《中药药剂学》1-11章结习题

第一章 绪论

一、选择题 [A型题]

1. 以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用的综合性应用技术科学， 称为( )

A中成药学 B中药制剂学 C中药调剂学 D 中药药剂学 E工业药剂学

2 研究中药方剂调配技术、理论和应用的科学，称为( )

A中成药学 B中药制剂学 C中药调剂学 D 中药药剂学 E中药方剂学

3《药品生产质量管理规范》的简称是( ) A.GMP B GSP C GAP D GLP E GCP 4.非处方药的简称是( )

A WTO B OTC C GAP D GLP E GCP

5《中华人民共和国药典》第一版是( )

A 1949年版 B 1950年版 C 1951年版 D 1952年版 E 1953年版

6 现行《中国药典》是( ) A 1977年版 B 1990年版 C 1995年版 D 2000年版 E 2005年版

7《中华人民共和国药典》是( ) A 国家组织编纂的药品集

B 国家组织编纂的药品规格标准的法典 C 国家食品药品监督管埋局编纂的药品集

D 国家食品药品监督管理局编纂的药品规格标准的法典

E 国家药典委员会编纂的药品集 8 世界上第一部药典是( ) A 《佛洛伦斯药典》 B 《纽伦堡药典》 C 《新修本草》

D 《太平惠民和剂局方》 E 《神农本草经》

9 药品生产、供应、检验及使用的主要依据是( ) A 药品管理法 B《中国药典》

C 药品生产质量管理规范 D 药品经营质量管理规范 E 调剂和制剂知识

10 药材在进行提取或用于直接入药前所进行的挑选、洗涤、蒸、炒、焖、煅、炙、烘干和 粉碎等过程，称为 A 中药制剂 B 中药制药 C 中药净化 D 中药纯化 E 中药前处理

11 我国最早的制药技术专著《汤液经》的作者是( ) A后汉张仲景 B晋代葛洪 C 商代伊尹

D 金代李果 E 明代李时珍

12 我国第一部由政府颁布的中药成方配本是( ) A 《神农本草经》 B 《五十二病方》

C 《太平惠民和剂局方》 D 《经史证类备急本草》 E 本草纲目

13 将液体药剂分为溶液、胶体溶液、混悬液和乳浊液，属于( )

A按照分散系统分类 B 按照给药途径分类 C 按照制备方法分类 D 按照物态分类 E 按照性状分类

14 根据《局颁药品标准》将原料药加工制成的制品，称为( ) A 调剂 B 药剂 C 制剂 D方剂 E 剂型

15 中药材经过加工制成具有一定形态的成品，称为( ) A成药 B中成药 C 制剂 D药品 E剂型

16 根据疗效确切、应用广泛的处方大量生产的药品称为( ) A 成药 B 中成药 C 制剂 D 药品 E 药物

17 对我国药品生产具有法律约束力的是( ) A 《美国药典》 B 《英国药典》 C 《日本药局方》 D《中国药典》 E《国际药典》

18 《中华人民共和国药典》一部收载的内容为( ) A 中草药 B 化学药品 C 生化药品 D 生物制品 E 中药

19 下列叙述中不属于中药药剂学任务的是( )

A 吸收现代药剂学及相关学科中的有关理论、技术、方法

B完善中药药剂学基本理论 ' C研制中药新剂型、新制剂

D寻找中药药剂的新辅料 E合成新的药品

20最早实施GMP的国家是( )

A法国，1965年 B 美国，1963年 C 英国，1964年 D加拿大，1961年 E 德国，1960年 [B型题]

A 1988年3月 B .659年 C 1820年 D 1498年

E 1985年7月1日

21 中华人民共和国卫生部正式颁布中国的第一部GMP是在( )

22 第一部《中华人民共和国药品管理法》开始施行的时间是( )

23 《美国药典》第五版颁布于( )

24.世界上第一部全国性药典——《新修本草》在中国颁布施行的年代是( )

A处方 B 新药 C 药物 D 中成药 E 制剂

25 用于治疗、预防和诊断疾病的物质称为( ) 26 根据《中国药典》、《国家食品药品监督管理局药品标准》或其他规定处方，将原料 药加工制成的药品称为( )

27 未曾在中国境内上市销售的药品称为( ) 28.医疗和药剂配制的书面文件称( ) A 《美国药典》 B 《英国药典》 C 《日本药局方》 D 《国际药典》 E《申国药典》 29 B.P.是( ) 30 .J.P.是( ) 31.U.S.P.是. ( ) 32.Ph.Int是( )

A 药品生产、检验、供应与使用的依据 B记载药品规格标准的工具书

C由政府颁布施行，具有法律的约束力 D收载国内允许生产的药品质量检查标准 E 由药典委员会编纂的

45属于新药管理范畴的包括( ) A 己上市改变包装的药品

B未曾在中国境内上市销售的药品 C己上市改变主要制备工艺的药品 D已上市改变剂型的药品

E已上市改变用药途径的药品 46下列属于药品的是( ) A板蓝根 B.板蓝根颗粒 C.丹参 D丹参片 E人参

A.丸剂、片剂

B 液体制剂、固体制剂 C 溶液、混悬液

D 口服制剂、注射剂 E 浸出制剂、灭菌制剂

33中药剂型按物态可分为( ) 34中药剂型按形状可分为( ) 35中药剂型按给药途径可分为( ) 36中药剂型按制备方法可分为( ) A GAP B GLP C GCP D GMP E GSP

37《中药材生产质量管理规范》简称为( ) 38《药品非临床研究质量管理规范》简称为( ) 39 《药品临床试验质量管理规范》简称为( ) 40《药品经营质量管理规范》简称为( ) [X型题]

41中药药剂工作的依据包括( ) A 《中国药典》 B《局颁标准》 C 《地方标准》 D 制剂规范 E 制剂手册

42 下列叙述正确的是( ) A 药品的质量是生产出来的 B 药品的质量不是检验出来的 C 执行现行GMP 时要具有前瞻性

D 实施GMP就是要建立严格的规章制度 E GMP是中药现代化的最终目的 43.GMP适用于( ) A.一般原料药的生产 B 输液剂的生产

C 片剂、丸剂、胶囊剂

D原料药的关键工艺的质量控制 E 中药材的生产 44 药典是( )

47下列说法，正确的是( )

A从2001年12月1日开始我国取消了药品地方标准 B我国组建药品监督管理局后，《部颁药品标准》更名为《局颁药品标准》

C《中国药典》2005年一部收载中药

D中药药剂工作必须遵照各种药品管理法规

E中药药剂工作必须遵从《中国药典》和《局颁药品标准》

48中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技木，研究中药药剂的一门综合 性应用技术科学，其研究内容包括( ) A配制理论 B药理作用

C生产技术 D质量控制 E合埋应用

49 研制新药时，选择药物剂型必须考虑的因素有( )

A生产、服用、携带，运输和贮藏的方便性 B制剂的稳定性和质量控制 C制剂的生物利用度 D药物本身的性质

E医疗、预防和诊断的需要

50药物是治疗、预防及诊断疾病的物质，包括( ) A中药材 B农作物用药 C血液制品 D动物用药 E中药饮片

51药物制成剂型的目的是( )

A 提高某些药物的生物利用度及疗效 B方便运输、贮藏与应用 C满足防病治病的需要 D适应药物的密度

E适应药物本身性质的特点

52应当将药品标准作为法定依据，遵照执行的包括( )

A药品生产单位 B药品使用单位 C药品检验部门 D药品管理部门 E药品使用对象

53中华人民共和国颁布的药典包括( ) A 965年版 B 1975年版 C1985年版 D1995年版 E 2005午版

54与中药药剂相关的分支学科包括( ) A中药化学 B中药药理学 C工业药剂学 D中药学

E生物药剂学

55药品标准是指( )

A 各省、市、自治区药品标准 B 地方药品标准

C 中华人民共和国药典 D 出口药品标准 E 局版药品标准 二、名词解释 1 药物 2 药品 3剂型 4 制剂 5 方剂 6 调剂 7中成药 8新药

9中药前处理 10中药制剂学 1l.GMP 12成药 三、填空题

1 从中药药剂学角度，复方丹参滴丸应该称为（ ） 2 药典是由国家组织编纂，政府颁布施行，具有（ ） 3 中药制剂与西药制剂的差别在于（ ）不同 4世界上第一部（ ）的药典是《新修本草》

5药物剂按分散系统可分为（ ）类、胶体溶液类、（ ）类和乳浊液类等。

6药物剂型按物态可分为（ ）类、半固体类、（ ）和气体类等。

7实施GMP的目的是向社会提供（ ）的药品。

8 将原料药加工制成临床直接应用的形式，称为（ ） 9 中国的药品标准分为（ ）和（ ），二者具有同样的（ ）效应。

10《国际药典》是（ ）编撰的。 11现行的《中国药典》共（ ）

12 中药药剂学包括（ ）和中药制剂两部分内容。 13中国最早的药典是（ ）

14世界第一部具有药典性质的药剂方典是（ ）。 15 药典是药品（ ）、检验、经营与（ ）的主要依据。

16 药典所收载的药物均为疗效确切、（ ）、（ ）的常用药物及其制剂。

17 \药性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒渍者，宜煎膏者，亦有不可大汤酒者，并随药性，不可违越\见于（ ） · ·\、

18 辅料一般分为赋形剂与附加剂，其中主要作为药物载体，赋予各种制剂一定的形态和结 构的辅料，称为（ ）。

19 在选择药物剂型时/应力求使药物剂型符合三小、（ ）、五方便及成本低廉的要求。

20 以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定处方和标准制成一定剂型的药品，称为（ ）。

21 剂型的发展经过了常轨剂型、缓释剂型、控释剂型、（ ）四个时代。除了常规剂型

之外的四个剂型又属于（ ）(简称DDS)。 四、判断题

1 己上市5年以上，只是改变剂型、改变用药途径，不属于新药。

2《药品注册管理办法》(试行)规定2002年12月1日起，在中国境内生产、销售的药品均必须依照本《药品注册管理办法》的规定申请注册。

3 非处方药是指患者不经过医师诊断开方，直接到药局或药店自行购买的药品。

4《太平惠民和剂局方》是我国第一部由政府颁布的中药制剂规范。

5世界上第一部全国性药典是《新修本草》，于唐代显庆四年(公元659年)，在中国颁布施 行。

6宋代绍兴二十一年(公元1151年)出版的《太平惠民和剂局方》，为\太平惠民和剂局\用 的\成方配本\。

7 GMP是指在药品生产全过程中，运用科学、合理、规范化的条件和方法，以确保生产优良药品的一整套系统的、科学的管理办法。

8实现GMP是药品生产质量保证的前提条件。

9 GLP是指对在实验室条件下评价药品安全性全过程的标准规定，包括实验设计、执行措施、记录报告、实验室的组织机构及相关条件、管理监督机制等。

1O.GCP是药品临床试验全过程的标准规定，包括方案设予札组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

1I.GAP是指中药材生产和质量管理的基本准则，适用于生产中药材的全过程。

12与《中国药典》不同,《局颁药品标准》没有法律约束力。

13.WHO编纂的《国际药典》对各国无法律约束力，只作编纂时参考。

14药物的性质不同，应选用不同的剂型。 五、简答题

1·试述药物剂型的重要性。

2·中药制剂所用辅料的特点是什么？ 3·药物制剂的目的是什么？

4·药剂学各分支学科的内涵是什么? 5·制剂、方剂与成药之间有什么关系?

6·举例说明药物的不同剂型，作用强度、速度、维持时间及其产生的不良反应有所不同。 7·简述药典的性质及作用。 8·简述中药药剂学的任务。 9 简述中药药剂工作主要依据。

10药品生产及其质量控制必须按GMP进行管理的意义何在?

六、论述题

1 试述实施GMP管理的关键

2 试述何谓GMP，实施GMP的目的及其总的要求。 3 试述近几年来中药药剂学的研究进展。 4 试述中药主要的剂型有哪些。 5 试述如何正确选择中药剂型。 答案

一 选择题

[ A型题] 1 D 2 C 3 A 4 B 5 E 6 E 7 B 8 C 9 B 10 E

11 C 12 C 13 A 14 C 15 B 16 A 17 D 18 E 19 E 20 B

[ B型题] 21 A 22 E 23 C 24 B 25 C 26 E 27 B 28 A 29 B 30 C

31 A 32 D 33 B 34 A 35 D 36 E 37 A 38 B

39 C 40E [ X型题]

41 AB 42 ABC 43 BCD 44 ACE 45 BCDE 46 BD 47 ABCDE 48 ACDE

49 ABCDE 50 ABCDE 51 ABCE 52 ABCD 53 CDE 54 CE 55CE

二、名词解释

1药物是指用于预防、治疗和诊断疾病的物质，包括原料药与药品。

2药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

3剂型是指将原料药加工制成适合于临床直接应用的形式，又称药物剂型。剂型是施予机 体前的最后形式。

4制剂是指根据《中国药典》、《卫生部药品标准》、《国家食品药品监督管理局药品标准》或其他规定处方，将原料药加工制成的药品。

5方剂是指根据医师处方，专为某一病人，将饮片或制剂迸行调配而成的，标明用法和用量的制品。

6调剂是指按照医师处方专为某一病人配制，注明用法及用量的药剂调配操作。

7 中成药是指以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定处方和标准制成一定剂型的 药品。包括处方药和非处方药。

8 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或己上市改变剂型、改变用药途径，也按新 药处理。

9 中药前处理是指药材在进行提取或用于直接入药前所进行的挑选、洗涤、蒸、炒、焖、锻、 炙、烘干和粉碎等过程。

10中药制剂学是研究中药制剂的处方组成、生产工艺、质量控制和临床应用的学科。

1l.GMP也就是《药品生产质量管理规范》，是指在药品生产过程中以科学、合理、规范化的 条件保证药品质量的一整套科学管理方法。

12.成药是指根据疗效确切、应用广泛的处方大量生产的药品。 三、填空题 1制剂

2法律约束力 3原料 4全国性

5真溶液 混悬液 6 固体 液体 7优良 8剂型

9《中国药典》《局颁药品标准》 法律 lO. WHO· 11.三部 12中药调剂

13太平惠民药局(太医局卖药所) 14《太平惠民和剂局方》 15生产 使用

16毒副作用小 质量稳定 17《神农本草经》 18 赋形剂 19 三效 20 中成药

21 靶向剂型 药物传递系统 四、判断题

1 × 2 √ 3 × 4 √ 5 √ 6 √ 7 √ 8 √ 9 √ 10 √ 11 √ 12× 13 √ 14√ 五、简答题

1 ①剂型可改变药物的作用性质和作用速度；②改变剂型能提高药物疗效，降低或消除药物的不良反应;③有些剂型由靶向作用；④改变剂型可改变药效。 2 ①“药辅合一”； ②将辅料作为处方的药味使用。在选择辅料时，尽量使“辅料与药效相结合”。

3 ①满足防治疾病的需要； ②适应药物本身的性质及特点；③便于运输、贮藏与应用；④提高某些药物的生物利用度及疗效。

4 ① 中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制及合理应用等内容的一门综合性应用技术科学; ②工业药剂学是论述药物制剂工业生产理论与实践的一门学科；③物理药剂学是将物理化学基本原理应用于药剂学的一门学科；④生物药剂学是研究药物及其剂型物理、化学性质与用药(剂型给药)后呈现的生物效应之间的一门学科；⑤临床药学是研究在患者身上合理用药以防病治病的一门学科;⑥药物动力学是将动力学大批量应用于\药物与毒物\，研究药物在体内动态行为与量变规律，即研究体内药物存在位置、数量(或浓度)与时间之间关系的一门学科。，

