药品零售企业GSP认证制度、职责、程序

2013年GSP,零售企业

****药店文件

经理质量职责

一、领导本企业全体员工认真学习药品的法律、法规及行政规章，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，对本企业所经营的药品质量负领导责任。

二、确保本企业按依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。

三、组织、督促有关人员建立和完善各项质量管理制度，并负责质量管理制度的考核工作。

四、负责企业质量管理人员的设置及人员的调配，确定各岗位质量管理职能及质量管理员的质量否决权。

五、负责对本企业员工进行法律、法规、业务知识及继续教一育的培训与考核。

六、研究和确定企业质量管理工作的重大问题，确定企业质量奖惩措施。

七、负责组织药店员工每年健康体检。

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质量负责人质量职责

一、在经理的直接领导下，负责质量管理工作，认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。

二、负责药品经营全过程的质量监督检查，对企业经营的质量问题进行处理，有效实施质量一票否决权。

三、负责对制定的企业各项管理制度的审核，并指导督促制度的执行。

四、对企业执行GSP情况进行检查和考核中存在问题提出整改措施。

五、负责首营企业和首营品种的质量审批。

六、负责不介格药品的确认，不介格药品报损的审批，不合格药品销毁的监督工作。

七、负责开展对企业职工在药品质量管理方面的教育与培训。

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质量管理员质量职责

一、认真学习和执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。

二、负责起草企业药品质量管理制度，定期检查和考核制度的执行情况。

三、负责对首营企业和首营品种的质量审核

四、负责指导和监督陈列药品的质量状况检查，确保经营药品的质量。 五、负责建立企业所经营的药品并包含质量标准等内容的质量档案。 六、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

七、负责药品不良反应的报告。 八、负责收集和分析药品质量信息。 九、负责药品验收的管理。

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采购员质量职责

一、树立“质量第一”的思想，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关。

二、负责对供货单位的前期考察，认真审查供货单位及销售人员的法定资格，审查供货单位实际履行合同能力，建立健个供货单位档案。

三、保证所购药品有合法票据（包括销售清单及增值税发票或普通发票）并建立真实完整的药品购进记录

四、协助质管.员完成首营品种及一首营企业的审核。 五、购进药品签定有明确质量条款的购销介同，或质量保证协议书，并提交质量管理员和企业负责人审批，归入供货单位档案备查。

六、广泛进行市场调研，及时一了解药品质量信息和价格信息，做好统计，为经理决策提供依据。

七、认真学习药品的法律、法规和行政规章，学习药品基础知识，不断提高业务水平。

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质量验收员质量职责

一、认真学习和执行有关药品的法律、法规和行政规章。 二、严格按照药品法定标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量逐批进行验收，并核对相关证件。

三、严格按规定的抽样数量、验收程序、判断标准进行验收，重点验收药品标识、外观性状和包装质量，并对药品的标签、说明书以及有关的证明文件进行逐一检查。

四、认真规范填写验收记录逐批签宇或盖章，要做到字迹清晰，内容真实、完整。

五、对验收合格的药品，按药品分类要求_卜架陈列销售。 六、对验收过程发现有药品质量问题的药品填写质量可疑药品报告、确认单，报质管员审核处理。

七、努力学习业务知识，不断提高药品质量验收等工作技能。

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养护员质量职责

一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。

二、一认真执行药品养护制度，在质管员的指导下，具体负责门店陈列药品的质量检查工作。

三、对陈列药品进行循环检查，做到每月检查一次:主营品种、近效期的药品、易霉变、易潮解的药品，每月检查两次。认真做好质量检查记录。

四、建立药品养护档案。

五、质量检查巾发现质量有问题的药品，立即下架并挂黄牌暂停销售，填写质量可疑药品报告、确认单，报质管员审核处理。

六、按月填报近效期药品催销表报质管员。

七、对设施设备，定期检查、保养，建立设施设备档案。

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保管员质量职责

一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。

二、对门店内变质、失效等不合格药品进行有效拧制，放入不合格药品专柜，做出明显标识，并设专帐。

三、对不合格药品按照不合格药品管理程序进行管理，对不合格药品的报损，销毁做好上报工作。

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驻店药师质量职责

一、遵守国家的药品法律、法规，遵守职业道德，忠于职守。 二、对正确、合理、安全、有效销售药品承担主要责任。 三、对处方内容进行审核并签字，严格凭处.方销售处.方药。 四、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更止或重新签字方可调配和销售。 五、负责执行药品分类管理制度。

六、营业时间必须在岗，并佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡，不得擅离职守。

七、为顾客合理、安个、有效用药进行指导。

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营业员质量职责

一、按药品分类原则陈列药品，便于顾客选购。

二、及时做好药品售前、售巾、售后的服务工作，确保营业秩序的正常运营，认真收集药品不良反应信息，并及时上报质量管理员。 三、根据药品销售情况，及时反馈信息，协助采购员制定采购计划。 四、关心营业动态，注意及时补充缺货品种，满足顾客需求。 五、正确向顾客宣传药品性能、用途、用法、剂量、禁忌、注意事项等，不夸大宣传、欺瞒顾客，不得误导顾客。严禁销售假劣药品。 六、处方药要凭经驻店药师严格审核并签字的医生处方力可销售，并留存处方。患者不愿留处方的，可将处方登记后，将处方交还患者。 七、零售中发现药品质量问题，填写质量可疑药品报告、确认单，报质管员审核处理。

