质量管理文件专项内审记录表

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质量管理体系文件专项内审记录 条款号 GSP内审检查项目 检查要点（评判细则） 检查方式 具体实施情况（检查结果记录） 内审检查结论 1 **03101 1.企业质量体系文件应符合我国法律法规、部门规章、规范性文件等规定。 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实2.企业质量体系文件应符合企业实际际，文件包括质量管理情况，满足药品经营与质量管理的需查看资料 制度、部门及岗位职责、要。 操作规程、档案、报告、3.企业质量体系文件包括质量管理制记录和凭证等。 度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。 文件文字应当准确、清晰、易懂。 文件应当分类存放，便于查阅。 1.企业应制定《质量体系文件管理操作规程》。 2.文件的起草、修订、审核、批准、分查看资料 发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。 文件文字应当准确、清晰、易懂。 文件应当分类存放，便于查阅。 1.企业每年应定期进行质量管理体系文件审核。 2.企业应根据法律法规、市场规律、经营管理等变化，及时修订文件。 查看资料 □通过内审 □不通过内审 2 *03201 □通过内审 □不通过内审 3 03301 □通过内审 □不通过内审 □通过内审 □不通过内审 □通过内审 □不通过内审 □通过内审 □不通过内审 4 03302 5 03303 查看资料 查看资料 6 03401 企业应当定期审核、修订文件。 查看资料 第 1 页 共 5 页

*******药业有限公司 企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。 质量管理制度应当包括以下内容： （一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应当报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十1.企业使用的文件应当为现行有效的文本。 2.文件发放部门应及时收回所有废止或失效的文件。除留档备查外，不得在工作现场出现废止或失效的文件。 1.企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件。 2.各岗位应按质量管理体系文件开展工作。 7 03402 查看资料 □通过内审 □不通过内审 8 03501 现场查看 □通过内审 □不通过内审 9 *03601 质量管理制度应当包括以下内容： （一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；查看资料 （十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应当报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）其他应当规定的内容。 第 2 页 共 5 页

□通过内审 □不通过内审 *******药业有限公司 八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）其他应当规定的内容。 1.部门及岗位职责应当包括： （1）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责； 部门及岗位职责应当包（2）企业负责人、质量负责人及质量括： 管理、采购、储存、销售、运输、财务（一）质量管理、采购、和信息管理等部门负责人的岗位职责； 储存、销售、运输、财（3）质量管理、采购、收货、验收、务和信息管理等部门职储存、养护、销售、出库复核、运输、责； 财务、信息管理等岗位职责； （二）企业负责人、质（4）与药品经营相关的其他岗位职责。 量负责人及质量管理、2.药品批发企业负责信息管理的部门采购、储存、销售、运应当履行以下职责： 输、财务和信息管理等查看资料 （1）负责系统硬件和软件的安装、测部门负责人的岗位职试及网络维护； 责； （2）负责系统数据库管理和数据备份； （三）质量管理、采购、（3）负责培训、指导相关岗位人员使收货、验收、储存、养用系统； 护、销售、出库复核、（4）负责系统程序的运行及维护管理； 运输、财务、信息管理（5）负责系统网络以及数据的安全管等岗位职责； 理； （四）与药品经营相关（6）保证系统日志的完整性； 的其他岗位职责。 （7）负责建立系统硬件和软件管理档案。 10 *03701 □通过内审 □不通过内审 第 3 页 共 5 页

*******药业有限公司 企业应当制定药品采11 1.企业应当制定药品采购、收货、验收、查看资料 □通过内审 □不通过内审 购、收货、验收、储存、储存、养护、销售、出库复核、运输等*03801 养护、销售、出库复核、环节及计算机系统的操作规程。 运输等环节及计算机系统的操作规程。 企业应当建立药品采出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。 *03902 记录应当真实、完整、2.企业制定的操作规程应具有可操作性。 1.企业应当建立药品采购、验收、养护、运输、储存温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。 2.相关记录应及时录入计算机系统或由计算机系统自动生成。 记录应当真实、完整、准确、有效,具查看资料 查看计算机系统相关记录 购、验收、养护、销售、销售、出库复核、销后退回和购进退出、12 查看资料 查看计算机系统相关记录 *03901 □通过内审 □不通过内审 □通过内审 □不通过内审 13 准确、有效和可追溯。 有可追溯性。 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按相关岗位工作人员应通过其授权及密码登录计算机系统进行数据的录入或复核。 14 04001 照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。 数据的更改应当经质量查看计算机系统及资料 □通过内审 □不通过内审 15 04002 管理部门审核并在其监督下进行。 数据的修改应经质量管理部门审核同意并在其监督下进行。 查看计算机系统 □通过内审 □不通过内审 第 4 页 共 5 页

*******药业有限公司 数据的更改过程应当留有记录。 书面记录及凭证应当及17 16 04003 数据更改过程应当留有电子或书面记录。 查看计算机系统 □通过内审 □不通过内审 *04101 时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。 更改记录的，应当注明书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。 □通过内审 查看资料 □不通过内审 18 04102 理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。 更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。 1.企业药品经营和质量管理过程中产□通过内审 查看资料 □不通过内审 19 04201 记录及凭证应当至少保存5年。 生的资质证明材料、合同、协议、报告、凭证、票据、记录等GSP相关档案资料应保存于经营场所。 2．记录及凭证应当至少保存5年。 查看资料 □通过内审 □不通过内审 内审人员签字： 日期： 年 月 日

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