5 三者均属药剂，均由原料药加工制成，但\制剂\可以是\方剂\和“成药”的原料；\方剂\和\成药\则直接用于临床，是有明确的医疗用途和用法的药剂。 6 如茶碱有松弛平滑肌的作用，其气雾剂用量少、显效快、不良反应也小;注射剂发挥作用的速度快，适合于哮喘发作时使用；缓释片可维持药效8~12h，能为患

者赢得足够的休息时间；栓剂不经消化道给药，避免了茶碱对胃肠道的刺激，不良反应降低。

7 ①药典由国家组织编纂，政府颁布施行，具有法律约束力；②药典是药品生产、供应、使用、检验、管理的依据；③药典在一定程度上反映了该国药品生产、医疗和科技的水平，也体现出医药卫生工作的特点和服务方向；④药典在保证人民用药安全、有效，促进药物研究和生产上起着不可替代的作用。

8①继承中医药学中有关中药药剂学的理论、技术与经验；②吸收现代药剂学及相关学科中的有关理论、技术、设备、仪器、方法，以推进中药药剂现代化；③完善中药药剂学基本理论；④研制中药新剂型、新制剂； ⑤寻找中药药剂的新辅料。 9①《中国药典》、《局颁药品标准》、制剂规范与处方等; ②《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》(试行)等；③《药品卫生标准》和《麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的管理》等法规性条例；④《药品生产质量管理规范》(又称GMP)、《药品非临床研究质量管理规范》(试行)(又称GLP)、《药品临床试验管理规范》(又称GCP)、《中药材生产质量管理规范》(试行)(又称GAP);⑤《药品经营质量管理规范》(又称GSP)。

10①药品与人的健康及生命直接相关，因此在药品生产中不可有错; ②药物本身对机体来说是一种异物，而病人的抵抗力又不如正常人强，故对药品质量要求特别高；③在有些情况下检验不能完全反映药品的质量，因此只有加强生产上的质量控制，按照GMP的要求；实施全面质量管理，才能确保人们用药安全有效。

六、论述题

1 实施GMP管理的关键：①做好药厂的总体设计；②重视新技术和新设备的使用；③加强人员的学历教育和岗前培训；④加强制度和标准的建立。 2 (l)GMP也就是《药品生产质量管理规范》。是指在药品生产过程中以科学、合理规范化的条件保证药品质量的一整套科学管理方法。

(2)实施GMP的目的是让使用者得到优良的药品。 (3) GMP总的要求是：①所有的药品生产企业从原料进厂开始，到制备、包装、出厂，整个生产过程必须有明确规定；②所有必要的设备必须经过校验；③所有人员必须经过适当的培训；④要求有合乎规定的厂房建筑及装备；⑤使用合格的原料，采用经过批准的科学的生产方法；⑥必须有合乎条件的仓储及运输设施。

3 近年来中药药剂的研究进展主要有以下几个方面: ①新技术的研究，如超细粉碎技术、浸提技术、分离纯化技术、浓缩干燥技术、中药制粒技术、中药包衣技术、固体分散技术、包合技术等; ②新剂型的研究; ③新辅料的研究; ④制剂的稳定性的研究; ⑤制剂的生物药剂学研究和药物动力学研究等。

4 中药的主要剂型有汤剂、丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、锭剂、煎膏剂、胶剂、糖浆剂、贴膏剂、合剂、滴丸剂、胶囊剂、酒剂、酊剂、浸膏剂与流浸膏剂、膏药、凝胶剂、软膏剂、露剂、茶剂、注射剂、搽剂、洗剂、涂膜剂、栓剂、鼻用制剂、眼用制

剂、气雾剂、喷雾剂等。

5 选择中药剂型应该从以下几个方面考虑：①根据防病治病的需要选择剂型；②根据药物本身及其成分的性质选择剂型；③根据原方不同剂型的生物药剂学和药物动力学特性选择剂型；④根据生产条件和五方便的要求选择剂型。

Ａ型题

１．中药药剂学研究的内容不包括：

Ａ．药剂的配制理论 Ｂ．药剂的生产技术 Ｃ．药物的作用机理 Ｄ．药物的合理应用 Ｅ．药物的质量控制

２．根据药物的性质、用药的目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为： Ａ．中成药 Ｂ．新药 Ｃ．制剂 Ｄ．药品 Ｅ．剂型

３．根据药典、药品标准或其他规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品，称为： Ａ．中成药 Ｂ．新药 Ｃ．制剂 Ｄ．药品 Ｅ．剂型

４．世界上最早的药典是：

Ａ．法国药典 Ｂ．佛洛伦斯药典 Ｃ．国际药典 Ｄ．美国药典 Ｅ．新修本草

５．我国历史上由国家颁布的第一部中药制剂规范是：

Ａ．太平惠民和剂局方 Ｂ．肘后备急方 Ｃ．圣惠方 Ｄ．千金翼方 Ｅ．汤液经 ６．涂膜剂从分散系统分类属于：

Ａ．乳浊液型药剂 Ｂ．混悬液型药剂 Ｃ．真溶液型药剂 Ｄ．固体分散体 Ｅ．胶体溶液型药剂

７．中药剂型选择的原则不包括：

Ａ．根据药物的性质选择 Ｂ．根据应用及储运 Ｃ．结合生产条件选择 Ｄ．根据患者的意愿选择 Ｅ．根据疾病防治的需要选择 ８．我国现行版药典是：

Ａ．１９９５版 Ｂ．１９９７版 Ｃ．２０００版 Ｄ．２００３版 Ｅ．２００５版

９．已颁布的中华人民共和国药典中，那一年版为单部：

Ａ．１９５３版 Ｂ．１９６３版 Ｃ．１９７７版 Ｄ．１９９０版 Ｅ．２０００版

１０．中华人民共和国药典中不收载下列哪类药品： Ａ．中药材 Ｂ．中药单方制剂 Ｃ．放射性药品 Ｄ．兽用药品 Ｅ．生化药品

１１．叙述药典中所采用的检验方法、制剂通则、对照品等内容的是：

Ａ．药典中的凡例部分 Ｂ．药典中的例证部分 Ｃ．药典中的正文部分 Ｄ．药典中的术语部分 Ｅ．药典中的附录部分

１２．我国最早的方剂与制药技术专著是： Ａ．汤液经 Ｂ．黄帝内经 Ｃ．肘后备急方

Ｄ．太平惠民和剂局方 Ｅ．新修本草 Ｂ型题

［１３～１６］

Ａ．工业药剂学 Ｂ．临床药学 Ｃ．物理药学 Ｄ．生物药剂学 Ｅ．中药药剂学

１３．研究制剂工业生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的科学

１４．应用物理化学的基本原理和方法研究药剂学中剂型性质的科学

１５．以患者为对象研究合理、有效与安全用药的科学

１６．研究药物的剂型因素、用药对象的生物因素与临床药效间关系的科学

［１７～１９］

Ａ．药品 Ｂ．剂型 Ｃ．制剂 Ｄ．新药 Ｅ．中成药

１７．用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称

１８．以中药材为原料，在中医药理论指导下，经药监部门批准，分为处方药和非处方药的药品

１９．根据药品标准或其他规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品

Ｘ型题

２０．中药剂型选择时应遵循的原则为：

Ａ．考虑药物的性质 Ｂ．考虑疾病防治的需要 Ｃ．考虑生产条件 Ｄ．考虑患者的意愿 Ｅ．考虑应用与储运

２１．下列属于真溶液的是：

Ａ．甘油剂 Ｂ．芳香水剂 Ｃ．涂膜剂 Ｄ．合剂 Ｅ．醑剂

２２．下列属于半固体剂型的是：

Ａ．栓剂 Ｂ．甘油剂 Ｃ．吸入剂 Ｄ．软膏剂 Ｅ．糊剂

２３．下列通过粘膜给药的剂型是：

Ａ．滴眼剂 Ｂ．滴鼻剂 Ｃ．吸入剂 Ｄ．软膏剂 Ｅ．舌下片剂

答案：

Ａ型题 １．Ｃ ２．Ｅ ３．Ｃ ４．Ｅ ５．Ａ

６．Ｅ ７．Ｄ ８．Ｃ ９．Ａ １０．Ｄ １１．Ｅ １２．Ａ

Ｂ型题 １３．Ａ １４．Ｃ １５．Ｂ １６．Ｄ １７．Ａ １８．Ｅ １９．Ｃ

Ｘ型题 ２０．ＡＢＣＥ ２１．ＡＢＥ ２２．ＤＥ ２３．ＡＢＥ

第二章 中药调剂

名词解释：

1、处方：是医疗和药剂配制的重要书面文件。狭义的处方是指医师诊断患者病情后，为其预防和治疗需要而写给药房配发药剂的文件。广义地讲，凡制备任何

一种药剂地书面文件，均可成为处方。

2、处方药：是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才能调配、购买，在医师、药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。

3、非处方药：是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。

填空题

1、 非处方药分为____、______两类，_____类是更安全，消费者选择更有经验和把握的药品。

2、甲类非处方药专有标识为____色，乙类非处方药为____色。

3、中药处方地调配程序为：_______ _______ _______ _______ _______。

4、一张完整的中药处方包括____、______、____、_____四个方面。

答案： 名词解释：

1、处方：是医疗和药剂配制的重要书面文件。狭义的处方是指医师诊断患者病情后，为其预防和治疗需要而写给药房配发药剂的文件。广义地讲，凡制备任何一种药剂地书面文件，均可成为处方。

2、处方药：是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才能调配、购买，在医师、药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。

3、非处方药：是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。

填空题

1、 甲 乙 乙 2、 红 绿

3、审查处方，计价，调配，复核，发药 4、君 臣 佐 使

第三章 制药卫生

一、选择题 [A型题]

1 在二定温度下灭菌，微生物死亡速度符合哪一级化学动力学方程( ) A. M-M B 零级 C 二级 D 一级

E 以上都不是

2.采用紫外线灭菌时，最好用哪个波长的紫外线( ) A 286nm

B 250nm C 365nm D 265nm E 254 nm

3.适用于滴眼液配液、滤过、灌封的生产环境空气净化级别为( ) A l00级 B l0000级 C 50000级 D 100000级 E l0级

4 下列不宜采用热压灭菌法灭菌的物品是( ) A 微孔滤膜 B 蜜丸 C 口服液 D 输液剂 E 脱脂棉

5 属于化学灭菌法的是 A 热压灭菌法 B 辐射灭菌法 C 紫外线灭菌法 D 火焰灭菌法 E 环氧乙烷灭菌法

6 含部分药材原粉的片剂，每克含细菌数不得超过 A 1000个 B 5000个 C 10000个 D l00个 E 20000个

7 100级洁净厂房适合于生产下列哪种剂型 A 片剂 B 颗粒剂 C 口服液 D胶囊剂 E 粉针剂

8 对热压灭菌法叙述正确的是 A灭菌效力很强

B不适用于手术器械及用具的灭菌 C 用湿饱和蒸汽杀灭微生物 D 大多数药剂宜采用热压灭菌 E通常温度控制在160一170℃ 9 滑石粉宜采用的灭菌方法是 A 干热空气灭菌 B 滤过除菌法 C 火焰灭菌法 D热压灭菌法 R流通蒸汽灭菌法

10 流通蒸汽灭菌法所采用的蒸汽温度是 A 90℃ B 100℃ C 105℃ D 110℃ E 115℃

I1.用具表面和空气灭菌应采用 A 滤过除菌法 B 紫外线灭菌法' C 热压灭菌法 D流通蒸汽灭菌法 E 干热空气灭菌法

12 不含药材原粉的固体制剂，每克含细菌数不得超过 A. 5000个 B l00个 C l000个 D l0000个 E 2000个

13 能滤过除菌的是 A 超滤 B 砂滤棒

C C4垂熔玻璃滤器 D 聚氯乙烯滤器 : E 0.65μm微孔滤膜

14 属于湿热灭菌法的是 A 滤过除菌法 B UV灭菌法

C 煤酚皂溶液灭菌 D流通蒸汽灭菌法 E 高速热风灭菌法

15 不能作为化学气体灭菌剂的是 A. 乙醇 B 过氧醋酸 C 甲醛 D 丙二醇 E 环氧乙烷

16 用物理或化学等方法杀死或除去物体上或介质中的所有微生物及芽胞的方法为 A 无菌操作 B 防腐 C 消毒 D 抑菌 E 灭菌

17 下列叙述滤过除菌不正确的是

A. 加压和减压滤过均可采用，但加压滤过较安全 B 滤材孔径在0.2μm以下，才可有效地阻挡微生物及芽胞的通过

C 本法同时除去一些微粒杂质

D 本法属物理灭菌法，可机械滤除活的或死的细菌 E 本法适用于多数药物溶液，但不适于生化制剂 18 在某一温度，杀死被灭菌物中90%的微生物所需的时间用什么表示 A t0.9 B F值 C lgD D Z值 E D值

19 下列物品中，没有防腐作的是 A 20%乙醇 B l%吐温-80

C 对羟基苯甲酸丁酯 D 30%甘油 E 苯甲酸

20. 下列有关药品卫生的叙述不正确的是 A 各国对药品卫生标准都作严格规定

B 药剂被微生物污染，可能使其全部变质、腐败，甚至失效，危害人体

C 我国《中国药典》2005年版一部附录，对中药制剂微生物限度标准作了严格规定 D制药环境空气要进行净化处理

E 药剂的微生物污染主要由原料、辅料造成 21 应采用无菌操作法制备的是 A 粉针 B 糖浆剂 C 片剂 D 口服液 E 颗粒剂

22对于含有聚山梨酯的药物，其防腐能力不会受到破坏的防腐剂是 A 对羟基苯甲酸 B 甲酚 C 山梨酸 D 苯甲酸钠 E 苯甲酸

23 苯甲酸的一般用量 A. 0.5%~1.0% B 1%~3% C 0.2%~0.3% D 0.1%~ 0.25% E 0.01%~0.25% 24 尼泊金类是 A 聚乙烯类 B聚山梨酯

C 对羟基苯甲酸酯类 D 山梨酸钾 E 苯甲酸钠

25 不得检出霉菌和酵母菌的是 A 熊胆眼药水 B 云南白药 C 伤湿止痛膏 D 参芍片

E 双黄连何服液 [B型题]

A细菌数≤1万个/g(ml) B细菌数≤100个/g(ml) C细菌数≤10个/g(ml) D细菌数≤500个/g(ml) E细菌数≤1000个/g(ml) 26 合剂卫生标准 27 煎膏剂卫生学要求 28 含中药原粉的颗粒剂 29 一般眼用制剂卫生标准 A霉菌数≤100个/g(ml) B霉菌数≤1000个/g(ml) C霉菌数≤500个/g(ml) D霉菌数0个/g(ml) E霉菌数≤10个/g(ml)

30 丸剂及全部生药粉末分装的胶囊剂卫生标准 31 糖浆剂卫生标准

32 一般眼用制剂卫生标准

33 不含药材原粉的固体制剂卫生标准 A l00000级洁净厂房 B 50000级洁净厂房 C l00级洁净厂房 D l000级洁净厂房 E l0000级洁净厂房

