（最新）中药饮片生产人员GMP培训综合考试卷（含答案）

中药饮片生产人员GMP培训综合考试卷

（考前复习资料）

★以上复习试题，请参训人员认真按本资料复习。最终考题内容和体型将在以上复习资料中随机、适量选出。

一、填空题：（请在划线处填写正确答案）

1、GMP的中文全称是： 药品生产质量管理规范 。

2、进入生产区的操作人员必须 更鞋 、 更衣 、 更帽 、洗手 后进人生产区。

3、药材凡经净制、切制或炮炙等处理，均称为 饮片 。

4、中药饮片的原料是符合质量标准的 中药材 。须按国家药品标准进行主要项目(至少真伪鉴别)的检验。 5、中药材的浸润原则是 药透水尽 。

6、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放， 未经批准人员 不得进入。

7、药材软化是要分别规定温度、水量、时间等条件，应 少泡多润 ，防止有效成分流失。 8、从事药材炮制操作人员应该具有中药炮制 专业知识 和 实际操作技能 两方面素质。

9、从事中药饮片生产的各级人员应该按要求进行 培训 和 考核 后 方可上岗。

10、中药饮片生产涉及用火时，有 文火 和 武火 之分。

11、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包括了酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、油炙。其中蜜炙时需要 炼蜜 。

12、中药饮片生产时，辅料有 药用 标准的应使用药用标准执行，没有药用标准的应按 食用 或其它相关标准执行。 13、制炭时应 存性 ，并防止灰化，更要避免复燃。

14、物料使用时应按批发放，并按入库时间顺序 先进先出 。 15、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的 名称 、 批号 和 日期 。

16、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注 姓名 和 日期 。

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17、每次生产结束后应当 清场 ，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料和 文件记录 。

18、饮片生产岗位操作人员应按 操作规程 操作，不得任意更改。 19、中药材必须先经筛、拣、选、洗等 净化 处理后再浸润。 20、有中药饮片生产的企业，仓库人员必须掌握中药材、中药饮片 贮存 、 养护 的知识与技能。 21、库存中药材、中药饮片的保管必须按规定方法定期养护，防止 害虫 、 霉菌 的污染，并有详细记录。

22、原料、辅料要按品种、规格、批号 分开存放 。

23、物料应该按规定的 使用期限 储存，期满后必须按规定复验；储存期内如有特殊情况也要及时复验。

二、单选题（请在括号内填写字母序号）

1、中药饮片生产用水应当适合其用途，最低要求应当采用（B）。 A.自来水 B.饮用水 C.纯化水 D.注射用水

2、中药饮片零头包装合箱外要标明全部批号，并建立合箱记录。可以几个批号为—个合箱？（B）

A.一个 B.二个 C.三个 D. 四个

3、药材炮炙中，蒸、煮、炖时，除另有规定外，一般每100kg待炮炙品，用水或规定的辅料（C）。 A.5～10 kg B.10～20 kg C. 20～30 kg D. 30～40 kg E.与待炮炙品等量

4、洗涤某个拣选后的药材时，对水的使用要求是（C）

A.流动水重复使用 B.使用静止水 C.使用流动水，且用过的水不能用于洗涤其它药材。

5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D） A. 将人为的差错控制在最低的限度

B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨

6、在蒸或炖中药材时，密封指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（B）侵入。

A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气

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7、下述活动中应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录的是（D）。

A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.产品的生产 D.以上都是 8、《中国药典（2010版）》中药饮片炮制通则规定的制法为（E） A.净制 B.切制 C.炮炙 D.其它[发酵、发芽等] E.以上都是

9、净制的概念是（A）

A.包括“净”和“选”的加工 B.只是指“净” C.指拣选以清除杂质、霉变等原料

10、中药饮片销售记录保存期限是（C） A.一年 B.二年 C.三年

11、饮片生产的岗位操作记录应由（C）

A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写

12、因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）

A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门

13、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）

A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放 C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放

