药物临床试验突发事件应急预案

防范和处理药物临床试验突发事件的预案

一、目的：

为了积极防范、及时控制和有效地处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件对药物临床试验地影响，最大限度地保护受试人的身体健康和生命安全，保证药物临床试验能正常进行和药物临床试验的质量，使药物临床试验工作法制化、科学化、规范化特制订本预案。 二、指导原则：

1、预防为主：宣传普及《中华人民共和国药品管理法》、《药品临床试验管理规范》、《药品临

床研究若干规定》、《药品不良反应监测管理办法》等相关知识，发现病例，及时报告，积极采取有效措施控制病情发展。

2、依法管理：在药物临床试验的全过程中，贯彻执行相关法律法规，对出现的突发事件和不

良事件，要及时报告，在整个控制和救治工作中实行依法管理，对于违法行为，依法追究法律责任

3、分级负责： 药物临床试验中，充分发挥“三级质量监控”（申办方监查员、专业科室、机

构办公室）严格执行标准化操作规程，定期或不定期监查、督察整个过程，做到及时发现，及时救治。

4、快速反应：建立预警和医疗救治快速反应，强化人力、物力、财力储备，增强应急处理能

力，按照早期发现，及时报告，依靠科学，措施果断的原则，及时准确处置。 三、组织管理：

1、领导机构：在院长领导下由医务处具体负责组织实施突发事件的处理工作。负责监督本院

医务人员的医疗服务工作，检查医务人员的执业情况、接受投诉并向其提供咨询服务。

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配合并协调与之相关的争议和处理。

2、 指挥体系：将临床药物试验中受试者损害及突发事件纳入医院抢救和正常的医疗纠纷处理工作中。(详见南京脑科医院重大突发事件和常见急危重症患者急救预案)。

3、 日常管理工作：药物临床试验机构办公室为日常的业务管理部门，具体负责药物临床试验的业务指导，组织管理与质量控制，监督检查，并负责日常信息沟通与组织协调工作及突发事件的报告。

4、参与人员：各专业科室医、护、技专业技术人员、ICU救护专业人员以及心理卫生人员。 四、防范措施：

（一） 伦理委员会的保证： 临床试验开始前，试验方案经伦理委员会审议同意并签署意见

后方能实施；临床试验进行期间，试验方案的任何修改均需经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何受试者损害及严重不良事件，需向伦理委员会报告。 （二） 主要研究者的保证： 药品临床研究项目负责人应具有本科以上学历和高级职称，参

加过GCP培训取得相关证书；有试验方案中所要求的专业知识和经验，熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料和文献，并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备；具有处理不良事件的能力和及时上报事件的责任心。

（三） 研究者的保证： 熟悉不良事件报告程序的标准操作规程；临床试验开始前，各抢救

设备和急救药品及时到位，确保出现受试者损害及突发事件时，受试者在第一时间得到救治。

（四） 对受试者的保证：受试者必须是自愿参加并且对研究项目有充分的了解；必须始终尊

重受试者保护自身的权利；尽可能采取措施以尊重受试者的隐私、资料的保密，并将其身体和精神以及人格的影响减至最小；向受试者告知该项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

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（五） 机构的保证：

1、 建立健全质量保证体系：对主要研究者资格的保证；对各专业科室设施的保证；对临床

试验方案的质量保证；对临床试验数据资料的质量控制；建立符合GCP管理规范的工作制度、设计规范、标准操作规程。

2、 制定受试者损害和突发事件应急预案：成立受试者损害和突发事件处理小组，保证医疗过程中出现受试者损害及突发事件后，受试者或患者得到及时处理；做好受试者损害与突发事件预防、现场控制、应急处理及其他物资和技术的准备与协调调度。 3、 处理措施：

（1） 药物不良反应处理措施： 根据具体情况采取必要的治疗措施，决定是否中止临床试

验。并将其症状体征或实验室检查结果、出现时间、持续时间、程度、处理措施、经过等详细记录于病案，评价其与试验药物的相关性，由研究者签名并注明日期。根据药品不良反应报告制度报告医院药品不良反应监察室，并由院药品不良反应监察室报省、市、国家药品不良反应监测中心。

