生产管理试题及答案

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生产管理试题一

部门：姓名：得分：

一、名词解释： 1.空气净化： 2.SOP：

3．污染：

4.物料：

二、填空题:

2. 与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗消毒、耐腐蚀，不与药品发生或。

3.在制药企业污染的常见形式有、、。 4.中国药典规定注射用水的生产工艺必须是。

5.生产区不得存放和，生产中的要及时处理。

三、不定项选择题：

1.GMP 的中文含义是（） A．药品经营质量管理规范 B．药品生产质量管理规范 C．药品临床试验质量管理规范 D．药品非临床研究质量管理规范

2．药品生产工艺用水包括。（） A.注射用水 B.蒸馏水 C.纯化水 D.饮用水

3.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（） A. 0.5年 B. 1年 C. 2年 D. 3年

4.药品生产过程中影响药品质量的因素包括( ) A．环境 B．人员 C．工艺 D．设备及原料

5.质量管理部门的主要职责为。（） A．决定物料和中间产品的使用 B．审核不合格品处理程序 C．下达产品的生产指令

D．监测洁净室的尘粒数和微生物数。

四、判断题（正确的在括号内打“ √ ”，错误的打“ × ”。）

1.不同空气洁净度的洁净室之间的人员及物料出入应由防止交叉污染的措施。（）

2. 注射用水储罐的通气口可安装脱落纤维的疏水性除菌滤器。（） 3. 生产和质量管理的部门负责人可以互相兼任。（）

4．对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。（） 5.洁净区工作服的可产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。（） 6.药品生产工艺规程、标准操作规程、批生产记录等不得任意更改，如需更改时，应按规定的变更程序办理修订、审批手续。（）

7．药品生产企业实施的验证是随意的，不需经过仔细研究、周密部署，有计划分步骤认真实施的。（）

8.不同产品品种、规格的生产操作不能在同一生产操作间同时进行。（） 9．药品广告的内容规定必须真实、合法，必须以该药品国家药品监督管理部门

批准的说明书为准。（）

10．药品GMP 证书的有效期为1年。（）五、简答题

1. 厂房设计的原则有哪些？

2. 根据国外经验和我国药品生产企业的实际情况，药厂一般应设置哪几个部门？

3. GMP的适用范围及其核心分别是什么？

4、简述包装材料的类型。

5. 验证是如何进行分类的？

6．文件编号的基本原则有哪些？

六、问答题

如何对物料进行管理？

生产管理试题一答案

一、名词解释：

1.空气净化：指将自然空气在一定的压力下通过必要的过滤装置，以达到除去一定的尘埃粒子和所附着的微生物的目的。 2.SOP：即标准操作规程。它是药品生产企业员工执行每一个操作或程序所必须遵守的经认真研究批准的、正式的书面文件。 3．污染：当一个药品中存在有不需要的物质或当这些物质的含量超过规定限度时，这个药品即受到了污染。其常见形式有尘粒污染、微生物污染和遗留物污染。 4.物料：就是指用于药品生产的原料、辅料和包装材料。二、填空题:

2.化学变化、吸附药品

3.尘粒污染、微生物污、染遗留物污染。 4.蒸馏法。

5.非生产物品、个人杂物、废弃物。三、不定项选择题： 1. B 2．ACD 3. D

4. ABCD 5. ABD 四、判断题 1.√ 2.× 3.× 4．√ 5.× 6.√ 7．× 8.√ 9．√ 10．× 五、简答题

1. （1）厂区布置合理

（2）工艺布局“三协调”原则 ①人流物流协调 ②工艺流程协调 ③洁净级别协调 2.（1）生产部（2）质检部（3）行政部（4）销售部（5）供应部（6）财务部

（7）开发部（8）工程部

3. GMP的适用范围：

适用于药品制剂生产的全过程、

原料药生产中影响成品质量的关键工序。

GMP的核心：防止生产中药品的混批、混杂、污染、交叉污染。 4、（1）内包装材料：如注射剂瓶。（2）外包装材料：如纸盒。

（3）印刷性包装材料：如说明书、标签、合格证等。 5. （1）按验证方式分类 ①前验证 ②同步验证 ③回顾性验证 ④再验证