08 标准溶液(滴定液)管理规程

目的：建立一个规范的标准溶液（滴定液）管理规程 范围：适用于标准溶液（滴定液）的管理

责任：标准溶液配制人、复标人、QC主管对本规程负责实施。 内容：

1． 标准溶液的配制 1．1 标准溶液实验室要求

1．1．1 室内应避光阴凉、干燥、通风良好

1．1．2 室内温度一般控制在10～30℃，相对湿度45－75％，有空调设施。 1．2 配制前准备工作

1．2．1 严格执行《化学试剂（试药）管理规程》

1．2．2 配制前：首先检查所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内。 1．3 称重

1．3．1 称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。

1．3．2 天平的称量范围及精度必须与所称样品要求相符，必须有计量部门签发的计量合格证，且在规定的使用期限内。

1．3．3 称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无痕迹、无残留物。 1．4 配制

1．4．1 所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均经过校正，有校正合格证。 1．4．2 严格按《中华人民共和国药典》附录配制方法进行操作，实验操作规范，符合要求。室内温度不符合要求时不得进行标定和复标。

1．4．3 配好的标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净的瓶中，贴好标签。 2． 标定与复标

2．1 按《中华人民共和国药典》附录规定进行标定，标定需在室温10～30℃的条件年进行，并在记录中注明标定的实际温度。初标者自行标定三次，三份平行实验结果的相对偏差应≤0.1%。

2．2 由第二人进行复标，复标的实验环境应与初标者相同, 自行标定三次，三份平行实验结果的相对平均偏差应≤0.1%。初标平均值和复标平均值的相对偏差应≤0.1%,否则重标。

2．3 如标定和复标达到要求，则二者平均值为最后的标定值,取4位有效数字。标定值应在名义值的±5%之间。

2．4 以上各项操作均应记录在实验记录上，并复核。（配制、标定、复标）。

2．5 最终浓度的标准液须贴标签。内容为：品名、标定浓度、配制人、配制日期、标定人、标定日期、复标人、复标日期、标定温度、有效期。

2．6 标准溶液的有效期一般为3个月，杂质标准贮备液最迟一年更换一次，比色液原则上一年更换一次，特殊品种另行自定。超过有效期不得使用，必须重新标定。

2．7 用过的玻璃器皿、量具按《玻璃器皿、量具清洁标准操作规程》洗涤、干燥、贮存。 3． 贮存

3．1 环境条件与标准溶液配制操作室相同，并按药典规定的贮存方法贮存。 3．2 专人负责：由标准溶液配制人负责贮存。 3．3 按规定的位置排列有序。 3．4 瓶口防尘。必要时注意避光保存。

3．5 每日检查室内温湿度并记录。不符合要求应及时调整，特别应注意那些稳定性差的标准液。

3．6当滴定液出现浑浊或其他异常现象时，应弃去，不得使用。 3．7保持室内干净、整洁、有序。

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