第二章医药卫生体制改革与药品供应保障制度

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第二章医药卫生体制改革与药品供应保障制度（6分）主要内容

第一节深化医药卫生体制改革第二节药品供应保障制度第三节国家基本药物制度

第1节深化医药卫生体制改革

一、深化医疗卫生体制改革的基本原则

医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。该原则强调： ①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位； ②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；

③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合； ④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。【人情统一】

二、建立国家基本医疗卫生制度（1）健全的公共卫生服务体系（2）进一步完善医疗服务体系

（3）加快建设医疗保障体系(三种医保)

（4）健全的药品供应保障体系（以国家基本药物制度为基础）【保卫医药】（公卫医服医保药保）三、建立健全药品供应保障体系

①建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系 ②规范药品生产流通

③完善药品储备制度（支持用量小的特殊用药、急救用药生产）四、“十三五”深化医药卫生体制改革的目标和任务 1、建立科学合理的分级诊疗制度 2、建立科学有效的现代医院管理制度 3、建立高效运行的全民医疗保障制度 4、建立规范有序的药品供应保障制度 5、建立严格规范的综合监管制度

应用分析关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是（） A、加快建立健全公共卫生服务体系

B、加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系

C、完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系

D、建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系

【答案】C

第2节药品供应保障制度

一、建立药品供应保障制度的总体要求 1、深化药品供应领域改革 2、深化药品流通体制改革

3、完善药品和高值医用耗材集中采购制度 4、巩固完善基本药物制度 5、完善国家药物政策体系

二、国家改革完善药品生产流通使用政策（一）生产环节的重大改革政策 ①严格药品上市审评审批

②加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价

③有序推进药品上市许可持有人制度试点：鼓励新药研发 ④加强药品生产质量安全监管：打击假劣药犯罪 ⑤加大医药产业结构调整力度：推动落后企业退出 ⑥保障药品有效供应：短缺、低价药品监测预警和应对（二）流通环节的重改革政策

①推动药品流通企业转型升级。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。 ②推行药品购销“两票制”。争取到2018年在全国推开。 ③落实分类采购政策，降低药品虚高价格 ④加强药品购销合同管理。

⑤整治药品流通领域突出问题：违法违规行为记入不良信用记录 ⑥建立价格信息可追溯机制，促进价格信息透明 ⑦推进“互联网+药品流通”：推广“网订店取”、“网订店送” （三）使用环节的重大改革政策

①促进合理用药：公立医院优先使用国家基药、强化监管

②进一步破除以药补医机制。推进医药分开。医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向

患者提供处方。医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。 ③强化医保规范行为和控制费用的作用。

④积极发挥药师作用：充分发挥药师在合理用药方面的作用。加快药师法立法进程。探索药师多点执业。

应用分析【2017B】

A、深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设 B、整顿流通秩序，推进药品流通体制改革 C、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整 D、调整利益驱动机制，规范医药和用药行为

根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》 1、药品生产环节重大改革的关键是 2、药品使用环节重大改革强调的是 3、药品流通环节重大改革的重点是

【答案】CDB

三、改革完善短缺药品供应保障机制【2018新增】 1、原则：“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应” ——信息收集和汇总分析机制，监测预警和清单管理制度，监测预警信息系统，部门会商联动机制，建立国家、省、地市、县四级监测预警机制和国家、省两级应对机制。

2、建设小品种药集中生产基地。发挥集中生产规模效应，保障小品种药持续稳定供应。

第3节国家基本药物制度

一、国家基本药物制度内涵（一）定义与组成要素

基本药物：是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品；是国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础。首先在[政府举办]的[基层]医疗卫生机构实施。

【适需求、保供应、得公平；剂型价格合理】（二）实施基本药物制度的目标（“为了群众”）：

提高基药可及性，保证群众基本需求，维护基本医疗权益，促进公平正义，体现医疗公益，减轻群众负担

（三）基本药物管理部门及职能国家基本药物工作委员会

工作内容：基药各个环节政策问题，确定基药框架，基药目录遴选、调整、审核等。 9大部门组成：卫计委（承担日常工作）、发改、工信、监察、财政、人社、商务、国药局、中医药

二、国家基本药物目录管理（一）国家基本药物目录的制定 1、基本药物遴选原则

防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。

【需配边守兵保家安】（两基首中，驾驶方向） 2.国家基本药物遴选范围

国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。

除急救、抢救用药外，[独家生产]品种纳入国家基本药物目录应当经过[单独论证] 3.不纳入基本药物目录的范围

①含有国家濒危野生动植物药材的 ②主要用于滋补保健作用，易滥用的 ③非临床治疗首选的

④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的 ⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的【嫔妃滋补不违法】

（二）国家基本药物目录的调整基本药物目录的调整

1、调整周期：动态管理，原则上每3年调整一次 2、基药目录调整依据

①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化 ②我国疾病谱变化

③药品不良反应监测评价

④国家基本药物应用情况监测和评估 ⑤已市药品循证医学、药物经济学评价需求/保障/疾病谱的变化 TDM/应用情况监测询证/经济学评价

3.应从基药目录中调出的品种 ①药品标准被取消的

②国家食品药品监督管理部门撤销其批准证明文件的 ③发生严重不良反应的

④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的（三）国家基本药物目录构成

第一部分化学药品和生物制品：主要依据临床药理学分类，名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名（INN）中表达的化学成分的部分

第二部分中成药：主要依据功能分类，中成药采用药品通用名称

第三部分中药饮片：不列具体品种，规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物”

三、基本药物质量监督管理药品追溯体系（“药品身份证”-全过程）

1、药品电子监管系统调整为药品追溯体系，以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系

2、麻醉药品和精神药品也建立追溯体系。

四、基本药物采购管理

——医疗机构推行“两票制”，争取18年在全国推开

1、总体思路：以省(区、市)为单位的网上药品集中采购。加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。 2、主要措施

①药品分类采购：妇/儿专科非专利药、急/抢救药、基础输液、用量小和常用低价药——由医院直接采购；医院用所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购； ②用量大、金额高——省级双信封公开招标采购； ③用量小、临床必需的基药品种开展定点生产——政府办基层医疗卫生机构应全部配备使用定点生产药品，各级公立医院及其他医疗卫生机构也应优先配备使用定点生产药品 ④坚持质量优先、价格合理（双信封招标）；

⑤药品价格执行情况监督检查：麻醉/精一发改委定价，其余通过不同方式由市场定价，专利/独家药品-谈判形成价格，血液/免疫/HIV/避孕-谈判+招标形成价格。

应用分析

A、实行集中挂网，由医院直接采购

B、实行最高出厂价格和最高零售价格管理 C、建立公开透明、多方参与的价格谈判机制 D、定点生产、议价采购

国家要求公立医院实行药品分类采购

1、对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过 2、对常用低价药可采取

3、对独家生产的药品可以采取

【答案】DAC

五、国家基本药物的报销与补偿

1、报销：基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，基本药物实行100％报销，并且报销比例要明显高于非基本药物。

2、补偿：实施基本药物制度的政府办城市社区卫生服务机构和县基层医疗卫生机构（基层医疗机构），要全部配备使用基本药物并实现零差率销售（政府全额补贴，药品差价15％）

六、国家基本药物使用管理