（2） 不良事件处理措施： 发现不良事件时，研究者应立即处理并向科室负责人报告，根

据病情决定必要的诊断与治疗措施，决定是否中止临床试验。所有不良事件都应追踪调查，详细记录处理经过及结果，直到妥善解决或病情稳定，若化验异常者应追踪至恢复正常。追踪随访方式可根据不良反应的轻重选择住院、门诊、家访、电话、通讯等方式。

（3）严重不良事件处理措施：

A、 报告：研究者应向科室负责人报告并根据不良事件的性质迅速通知受试者损害和突发事

件处理小组的组长，如在节假日或夜间，当班医护人员应立即通知医院总值班人员，由总值班通知药物临床试验机构办公室负责人。药物临床试验机构办公室应在24小时内向医学伦理委员会、申办者、省、市、国家药品监督管理局安检处、卫生行政部门及院药

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物不良反应监察室报告；紧急情况，包括严重、特别是致死的不良反应及其他严重不良事件，应以最快的通讯方式报告上述部门。

B、 紧急破盲： 研究者在得到科室负责人批准后，从机构办公室领取并拆封随药品下发的

应急信件，查明所服药品的种类并及时抢救。需会诊时由受试者损害和突发事件处理小组或总值班紧急调动相关科室人员或科室主任进行抢救，必要时送ICU。已破盲的受试者中止试验。

C、记录： 研究者应在原始病案和CRF表中记录受试者的症状、体征、实验室检查，损害

出现的时间、持续时间、程度、处理措施和经过等，保证记录真实、准确、完整、及时、合法，填写严重不良事件报告表，签名并注明日期；在原始记录中应记录时间、报告方式以及报告的机构。

D、 随访： 研究者应对所有受试者损害进行随访，根据病情决定随访时间，在随访过程中

给予必要的处理和治疗措施，以确保将受试者损害降至最低，充分保证受试者安全。详细记录随访的经过和处理的结果。 （4）突发事件处理措施： A、突发公共卫生事件处理措施：

（a） 报告：在正常工作日，当班医护人员应立即报告受试者损害突发事件处理小组，节假日

或夜间应立即报告行政总值班，由总值班向受试者损害和突发事件处理小组报告，小组人员应综合评估，初步判断突发公共卫生事件的性质，并向上级行政部门报告，提出是否启动突发公共卫生事件应急预案的建议。

（b）启动应急预案：经上级卫生行政部门批准后，启动突发公共卫生事件应急预案，包括：

★成立特殊门诊、急诊及留诊室。

★院领导值班：院办迅速制定院领导值班表，保证一名院领导24小时值班，全面负责突发事件；医务处每日有专门人员24小时值班；所有相关人员24小时手机开通，确保

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联络畅通，并于每日上午8：00、下午5：00到院部汇总相关信息，集中讨论，处理有关问题。

★保障物质供应：紧急调集人员、储备相关物资、交通工具以及相关的设施、设备，确保医疗资源的合理配置，保障重点科室的医疗应急物资供应。 ★疏散或隔离：根据病情需要，必要时对人员进行疏散和隔离。

★救援与记录：医务人员严格遵守防护措施，对患者进行紧急医疗救护和现场救治；书写详细、完整的病历记录；需要转送他院的，按照规定转送至接诊的或指定的医疗机构。

★培训和演练：平时针对突发公共卫生事件的性质进行应急处理相关知识、技能的培训和演练，随时做好应急准备工作。 B、自然灾害的处理措施：

火灾、水灾和地震等发生应立即与“119”或“110”联系，并通知受试者损害和突发事件处理小组，节假日或夜间应立即报告总值班，由总值班通知上述小组。小组负责人立即向院长报告，接受指示，同时由院办向全院通告紧急状况。相关职能部门做好各自工作：

（1） 医务处：做好医疗救护人员联络

C、紧急停电、停水处理措施：

（a）预防措施： 本院供电系统为两条线路，一条为广州路线，一条为南师路线，一般情况

下发生一条线路的停电，另一条线路能保证供电。供水为一条线路，但医院备有一个200吨位的蓄水池，可供应急用水。各科室的重要仪器设备和临床常用的仪器均备有不间断电源（UPS），可保证仪器设备在紧急停电的情况下维持一定时间的正常运转。 （b）处理措施： 一旦由于局部线路的原因造成科室突然停电，医护人员应当立即电话通知

