲间 510 511 512 513 514 515 516 517 518 519 520 521 522 523 524 525 526 女二更间 男二更间 手消毒间 洁净区洗衣间 一般区洗衣间 洁净区洁具间 一般区洁具间 器具存放间 器具清洗间 预留间 压片前室 压片间（1） 压片间（2） 压片除间 总混 干燥 制粒间 536 537 538 539 540 541 542 543 544 545 546 547 548 549 550 551 废弃物暂存间 缓冲间 净皮 外包材暂存间 批号打印间 配电间 空调间 外包1 外包2 内包材暂存间 内包（1） 内包（2） 原辅料暂存间 中控 模具间 中转站 6.参考或引用文件（不适用） 7.变更历史 版本号 00 8.附件

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