二类医疗器械注册的有关说明

二类医疗器械注册的有关说明

现就企业申请医疗器械注册时咨询的内容，作如下说明： 企业在企业申请医疗器械注册前，应作以下方面内容的准备： 一、收集法规、技术标准。

在我局公众网“政策法规栏”收集医疗器械方面的法规，在公众网“数据库”收集医疗器械国标/行标的目录，标准文本内容可到中国标准出版社购买（北京复兴门外三里河北街16号，邮编：100045，电话：010-68523946，010-68517548）或到各地技监部门的标准化资料室购买。

二、确定分类，申领《医疗器械生产企业许可证》。

产品分类可查《医疗器械分类目录》和国家局定期公布的产品分类界定的通知（我局公众网“工作文件”栏），如产品没有分类目录时，可将产品综述资料、产品说明书和有关同类产品在国内外的注册管理中分类情况的说明直接寄国家局医疗器械司标准化处进行分类界定（地址：北京市西城区北礼士路甲38号，邮编：100810，传真：010-68315665）。根据《医疗器械分类规则》，省局没有产品分类的权限，只有预先分类的建议。查实分类依据后，准备《医疗器械生产企业许可证》的相关文件，到当地市局或省局递交生产企业许可证申请材料，各市局在规定的时间内对现场进行验收，如通过验收，在三十个工作日取得该范围的医疗器械生产企业许可证。 三、准备注册的相关文件。 1）产品标准

产品标准可采用预先审查或注册时一并审查两种形式，预先审查咨询电话：020-37886298，020-37886299。注册标准的格式可查阅省局公众网下载区。 2）第三方检测机构的检测报告

提交1年内的国家局认可的检测机构的检验报告原件，内容为全性能。广东省医疗器械质量监督所业务办电话：020-87606258，020-87609596，020-87619517，传真：020-87674919，地址：广州市越秀区竹丝岗四马路二号。送样的数量请与检测所联系。一般样品的数量是检测项目的两到三倍。检测时间、费用因测试项目而定，具体咨询检测所。产品型号的涵盖确认在委托检测时向检测所提出，检测所根据具体情况在检测报告中体现。 3）临床文件

在第三方检测机构检测合格后，半年内进入临床试验。首次注册本生产企业无同类产品在境内上市应提供临床试验的相关资料。临床试验的相关资料应符合局令第5号的规定。企业自行与具有药物试验资格的临床单位联系，部分临床单位在省局公众网的下载区可查询。临床方案和临床报告执行局令第5号，格式详见省局公众网下载区。（注：临床方案和临床报告内容二张以上应加盖临床单位的骑缝章，临床试验人签字不能代替，临床方案须经伦理委员会讨论后签字加公章，不具体规定临床试验的例数，但临床试验结论应具有医学统计学意义）。一般时间大约需要3个月，费用与临床单位协商。

首次注册免于提交临床资料的产品应书面说明符合局令第5号或规范性文件的理由并提交相应技术支持资料： （一）产品工作（作用）机理明确、设计定型、工艺成熟、临床应用多年，且无严重不良事件记录。（二）产品的安全性、有效性不需要通过临床试验即已得到充分验证。

4）质量体系考核

产品应具有ISO13485质量体系认证的，或经药监部门组织的质量体系考核，报告在有效期内。如需质量体系考核，咨询电话：020-37886299。 5）其他文件

应按省局公众网“办事指南”要求来认真准备各项内容。 四、申请注册的地址。

广州市东风东路753号之二一楼大厅受理办，收费/业务咨询电话：020-37886014，020-37886015，邮编：510800。 五、许可结果

自受理之日起60个工作日出结果。经审查符合要求，发给《医疗器械注册证》；如审查不符合要求，发给《通知书》。

我省核发的二类医疗器械注册证可在数据库上查询，进口注册许可信息和外省注册信息，可查询国家局和当地省药监局的数据库 BR> 2）第三方检测机构的检测报告

提交1年内的国家局认可的检测机构的检验报告原件，内容为全性能。广东省医疗器械质量监督所业务办电话：020-87606258，020-87609596，020-87619517，传真：020-87674919，地址：广州市越秀区竹丝岗四马路二号。送样的数量请与检测所联系。一般样品的数量是检测项目的两到三倍。检测时间、费用因测试项目而定，具体咨询检测所。产品型号的涵盖确认在委托检测时向检测所提出，检测所根据具体情况在检测报告中体现。 3）临床文件

在第三方检测机构检测合格后，半年内进入临床试验。首次注册本生产企业无同类产品在境内上市应提供临床试验的相关资料。临床试验的相关资料应符合局令第5号的规定。企业自行与具有药物试验资格的临

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