八、负责配备清洁卫生药品调剂工具及包装用品。

九、每日上班前，清点药品，及时补允货源，按类上柜，销售柜组应有明显标志。

十、对药品陈列环境每日进行检查，发现不符合规定，采取有效措施。 十一、统一着装，配带胸卡，文明服务，接待好每一位顾客。 十二、搞好营业场所环境卫生。

十三、认真学习药品专业知识和药品法律法规，不断提高业务水平。

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****药店文件

一、为严格把好进货质量关，确保购进药品质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《内蒙古自治区实施（中华人民共和国药品管理法）办法》等有关法律、法规，特制定本制度。

二、药品为特殊商品，采购药品必须坚持以“质量第一”的原则，从具有介法证照的供货企业进货。

三、采购人员须经专业和有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。

四、进货前对供货企业资格进行审查，供货企业必须具备法定资格，有履行合同能力，有良好的质量信誉，并且能保证药品的及时与允足供应。 五、购进药品签定购销合同时，应明确质量保证条款，收集供货企业合法证件，建立合格供货力一档案。

六、购进药品时要根据“按需进货，择优采购”的原则。

七、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进日药品注册证》或《医药产品注册一证》和《进日药品检验报告书》复印件随货同行。

八、首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核

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制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营该企业的药品。

九、购进药品要有合法票据（包括销售清.申一及增值税发票或普通发票），并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、剂型、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少两年。

十、采购人员对货单不符、包装破损及其他违反购货介同 的药品，认真填写质量可疑药品报告、确认单，报质管员审核 处理。

十一、对所购进药品质量情况每年度进行质量评审。

十二、采购人员要确保药品的充足供应，避免造成药品积压及脱销，保证资金合理周转使用，如因工作失误造成损失的在质量考核中处罚。

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****药店文件

一、为把好业务经营第一关，防止假劣药品的流入，保证进货渠道合法，选择质量信誉好的供货企业，确保药品质量，据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《内蒙古自治区实施<中华人民共和国药品管理法）办法》，特制定本制度。

二、与首营企业发生业务关系时，要索取加盖了供货企业原印章的药品经营许可证和营业执照复印件，加盖企业原印章和企业法人代表印章或签字的销售人员授权委托书原件，销售人员身价证及药韦法律法规和专业知识培训合格证明材料复印件，山采购人员填写“首营企业审批表”。 三、质量管理员根据采购员提供的资料对首营企业进行审核，交质量负责人审批，并经经理批准。

四、质管员将审核批准的“首营企业审批表”及证照、合同、质量保证协议、销售人员的法人委托授权书，身份证及药事法律法规和专业知识培训合格证明材料复印件存档备查。与首营企业发生业务关系满只个月后，如所经营药品质量可靠，供货企业信誉良好，经质量管理员审批，经理同意后可转为合格供货方。

五、购进首营品种，必须核实药品的批准文号和取得的质量标准，审

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核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验一方法、储存条件以及质量信誉。要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准、药品生产批准证明文件、同一批次的药品检验报告单、价格批文等复印件，使用说明书、包装、标签实样及加盖单位印章批文复印件，由采购人员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件一并报质管员审核。

六、质量管理员根据采购员提供的资料及相关质量标准对首营品种进行审核。

七、首营品种的审核，首先山质管员进行资料审定，鉴署审核意见，交质量负责人审批，经理批准后，方可经营该品种。 八、首营品种和首营企业审批的原则应在3天内完成。

九、质管员将审核批准的一首营品种审批表及产品资料，使用说明书，包装样本、标签等一起归入药品质量档案保存备查。

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****药店文件

一、为防止假劣药品流入木店，把好药品的质量关，根据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》特制定本制度。

二、药品质量验收人员，要有较高的业务素质，经过药监部门专业培训、考试合格，持证上岗，能够胜仟本职工作，在质管员的领导下开展工作。

三、药品质量验收，要在待验区（台）验收，不得任意改变验收场所，验收应在规定的时间内（l个工作日内）完成；需冷藏的药品随到随验。 四、药品质量验收严格按照法定的质量标准和介」司规定的质量条款根据购货凭证（包括销售清单及增值税发票或普通发票）进行逐批验收。 五、药品验收，包括药品外观的性状验收和药品内外包装标识验收，验收时应按操作程序进行，不得漏项。

六、药品包装的标签和说明书上应有生产企业的名称、地址、通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。

七、验收整件药品包装中应有产品介格证。

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八、验收外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。验收进口药品，其包装的标签应有中文标注的药品的名称、主要成分以及注册证号、中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《医药产品注册证》复印件，进口药材应有《进口药材批件》复印件，以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。 九、验收首营品种，应有一与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

十、对验收有质量问题的药品，验收员应填写质量可疑药品报告、确认单，报质管员审核处理。

十一、做好“药品质量检查验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货「期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等，验收人员逐批签字验收记录不能随意涂改，需改正时划一杠，盖验收员印章为有效，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

