实验动物生产许可证验收标准20120423

广东省实验动物生产许可证验收评分标准

1、评审程序要求：

本表由专家组长负责分工和汇总后给出现场评审结论，各专家分别对综合评价项目、组织机构和人员、实验动物设施及管理质量、实验动物饲养管理、标准操作规程进行考核计分。 2、结果（由专家组长在综合其它专家意见后在相应位置打“√”） 被评审单位： 评审项目：

评审时间： 专家组长签名：

评分 总分＞480分 总分≤480分

现场评审结果分类 通过现场验收 结果 判定 不予通过现场验收，整改后重新申请

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广东省实验动物生产许可证验收评分标准（分表1）

评分结果 标分 计分 序 号 1 2 3 4 5 6 7 8 A A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 合计 检 查 项 目 综合评价项目（专家组长） 主管领导对《广东省实验动物管理条例》了解情况 主管领导对实验动物和动物实验的了解情况 检 查 内 容 说 明 部门领导代考按50%计分。 无自检或委托检，计“0”分 单位领导对《条例》的理解、重视程度 主管领导对实验动物和动物实验的理解程度 5分 5分 主管领导对国家行业有关法律法规、国家标准和实验动物现场提出5 个以上问题，要求主管领导在理解25分 福利的掌握程度 基础上正确回答（口试） 从业人员对实验动物学知识的掌握程度 现场提出5 个以上问题，抽查从业人员是否正25分 确回答（口试） 实验动物设施的使用和运行管理 实验动物质量 管理制度 实验动物生产的SOP 检查实验动物设施负责人是否对设施的日常维护进行监督 检查如何保证每批实验动物质量，自检能力是否第三方认可，自检项目是否齐全 审查制定的实验动物室管理制度并抽查从业人员的执行情况 抽查1-2个SOP的编写和执行情况的记录，各种记录是否及时、准确、清晰 10分 10分 10分 10分 100分 被评审单位： 评审时间： 专家签名：

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广东省实验动物生产许可证验收评分标准（分表2） 序 号 9 B1 B1.1 组织机构和人员 成立由有关领导和专业人员组成的实验动物管理委员会 设置组织机构 人员职责分工明确 检 查 项 目 相关文件和会议记录 组织结构图、人员任命书等 职责分工、人员职责 检 查 内 容 5分 5分 5分 评分结果 标分 计分 说 明 10 B1.2 11 B1.3 12 B1.4 13 B1.5 14 B1.6 15 B1.7 16 B1.8 B2 17 B2.1 18 B2.2 B3 19 B3.1 20 B3.2 21 B3.3 合计 从业人员必须经过实验动物专业培训，考核并取得上岗资格实验动物专业培训记录和培训证。从业人15分 员：动物饲养员、实验动物操作人员、兽医?（必须有2/3以上人员经过专业培训） 及直接从事实验动物工作的管理人员 5分 遵守“动物福利”原则和生物安全要求 相关的规定 定期体检（二等乙级以上医院体检报告，每年一次），无影体检制度、体检报告和确认记录。体检项目10分 响实验动物质量的患病者参加实验动物工作 主管领导的法律法规、标准笔试 从业人员实验动物学知识笔试 实验动物室负责人 具备实验动物科学、医学、兽医学或其它相关专业本科以上学历，工作经历（3年以上实验动物专业工作经历） 参加管理类技术培训，能够全面负责动物室运行管理 技术人员和工人 从业人员具备承担相应工作所需的知识、经验和业务能力 建有工作人员实验动物继续教育的档案资料 生产区着装符合所从事工作的要求 应包含对实验动物可能有影响的疾病。 现场考核（笔试） 现场考核（笔试） 机构负责人技术档案 查培训记录，实验动物室的运行管理 从业人员技术档案 相关档案资料 着装的SOP及现场考核 50分 50分 部门领导代考按50%计分。 10分 5分 5分 5分 5分 175分 如果标有“?”项目不合格，则判定为“不予通过现场验收，整改后重新申报” 评审单位： 评审时间： 专家签名：

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广东省实验动物生产许可证验收评分标准（分表3）

序 号 C C1 检 查 项 目 实验动物设施与管理 实验动物设施及环境质量控制 具有与申报内容相适应的实验动物生产设施 配备适合的环境调控设施设备，运转正常 定期或动态监测实验动物设施的环境指标 获监测机构签发的合格环境质量年度检测报告? 实验动物设施流程与外环境 合理组织实验动物设施的人流、物流、动物流、空气流 检 查 内 容 评分 标分 计分 10分 5分 10分 10分 说 明 22 C1.1 23 C1.2 24 C1.3 25 C1.4 C2 26 C2.1 27 C2.2 设施面积和房间数 现场的控温控湿设备、定时器及空调值班记录 现场设施环境的监测数据（自检）及异常处理记录（定期更换初、中、高效过滤器） 相关检测报告 28 C2.3 29 C2.4 30 C2.5 31 C2.6 32 C2.7 33 C2.8 C3 34 C3.1 35 C3.2 现场及平面图（IVC设备，对应实验室流程） 5分 5分 实验动物设施周边环境条件（远离生活区、生产区的独立场现场外环境 所；对原有设施无法将生活区与生产区分开的，应有切实可行的隔离措施。） 5分 宜远离影响动物饲养的污染源，或具备有效的防污染措施。 现场外环境 室外环境整洁、卫生，附近不得饲养非实验用家畜家禽及其现场外环境 它动物； 无积水、杂草，定期消毒、杀虫、灭鼠。 具备排污和处理设施 具备保障动物维持生命的供电设施 各类生产设施保持清洁卫生 实验动物饲养设施内环境 内墙表面光滑平整，阴阳角为圆弧形，易清洁消毒。 地面防滑、耐磨，无渗漏，平整。 现场外环境 现场和记录 现场 现场 现场 现场 5分 5分 5分 5分 5分 5分 5分