34 粉针剂的分装操作的场所为

35 不能热压灭菌的口服液配液、滤过、灌封生产操作的场所为

36 生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液的场所应为

37 片剂、胶囊剂的生产操作的场所为 A 细菌数≤3万个/g B 细菌数≤1万个/g C细菌数≤100个/g D细菌数≤10万个/g

38 含药材原粉的片剂卫生标准 39 中药全浸膏片剂卫生标准 40 散剂卫生标准

41 丸剂、全部生药粉末分装的硬胶囊剂卫生标准 A l00000级

B 层流型洁净空调系统 C l0000级 D l00级

E 非层流型洁净空调系统

42 微生物允许数为浮游菌5/m3

43 送入的空气属紊流状气流

44 微生物允许数为浮游菌500/m3

45 室内空气可达至无菌要求 A 干热灭菌 B 防腐剂

C 化学气体灭菌 D 消毒剂消毒 E 湿热灭菌

46 操作人员的手用什么方法消毒 47 利用饱和水蒸气或沸水灭菌 48 甲醛等蒸气熏蒸法是 49 利用火焰或干热空气灭菌 A. 火焰灭菌 B 紫外线灭菌 C 微孔滤膜过滤 D热压灭菌 E 辐射灭菌

50 手术刀等手术器械的灭菌方法

51 己密封的整箱的药品可用的灭菌方法 52 天花粉蛋白粉针

53 包装车间空气可用的灭菌方法 A 60

CO-γ 射线灭菌法 B 环氧乙烷灭菌法 C 用C6垂熔玻璃滤器 D 低温间歇灭菌法 E 高速热风灭菌法

54 属于化学灭菌法的是

55 属于湿热灭菌法的是 56 属于辐射灭菌法的是 57 属于干热灭菌法的是 A 山梨酸钾 B 尼泊金类 C 30%甘油 D 苯甲酸类 E 75%乙醇

58 对霉菌、细菌均有较强的抑制作用 59应在pH4以下药液中使用

60 特别适合用于含吐温的液体药剂 61.各种酯合用效果更佳 A 超滤

B流通蒸汽灭菌法 C 微波灭菌法 D 热压灭菌法 E 低温间歇灭菌法

62 可全部杀灭细菌芽胞的方法是

63 利用高压饱和水蒸气灭菌的方法是 64 使分子间产生摩擦而升温，灭菌的方法是 65 适用于不耐热品种的灭菌是 [X型题]

66·影响湿热灭菌效果的因素较多，包括 A 微生物的种类 B 微生物的数量 C 灭菌温度 D 灭菌时间

E 被灭菌物品的性质

67 中药药品卫生标准对外用药品的要求为 A 不得检出绿脓杆菌

B 不得检出活螨不得检出大肠杆菌 C 创伤溃疡用制剂

D 不得检出金黄色葡萄球菌 E 不得检出破伤风杆菌

68 中药药品卫生标准暂不进行限度要求的药品为 A 不含药材原粉的制剂

B 含豆豉、神曲等发酵类药材原粉的中药制剂 C 不含药材原粉的膏剂 D 含药材原粉的制剂 E 含药材原粉的膏剂

69 含中药原粉的固体制剂的卫生标准为 A 丸剂每克含细菌数＜30000个 B 散剂每克含细菌数＜50000个 C 散剂、丸剂每克含霉菌数＜500个

D片剂细菌数＜10000个

E 颗粒剂、片剂每克含霉菌数＜500个70 中药药品卫生标准对口服药品的要求为 A不得检出绿脓杆菌

B 不得检出金黄色葡萄球菌 C 不得检出大肠杆菌 D不得检出活螨

E 含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌 71 属于物理灭菌法的是 A 湿热灭菌法 B 干热灭菌法 C 微波灭菌法 D 甲醛灭菌法 E :紫外线灭菌法

72 洁净厂房的温度与湿度要求为 A 相对湿度40%~60%

B 温度8~25℃ C 温度25℃ D 温度21~24℃ E 相对湿度65%~75%

73 药剂可能被微生物污染的途径 A 操作人员

B 药物原料、辅料

C包装材料 D 制药工具 E 环境空气

74 能除芽胞的灭菌方法有 A 0.22μm微孔滤膜滤过

B 辐射灭菌法 C 流通蒸汽灭菌法 D 低温间歇灭菌法 E 干热灭菌法

75 一般在100 级洁净厂房进行的操作为 A 片剂、丸剂的生产

B 滴眼剂的配液、滤过、灌封

C 一般原料的精制、烘干，分装 D 粉针剂的分装、压塞

E 无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装 76 眼科用制剂的卫生标准为

A lg或1ml含细菌数不得过1000个

B 1g或lml不得检出绿脓杆菌或金黄色葡萄球菌 C lg或lml含细菌数不得过100个 D 不得检出霉菌 E 不得检出酵母菌

77 热压灭菌的灭菌条件是 A 在密闭高压灭菌器内进行 B 在干燥、高压条件下进行

C 在表压 98.07kPa压力下，温度为121.5℃，灭菌20分钟

D 采用饱和水蒸气 E 采用过热水蒸气

78 可用于滤过细菌的滤器有 A G6垂熔玻璃滤器 B 超滤器 C 石棉板

D 微孔滤膜滤器 E 板框压滤机

79 属于湿热灭菌法的为 A 75%乙醇灭菌法

B 流通蒸汽灭菌法 C高速热风灭菌法 D 煮沸灭菌法

E 热压灭菌法; 80 属于化学灭菌法的为 A 3%-5%煤酚皂溶液 B环氧乙烷灭菌法

C 低温间歇灭菌法 D 75%乙醇灭菌法 E流通蒸汽灭菌法

81 下列关于对羟基苯甲酸酯的叙述，正确的有 A 在含吐温类药液中常使用它作防腐剂

B碱性药液中的作用最好，酸性药液中作用减弱 C 在酸性、中性、碱性药液中均有效 D 水中溶解较小

E·对霉菌效能较强

82 下列哪一种药物为气体杀菌剂 A过氧醋酸 B 尼泊金乙酯 C 甲醛 D 75%乙醇 E 环氧乙烷

83 微波灭菌法可用于灭菌的对象有 A 胶囊粉 B 散剂 C 膜剂 D 注射液 E 药材饮片 84 60

Co-γ射线的灭菌机理是

A 直接作用于微生物的蛋白质;核酸和酶等，促使化学键断裂，杀死微生物

B 空气受辐射后产生微量臭氧起灭菌作用

C 降低细菌表面张力，增加菌体胞浆膜的通透性，使细胞破裂和溶解

D 间接作用于微生物体内的水分子，引起水的电离和激发，生成自由基，再作用于微生物活性分子，使微生物死亡

E 利用高频电场使物质内部分子摩擦迅速升温而灭菌 85 紫外线灭菌法可用于灭菌的对象有 A铝箔包装的药物颗粒 B 空气 C 膜剂 D 物体表面

E 装于玻璃瓶申的液体制剂 二、名词解释 1 无菌操作法 2 防腐 3 消毒 4 灭菌法 5 物理灭菌法 三、填空题

1 中药制剂的微生物污染主要来源于原辅料、包装材料、生产过程和（ ）二过程。

2 山梨酸依靠其未解离分子发挥防腐作用，应用时一般介质的pH值以（ ）左右为宜。

3 能创造洁净空气环境的各种技术总称为（ ）技术。 4 设计较好的非层流型空调系统，可使操作室内的洁净度达到10万级或1万级标准。若要求达到更高的空气洁净度，应当采用（ ）技术。

5 用微孔薄膜滤过除菌,薄膜滤材的孔径一般应选用（ ）μm以下的。 四、判断题 1 我国《药品生产质量管理规范》实施指南规定，产品灭菌效果的F0值应≥8.0。

2 普通玻璃可以吸收紫外线，故玻璃容器中的药物可采用紫外线灭菌法灭菌。

3 低温间歇灭菌法适用于必须用加热灭菌法灭菌但又不耐较高温度的药品。:

4 垂熔玻璃滤器有多种规格，均可作为滤过除菌器使用。

5 辐射灭菌过程中，被灭菌的物品温度变化小，一般温度升高20-30℃，适用于含挥发性成分或不耐热药品的灭菌。 五简答题

1 简述影响湿热灭菌效果的主要因素。

2 简述防腐剂的含义，并写出 5种中药制剂常用的防腐剂。

3 简述理想的化学灭菌剂应具备的条件。 六、论述题

1 试述中药制剂微生物污染的原因及预防措施。 2 试述热压灭菌器使用时应注意的问题。 3 试述各类物理灭菌法的特点及选用要点。

参考答案 一 选择题 [A型题]

1 D 2.E 3 B 4B 5 E 6 C 7 E 8 A 9 A 10 B 1l.B

l2.C 13 A 14 D 15 A 16 E 17 E 18 E 19 B 20E 2l.A 22.C 23 D 24 C 25A [B型题]

26 C 27 C 28 A 29 B 30 C 31 A 32 D 33 A 34 C 35

E 36 C 37 A 38 B 39E 40 A 41A 42 D 43 E 44A 45B 46D 47E 48 C 49C 50 D 51E 52C 53 B 54 B 55 D 56A 57E 58A 59D 60 A 61 B 62 E B 63D 64C 65 A

[X型题]

66 ABCDE 67 BCE 68 BC 69 ACDE 70 CDE 71 ABCE 72 AD 73 ABCDE

74 AD 75 DE 76 BCDE 77 ACD 78 AB 79 BDE 80 ABD 81 CDE 82 ACE 83 ABDE 84 AD 85 BCD 二、名词解释

1 无菌操作法是指整个过程在无菌条件下进行的一种操作方法。

2 防腐是指用物理或化学方法防止和抑制微生物生长繁殖的操作。

3 消毒是指用物理或化学方法将病原微生物杀死的操作。

4 灭菌法是指杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽胞的方法。

5 物理灭菌法是利用物理因素如温度、声波、电磁波、辐射等达到灭菌目的方法。 三、填空题 1 贮藏 2 4·5 3 空气洁净

4 层流洁净 5 0.22 四、判断题

1 √ 2 × 3 √ 4 × 5 × 五、简答题

1 影响湿热灭菌效果的因素较多，主要包括微生物的种类和数量、药物的性质与介质的性质、灭菌的温度、蒸汽的性质，以及灭菌时间等。

2 能抑制微生物生长繁殖的化学物品称为防腐剂、中药制剂中常用的防腐剂有苯甲酸、苯甲酸钠、尼泊金乙酯、山梨酸、乙醇等。

3 理想的化学灭菌剂应具备的条件包括：①杀菌谱广;②有效杀菌浓度低;③作用速度快;④性质稳定;⑤易溶于水，能在低温下使用;⑥毒性低，使用安全； ⑦ 无色，无味，无臭，无残留;⑧价格低廉，来源丰富。 六、论述题

1.中药制剂的微生物污染主要来源于原辅料、包装材料、生产过程和贮藏过程。

(1)中药制剂所用的原药材不仅本身带有大量的微生物、虫卵等，而且在采集、贮藏、运输过程中还会受到各种污染，所以应当对原药材迸行洁净处理，避免或减少微生物污染。

(2)中药制剂制备过程中使用的各种辅料，也可能含有一定数量的微生物，使用前应严格按标准进行选择并加以适当处理；以防止微生物带入制剂中。

(3)中药制剂的包装材料，特别是与药品直接接触的包装材料，由于各种原因均有污染微生物的可能性，应采用适当的方法清洗、洁净，并作相应的灭菌处理。 (4)制药场所的环境包括空气中含有一定的微生物而污染药物原辅料、制药用具和设备，导致中药制剂的污染。所以，应采用适当的技术和方法，控制环境卫生和达到空气净化的要求，同时对相应的制药用具和设备迸行必要的洁净与灭菌处理。

(5)药品生产过程中，操作人员也是主要的微生物污染源，应严格执行卫生管理制度，防止污染。

(6)药品在贮藏过程中，除了注意包装材料的密封性外，还应提供适宜的贮藏条件。 2 热压灭菌是一种高压设备，使用时必须严格按照操作规程操作，;应注意，

(1)使用前认真检查灭菌器的主要部件。

（2)灭菌时，首先将灭菌器内的冷空气排出。

(3)灭菌时间必须从全部待灭菌物品达到预定的温度算起，并维持规定的时间

(4)灭菌完毕后停止加热，待压力表逐渐下降至零，才能放出锅内蒸汽，开启灭菌器，待被灭菌物品温度下降至80℃左右时，才能把灭菌器的门完全打开。

3各类物理灭菌法的特点及选用要点： (1)火焰灭菌法

操作简单，灭菌效果可靠，适宜于不易被火焰损伤的物品的灭菌。

(2)干热灭菌法灭菌温度较高，适用于耐高温材料及不允许湿气穿透的油脂类材料的灭菌，但干热空气的穿透力差，温度不均匀，不适宜用于大部分药品及橡胶、塑料制品的灭菌。

(3)湿热灭菌法由于水蒸气的比热较大，穿透力强，容易使蛋白质凝固变性，灭菌效果可靠，操作简单方

便；是目前制剂生产中应用最广泛的一种灭菌方法，但不适宜用于在湿热环境中不稳定药品的灭菌。

(4)紫外线灭菌法灭菌力最强的是波长为254~257nm的紫外线，但紫外线的穿透能力弱， 适用于空气灭菌与物体表面灭菌。

(5)微波灭菌法升温迅速、均匀，灭菌效果可靠，灭菌时间短，但其灭菌作用必须在有一定含水量的物品中才能显示。\，

(6)辐射灭菌法穿透力强，适用于己包装密封的物品的灭菌，其效果可靠，并可有效防止物品的\二次污染\。灭菌过程中，被灭菌物品温度变化小，适用于含挥发性成分或不耐热药品的灭菌。