十二、对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定程序重新验收，合格的上架销售，质量有疑问的药品验收员应填写质量可疑药品报告、确认单，报质管员审核处理。

十三、如因验收员工作过失，出现不合格药品上架的，应追究验收员相关责仟并处以一定数额的罚款。

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****药店文件

一、为做好药品的储存工作，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》特制定本制度。

二、药品储存管理人员，应具有广泛丰富的药品专业知识与实际操作经验，经过药监部门培训，考试介格持证上岗，能够胜任木职工作，在质量管理员的领导下开展工作。

三、设立的药品库房为阴凉库，药品储存管理人员握药品在储存期间的变化规律，积极创造适宜的储存条件，维护药品质量及效期，降低药品损耗。

四、药品储存保管人员应对药品实行分类摆放: （l）药品与非药品分开存放； （2）内服药与外用药分开存放； （3）易串味的药品与一般药品分开存放。

五、药品存放应按生产批号顺序分层堆垛码放并标有效期标识，出库按“先进先出，近期先出”的原则。

六、药品储存应按规定进行色标管理（待验区、退货区为黄色），（合格品区为绿色），（不合格品区为红色）。

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七、做好库房温湿度的检测和管理，每日两次对库房温湿度进行检测记录（上午9:30一10:00，下午4:30一5:00定时）超出2℃一30℃规定范围的应立印采取措施，及时调节混湿度，并子以记录，确保药品储存安全。

八、药品在库储存时，应有效期标识，保管员对在库的药品进行月报。

九、保管员对出库的药品必须做到帐、票、货相符。 十、库房应保持清洁卫生，防止污染药品。

十一、储存仓库要做到避光。要设有防虫、防鼠、防潮、防水、防霉烂及防污染措施。

十二、药品储存中发现问题不得出库销售，由保管员填写质量可疑药品报告、确认单报质管员审核处理。

十三、建立药品库存保管卡，记载药品进、存、出状况，因保管员未尽职责，工作不实，造成药品损失的，将在质量考核中处罚。

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一、为做好药品养护工作，保证药品质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》特制定本制度。

二、配备有较高的专业技术水平的药品养护人员，经过药监部门岗位培训，考试合格，持证上岗，在质管员的监督指导下负责药品质量检查工作。

三、对陈列药品由营业员按月进行循环质量检查并记录，在检查中发现质量有疑问的药品，立即下架放入药品暂停销售柜暂停销售，同时填写质量可疑药品报告、确认单报质管员审核处理。

四、对近效期药品，按月填写近效期药品催销表直至销完。 五、对重点养护药品品种，建立药品养护档案，缩短检查时间，每月两次，井认真做好记录。

六、建立设施、设备的档案，每月对各类设施、设备进行检查、保养和维修，并作好记录，记录保存二年。

七、如因养护人员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的，将在质量考核中处罚。

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一、为规范营业场所药品陈列质量管理，防止人为污染药品，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》特制定本制度

二、陈列药品的货架及橱窗，要保持清洁卫生。 三、陈列药品的质量和包装应符合规定。

四、营业场所应配备监测和调节温湿度的设备，每天上、下午各一次在规定时间内对店堂的温湿度记录进行观察记录，发现不符和药品陈列正常温湿度要求时，应及时调控。

五、营业场所药品陈列要按以下原则摆放:

（1）药品和非药品分区陈列，非药品设专柜陈列，并有明显标识； （2）处力一药与非处方药分区陈列，并应有明显标识； （3）内服药与外用药品分柜陈列；

（4）易串味的药品一与一般药品分柜I冻列。

六、陈列药品除遵循以上分类原则外，还应按药品用途进行分类整齐摆放；标签使用恰当、放置准确、字迹清晰。

七、上架药品按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时下架，放入药品暂停销售柜暂停销售，山营业员填写质量可疑品报告、确认单报质

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管员审核处理。

八、处方药品严禁开架自选。

九、需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。

十、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保存原包装的标签，做好销售记录，直至该拆零药品售完为止。

十一、陈列的药品不许倒置。

十二、危险品不得陈列，如必须陈列时，只能陈列空包装。

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一、为确保药品销售质量，为消费者提供安全有效的药品 和优质服务，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 及实施细则，特制定本制度。

二、药品营业人员要经过药监部门培训，考试合格，持证上岗，上岗前进行身体健康检查，取得健康证方可岗。

三、药品营业人员要有良好的业务素质和职业通德，销售药品应严格遵守国家有关法律、法规和规章。

四、药品营业人员应坚持问病发药的原则，正确介绍药品的性能、用途、禁忌症、不良反映及注意事项，不得任意夸大误导消费者，不得采取有奖销售、附赠药品、礼品销售方式销售药品。

五、处方药不得开架销售，必须凭医师处方销售，销售人员收到处方时，处方要经驻店药师审核并签字后，方可调配和销售，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售，审核、调配人员均应在处方上签字，处一方按有关规定保存备查，如不能保留原件及复印件，可抄方。同时做好处方调配销售记录。

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