3文件起草、审核、批准管理规程

文件起草、审核、批准管理规程

目的

建立文件起草、审核、批准管理规程，确保文件在起草、审核、批准过程中有章可循。 范围

适用于本公司GMP文件起草、审核、批准。 责任

文件起草人、审核人、批准人。 内容

文件制作前应由各申请部门（起草部门）人员填写“文件制作、修改、变更申请表”，申请部门部长或主任审核，质量总监批准。批准后开始起草文件。

1 标准类文件的起草人、审核人、批准人如下：

1.1各种编制规程由质量保证部文件管理员起草，质量保证部部长审核，质量总监批准，并注明执行日期。

1.2 原辅材料质量标准、包装材料质量标准、中间产品质量标准、工艺用水质量标准、成品质量标准由质量保证部外监控员起草，质量保证部部长审核，质量总监批准，并注明执行日期。

1.3工艺规程

由生产部工艺员起草， 生产部部长组织质量保证部、车间、工程部会稿 审核，生产总监审核、批准，并注明执行日期。

1.4 检验规程、取样标准操作规程

1.4.1原辅料、内包装材料、成品、中间产品、工艺用水的检验规程和取样标准操作规程由中心化验室人员起草，中心化验室主任审核，质量总监批准，并注明执行日期。

1.4.2 外包装材料检验规程和取样标准操作规程由质量保证部外监控员起草，质量保证部部长审核，质量总监批准，并注明执行日期。

1.5各部门管理标准类文件

由相关部门人员起草，部门部长或主任审核，主管总监批准，并注明执

行日期。

1.6 各级人员职责：

1.6.1 总经理职责由总经理办公会讨论决定，由本人起草，委托综合部部部长审核、董事长批准，并注明执行日期。

1.6.2 质量总监、生产总监职责由总经理办公会讨论决定，由本人起草，委托综合部部长审核、总经理批准，并注明执行日期。

1.6.3 各部门职责、各部门部长职责由综合部部长起草、各部门主管总监审核、总经理批准，并明执行日期。

1.6.4 化验员岗位职责由本人起草，中心化验室主任审核，质量总监批准，并注明执行日期。

1.6.5各岗位人员职责各岗位负责人起草、车间主任审核、各部部长或主任批准，并注明执行日期。

1.7 中心化验室仪器设备标准操作规程、维护保养规程、清洁规程由化验员起草，中心化验室主任审核、质量总监批准，并注明执行日期。

1.8 车间设备标准操作规程由车间岗位负责人起草，车间主任审核，工程部部长批准，并注明执行日期；

1.9 车间设备维修保养规程由车间保全工起草、工程部设备管理员审核、 工程部部长批准，并注明执行日期；

1.10车间设备清洁规程由车间工艺员组织起草，质量保证部车间内质量监控员审核，生产部部长批准，并注明执行日期。

1.11车间岗位标准操作规程由岗位负责人起草，车间主任审核，生产部长负责批准，并注明执行日期。

1.12车间内各岗位卫生清洁规程、清场规程由岗位负责人起草，质量保证部车间内质量监控员审核、生产部部长批准，并注明执行日期。

1.13公用工程设备的标准操作规程由岗位负责人起草，设备管理员审核，工程部部部长批准，并注明执行日期。

1.14 公用工程设备的维修保养规程由岗位负责人起草，工程部设备管理员审核、工程部部长批准，并注明执行日期。

1.15 其他标准操作规程由各部门人员起草，部门负责人审核、主管总

监批准，并注明执行日期 。

1.16 验证方案由各验证小组组长负责组织起草，验证委员会成员会审、验证委员会主任批准，并注明执行日期。

2 文件起草人应按各种法规要求，结合本公司实际情况进行起草；审核人对制订、修订理由的正确性、科学性、可运作性、完整性进行确认；批准人对以上进行综合审核后批准。如果审核人或批准人不在时，由其上级领导负责批准。

3 文件起草、审核、批准、执行时限

文件起草人完成起草工作后，送交审核人，审核工作一般五个工作日内完成，审核签字后送交批准人，批准人一般在五个工作日内完成批准工作。

文件执行日期除特殊情况外，应定为该文件开始培训后十个工作日内内执行，在此期间内完成文件发布和对执行部门人员进行教育培训。 各文件的教育培训由综合部按“人员培训管理规程”组织实施。

4各种记录均由各相关文件产生，各种记录的起草、审核、批准程序与产生记录的文件的起草、审核、批准程序相同。

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