第四章 粉碎、筛析、混合与制粒

一、单项选题

1.以含量均匀一致为目的的单元操作称为 A.粉碎 B.过筛 C.混合 D.制粒 2.下列应单独粉碎的药物是

A.牛黄 B.大黄 C.厚朴 D.山萸肉

3.药材粉碎前应充分干燥，一般要求水分含量 A.﹤5% B.﹤7% C.﹤8% D.﹤10% 4.球磨机粉碎的理想转速为

A.最低转速32倍 B.临界转速 C.临界转速的75％ D.临界转速的90％

5.乳香、没药宜采用的粉碎方法为

A.串料法 B.串油法 C.低温粉碎法 D.蒸罐法 6.下列关于粉碎目的的叙述哪一个不正确

A.增加难溶性药物的溶出 B.有利于炮制 C.有利于发挥药效 D.制剂的需要 7.流能磨的粉碎原理是

A.不锈钢齿的撞击与研磨作用 B.旋锤高速转动的撞击作用 C.机械面的相互挤压作用

D.高速弹性流体使药物颗粒之间或颗粒与室壁之间的碰撞作用

8.有关粉碎机械的使用叙述错误的是

A.应加入物料再开机 B.首先应根据物料选择适宜的机械

C.应注意剔除物料中的铁渣石块 D.粉碎后要彻底清洗机械

9.为什么不同中药材有不同的硬度

A.内聚力不同 B.用药部位不同 C.密度不同 D.黏性不同

10.下列宜串料粉碎的药物是 A.鹿茸 B.白芷 C.山药 D.熟地

11.非脆性晶形药材（冰片）受力变形不易碎裂，粉碎时如何处理

A.降低温度 B.加入粉性药材 C.加入少量液体 D.干燥 12.树脂类非晶形药材（乳香）受力引起弹性变形，粉碎时如何处理

A.干燥 B.加入少量液体 C.加入脆性药材 D.低温粉碎

13.下列药物中，不采用加液研磨湿法粉碎

A.冰片 B.牛黄 C.麝香 D.樟脑 14.下列宜串油粉碎的药物是 A.朱砂 B.冰片 C.白术 D.苏子

15.以下除哪一项外，均为粉碎操作时应注意的问题 A.粉碎过程中及时过筛 B.粉碎毒剧药时应避免中毒 C.药材入药部位必须全部粉碎 D.药料必须全部混匀后粉碎

16.不宜采用球磨机粉碎的药物是 A.沉香 B.硫酸铜 C.松香 D.蟾酥 17.在无菌条件下可进行无菌粉碎的是

A.锤式粉碎机 B.球磨机 C.石磨 D.柴田式粉碎机 18.利用高速流体粉碎的是

A. 柴田式粉碎机 B. 锤式粉碎机 C.流能磨 D.球磨机 19.100目筛相当于《中国药典》几号标准药筛 A.五号筛 B.七号筛 C.六号筛 D.三号筛

20.《中国药典》五号标准药筛相当于工业用筛目数是 A.100目 B.80目 C.140目 D.20目 21.最细粉是指

A.全部通过8号筛，并含能通过9号筛不少于60％的粉末

B.全部通过5号筛，并含能通过6号筛不少于95％的粉末

C.全部通过6号筛，并含能通过7号筛不少于95％的粉末

D.全部通过7号筛，并含能通过8号筛不少于95％的粉末

22.能全部通过4号筛，但混有能通过5号筛不超过60％的粉末称为

A.细粉 B.中粉 C.粗粉 D.极细粉

23.含油脂的黏性较强药粉，宜选用哪种过筛机

A.电磁式簸动筛粉机 B.手摇筛 C.旋风分离器 D.振动筛粉机

24.《中国药典》7号标准药筛孔内径为

A.150um±6.6um B.125um±5.8um C.250um±9.9um D.355um±13um

25.下列有关微粉特性的叙述不正确的是

A.微粉轻质、重质之分只与真密度有关 B.堆密度指单位溶剂微粉的质量

C.微粉是指固体细微粒子的集合体 D.比表面积为单位重量微粉具有的表面积 26.微粉流速反映的是

A.微粉的润湿性 B.微粉的粒密度 C.微粉的空隙度 D.微粉的流动性

27.休止角表示微粉的

A.粒子形态 B.流动性 C.疏松性 D.摩擦性 28.以下关于粉碎目的叙述哪一个不正确

A.便于制备颗粒 B.利于浸出有效成分 C.有利于发挥药效 D.有利于环境保护

29.用沉降法测定的微粉粒子直径又称

A.外接圆径 B.长径 C.比表面积粒径 D.有效粒径 30.下面给出的粉末的临界相对湿度（CRH），哪一种粉末最易吸湿

A.45％ B.48％ C.53％ D.0％

31.处方中性质、硬度相似的药材的粉碎方法 A.湿法粉碎 B.低温粉碎 C.蒸罐粉碎 D.混合粉碎 32.可将药材粉碎至粒径5um左右的粉碎方法

A.湿法粉碎 B.低温粉碎 C.蒸罐粉碎 D.超微粉碎 33.树脂类药材，胶质较多药材的粉碎方法

A.湿法粉碎 B.低温粉碎 C.蒸罐粉碎 D.混合粉碎 34.在药材中加入适量水或其他液体进行研磨粉碎的方法

A.湿法粉碎 B.低温粉碎 C.蒸罐粉碎 D.混合粉碎 35.将水不溶性矿物类药、贝壳类药物粉碎成极细粉应采用的方法为

A.单独粉碎 B.水飞 C.串料 D.加液研磨

36.含大量黏性成分药料的粉碎应采用的方法为 A.单独粉碎 B.水飞 C.串料 D.加液研磨 37.贵重药、毒性药物的粉碎应采用的方法为 A.单独粉碎 B.水飞 C.串料 D.加液研磨

38.含大量油脂性成分药物的粉碎应采用的方法为 A.单独粉碎 B.水飞 C.串料 D.串油 39.堆密度表示

A.微粒物质的真实密度 B.微粒的流动性

C.单位容积微粉的质量 D.单位重量微粉具有的表面积 40.比表面积表示

A.微粒物质的真实密度 B.微粒的流动性

C.单位容积微粉的质量 D.单位重量微粉具有的表面积

41.休止角表示

A.微粒物质的真实密度 B.微粒的流动性

C.单位容积微粉的质量 D.单位重量微粉具有的表面积

42.粒密度表示

A.微粒物质的真实密度 B.微粒的流动性

C.单位容积微粉的质量 D.微粒粒子本身的密度 43.过筛的特点

A.增加药物表面积，极细粉末与液体分离 B.粗细粉末分离、混合

C.粉碎与混合同时进行，效率高 D.粗细粉末分离、粉末与空气分离 44.混合粉碎的特点

A.增加药物表面积，极细粉末与液体分离 B.粗细粉末分离、混合

C.粉碎与混合同时进行，效率高 D.粗细粉末分离、粉末与空气分离 45.水飞的特点

A.增加药物表面积，极细粉末与液体分离 B.粗细粉末分离、混合

C.粉碎与混合同时进行，效率高 D.粗细粉末分离、粉末与空气分离 46.加液研磨的特点

A.增加药物表面积，极细粉末与液体分离 B.粗细粉末分离、混合

C.粉碎与混合同时进行，效率高 D.粗细粉末分离、粉末与空气分离

47.药物用串料法粉碎

A.朱砂 B.杏仁 C.马钱子 D.玉竹 48.药物用加液研磨法粉碎

A.朱砂 B.杏仁 C.马钱子 D.冰片 49.药物有毒需单独粉碎

A.朱砂 B.杏仁 C.马钱子 D.冰片 50.药物用串油法粉碎

A.朱砂 B.杏仁 C.马钱子 D.冰片 51.120目筛是

A.8号筛 B.7号筛 C.6号筛 D.5号筛 52.细粉全部通过

A.8号筛 B.7号筛 C.6号筛 D.5号筛 53.极细粉全部通过

A.8号筛 B.7号筛 C.6号筛 D.5号筛 54.最细粉全部通过

A.8号筛 B.7号筛 C.6号筛 D.5号筛 55.沉降粒径指

A.外接圆径 B.短径 C.有效粒径 D.比表面积粒径 56.全部粉粒均按同一方向测量的值为

A.外接圆径 B.短径 C.有效粒径 D.定方向径 57.以吸附法或透过法求得的粒径

A.外接圆径 B.短径 C.有效粒径 D.比表面积粒径 58.以粉粒外接圆的直径代表的粒径

A.外接圆径 B.短径 C.有效粒径 D.比表面积粒径 59.球磨机粉碎药物时，药物一般不超过球罐总容量的 A.1/3 B.1/2 C.1/4 D.2/3

60.以撞击作用力为主的粉碎器械是

A.乳钵和杵棒 B.万能磨粉机 C.铁研船 D.羚羊角粉碎机

二、多项选择题

1.下列关于粉碎的陈述，正确的是

A.非极性晶形药物如樟脑、冰片等不易粉碎 B.极性晶形药物如生石膏、硼砂等易粉碎 C.含油性黏性成分多的药材宜单独粉碎 D.非晶形药物如树脂、树胶等应低温粉碎 E.药材粉碎后易溶解与吸收，稳定性强 2.球磨机粉碎效果与下列哪些因素有关

A.装药量 B.转速 C.球磨机直径 D.球的大小 E.药物性质

3.粉碎的目的是

A.便于制备各种药物制剂 B.利于药材中有效成分的浸出

C.利于调配、服用和发挥药效 D.增加药物的表面积，促进药物溶散 E.有利于环境保护

4.粉碎机械的粉碎作用方式有哪些 A.截切 B.劈裂 C.研磨 D.撞击 E.挤压 5.粉碎药物时应注意

A.中药材的药用部分必须全部粉碎，叶脉纤维等可挑去不粉碎

B.工作时药注意劳动保护 C.粉碎过程应及时筛去细粉 D.药物要粉碎适度 E.粉碎易燃、易爆药物要注意防火 6.如何让药物易于粉碎

A.减小脆性 B.增加韧性 C.减小韧性 D.降低黏性 E.增加脆性

7.处方中含量大，需串料粉碎的有 A.山药 B.苏子 C.枸杞 D.天冬 E.熟地 8.哪些方法制得的颗粒流动性好

A.高速搅拌制粒 B.滚转法制粒 C.挤出制粒 D.喷雾干燥制粒 E.流化喷雾制粒 9.人参常用的粉碎方法是

A.串料粉碎 B.低温粉碎 C.湿法粉碎 D.混合粉碎 E.单独粉碎

10.微粉的特性对制剂有哪些影响

A.对制剂有效性有影响 B.对片剂崩解有影响 C.对分剂量、充填的准确性有影响

D.对可压性有影响 E.影响混合的均一性 11.下列关于过筛原则叙述正确的有

A.选用适宜筛目 B.药筛中药粉的量越多，过筛效率越高

C.加强振动，并且振动速度越快，过筛效率越高 D.药筛中药粉的量适中 E.粉末应干燥

12.《中国药典》中粉末分等，包括下列哪些 A.粗粉 B.最粗粉 C.微粉 D.细粉 E.极细粉 13.常用于表示微粉流动性的术语有

A.对密度 B.休止角 C.流速 D.孔隙率 E.比表面积 14.需经特殊处理后再粉碎的药物有

A.含有动物的皮、肉、筋骨的药物 B.含有大量贵重细料药物

C.含有大量油脂性成分的药料 D.含有大量粉性成分的药料

E.含有大量黏性成分的药料 15.需单独粉碎的药料有

A.麝香 B.桂圆肉 C.胡桃仁 D.珍珠 E.冰片 16.需采用水飞法进行粉碎的药物有

A.滑石 B.硼砂 C.芒硝 D.炉甘石 E.朱砂 17.影响粉体流动性的因素

A.粉体粒子的表面状态 B.粉体物质的化学结构 C.粉体的溶解性能

D.粉体粒子的形状 E.粉体的粒径 18.下列哪种方法可以节约机械能

A.自由粉碎 B.低温粉碎 C.水分法 D.混合粉碎 E.加液研磨法

19.蟾酥常用的粉碎方法是

A.球磨机粉碎 B.流能磨 C.低温粉碎 D.单独粉碎 E.水飞法

20.下列关于粉体物性的正确叙述

A.休止角大的粉体流动性好 B.粉体的粒度越小其流动性越好

C.粉体的全孔隙率＝（V1＋V2）/V D.两种粉体的密度差异大不利于混合操作

E.调整粉体的孔隙率可增强片剂的崩解性能 21.下列关于粉碎原理的叙述，正确的是

A.粉碎是利用机械力破坏物质分子间的内聚力 B.内聚力是指物质的同种分子间的吸引力

C.内聚力不同，硬度不同 D.是将机械能转换成表面能的过程

E.使药物的块粒减小，表面积增大 22.下列应采用加液研磨法粉碎的药料是 A.樟脑 B.石膏 C.冰片 D.薄荷脑 E.麝香 23.适宜湿法粉碎的药物有

A.朱砂 B.人参 C.珍珠 D.黄连 E.雄黄 24.影响球磨机粉碎效果的因素有

A.转速 B.圆球大小 C.药物性质 D.温度 E.球罐大小

25.过筛的原则有

A.筛孔大小 B.筛的种类 C.振动 D.粉末含水量 E.粉层适量

26.除尘的方法有

A.滤过除尘法 B.电力除尘法 C.风力除尘法 D.洗涤除尘法 E.离析除尘法 27.不宜湿法粉碎的药物有

A.党参 B.黄柏 C.朱砂 D.山药 E.珍珠 28.适宜低温粉碎的药物有

A.白蜡 B.沙参 C.乳香 D.没药 E.煅石膏 29.以研磨作用力为主的粉碎器械有

A.乳钵和杵棒 B.球磨机 C.铁研船 D.锤击式粉碎机 E.万能粉碎机

30.以撞击作用力为的粉碎器机有

A.万能粉碎机 B.羚羊角粉碎机 C.柴田式粉碎机 D.铁研船 E.乳钵和杵棒 三、判断题

1.混合粉碎可使粉碎与混合操作同时进行，粉碎产品的粒度较一致、且混合均匀。

2.粉碎过程系机械能全部转化成为表面能的过程。 3.粉碎度又称粉碎比，是药物在粉碎前的粒径与粉碎后的粒径之比。粉碎度越大，粉体的粒度越大。

4.槽形混合机只适用于颗粒剂等需制“团块状”的混合。

5.一般来说，球磨机中球体的直径越大、密度越大越适合于物料的微粉碎。

6.粉碎是将大块物料制成适宜程度的操作过程。 7.物体的形成依赖于分子间的内聚力，物体因内聚力的不同显示不同的硬度和性质。

8.铁研船和球磨机是以研磨作用为主的粉碎器械。 9.锤击式粉碎机和柴田式粉碎机是以撞击作用为主的粉碎器械。

10.万能粉碎机和羚羊角粉碎机是以锉削作用为主的粉碎器械。

11.湿法粉碎即是加液研磨法。 12.我国的药典筛共分为八个号。

13.我国药典筛的号序越大筛孔的内径也大。

14.我国药典筛是以每一时长度上的筛孔数目来分等的。

15.我国药典将粉末分为六等。

16.最粗粉的标准是指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不少于20％的粉末。

17.粗粉的标准是指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末。

18.中粉的标准是指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不少于60％的粉末。

19.细粉的标准是指能全部通过五号筛，但混有能通过六号筛不超过95％的粉末。

20.最细粉的标准是指能全部通过六号筛，并含有能通过七号筛不少于95％的粉末。

21.极细粉的标准是指能全部通过八号筛，并含有能通过九号筛不超过95％的粉末。

22.微粉或称粉体，是指固体粒子的集合体，组成微粉的粒子可以小到1um。

23.微粉中的孔隙率包括微粒本身的孔隙和微粒间的空

隙。

24.微粉的密度系指物质单位容积的质量。 25.比表面积是单位容量微粉所具有的表面积。 四、名词解释

1.粉碎 2.休止角 3.水飞法 4.开路粉碎 5.打潮 6.粉碎方法 7.干法粉碎 8.单独粉碎 9.混合粉碎 10.湿法粉碎 11.筛析 12.过筛 13.离析 14.微粉 15.比表面积 16.真密度 17.粒子密度 18.堆密度 19.孔隙率 五、填空题

1.目前常用的粉碎器械，其基本作用力有截切、挤压、 、 、和劈裂，此外还有撕裂和锉削。 2.以研磨作用力为主的粉碎器械有① ② 。

3.以撞击作用力为主的粉碎器械有① ②冲钵③ 。 4.锤击式粉碎机（俗称鎯头机），由钢壳、钢锤、 、 。

5.粉碎的方法分为 与 。

6.药筛按其制作方法分两种，一种为 ，另一种为 。 7.旋风分离器是利用 以分离气体中细粉的设备。 8.组成微粉的粒子可以小到 。

9.微粉的状态属固体粉末，包括形状， ， 等。

10.粉碎是借机械力将大块固体物料制成适当程度的 或 的操作过程。

11.影响球磨机粉碎效果，除转速外，还有圆球的大小， ， 及被粉碎药物的性质。

12.球磨机球罐中装填圆球的体积约球罐全容积 。 13.被粉碎药物一般不应超过球罐总容量的 。 14.球磨机除广泛用于干法粉碎外，亦可用于 。

15.离析是指粉碎后的药料粉末借 或 流动或旋转之力，使粗粉与细粉分离的操作。 六、简答题

1.粉碎的目的有那些？ 2.粉碎的基本原理是什么?

