医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标识

09年公司质量部业务系列培训之一

医疗器械说明书、标签和包装 医疗器械说明书、 标识管理规定

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标 医疗器械说明书、 识管理规定

(国家食品药品监督管理局令第10号) 国家食品药品监督管理局令第10号 《医疗器械说明书、标签和包装标识管 医疗器械说明书、 理规定》 2004年 18日经国家食品 理规定》于2004年6月18日经国家食品 药品监督管理局局务会审议通过， 药品监督管理局局务会审议通过，现予 公布。本规定自公布之日起施行。 公布。本规定自公布之日起施行。 局长：郑筱萸 二○○四年七月八日

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标识 医疗器械说明书、 管理规定 第一条 为规范医疗器械说明书、 标签和包装标识，保证医疗器械使 用的安全，根据《 用的安全，根据《医疗器械监督管 理条例》 理条例》，制定本规定。

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标识 医疗器械说明书、 管理规定 第二条 凡在中华人民共和国境内 销售、使用的医疗器械应当按照本 规定要求附有说明书、标签和包装 标识。简单易用的产品，按照国家 食品药品监督管理局的规定，可以 省略说明书、标签和包装标识三项 中的某一项或者某两项的，依照其 规定。

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标识 医疗器械说明书、 管理规定 第三条 医疗器械的使用者应当按 照医疗器械说明书使用医疗器械。

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标识 医疗器械说明书、 管理规定 第四条 医疗器械说明书是指由生 产企业制作并随产品提供给用户的， 能够涵盖该产品安全有效基本信息 并用以指导正确安装、调试、操作、 使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标识 医疗器械说明书、 管理规定 医疗器械标签是指在医疗器械或者 医疗器械标签是指在医疗器械或者 包装上附有的，用于识别产品特征 包装上附有的，用于识别产品特征 的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标 医疗器械包装标识是指在包装上标 有的反映医疗器械主要技术特征的 文字说明及图形、符号。

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标识 医疗器械说明书、 管理规定 第五条 医疗器械说明书、标签和 包装标识的内容应当真实、完整、 准确、科学，并与产品特性相一致。 医疗器械标签、包装标识的内容应 当与说明书有关内容相符合。

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标识 医疗器械说明书、 管理规定

第六条 医疗器械说明书、标签和包装 标识文字内容必须使用中文，可以附 加其他文种。中文的使用应当符合国 家通用的语言文字规范。 医疗器械说明书、标

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标识

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/tiwj.html