一类医疗器械临床评价资料参考模板

临床评价资料

产品名称xxx（宋体四号，加粗）

苏州益融医疗器械技术服务有限公司

1. 医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗）

（包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段，目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训）

……（宋体小四号）

2. 预期与其组合使用的器械的情况（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号）

3.产品预期使用环境（宋体小四号，加粗）

（包括该产品预期使用的地点如医院、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性。）

……（宋体小四号）

4.产品适用人群（宋体小四号，加粗）

（包括目标患者人群的信息，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。）

……（宋体小四号）

5.产品禁忌症（宋体小四号，加粗）

（如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。）

……（宋体小四号）

6. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号）

7. 同类产品不良事件情况说明（宋体小四号，加粗）

……（宋体小四号）

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