3.影响球磨机粉碎效果的因素有那些？ 4.防尘除尘的意义是什么？

参考答案

一、单项选择题

1.C 2.A 3.A 4.C 5.C 6.B 7.D 8.A 9.A 10.D 11.C 12.B 13.B 14.D 15.D 16.A 17.B 18.C 19.C 20.B 21.C 22.B 23.A 24.B 25.A 26.D 27.B 28.D 29.D 30.A 31.D 32.D 33.B 34.A 35.B 36.C 37.A 38.D 39.C 40.D 41.B 42.D 43.B 44.C 45.A 46.A 47.D 48.D 49.C 50.B 51.B 52.D 53.A 54.C 55.C 56.D 57.D 58.A 59.B 60.B 二、多项选择题

1.ABD 2.ABDE 3.ABCD 4.ABCDE 5.ABCE 6.CDE 7.CDE 8.ABDE 9.BE 10.ABCDE 11.ADE 12.ABDE 13.BC 14.ACE 15.ADE 16.ABDE 17.ADE 18.ABCDE 19.AD 20.CDE 21.ABCDE 22.ACDE 23.ACE 24.ABC 25.CDE 26.ABD 27.ABD 28.ACD 29.AC 30.AC 三、判断题

1.× 2.× 3.× 4.× 5.× 6.× 7.√ 8.× 9.√ 10.× 11.√ 12.×

13.× 14.× 15.√ 16. × 17.√ 18.× 19.× 20.√ 21.× 22.×

23.√ 24. √ 25. × 四、名词解释

1.粉碎：是指借用机械力将大块固体物质粉碎成规定细度的操作过程。

2.休止角：是微粉粒子黏着性的一个间接衡量指标，亦称堆角。是指物料在水平而堆积形成的堆表面与水平之间的夹角。

3.水飞法：是指先将药物达成碎块，除去杂质，放入研钵或电动研钵中，加适量水，用研锤重力研磨的方法。

4.开路粉碎：是连续把粉碎无聊共给粉碎机的同时不断地从粉碎机中把已粉碎的细物料取出的操作。 5.打潮：是指粉碎药物时加少量的水。

6.粉碎方法：是根据药料的性质和粉碎器械性能而选用的粉碎操作过程。

7.干法粉碎：是指将药料经过适当的干燥处理，使药材中的水分含量降低至一定限度再行粉碎的方法。 8.单独粉碎：系指将一味药料进行粉碎处理。

9.混合粉碎：系指处方中的药料经过适当处理（如炮制等）后，将全部或部分药料掺合在一起进行粉碎。 10.湿法粉碎：系指往药料中加入适量的水或其他液体进行研磨粉碎的方法。

11.筛析：是固体粉末的粉碎方法。

12.过筛：是指粉碎后的药料粉末通过具网状孔的工具，使粗粉与细粉分离的操作。

13.离析：是指粉碎后的药料粉末借空气或液体（水）流动或旋转之力，使粗粉（重）与细粉（轻）分离的操作。

14.微粉：是指固体微细粒子的集合体，组成微粉的粒子可以小到0.1um。

15.比表面积：系指单位重量微粉所具有的表面积。 16.真密度：系指除去微粉的细隙和孔隙占有的容积；并除去物质晶格内大于分子或原子的空隙后求出容积再计算得到的密度。

17.粒子密度：系指用液体置换法所得的密度。 18.堆密度：系指单位容积微粉的质量。

19.空隙率：微粉中的孔隙率包括微粒本身的孔隙和微粒间的空隙。 五、填空题

1.研磨 撞击 2.乳钵和杵棒 铁研船 3.锤击式粉碎机球磨机 4.筛板鼓风机

5.干法粉碎 湿法粉碎 6.冲眼筛 编织筛 7.离心力 8.0.1um 9.大小 分布 10.碎块 细粉 11.重量 数量 12.30—35％ 13.1／2 14.湿法粉碎 15.液体（水） 气体

六、简答题

1.粉碎的目的：便于提取，利于药物中的有效物质浸出或溶出；为制备各种药物剂型奠定基础，如散剂，丸剂，片剂等剂型需以药粉或颗粒成型；便于调剂和服用；增加药物的表面积，利于药物的溶解与吸收进而提高药效等。

2.物体的形成依赖于分子间的内聚力，物体因内聚力的不同而显示出不同的硬度和性质。因此粉碎时必须借助于外力来部分的破坏物质分子间的内聚力，才能把固体药物粉碎。所用外力的大小应随药物的性质及硬度而定。固体药物机械粉碎的过程，就是用机械的方法增加药物的表面积，既是机械能转变成表面能的过程，这就是粉碎的基本原理。

3.影响球磨机粉碎效果的因素有转速，圆球大小，重量，数量及药材的性质和数量等。因圆球的转动受离心力的影响，而离心力的大小又与球罐的转速有关，因此球罐应有一个适宜的转速，才能使圆球沿罐壁运行之最高点落下，这样才能产生最大的撞击和研磨作用，粉碎效果最好。如果转速过大，离心力超过了圆球的重力，则球紧贴罐壁随罐旋转不下落，故不能粉碎药物。如果转速太慢，圆球不能达到一定高度，即随罐内壁滑动，粉碎效果也很差。因此球磨机的转速适宜转速须根据球罐内径大小进行计算，得出的临界转速的75％为宜。球的直径应大于被粉碎药物的4－9倍为宜，而应具较高的硬度，数量需占球罐全容积的30－35％，球罐的长度与直径的比为1.64：1.56为宜。其次是被粉碎药物的装量不超过球罐总容量的1/2。

4.药料在粉碎和过筛的过程中，本身会产生大量粉末，又因细粉的表面积骤然增大很多倍，其表面能亦随之增大，故易于吸附空气中的灰尘而带入细菌或混入不卫生的尘土，粉末长期被吸入呼吸道或附着于皮肤，可能引起不同程度的中毒。即使药料本身的毒性较小，也可能逐渐引起慢性病，有些有机药物的粉尘为可燃性物质，在空气中达一定浓度时，会引起燃烧或爆炸的可能，而且大量的粉尘飞扬，也会造成药料的损失，或交叉污染，影响质量。因此在粉碎和筛析的过程中，防尘和除尘是极其重要的环节。

第五章 散剂

一、单项选择题

1.散剂按医疗用途可分为

A.单散剂与复方散剂 B.含剧毒药散剂、含液体成分散剂及含共熔组分散剂

C.内服散剂和外用散剂 D.分剂量散剂与非分剂量散剂 2.根据散剂的质量要求，儿科和外用散剂应通过

A.80-100目筛 B.110目筛 C.130－150目筛 D.120目筛

3.《中国药典》2005年版一部规定内服散剂应是 A.最细粉 B.细粉 C.极细粉 D.中粉 4.在倍散中加色素的目的是

A.帮助判断分散均匀性 B.美观 C.稀释 D.形成共熔物

5.通过六号筛的粉末重量，不少于95％的规定是指 A.单散 B.外用散剂 C.儿科用散剂 D.内服散剂 6.下列说法错误的是

A.含毒性药物的散剂不应采用容量法分剂量 B.倍散适合制备剂量小的散剂

C.散剂含低共熔组分时，应先将其共熔后再与其他组分混合

D.散剂含少量液体组分时，可利用处方中其他固体组分吸收

7.外用散剂应该有重量为95％的粉末通过 A.5号筛 B.6号筛 C.7号筛 D.8号筛

8. 《中国药典》2005年版一部规定儿科和外用散剂应是

A.最细粉 B.细粉 C.极细粉 D.中粉 9.散剂按水分测定法（《中国药典》2005年版一部附录ⅪB）测定，除另有规定外，水分不得超过 A.5％ B.6％ C.7％ D.9％

10.通常所说的百倍散是指1份重量毒性药物中，添加稀释剂的重量为

A.1000份 B.100份 C.99份 D.10份

11.单剂量包装的散剂，包装量在1.5g以下至6g的，装量差异限度为

A.±15％ B.±10％ C.±8％ D.±7％

12.制备含毒性药物散剂，剂量在0.01g以下时，应该配成

A.5倍散 B.10倍散 C.20倍散 D.100倍散 13.制备10倍散可采用

A.配研法 B.套研法 C.单研法 D.共研法 14.下列不是散剂特点的是

A.比表面积大，容易分散 B.口腔和耳鼻喉科多用 C.对创面有一定的机械性保护作用 D.分剂量准确，服用方便

15.含毒性药物的散剂分剂量常用

A.含量法 B.重量法 C.估分法 D.目测法 16.用酒渍或煎汤方式服用的散剂称为 A.倍散 B.单散 C.煮散 D.内服散 17.散剂的制备工艺是

A.粉碎→混合→过筛→分剂量 B.粉碎→混合→过筛→分剂量→包装

C.粉碎→混合→过筛→分剂量→质量检查→包装 D. 粉碎→混合→过筛→分剂量→质量检查→包装 18.散剂混合时常用

A.熔融法 B.等量递增法 C.单研法 D.共研法 19.下列关于散剂的说法正确的是

A.含挥发性药物也可制成散剂 B.适合于刺激性强的药物

C.由于没经过提取，所以分散速度慢 D.易吸潮、剂量大

20.散剂制备工艺中最重要的工序是 A.质量检查 B.粉碎 C.分剂量 D.混合

21.不能用于包装含挥发性组分散剂的材料是 A.玻璃管 B.硬胶囊 C.聚乙烯塑料管 D.蜡纸 22.下列包装材料选择错误的是

A.含挥发油或油脂类的散剂用玻璃纸 B.较稳定的散剂用有光纸

C.易被气体分散的散剂用玻璃纸 D.含芳香、挥发性组分的散剂玻璃管

23.通常所说的百倍散是指1份毒性药物中，添加释药剂的量为

A.100份 B.99份 C.10份 D.9份

24.制备含毒性药物的散剂，剂量为0.05g时，一般应配成多少比例的倍散

A.1:10 B. 1:100 C. 1:5 D. 1:1000

25.《中国药典》规定，施于眼部的散剂其粒度要求，应通过的筛号为

A.6号 B.7号 C.8号 D.9号 二、多项选择题

1.关于散剂特点的陈述，正确的是

A.易分散，凑效快 B.制备方法简便 C.可掩盖不良气味

D.较丸、片剂稳定 E.可随意增减剂量

2.关于含低共熔混合物散剂的陈述，正确的是 A.低共熔现象是药物混合后出现润湿或液化的现象 B.低共熔现象的发生与药物的品种及比例量有关 C.低共熔药物混合时全都迅速产生低共熔现象 D.薄荷脑与樟脑混合时能产生低共熔现象 E.若低共熔物药效增强则可直接用共熔法混合 三、判断题

1.除另有规定外，散剂的含水量不得超过5%。

2.制备散剂时，密度相差悬殊的散剂应该采用V型混合桶混合。

3.散剂自动包装机大多是利用重量法分剂量的原理设计的。

4.制备含液体药物的散剂时，可以利用处方中其他固体组分吸收液体药物。

四、名词解释 1.散剂 2.混合 3. 五、填空题

1.除另有规定外，散剂的含水量不得超过 。

2.《中国药典》规定，施于眼部的散剂应该超过 筛。 3.按照医疗用途，散剂可分为内服散剂和 散剂。 4.散剂的制备工艺过程分为药物粉碎、过筛、 、分剂量、质量检查和包装。

5.制备散剂，当药物比例相差悬殊时，一般采用 法混合。

6.散剂的均匀度检查分为外观均匀度检查和 均匀度检查。

六、简答题

1.散剂的特点是什么？

2.什么是研磨混合法中的打底套色法？ 3.什么是研磨混合法中的等量递增法？

4.打底套色法、等量递增法、倍增套色法各有什么特点?

5.在制备散剂时，常用分剂量的方法和器械有哪些？ 6.根据散剂的含量测定要求如何进行水分测定？水分应控制在多少？

7.散剂的制备工艺过程是什么？

8.试述如何防止散剂结块、变色等质量问题的产生。 七、计算题

1.硫酸阿托品1.0g，若将其制成100倍散，除加入胭脂红乳糖1g染色外，还需要加入多少稀释剂。

参考答案

一、单项选择题

1.C 2.D 3.B 4.A 5.D 6.C 7.C 8.A 9.D 10.C 11.D 12.D 13.A 14.D 15.B 16.C 17.D 18.B 19.D 20.D

21.D 22.C 23.B 24.A 25.D 二、多项选择题 1.ABE 2.ABDE 三、判断题

1.× 2. × 3.× 4.√ 四、名词解释

1.散剂：系指一种或数种药物经粉碎、混合而制成的粉状药剂。

2.混合：是指多种固体粉末相互交叉分散的过程。 五、填空题

1.9% 2.9号 3.外用 4.混合 5.配研 6.含量 六、简答题

1.散剂由于比表面积大，因而具有宜分散、奏效快的特点；散剂能产生一定的机械性保护作用，此外，制法简便，剂量可随症增减，当不便服用丸，片，胶囊等剂型时，均可改用散剂。但由于药物粉碎后比表面积较大，故其嗅味，刺激性，吸湿性及化学活性等也相应增加，使部分药物易起变化；挥发性成分易散失。故一些腐蚀性强及洗潮变质药物，不宜配成散剂。

2.打低套色法为中药丸散等剂型对药物进行混合的一种经验方法。所谓“打低”系指将少量的、质重的、色深的药粉先放入乳钵中（之前应用其他色浅的药粉饱和乳钵）作为基础，即是“打低”；然后将量多的、质轻的、色浅的逐渐分次加入乳钵中，轻研，使之混匀，即是“套色”。

3.等量递增法是：取量少的组分及等量的量大的组分，同时置于混合容器中混合均匀，再加入混合物等量的量大组分稀释均匀，如此倍量增加直至加完全部量大的组分为止，混匀，过筛。

4.打底套色法可将色深的药粉套开。此法注重散剂的外观色泽，十分讲究混合顺序，以防止色浅质松的药料将色深的药物极细粉吸附，但此法太注重色泽而忽略了粉体粒子等比容易混合均匀的机理，费工费时。等量递增法克服了上法的不足，注重了粉体粒子等比容易混合均匀的特点，收到了工时少，效果好的效果，但对散剂的色泽重视不够。倍增套色法吸取了以上两法的优点，既注重了散剂的色泽外观，又克服了费工费时的缺点，即在“打底套色”法的基础上注意倍增混合的操作。

5.（1）目测法：即称取总量的散剂，根据目力分成所需的若干等分，一般以每次3-6包横列分包为宜，便于比较。

（2）重量法：用手秤或天平逐包称量。

（3）容量法：目前一般所用的散剂分量器是以木质、牛角、金属或塑料制成的一种容量药匙。目前生产上也有用粉末分装器进行抗菌素的包装。此外尚有自动定量分包机、自动分包包药机等，都在药厂生产上应用。

6.根据散剂的含量测度要求，按药典通测规定，一般散剂用烘干法测定：处方中大部分药物含挥发性成分或以挥发性成分为主的散剂用甲苯法测定；除另有规定外，水分不得超过9.0％。