总务科管理人员，后勤管理人员在接到通知后立即安排专业人员赶赴现场紧急抢修线路，尽快恢复供电。各科室提前接到停水、停电通知，务必提前安排好工作；避开该时间段

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进行的相关检查或治疗。对于药物临床试验方案中要求必须当天检测的标本，应确保标本质量的前提下妥善保存，待供水或供电恢复后再行检测。

六、处罚： 医务人员有下列行为之一的，由医院有关部门责令改正、通报批评、给予警

告；对科室负责人和其他直接责任人依法给予降级或撤职的纪律处分；造成受试者（患者）致残、死亡或疾病传播、流行或者对社会公众健康造成其他严重危害后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

1、 未按规定履行不良事件或突发事件报告职责，隐瞒、缓报或者谎报的； 2、 未按规定对受试者出现的不良事件或突发事件及时采取措施的； 3、 突发事件来临时拒绝接诊病人的； 4、 突发事件来临时拒不服从医院工作调度的。

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附件1： 突发事件应急预案流程图 突发事件突发事件

报告上级主管部门院领导、 突发 公共 卫生 事件 成立 特殊门急 诊及 留诊室 根据 病情 疏散隔离

抢救 治疗

突发紧急 自然 停水 灾害 停电 两条供 火灾 电线路 水灾和200吨地震 蓄水池供应急 通知 局部线 受试 路问题 者 紧急 应对 通知总措施 务科立 即抢修 尽量减小药物 临床试验损失 医务处、机构办公室

药物 不良 严重 不良 事件 不良 反应 事件 根据根据紧急 具体 病情破盲情况治疗抢救 治疗处理 处理 报告 退出 报告国家药物省药不良临床监局反应试验 安监监测处 中心 报告追踪随访 国家药监局安监处 7

附件2：

突发事件处理小组名单

组长：

附件3

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市、省及国家相关部门联系方式

江苏省食品药品监督管理局安全监察处 联系电话： 025-83273698 传 真： 025-83273702 电子邮件： xielq@jsadr.gov.cn

江苏省药品不良反应监测中心

联系电话： 025-86646321 84543855 86646335 传 真： 025-86646334 电子邮件： jiangsu@adr.gov.cn

国家药品不良反应监测中心

地 址： 北京市宗文区发华南里11号楼二层（100061） 联系电话： 010-67164979 传 真： 010-67184951

电子邮件： Chinaadr@public.bta.net.cn

国家食品药品监督管理局安全监察司 联系电话： 010-68313344-1003

附件4： 严重不良事件报告表（SAE）

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新药临床研究批准文号： 编号：

报告类型 □首次报告 □随访报告 □总结报告 报告时间： 年 月 日 电话 医疗机构及专 业名称 申报单位名称 中文名称： 电话 试验用药名称 英文名称： □中药 □化学药 □新生物 □放射性药 □进口药 □其它 □Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □生物等效性试验 □临床验证 姓名： 性别： 出生年月： 药品类别 第 类 临床研究分期 剂型： 民族： 受试者情况 疾病诊断： □导致住院 □延长住院时间 □伤残 □功能障碍 □导致先天畸形 □危及生命或死亡 □其它 SAE 反应严重程度： □轻度 □中度 □重度 SAE情况 SAE发生时间： 年 月 日 对试验用药采取的措施 □继续用药 □减小剂量 □药物暂停后又恢复 □停止药物 □症状消失 （后遗症 □有 □无） □症状持续 □死亡 （死亡时间： 年 月 日） □肯定有关 □可能有关 □可能无关 □无关 □无法判定 □未破盲 □已破盲 （破盲时间： 年 月 日） 国内： □有 □无 □不详 国外：□有 □无 □不详 SAE转归 SAE与试验药的关系 破盲情况 SAE报道情况 SAE发生及处理的详细情况： 报告单位名称：

报告人职务/职称： 报告人签名： 附件4：应急反应措施：

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