三、多选题（请在括号内填写字母序号）

1、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ABD）

A.质量标准 B.操作规程 C.设备维修记录 D.稳定性考察报告

2、饮片生产中，不宜切制的药材捣碎或碾碎使用外。一般其它药材切制品有（ABCD）

A.片 B.段 C.块 D.丝

3、炮炙中，炒制分为单炒（清炒）和加辅料炒。其中加辅料炒又分为（ABDE）

A. 麸炒 B. .盐炒 C. 蛤粉炒 D. 滑石粉炒 E. 砂炒 4、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，

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均应当有识别标志，标明（ABC）

A.物料名称 B.物料批号 C. 所用产品的名称和批号 D.贮存条件

5、按《中国药典（2010版）》中药饮片炮制通则[附录ⅡD]中把炮制的规定，属于炮炙项的是（CDEF）

A净制 B切制 C醋炙 D炒炭 E. 蒸 F.炖 6、批生产记录要有操作人及复核人签字，填写和签字的要求是（ABC） A.字迹清晰 B.内容真实 C.数据完整

7、批生产记录的每一页应当标注产品的（AD） A.规格 B.数量 C.过滤 D.批号

8、为了防止差错和交叉污染，在存储区应分开存放的是（ABC） A. 物料 B. 中间产品 C. 待验品 9、产品包括（BCD）

A.中药材 B.中间产品 C.待包装产品 D.成品 10、下面选项是切制工序的文件和记录的有( ABCD)

A 《切制岗位标准操作程序》 B《切药机操作、维护规程》 C 《切制岗位生产记录》 D《切制岗位清洁、清场程序》

11、中药材、中药饮片仓库人员上岗前应该经过相关知识的培训。相关知识的培训是指中药材、中药饮片的以下哪.些内容（ABCDEF） A.鉴别 B.性能 C.贮存要求 D.养护知识 E.养护技能 F.库房管理

12、与中药材、中药饮片生产的相应的专业包括（ABCDEFG） A.中药鉴定学 B.中药制剂学 C.中草药植物化学 D.中药炮制学 E.药用植物学 E.分析化学 F.微生物学 G.中药学等学科 13、中药材、中药饮片库房应该具备以下有效的设施或设备(ABCD ) A.通风设施 B.降温设施 C.除湿设施 D.温、湿度监控仪器 E.压差表

14、进入车间的生产操作人员必须（ABCD） A.更鞋 B.更衣 C.更帽 D.洗手

15、购入的中药材应该具有详细的记录，包装上必须有明显标签，必须注明的是（ABCDEF）

A.品名 B.规格 C.数量 D.产地 E.来源 F.采收(初加工)日期 G.有效期 H.批号

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四、判断题（正确请在括号内打√，错误请打×）

1、中药饮片生产的厂房设施要按工艺流程合理布局，并设置与生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。（√）

2、厂房地面、墙壁、天棚等内表面要求平整，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。（√）

3、按标准购进的药材可以直接进行切制或炮炙。（×）

4、饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。（√）

5、净制是指净选加工，可根据其具体情况，分别选用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，以达到净度要求。（√）

6、饮片生产切制前软化处理方方法有喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。（√）

7、饮片生产中，不同切制品厚度的规格通常为：（√） 片 极薄片0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm； 段 短段5～10mm，长段10~15mm； 块 8～12mm的方块；

丝 细丝2～3mm，宽丝5～10mm。

8、炮炙是《中国药典》中药饮片炮制通则规定的四大制法之一，包括了炒、炙、制炭、煅、蒸、煮、炖、煨等8个小类。（√） 9、炙法中，“蒸”和“炖”的区别是：“炖”需要隔水（或蒸汽）并密闭加热，物料与水（或蒸汽）不接触；“蒸”则把物料直接置于蒸具内加热，并要拌回蒸液（掺汁）。（√）

10、毒性药材等有特殊要求的中药饮片生产应该用专用设备及生产线生产。（√）

11、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，当有老鼠和其它昆虫进入时，要使用灭鼠药杀灭。（×）

12、包装称量开始前，必须校对电子台秤，确保计量准确。（√） 13、部分含挥发油的药材和饮片品种，应在阴凉库储存，阴凉库温度设定为不高于25 ℃，且温度越低越好。（×）

14、设备所用的润滑剂、冷却剂应确保不会对中药饮片或容器造成污染。（√） 15、不同的药材不得在—起洗涤，炮制后的药材可以露天干燥。（×）

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16、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。（√）

17、直接入药(包括口服、用于非创面的)中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房的门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作参照洁净区管理。（√）

18、生产现场的物料要有物料标签、物料标识或状态标志。（√） 19、中药炮制经验是长期实践的结果，因此，生产时操作人员应该按照自己的经验来操作。（×）

20、生产设备应有明显的状态标识，没有内容物的器具的应当标明清洁状态（√）

21、药材、饮片、产品可以直接接触地面放置。（×） 22、生产时应该核对物料的名称、批号、数量才能开始生产操作。（√） 23、切割式标签或其它散装印刷包材应分别置于密闭容器内储运（√） 24、炮制、整理加工后的净药材要使用清洁容器或包装，净药材要与未加工、炮制的药材分库存放。（√）

25、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，不必经质量管理部门评价，即可将退货重新包装、重新发运销售。（×） 26、不合格的物料应设专区(有效隔离)存放，并附有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。（√）

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