7.散剂的制备工艺过程为：药材粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装。

8.防止散剂结块、变色的措施：①采用防湿包装；②贮存过程注意防湿；③避免湿度、光线、空气对散剂稳定性的影响。 七、计算题

1.需要加入稀释剂的量为：1g×100－1g－1g＝98g

第六章 中药的浸提、分离与精制

一、单项选择题

1.提取生物碱所用乙醇的浓度为 A.20% B.40% C.80% D.50-70% 2.专品专用的浸渍容器是

A.铅制品 B.陶瓷制品 C.木制品 D.玻璃制品 3.能用于分子分离的滤过方法是

A.微孔滤膜滤过法 B.离心分离法 C.超滤法 D.压滤法 4.影响浸提的决定因素是

A.粉碎度 B.浸提温度 C.浸提时间 D.浓度差 5.下列关于药材浸提溶剂的陈述，错误的是

A.浸提溶剂应最大限度地浸出有效成分 B.用水煎煮药材，亦会煎出脂溶性成分

C.高浓度乙醇能够浸出较多的强极性成分 D.溶剂中加入表面活性剂能提高浸出效率 6.影响浸出效果的最关键因素是

A.药材粒度 B.浸提温度 C.浸提时间 D.浓度梯度 7.下列关于浸渍法特点的陈述，错误的是

A.浸渍时溶剂是相对静止的 B.浸渍法的浸提效率较渗漉法低

C.适于遇热易破坏和易挥发成分的提取 D.当溶剂的量一定时，浸提效果与浸提次数无关 8.乙醇含量在50%-70%时，适于浸提 A.挥发油 B.叶绿素 C.生物碱 D.树脂

9.当药液中含醇量达到50%-60%时，可主要除去哪一类杂质

A.淀粉 B.蛋白质 C.鞣质 D.水溶性色素 10.用碱作为浸提辅助剂时，应用最多的是 A.氢氧化钠 B.氢氧化铵 C.碳酸钠 D.碳酸钙 11.下列关于浸提辅助剂的陈述中，错误的是

A.加酸可使生物类成盐促进浸出 B.加甘油可增加鞣质稳定性与浸出

C.加表面活性剂可促进药材的润湿 D.浸提辅助剂宜分次加入溶剂中

12.用下列方法浸提时，能保持最大浓度梯度的是 A.浸渍法 B.渗漉法 C.煎煮法 D.回流热浸法 13.下列关于渗漉法的陈述，错误的是

A.适用于贵重药材的提取 B.适用于毒性药材的提取 C.适用于树脂类药材的提取 D.可直接制备高浓度的制剂

14.下列关于渗滤法的陈述，正确的是

A.为了提高浸提效率，药材宜粉碎成细粉 B.药材粉碎后即可装入渗漉筒中

C.药材装筒后，加入浸提溶剂即可收集漉液

D.快速渗漉20g和2kg药材，所需时间无显著差异 15.下列关于微孔滤膜的陈述，错误的是

A.膜的孔隙率高，孔径均匀 B.膜的质地薄，滤过时吸液少

C.滤过速度快且不易堵塞 D.滤过时无介质脱落污染药液

16.能用于分子分离的方法是

A.垂熔漏斗滤过法 B.离心分离法 C.微孔滤膜滤过法 D.超滤膜滤过法

17.下列不能提高药液滤过效率的措施是

A.增大滤过面积 B.降低料液温度 C.加压或减压 D.加助滤剂

18.下列关于水提醇沉法操作的陈述，错误的是

A.水提液须浓缩后再加乙醇处理 B.应将浓缩液放凉后再加乙醇

C.应将浓缩液慢慢加入乙醇中 D.含醇药液应逐渐降温，静置冷藏 二、多项选择题

1.下列属于非极性溶剂的是

A.水 B.乙醇 C.氯仿 D.丙酮 E.乙醚

2.根据扩散公式，下列关于药材浸提的陈述，正确的是

A.适当减小耀祠阿粒度可提高浸出率 B.适当延长浸提时间可提高浸出率

C.适当提高浸提温度可提高浸出率 D.溶剂相等，分多次浸提浸出率高

E.植物药与阿胶合煎，浸出速率提高

3.下列关于影响浸提效果的陈述，正确的是

A.药材粉碎越细，越利于浸提 B.浸提时间越长，越利于浸提

C.浸提温度越高，越利于浸提 D.浓度差增大利于成分的浸提

E.酸性溶剂利于生物碱的浸提

4.下列措施中，哪些有助于提高浸提效果

A.将药材粉碎成极细粉 B.强制浸出液循环流动 C.用酸或煎碱调节浸提溶剂的PH

D.渗漉时让浸出液快速流出 E.在浸提过程中不断搅拌 5.下列浸提方法中，哪些方法适合以乙醇为溶剂提取 A.冷浸渍法 B.热浸渍法 C.煎煮法 D.渗漉法 E.回流冷浸法

6.多能中药提取器浸提的特点是

A.可在常压或减压、加压下浸提 B.可用水或乙醇等溶剂浸提

C.可提取挥发油或回收溶剂 D.可用气压自动排渣，方便安全

E.生产效率高，可组织流水线生产

7.下列关于浸渍法应用特点的陈述，错误的是

A.适用于易膨胀药材的浸提 B.适用于黏性药材的浸提 C.适用于贵重药材的浸提 D.适用于毒性药物的浸提 D.可用于制备高浓度的制剂

8.下列关于渗漉法的陈述，正确的是

A.药材应粉碎成适宜的粒度 B.药材粉碎后即可装渗漉筒

C.装筒后直接添加溶剂渗漉 D.浸渍24－28小时后开始渗漉

E.制流浸膏先收集药量85%初漉液 9.下列药物可采用渗漉法提取的是 A.人参 B.乳香 C.没药 D.丹参 E.芦荟 10.下列关于回流浸提法的陈述，正确的是

A.回流浸提分回流热浸和回流冷浸 B.回流冷浸装置的原理同索氏提取器

C.回流冷浸溶剂能循环利用，不断更新 D.回流冷浸溶剂用量小，浸出安全

E.回流冷浸适于热敏性药材的浸提

11.下列关于水蒸气蒸馏法的陈述，正确的是

A.水蒸气蒸馏法多用于提取挥发油 B.该法的基本原理是道尔顿定律

C.混合液的总压大于任一蒸气分压 D.混合液的沸点小于任一组分的沸点

E.分压与分子量乘积大者馏出多

12.下列关于水提醇沉法操作的陈述，正确的是

A.水提液须浓缩后再加乙醇处理 B.尽可能采用减压低温浓缩法

C.浓缩前后可视情况调整PH值 D.浓缩程度应根据成分性质决定

E.应将浓缩液慢慢加到乙醇中

13.下列关于分离技术的陈述，正确的是

A.固体与液体密度相差悬殊可用沉降分离法 B.固体与液体密度相差不大应用离心分离法

C.密度不同且不相溶的混合液用离心分离法 D.不溶物粒径小，料液黏度大，用离心分离法

E.滤过困难或发生乳化的料液用离心分离法

14.下列关于微孔滤膜滤过特点的陈述，正确的是 A.微孔滤膜的孔径比较均匀 B.孔隙率高，滤速快，不易堵塞

C.其质地薄，滤过时吸附滤液少 D.滤过时无介质脱落，不污染滤液

E.料液必须先经预滤处理

15.下列关于离心机的陈述，正确的是

A.分离因数a<3000为常速离心机 B.分离因数a＝3000－5000为高速离心机

C.分离因数a>5000为超高速离心机 D.常速离心机用于混悬滤浆的分离

E.告诉离心机用于黏度大的滤浆的分离 16.不能用渗漉法提取的的药物是

A.乳香 B.松香 C.丹参 D.桂枝 E.没药 17.关于渗漉过程的正确叙述是

A.渗漉速度是指漉液流出的快慢，常有快漉和慢漉两种方式。

B.渗漉速度应视药材的性质而定，所以完成渗漉过程所需时间，在药材之间有所差别。

C.所谓快漉是指渗漉每1kg药材时，每分钟收集漉的体积为3-5ml，慢漉为每分钟1-3ml。

D.用渗漉法浸提药物时，药材粉碎的越细，越好，装筒压的越紧，浸出越好。

E.5公斤与50公斤药材渗漉时，完成渗漉过程所需时间约10倍差。

18.关于渗漉液处理处理正确的是

A.收集漉液的量，一般应连续收集相当于药材量的4-5倍的漉液，然后浓缩至所需浓度。

B.通常收集相当于药材总重量的85%的初漉液，另容器保存，另外收集的续漉液浓缩后，与初漉液合并。 C.制备干浸膏时，应对漉液进行浓缩，但初漉液应最后浓缩，以减少其受热。

D.制备酒剂时，对所用溶媒没用规定。

E.制备酊剂时，无须为其保存初漉液，直接收集应制备量的3/4的漉液，压榨药液，合并漉液，调节至需要的浓度即可。 三、判断题

1.药材与溶剂间的附着力大于溶剂分子间的内聚力则药材易润湿。

2.蒸馏法与超临界流体提取法均可用于中药挥发油的提取。

3.对于无组织结构的药材，常渗漉法提取。

4.浸提时药材成分的浸出速度与其分子大小有关，而与其溶解性无关。

5.气体溶剂在超临界状态下具有低密度、高黏度的性质。

6.为减少乙醇用量，水提液在醇沉前应尽可能地浓缩。

7.渗漉操作中，于药材中加入溶剂时，应先将下端药液出口打开。

8.离心分离法只适用于药液中的固体与液体的分离，不适用于两种不相混溶的液体分离。

9.为了使中药浸提液的固体与液体更好地分离，可直接选用微孔滤膜进行滤过。

10.为了提高药液的滤过速度，可以增大滤过面积，也可以降低药液的温度。

11.超滤法是唯一能用于分子分离的滤过的方法。 12.高浓度的盐能使蛋白质沉淀，一是使蛋白质分子表面的电荷被中和；二是使蛋白质交替的水化层脱水。 13.盐的饱和度指该盐的饱和溶液的体积占混合后溶液总体积的百分数。

14.盐析蛋白质时，离子强度越大，蛋白质的溶解度越大。

15.盐析蛋白质时，溶液的PH距蛋白质的等电点越远，蛋白质沉淀所需的中性盐浓度越小。

16.盐析蛋白质时，蛋白质的浓度愈高，所需盐的饱和度极限愈高。但是，蛋白质浓度愈高，其他蛋白质的共沉作用也愈强。

17.于药材的浸泡水中或蒸馏液中加入一定量的氯化钠，然后蒸馏，可加速挥发油的馏出，提高馏出液（或重蒸馏液）中挥发油的浓度；也可于重蒸馏液中直接加入一定量的氯化钠，使油水更好地分层，以便分离。

18.壳聚糖是带负电荷的高分子物质，可与中药浸出液中蛋白质、果胶等发生分子间吸附架桥和电荷中和作用，或与所含的大量带正电荷悬浮物之间产生相互静电作用，使悬浮物颗粒变大沉降。

19.101果汁澄清剂(主要为变性淀粉）是一种新型的食用果汁澄清剂，可用于去除中药提取液中蛋白质、鞣质、色素及果胶等大分子不稳定杂质。

20.透析法可用于除去中药提取液中的鞣质、蛋白质、树脂等高分子杂质，也常用于某些具有生物活性的植物多糖的纯化。 四、名词解释

1.浸提 2.浸渍法 3.渗漉法 4.超滤法 5.浸提辅助剂 6.有效成分

7.辅助成分 8.无效成分 五、填空题

1.中药材的浸提过程，包括润湿与渗透、 及成分扩散等几个相互联系的阶段。

2.可用作超临界流体的气体很多，但只有 最常用。 3.透析法是利用 使小分子物质与大分子物质分离的方法。

4.在含有某些高分子物质的溶液中加入大量的无机盐，使其溶解度降低沉淀析出，而与其他成分分离的一种方法称为 。

5.水蒸气蒸馏法可分为共蒸馏法、通水蒸气蒸溜法及 。

6.可用于分子分离的滤过方法是 。

7.在溶液中加入适量酸或碱，调节PH值至一定范围，使单体成分溶解或析出，以达到分离目的的方法称 。 8.中药水煎浓缩液中含生物碱、黄铜、鞣质、蛋白质等成分，欲除去鞣质、蛋白质等无效物质，可采用的精制方法是 。

9.用壳聚糖澄清剂精制药液，壳聚糖多用 加热配成1%的溶液，备用。

10.离子交换树脂分为凝胶型和 两种。

11.浸提常用溶媒包括水、乙醇、丙酮、甘油与丙二醇、 、 。

12.乙醇用于防腐，其浓度为 。

13.常作为浸提溶媒的脂肪油有麻油、 、 。 14.药物浸提辅助剂有酸、碱、 、 。

15.植物药浸提过程包括浸润渗透阶段、 、 。 16.动物性药材的浸提过程包括浸润、 、 。

17.动物性药材处理方法有 、 、冷冻法、有机溶媒法。

18.动物性药材脱脂法有 、 。

19.影响浸提的主要因素有药材粉碎度、浸提温度、浸提时间、 、 、新技术的应用。

20.提取生物碱，常用的集体辅助剂为 ，提取皂甙所用的浸提辅助剂为 。

21.浸提方法有浸渍法、煎煮法、渗漉法、 、 。 22.渗漉法分为单渗漉、重渗漉、 、 。 23.回流提取法分为 、 两种。

24.药液精制方法分为谁提醇沉法与醇提水沉法、液-液萃取法、酸碱法、盐析法、透析法、分子筛法、 、 。

25.药液分离方法分为普通滤过、微孔滤膜滤过、 、 四种。

26.微孔滤膜的孔径在 至 。 27.微孔滤膜常用种类为 、 。 28.浸渍法包括传统浸渍法、 、 。

29.影响滤过的因素液体的粘稠性越大则滤过越慢、 、 。

30.常用的滤过器械有 、 。

六、简答题

1.对具有完整细胞结构的药材来说，其成分的提取需经过几个阶段？

2.影响药效成分浸提的效果的因素有哪些？ 3.单渗漉法的工艺流程是什么？ 4.重渗漉法有何优点？

5.用多能式中药提取罐提取有何特点？

6.用壳聚糖澄清中药提取液时，需注意哪些问题？ 7.浸渍过程中的注意事项是什么？

8.在采用渗漉法浸提药材时注意问题是什么？ 9.影响滤过速度的因素？ 10.超滤的基本原理是什么？ 七、论述题

1.浸提时药材不宜粉碎得过细，为什么？ 2.试述浸渍法与渗漉法的异同点。 3.试述渗漉法的操作注意事项。 4.超临界二氧化碳提取有哪些特点？

5.试述ZTC1+1天然澄清剂使用操作关键及澄清药液的原理。

参考答案

一、单项选择题

1.D 2.C 3.D 4.C 5.C 6.D 7.D 8.C 9.A 10.B 11.D 12.B 13.C 14.D 15.C 16.D 17.B 18.C 二、多项选择题

1.CDE 2.ABCD 3.DE 4.BCE 5.ABDE 6.ABCDE 7.CDE 8.ADE 9.AD 10.ABCD 11.ABCDE 12.ABCD 13.ABCDE 14.ACDE 15.ABCDE 16.ABE 17.ABC 18.BCE 三、判断题

