2015年中药饮片生产流通领域专项整治总结

某某区中药饮片生产流通领域专项整治 工作总结

为切实整顿和规范辖区中药饮片流通领域秩序，督促企业依法依规经营、使用中药饮片，根据省市局工作部署，今年4月以来，我局在全区范围内认真组织开展中药饮片生产流通领域专项整治工作，依托某某区“药事一站通”三品一械监管平台实现由“粗放监督”向“精细监管”的转变，做到监管地域无盲区、监管单位无盲点、监管品种无遗漏。辖区共有零售药店84家，其中单体药店35家，连的锁门店49家，辖区共有经营中药饮片药店7家，至目前为止，我局共出动执法人员86人次，检查零售药店43家次。现将工作情况汇报如下：

一、高度重视，加强组织领导

一是加强领导,统筹安排。局党组高度重视中药饮片流通领域专项整治工作，要求相关科室将之作为全局重点工作贯穿始终，结合辖区实际，印发了《某某区中药饮片流通领域专项整治方案》，明确专项整治重点、工作步骤安排，明确工作分工，落实工作责任，确保专项整治各项要求不折不扣地落实。

二是动员部署，有序展开。分局召开专题动员会，对专项行动进行动员部署。结合医疗器械五整治“回头看”、体外诊断试剂质量评估和综合治理工作、食

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品药品安全打假专项行动和夏季药品储存专项检查统一部署，有序开展中药饮片流通领域专项整治工作。

三是组织学习，强化贯彻。利用某某区“药事一站通”远程监管平台、监管QQ群、短信平台广泛宣传，发送了《中药饮片常见问题品种表》、国家局《关于中药饮片炮制规范适用范围的函》、《医疗机构中药煎药室管理规范》供零售药店从业人员参照学习，专项整治开展以来，累计发送短信300余条。

二、组织自查，建立长效机制

一是责任落实，经营企业经营情况全面调查。为准确掌握辖区中药饮片流通环节的总体情况，我局对辖区药店进行了再次梳理，确定了目前有中药饮片经营范围的10家药店中正常经营中药饮片的共7家零售药店，要求上述药店对本企业员工的专项培训，严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规的各项规定，规范饮片采购、验收、储存、销的售、调配等行为。

二是精心组织，开展经营企业自查自纠。制作下发电子版《中药饮片经营企业自查自纠表》，要求凡是有中药饮片经营范围的零售药店上报本单位经营的中药饮片是否从合法单位采购中药饮片、是否建立完整的验收记录、是否索取检验报告和相关票据、储存保管是否符合规定要求等内容，把好药品购进验收关。自专项整治行动开展以来，已收到10家零售药店填写

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的自查自纠，上报率100%。

三是实施轮训，提高药品从业人员素质。利用药品监管工作会议、医疗器械五整治回头看动员会议、电子监管培训会议等时机，组织全区从业人员集中学习中药饮片方面的法律法规。在从业人员集中学习的基础上，我局定期通过监管qq群共享发送《中国医药报》、《江苏食品药品监管》等报刊杂志内容及执业药师学习教育方面的培训资料，于8月份组织全区零售药店从业人员进行了业务知识考试，共举办从业人员考试6场，全区零售药店（连的锁门店）企业负责人、从业人员共238人参加了考试，对合格人员审定核发《继续教育培训登记证》。

三、强化检查，经营企业实现全覆盖。 针对辖区中药饮片经营企业分布特点及我局工作人员较少、专项整治较多、整治范围较广的实际，将执法人员分为两组，实行区域责任制，采取了定人、定区、定时间监管的三定措施，两个检查组采取“5+2”、“白+黑”的工作方式对全区药品经营企业进行了监督检查、志愿者暗访和错时检查。

一是强化零售药店信用分类监管。

结合上年度诚信等级评定情况和“三品一械”远程监管数据统计，确定检查频次，利用周末、下班后时间开展检查，重点检查供货方资质及票据，药品经营企业是否存在出租出借证照、虚开票据，是否存在

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违法生产中药饮片直接销的售等行为。依据《某某分局行政执法装备配置及使用管理规定》，为执法人员配备了便携式执法记录仪，下达《责令改正通知书》8份，收到零售药店针对检查情况的整改报告29份。

二是突出重点开展中药饮片抽样

加强对常用及易出现问题中药饮片的抽样工作，此次专项行动根据近几年中药饮抽验检测结果，对可疑品种加大检查和抽验频次，有针对性地对问题率较高的党参、延胡索、茯苓、白花蛇舌草、金钱草等品种进行抽样检验。抽样工作兼顾种类、批次及覆盖面，同一家被抽样单位原则上不超过2批次。截至目前，共出动执法人员12人次，进行监督抽样5批次，目前市药检所已完成检验4批次，检验结果均为合格。

三是合理引导中药饮片代煎服务。

由于家庭煎煮中药耗时费力，越来越多的人选择药店的中药代煎服务，针对这一新的现象，某某分局结合此次专项整治及时开展调查，目前辖区康济连的锁亚欧药店开展代煎服务。根据新版《药品经营质量管理规范》第一百七十条第四款“提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。”而目前代煎相关规定仅有《医院中药饮片管理规范》和《医疗机构中药煎药室管理规范》，零售药店尚缺乏相应的规范约束。因此，某某分局结合上述规范对药店代煎场所、煎药容器提出要求，并要求直接接触高温汤剂的包装袋应

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当使用耐温食品级包装材料。

四是注重中医中药知识公众宣传。

为引起一定的社会效应，我局把宣传活动深入到街道、社区及各药品安全宣传点，先后组织开展了社区药品大讲堂、广场宣传并积极参与区食的品的安的全委员会、安全生产委员会组织的宣传活动，自中药饮片专项整治活动开展以来，我局已举办宣传活动5场次，共发放宣传品1000多份，向公众普及中药饮片相关常识、药食同源相关知识，为中药饮片专项检查奠定了坚实基础。

下阶段，我局将继续把中药饮片专项整治工作作为当前重点工作来抓，按照职责分工，以药品经营企业为检查重点有针对性的开展抽验，结合食品药品打假等专项行动，继续开展专项检查，确保辖区中药饮片流通环节管理规范有序。

某某区市场监督管理局

2015年9月14日

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