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序 号 36 C3.3 37 C3.4 38 C3.5 39 C3.6 40 C3.7 41 C3.8 42 C3.9 43 C3.10 44 C3.11 45 C3.12 合计 检 查 项 目 天花板耐水，耐腐蚀，有良好气密。 走廊宽度便于交通。 门应坚固、耐腐蚀，密封性好。 电源应通过墙体管线并密封，屏障环境以上设施应采用不低于二级电力负荷供电。 具有监测温度、湿度和压差等环境条件的设备 具备不同种属动物的饲养和管理设施 有新引种动物的检疫设施 具有患病动物的隔离治疗设施 具有消防和通信设施 从业人员必须熟悉相关SOP和操作技能 现场 现场 现场 现场 检 查 内 容 评分 标分 计分 5分 5分 5分 5分 5分 5分 5分 5分 5分 10分 140分 说 明 监测仪器、相关SOP 现场和相关SOP 现场 现场 现场 现场操作考试(抓取、保定、性别判定等) 如果标有“?”项目不合格，则判定为“不予通过现场验收，整改后重新申报”

请在相应的位置计分，并将检查中发现的不符合要求的问题具体说明。

被评审单位： 评审时间： 专家签名：

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广东省实验动物生产许可证验收评分标准（分表4）

序 号 D D1 检 查 项 目 实验动物饲养管理及动物质量 实验动物的质量和饲养管理 有合格的实验动物质量年度检测报告? 有实验动物引种证明 有专用运输工具，及时开具实验动物质量合格证明 具有检测实验动物质量的条件 按国家标准要求对实验动物质量进行自检 实验动物遗传质量符合国家标准 在生产许可范围内生产和销售实验动物 实验动物饲养管理 实验动物保种SOP和记录 实验动物配种及繁殖记录 饲料必须从有“实验动物饲料生产许可证”单位购买且符合标准?；垫料、饮用水、笼具符合国家标准和有关规定。 检 查 内 容 评分 标分 计分 说 明 外省购入必须查相关资质证明或经验证符合标准。 46 D1.1 47 D1.2 48 D1.3 49 D1.4 50 D1.5 51 D1.6 52 D1.7 D2 53 D2.1 54 D2.2 55 D2.3 56 D2.4 本年度动物质量检测报告 相关引种证明 运输工具、近期开具的质量合格证明 现场仪器设备和检测人员 相关SOP和检测记录 监测报告 现场动物生产和相关销售记录 相关SOP和记录 相关SOP和记录 来源证明和检验报告、记录 10分 10分 10分 5分 5分 5分 10分 5分 5分 5分 10分 建有应急预案和节假日值班（咬伤、传染病、断电、火灾） 相关资料（明确应急时具体联系人电话） 57 D2.5 58 D2.6 59 D2.7 60 D2.8 使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂符合要求(不影响实验结果)，相关SOP、记录及相关资料 并详细记录其名称、浓度、使用方法和使用的时间等 应设有对物品、器具等进行消毒的设施设备。 具备收集和处置动物尸体、废弃物的设施和处理措施? 具备饲料、垫料、笼具及其他动物用品的存放设施 现场 现场和记录或委托处置证明材料 现场 10分 5分 5分 5分 105分 标有“?”项目不合格，则判定为“不予通过现场验收，整改后重新申报” 合计 被评审单位： 评审时间： 专家签名：

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广东省实验动物生产许可证验收评分标准（分表5）

序 号 E E1 SOP的制定 制订有与实验动物繁育相适应的SOP SOP的制订、修改、销毁和管理的SOP 实验动物设施管理和环境调控的SOP 实验动物运输的SOP 人员进出SOP 物品传递SOP 实验动物防疫的SOP 实验动物饲养管理的SOP 设施内消毒SOP 濒死或已死亡动物检查处理的SOP 动物尸体及其他废弃物处理的SOP SOP的管理和执行记录 从业人员执行相应的SOP 具有SOP的制订、修改、生效、分发、销毁记录并归档 SOP的存放方便使用 有消毒物品检验记录 有新引种动物的检疫记录 检 查 项 目 标准操作规程（SOP） 检 查 内 容 评分 标分 计分 说 明 61 E1.1 62 E1.2 63 E1.3 64 E1.4 65 E1.5 66 E1.6 67 E1.7 68 E1.8 69 E1.9 70 E1.10 71 E1.11 E2 72 E2.1 73 E2.3 74 E2.4 75 E2.5 76 E2.6 合计 SOP目录所涵盖范围及内容 相关SOP和记录 相关SOP和记录 相关SOP和记录 相关SOP和记录 相关SOP和记录 相关SOP和记录 相关SOP和记录 相关SOP和记录 相关SOP和记录 相关SOP和记录 现场及记录 SOP、相关记录及档案 现场 相关记录 相关记录 5分 5分 5分 5分 5分 5分 5分 5分 5分 5分 5分 5分 5分 5分 5分 5分 80分 被评审单位： 评审时间： 专家签名：

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