1.√ 2.√ 3.× 4.× 5.× 6.× 7.√ 8.× 9.× 10.× 11.√ 12.√

13.√ 14.× 15.× 16.× 17. √ 18.× 19.√ 20.√

四、名词解释

1.浸提：是指利用适当的溶媒和方法，从原料药中将有效成分浸出的过程，通常也称浸出过程。

2.浸渍法：是简便而最常用的一种浸出方法，除特别规定外，浸渍法在常温下进行，如此制得产品，在不低于浸渍温度条件下能较好地保持其澄明度。

3.渗漉法：是往药材粗粉中加入不断添加浸出溶媒使其渗过药粉，从下端出口流出浸出液的一种浸出方法。

4.超滤法：是一种膜滤法，能从周围含有微粒的介质中分离出10-100A的微粒，这个尺寸范围内的微粒，通常是液体溶质，因此超滤即可分离溶液中的某些物质，又可应用于某些用其它滤过方法难以分离的胶体悬浮体，超滤是唯一能用于分子分离的滤过方法。 5.浸提辅助剂：为了提高浸提效能，增加浸提成分的溶解度，增加制品的稳定性及除去或减少某些杂质，在浸提溶媒中特加的某些物质，叫浸提辅助剂。 6.有效成分：指起主要药效的物质。

7.辅助成分：指本身无特殊疗效，但能增强或缓和有效成分作用的成分。

8.无效成分:指本身无效甚至有害的成分，它们往往影响溶媒的浸出效能，制剂的稳定性，外观以致药效。 五、填空题

1.解吸与溶解 2.二氧化碳 3.半透膜 4.盐析法 5.水上蒸馏法

6.超滤法 7.酸碱法 8.石（灰乳）硫（酸）法 9.1%醋酸

10.大孔型 11.乙醇 氯仿 12.20% 13.花生油 菜子油 14.甘油 表面活性剂 15.解吸溶解阶段 扩散置换阶段 16.溶解 扩散

17.干燥法 浸泡法 18.冷凝法 有机溶媒法 19.浓度差 溶媒PH值

20.酸性 碱性 21.回流提取法 水蒸气蒸馏法 22.逆流渗漉 加压渗漉

23.回流热浸法 循环回流热浸法 24.聚酰胺吸附法 离子交换法 25.超滤法

离心分离法 26.14um 0.025um 27.混合纤维素酯微孔滤膜 醋酸纤维素微孔滤膜

28.药典法 多次浸渍法 29.滤材的毛细管越长孔径越小数目越少则滤过慢 滤床上下压力差 30.漏斗 压滤器

六、简答题

1.具有完整细胞结构的药材，其成分的提取需经过浸润渗透阶段、解吸与溶解阶段、扩散阶段。

2.下列因素可影响药效成分的浸提效果：①药材粒度；②浸提温度；③浸提时间；④浸提压力；⑤浓度梯度。

3.单渗漉法的工艺流程为：粉碎药材→润湿药材→药材装筒→排除气泡→浸渍药材→收集漉液。

4.重渗漉法中一份溶剂能多次利用，溶剂用量较单渗漉法少；渗漉液中有效成分浓度高，可不必再加热浓缩，就可制得高浓度制剂（1∶1），因而可避免有效成分受热分解或挥发损失，成品质量较好。

5.多能中药提取罐提取得特点：①提取时间短，生产效率高；②可常压常温提取，也可加压高温提取，或减压低温提取；③无论水提、醇提、提油、蒸制、回收药渣中溶剂等均能适用；④采用气压自动排渣，操作方便，安全可靠，减轻劳动强度；⑥利于组织流水线生产。

6.用壳聚糖澄清中药提取液时需注意：①药液的浓度要适当。一般为药液1ml含药材0.5-1g,澄清效果明显，制品色泽透亮，能符合质量要求。②壳聚糖加入量过多对有效成分含量有影响。一般为药液量的0.03℅-0.3℅。③不宜用于脂溶性有效成分。如大青叶中的靛玉红，水溶性较小，使用壳聚糖作为絮凝澄清剂，其损失量较大。④处理温度一般为40℃-50℃。 7.有效成分在扩散之前必须先使其溶解，在成分扩散过程中，粒粉是扩散点，浓度差是影响扩散的重要因素，为加速扩散应采取搅拌或使溶媒循环流动等措施，浸出时间的长短，应结合浸出具体条件和方法，按实际浸出效能来决定，以充分浸提其有效成分为原则，不宜千篇一律地执行。

8.供渗漉用的药粉不能太细,以免堵塞孔隙,防碍溶媒通过,少量渗漉时粉碎成粗粉(过5-20目筛).药粉装筒前一定要先放入有盖容器中用溶媒湿润,装筒时药粉的

松紧及使用压力要均匀,渗漉筒中药粉量装得不宜过多,一般其容积为2/3,药粉填装好后,先打开浸液口,再添加溶媒,加入溶媒必须保持经常高出药面,渗漉速度不宜太快,一般对1kg药材,快渗3-5ml/min,慢渗1-3ml/min.

9.①液体的粘稠性越大,则滤过越慢,由于液体的粘性随温度的升高而降低,为此采用乘热法或保温滤过. ②滤过的毛细管细长,孔径越少和数目越少,则滤速越慢.

③滤床上下的压力差越大,则滤速越快,因此常用加压或减压滤过法.

④滤渣层越厚,滤速越慢,因此动态滤过的效果比静态滤过好.

⑤液体中存在大分子的胶体物质时,易引起滤孔的阻塞,影响滤速.

10.通过滤膜流动的流体若含有两种溶质的液体；一种是分子体积较小的溶质，滤膜不能截留，另一种分子体积较大的溶质，滤膜可截留，把流体静压施加到固定滤膜的上侧，溶媒和分子体积小的溶质就通过滤膜，而分子体积大的溶质被滤膜截留，从滤膜上侧收集到的是含溶质的加压溶液，而滤膜的下策则聚集的含分子体积小的溶质的溶液，当然，只有仅有单一溶质并且这些溶质全部截留的情况下，聚集在液膜下侧的液体方是纯净溶媒。 七、论述题

1.浸提时药材粉碎得过细不适于浸出。原因在于： ①过细的粉末吸附作用增强，使扩散速度受到影响。因此，药材的粒度要视所采用的溶剂和药材的性质而有所区别。如以水为溶剂时，药材易膨胀，浸出时药材可粉碎的粗一些，或者切成薄片或小段；若用乙醇为溶剂时，因乙醇对药材的膨胀作用小，可粉碎成粗末（通过一号筛或二号筛）。药材不同，要求的粒度也不同，通常叶、花、草等疏松药材，宜粉碎得粗一些，甚至可以不粉碎；坚硬的根、茎、皮类等药材，宜用薄片。

②粉碎过细，使大量细胞破裂，致使细胞内大量高分子物质（如树脂、黏液质等）胶溶进入浸出液中，而使药材外部溶液的黏度增大，扩散系数降低，浸出杂质增加。

③过细的粉末，给浸提操作带来不便。如浸提液滤过困难，产品易浑浊；若用渗漉法浸提时，由于粉末之间的空隙太小，溶剂流动阻力增大，容易造成堵塞，使渗漉不完全或渗漉发生困难。

2.浸渍法与渗漉法的主要区别：①浸渍法为静态提取，溶剂利用率低，有效成分浸出不完全；渗漉法为动态提取，溶剂利用率高，有效成分浸出不完全。②浸渍法适用于黏性药物，无组织结构的药材，新鲜及易于膨胀的药材，价格低廉的芳香性药材；渗漉法适用于贵重药材，毒性药材，有效成分含量低的药材。③浸渍法不能直接制得高浓度制剂；渗漉法可直接制得高浓度制剂；④浸渍法需经滤过才能得到澄清液；渗漉法与不经滤过直接得到澄清的渗漉液⑤渗漉法与浸渍法不宜用水做浸出溶剂。通常用不同浓度的乙醇或白酒，故应防止溶剂的挥发损失。 3.渗漉法的操作注意事项： ①药材的粒度应适宜，过细易堵塞，过粗不易压紧，减少粉粒与溶剂的接触面，均不利于浸出。以中等粉或粗粉为宜。

②药粉应经溶剂润湿使其充分膨胀后再装筒，否则造成装筒过紧，影响渗漉操作进行。

③根据药材性质进行装筒，松紧及使用压力要均匀。一般装筒容积应不超过2/3，留1/3空间放溶剂。 ④装筒后先打开浸出液出口，再添加溶剂，否则会产生气泡，冲动粉柱，影响浸出。

⑤排除筒内剩余空气，待浸出液自出口流出时，关闭，浸渍24-48小时，待溶剂充分渗透扩散。

⑥渗漉速度应适宜，一般1kg药材，快漉3-5ml/分钟，慢漉1-3ml/分钟。

4.超临界二氧化碳提取的特点：

①利用二氧化碳处于超临界状态下具有的高密度、低黏度和扩散系数大的性质提取有效成分，然后再应用降压的方法将溶解于流体中的溶质分离，起到提取与蒸馏双重作用，提取率高，操作周期短。

②二氧化碳具有惰性，TC为31.05℃，可在常温下操作，能较有效地防止热敏性成分和化学不稳定成分的氧化和分解；PC为7390kPa，较易达到操作要求。 ③该技术不仅可用于从中草药中提取分离有效成分或其他天然产物，还可用于从单方或复方中药中提取不同部位或直接提取浸膏进行药理筛选，开发新药。因其不需经浓缩，2-3小时出料后便可用于药理筛选，大大提高筛选速度；同时，由于提取物浓度大，有效成分含量高，杂质少，故药理活性较高。

④该技术主要用CO2作萃取剂，必要时加入改性剂。CO2在分离过程中已变成气体进入循环，出料时不残留有机溶剂，无CO2残留，产品符合卫生标准，可节约大量有机溶剂。

⑤该技术工艺流程简单，操作方便，但操作要求严格，如变温分离过程，在某一压力范围内，溶质的气压起主导作用，温度升高，溶解度增加；在某一压力范围内，超临界流体的密度起主导作用，温度升高，溶解度变小。

⑥该技术是一种省力、节能、降耗、对环境无污染的技术。CO2价廉易得，一般可回收80%左右，且无燃烧性。但是生产过程应防止高压系统降压时CO2中的微量水分或杂质因节流降温结冰而造成的堵塞；若在最高工作压力32MPa的萃取釜装置上进行超过允许压力的生产运行，则很容易发生危险；超压泄放装置除了安全阀外还应设置防爆破片。

⑦该技术只适合于提取亲脂性、分子量小的物质，对分子量大、极性大的化合物提取需加改性剂，大幅度地提高提取压力，而目前国内萃取釜最高工作压力以32MPa居多，这就给应用带来了一定的难度。

5.ZTC1+1天然澄清剂使用操作：ZTC1+1天然澄清剂，由A、B两组分组成。应用时，将A组分和B组分按使用说明书配成1%A的水溶液和1%B的1%醋酸溶液。然后将两个组分按一定比例（如药液100ml，加1μml、1￡ml）先后加入药液中（每加入一个组分后，搅拌使其均匀分散，加热至60℃-80℃或不加热处理），静置或冷藏一定时间，离心或滤过，即得澄清的药液。

ZTC1+1天然澄清剂澄清的原理：第一组分加入后，在不同的可溶性大分子间“架桥”连接，使分子迅速增大，第二组分在第一组分形成的复合物基础上再“架桥”，使絮状物尽快形成，且第二组分的加入量为第一组分的一半，可以保证第二组分作用完全，在溶液中不残留。

第七章 浓缩干燥

填空题

1. 汤剂的最主要优点____.

2. 在汤剂制备时,处方药物钩藤应(1);石斛应(2). 3. 口服液系指_____.

4. 煎膏剂收膏,其相对密度一般为____左右. 5. 除另有规定外,浸膏剂制备多采用(3)和(4).

判断题

1. 从分散体系看,汤剂属于真溶液型药剂. 2. 茶剂质量优劣的关键在于药物的溶出率和溶出速率.

3. 以水为溶剂的流浸膏,需要加20%∽25%的乙醇,以利储存.

4. 煎膏剂产生“返砂”主要是由于储藏温度变化造成的.

单项选择题

1.下列属于含糖浸出剂型的是

A浸膏剂 B流浸膏剂 C煎膏剂 D合剂 2.汤剂制备时，需后下的药物是 A砂仁 B附子 C火麻仁 D人参

3.除另有规定外，茶剂的含水量不得超过 A8.0% B10.0% C12.0% D15.0%

4.下列关于糖浆剂的叙述，正确的是 A单糖浆的浓度为85%（g/g）

B热溶法配制糖浆时,加热时间一般应在30分钟以上,

以杀灭微生物

C糖浆剂的制法有热溶法、冷溶法、混合法等

D糖浆剂中含较多的糖，易染菌长霉发酵，故多采用热压灭菌

5.下列关于煎膏剂的叙述,正确的是 A煎膏剂适用于热敏性药物

B煎膏剂中含糖量过高会导致返砂

C除另有规定外,加炼蜜或炼糖的量,一般不超过清膏量的5倍。

6.除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原药材 A.0.5-1g B.1g C.1-1.5g D.2-5g

多项选择题

1.下列关于煎膏剂的叙述，正确的有

A.煎膏剂含较多的糖或蜜，药物浓度较高，稳定性较差。

B.煎膏剂的效用以滋补为主，多用于慢性疾病。 C.煎膏剂一般多采用煎煮法

D.煎膏剂中加入糖或蜜的量一般不超过清膏量的3倍 E.煎膏剂反砂得主要原因与煎膏剂中总糖量和转化糖量有关

2.下列关于茶剂的叙述，正确的有

A.茶剂系指含茶叶的药材或药材提取物用沸水泡服或煎服的制剂总称

B.茶剂质量的优劣的关键在于药物的溶出率和溶出速率

C.除另有规定外，各种茶剂的含水量不得超过12.0% D.煎煮茶一般可分为全生药和半生药两种

E.测定含挥发性成分茶剂中的水溶性浸出物时，应采用“减量法” 3.炼糖的目的是 A.杀灭微生物 B.防止反砂 C.除去杂质 D.改变药性

E.使蔗糖全部水解产生转化糖 4.下列需要测定含醇量的剂型是 A酒剂 B酊剂 C合剂 D浸膏剂

E流浸膏剂

5.下列关于流浸膏剂的叙述，正确的是

A流浸膏剂，除另有规定外，多采用渗漉法制备

B渗漉法制备流浸膏的工艺为渗漉、浓缩、调整含量

C流浸膏剂渗漉时应先收集药材量85%的初漉液，另器保存

D流浸膏剂制备时，若渗漉溶剂为水，且有效成分又耐热者，可不必收集初渗漉液

E流浸膏剂成品应测定含醇量 简答题

1. 浸出药剂质量检查中含量测定方法有哪

些？

2. 糖浆剂产生沉淀的原因及解决方法？

论述题

试述液体类浸出药剂产生沉淀的原因及解决方法。 题解 填空题

1.能适应中医辨证施治，随症加减组方 2.（1）后下（2）先煎 3.单剂量包装的合剂 4.1.4 5.（1）渗漉法 （2）煎煮法 （3）浸渍法 （4）回流法 判断题

1.× 2.√ 3.√ 4.×

单项选择题 1.C 2.A 3.C 4.C 5.B 6.B

多项选择题 1.BCDE 2.BCDE 3.ABC 4.ABCE 5.ACDE 简答题

1. 浸出药剂质量检查中含量测定方法有药材比

量法、化学测定法、生物测定法。

2. 糖浆剂产生沉淀的原因：药材中的细小微粒

或杂质，精制处理不当：储存中药液所含高分子胶态粒子“陈化”，聚集沉淀：提取液中某些成分溶解而冷却后逐渐沉淀析出：药液PH变化，某些成分沉淀析出。

解决方法：强化精制措施、加入乙醇沉淀热处理冷藏滤过、加表面活性剂增溶或高速离心等。 论述题

液体浸出药剂成分复杂，往往含有具体胶体溶液性质的高分子杂质，储存日久或受外界温度光线PH等因素影响时，胶粒可逐渐“陈化”，凝聚成大颗粒沉淀析出。防止药液沉淀产生的措施有：

（1）尽可能地除去提取液中的杂质； （2）采用热处理、冷藏法除去沉淀； （3）含醇浸出药剂在储存过程中，应注意

封口严密，防止乙醇浓度的改变而产生沉淀；

（4）浑浊沉淀物若为有效成分，可通过调

PH，或制成包合物，增加溶解度的方法等促使其溶解；

（5）选用中性的包装容器罐装药剂，防止

容器中杂质溶出而改变药液PH而产生沉淀。

第八章 浸出制剂

填空题

1. 增加药物溶解度常用的方法（1）、（2）和

（3）、（4）。

2. 乳剂由（1）和（2）相和（3）组成。

3. 表面活性剂按解离情况及解离后所带电荷分为

（1）型（2）型（3）和（4）型表面活性剂。 4. 在水中的表面活性剂达到一定浓度时,表面活性剂

的分子分散状态改变,由原来降低_____而疏水部分形成了_____,称为胶束,形成胶束时的表面活性剂的浓度称为____.

5. 乳剂在放置过程中,由于分散相和分散介质的

______不同而分层.

判断题

1. 乳剂破裂的前奏是絮凝.

2. 两性离子表面活性剂在酸性溶液中呈阳离子表面活

性剂性质,起泡性好.

3. 助悬剂主要是降低了混悬颗粒和液体分散介质之间

的表面张力.

4. 芳香水剂是芳香挥发性药物(多半为挥发油)的水溶

液.

5. 聚山梨酯-80可以用于静脉注射给药.

单项选择题

1.增加药物溶解度的方法不包括 A.制成可溶性盐 B.加入助溶剂

C.加入增溶剂 D.升高温度 2.乳剂的附加剂不包括 A.乳化剂 B.抗氧剂 C.增溶剂 D.防腐剂

3.混悬剂的附加剂不包括 A.增溶剂 B.助悬剂 C.润湿剂 D.絮凝剂

4.下列表面活性剂中有起昙现象的是 A.肥皂类 B.硫酸化物 C.磺酸化物 D.聚山梨酯类

5.高分子溶液稳定的主要原因是

A. 高分子化合物含有大量的亲水基与水形成牢固

的水化膜

B. 有较高底粘稠性 C. 有较高的渗透压 D. 有网状结构

6.对高分子溶液性质的叙述中错误的是 A.有陈化现象 B.有电泳现象 C.有双分子层结构 D.有絮凝现象 7.混悬剂中结晶增长的主要原因是 A.药物密度较大 B.粒度分布不均匀 C.δ电位降低 D.分散介质粘度过大 8.W/O型的乳化剂是

A.硬脂酸钠 B.三乙醇胺皂 C.硬脂酸钙 D.十二烷基硫酸钠 9.对表面活性剂的叙述正确的是

A. 非离子型的毒性大于离子型 B. HLB值越小,亲水性越强

C. 作乳化剂使用时,浓度应大于CMC D. 作O/W型乳化剂使用,HLB值应大于8 10.对表面活性剂的叙述正确的是

A. 吐温类溶血作用最小

B. 两性离子表面活性剂在碱性溶液中呈阴离子表

面活性剂性质,杀菌力强

C. 用于作消毒杀菌使用的是阳离子型表面活性剂 D. 表面活性剂不能混合使用

11.等量的司盘-80(HLB4.3)与吐温-80(HLB15.0)混合后的HLB值是

A.7.5 B.6.42 C.8.56 D.9.65 12.表面活性剂性质不包括 A.亲水亲油平衡值 B.昙点

C.临界胶团浓度 D.适宜的粘稠度

13.根据Stokes定律,与微粒沉降速度呈正比的是 A.微粒的半径 B.微粒的直径

C.分散介质的粘度 D.微粒半径的平方

14.乳剂放置后出现分散相粒子上浮或下沉的现象,这种现象是乳剂的

A.分层 B.絮凝 C.转相 D.破裂 15.乳剂的类型主要取决于

A.乳化剂的HLB值 B.乳化剂的量

C.乳化剂的HLB值和两相的量比 D.制备工艺

16.制备混悬液时，加入亲水高分子材料，增加体系的黏度，称为

A.助悬剂 B.润湿剂 C.增溶剂 D.絮凝剂 多项选择题

1.根据Stokes定律,提高混悬剂稳定性的措施是

A降低药物粒度 B增加药物的溶解度 C增加分散介质的黏度 D增加分散体相与分散介质的密度差 E增加药物的表面积

2.可考虑制成混悬剂的是

A难溶性药物需要制成液体制剂 B剧毒药 C为了使药效缓慢、持久

D计量小的药物 E为了制成高浓度的液体制剂 3.通常外用的O/W型乳剂使用的乳化剂是

A明胶 B硬脂酸镁 C氢氧化镁 D二氧化硅 E氢氧化钙 4.表面活性剂在药剂学中的作用 A增溶 B乳化 C润湿 D去污 E消泡 5.对乳剂的叙述正确的是

A乳滴大小一般在0.1-10μm之间 B分层越快越不稳定 C易受外界因素及微生物作用而酸败 D絮凝是不可逆的 E乳剂属热力学不稳定体系

6.引起高分子溶液稳定性降低的方法是

A加入少量电解质 B加入大量电解质 C加入脱水剂D加入带相反电荷的胶体 E调节PH 7.用于表示表面活性剂特性的是

Astokes定律 B临界胶束浓度 C.HLB值 D表观溶解度 E昙点

8.混悬剂中加入适量的电解质,其作用是

A助悬剂 B润湿剂 C絮凝剂 D反絮凝剂 E分散剂 9.下列属于非离子型表面活性剂

A月桂醇硫酸钠 B吐温 C司盘D磷脂 E卖泽 简答题

1. 液体制剂按分散系统应如何分类? 2. 液体制剂的定义和特点是什麽? 3. 液体制剂的质量要求有哪些? 4. 简写溶液剂制备方法及注意事项.

5. 芳香水剂、酊剂、醑剂、甘油剂的概念。 6. 高分子溶液剂的制备过程有哪些？ 7. 混悬剂的基本要求有哪些？

8. 何为絮凝，加入絮凝剂的意义何在？ 9. 乳剂和混悬剂的特点是什麽？ 10. 混悬剂的制备方法有哪些？

11. 用Stokes公式描述影响沉降的因素，并

说明加入高分子助悬剂具有哪些作用？ 12. 简述混悬剂中常用的稳定剂及在制剂的

作用。

13. 乳剂的类型、组成、特点。 14. 乳化剂的种类。

15. 乳剂中药物加入方法。 16. 如何选择乳化剂？ 17. 影响乳化的因素。

18. 乳剂的制备方法有哪些？

19. 乳剂的物理稳定性及其影响因素。 20. 简述增加药物溶解度的方法。 21. 简述助溶和增溶的区别。

22. 什麽是胶束？形成胶束有何意义？

23表面活性剂分哪几类，在药剂中主要有哪几个作用？ 填空题

1.(1)增溶 (2)助溶 (3)制成盐类 (4)使用潜凝剂

2.(1)水(2)油(3)乳化剂

3.(1)非离子 (2)阳离子 (3)阴离子 (4)两相 4.(1)表面张力 (2)缔合体 (3)临界胶束浓度 5.密度 判断题

1.√ 2.× 3.× 4.√ 5.× 单项选择题

1D 2.C 3.A 4.D 5.A 6.B 7.B 8.C 9.D 10.A 11.D 12.D 13.D 14.A 15.C 16.A 多项选择题

1.ACD 2.ACE 3.ACE 4.ABCDE 5.ABC 6.BCDE 7.ABCE 8.CD 9.BCE 简答题

1. 液体药剂按分散系统分为:均相液体药剂和非

均匀相液体药剂.均相液体药剂包括低分子溶液剂、高分子溶液剂；非均匀相液体药剂包括溶胶剂、混悬液剂、乳浊液剂。

2. 液体药剂是指将药物分散在液体分散介质（溶

剂）制成的供内服过外用的液态制剂。其特点是：分散度大、药效快；给药途径多，使用方便；减少药物的刺激性；提高固体药物制剂的生物利用度；分散度大，易引起药物的化学降解，水性药液容易霉变，携带、运输和储存都不方便。

3. 液体药剂质量要求：浓度准确、质量稳定；均

相液体药剂应澄明，非均相液体药剂的药物微粒应分散均匀；口服液体药剂外观良好，口感适宜，外用液体药剂应无刺激性；应有一定的防腐能力，保存和使用过程中不应发生霉变；包装容器应方便患者用药。

4. 溶液剂的制备方法有溶解法、稀释法和化学反

应法。其注意事项为：（1）溶解法：工艺流程：附加剂、药物称量→溶解→滤过→补足溶剂量→搅拌→质量检查→包装；（2）稀释法：先将药物制成高浓度溶液，使用时再用溶剂稀释至需要浓度。挥发性药物浓度稀释过程中应注意挥发损失。

5. 芳香水剂、酊剂、甘油剂的概念。芳香水剂是

指挥发油或其他芳香挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液。用水与乙醇的混合液作溶剂，制备的含大量挥发油的溶液称为浓芳香水剂。酊剂系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。供口服或外用。醑剂系指挥发性药物的浓乙醇溶液，可供内服或外用。甘油剂系指药物溶于甘油中制成的专供外用的溶液剂、用于口腔、耳鼻喉科疾病。

6. 高分子溶液的制备多采用溶解法。高分子的溶

解与低分子化合物的溶解不同，其过程缓慢。 7. 混悬剂指难溶性固体药物以微粒状态分散在分

散介质中形成的非均相的液体制剂。混悬剂的质量要求：化学性质稳定；微粒大小符合规定要求；微粒沉降速度慢，沉降后不应有结块现象，轻摇后应迅速均匀分散。

58热压灭菌用 59肌内注射灭菌用 60玻璃安新灭菌用 A氯化钠 B卵磷脂 C聚维酮

D l%~2%苯甲醇

E磷酸二氢钠和磷酸氢二钠

61能使注射剂中的药物缓慢释放和吸收，而延长其作用的应为

62乳浊液型注射剂，常选用的天然乳化剂应为 63滴眼剂中常选用的pH值调节剂应为 64当归注射剂中加人的局部止痛剂应为 65注射剂中常用于调整渗透压的附加剂应为 A. 0.5%~1% B 0.1%~1% C 0.01%~0.5% D 0.1%~0.5% E 0.01%~0.5% 活性炭用量

66输液剂配制时除杂质 67一般注射液脱色 68用于注射用油脱色 69除去注射剂中热原

A增加药物溶解度的附加剂 B帮助混悬的附加剂 C 调节渗透压的附加剂 D防止氧化的附加剂

E抑制微生物增殖的附加剂 70聚氧乙烯蓖麻油 71甲基纤维素 72维生素C 73苯甲醇

A l%鸡蛋清的生理盐水 B 30%磺基水杨酸试液 C 浓盐酸

D 3%氯化钙试液 E 浓硫酸 74 鞣质检查 75蛋白质检查 76树脂检查 77草酸盐检查 A 必须等张

B必须等渗,尽量等张 C等渗即可,不必等张

D 0.5~3个等渗浓度，不必等张 E不用等渗，也不用等张 78脊椎腔注射 79肌内注射 80皮肤注射 81静脉注射 A等渗溶液 B等张溶液

C等渗并等张溶液 D等渗不等张溶液 E不等渗也不等张溶液 82渗透压与血浆相等 83与红细胞膜张力相等

84溶液中溶质质点不能透过红细胞细胞膜 85溶液中溶质质点能自由通过红细胞细胞膜 [X型题]

86下列哪些物质可作注射剂的抑菌剂 A.次氯酸钠 B尼泊金类 C苯酚 D甲醛 E苯甲醇

87蒸馏法制备注射用水时原水预处理及纯水制备的方法有

A反渗透性 B离子交换法 C电渗析法 D滤过澄清法 E超滤法

88关于注射剂的质量要求，正确的为

A.注射剂的成品，不应含有任何活的微生物 B量大的注射剂均需进行热原检查 C凡是注射剂不得有肉眼可见的混合物

D注射剂一般应具有与血液相等或相近的pH E注射剂必须等渗

89中药注射剂灭菌应遵循的原则有 A大多采用湿热灭菌

B为确保完全杀灭细菌和芽胞，必须在12l℃热压灭菌45min

C仅对热稳定的注射剂采用热压灭菌

D通常小剂量注射剂可用100℃湿热灭菌30~45min E对灭菌产品，应逐批进行\无热原检查\90注射用水制备过程中通常采用 A重蒸馏法 B离子交换法 C滤过澄清法 D电渗析法 E反渗透法

91在下列关于注射剂特点的叙述中，正确的为 A作用迅速药效可靠

B适用于不能口服给药的病人 C适用于不宜口服的药物 D可发挥局部定位作用

E制备过程复杂，使用不方便

92醇溶液调pH值法除鞣质的条件是 A含醇量达70%以上 B 醇量达80%以上 C含醇量达90%以上

D醇溶液调PH值在8以上 E醇溶液调pH值以不超过8

93下列有关等渗与等张溶液的叙述，正确的有 A用溶血测定法来确定药物的渗透压比较可靠

B将不等张溶液调至等张时，该溶液一定是高渗溶液 C等渗不一定等张，但多数药物等渗时也等张 D等渗为物理化学概念

E等张是生物学概念

94下列能提高注射剂稳定性的方法是 A使用有色容器 B调pH值

C加入依地酸二钠等金属螯合剂 D加人亚硫酸钠等抗氧剂 E通入CO2等惰性气体

95注射剂中热原污染的途径有 A原、辅料带入

B容器、用具、设备等带入 C制备过程污染 D输液器具带入 E溶剂带入

96将药物制成注射用无菌粉末可防止 A 药物挥发 B 药物吸湿 C 药物变色 D 药物受热变质 E 药物水解

97 下列有关活性炭用法的叙述，正确的是 A 所处理药液的pH值应在3~5

B一般活性炭用量为所处理的溶液量的0.5%~1% C活性炭使用前应在150℃干燥3~4h,进行活化处理 D使用活性炭时，先将其加大药液中加热煮沸一定时间，并适当搅拌，稍冷后滤过 E应选用注射用规格的活性炭

98除去药液或溶剂中热原的方法有 A吸附法 B离子交换法 C凝胶滤过法 D超滤法 E反渗透法

99关于滴眼剂的叙述，正确的是

A滴眼剂是指药物制成供滴眼用的溶液、混悬液或乳剂 B用于外科手术、供角膜创伤用的滴眼剂不得加抑菌剂与抗氧剂

C 滴眼剂一般应在无菌环境中配制 D每个容器的装量，应不超过10ml E滴眼剂中不可含有任何辅料

l00在注射剂生产过程中使用活性炭的目的是 A脱色 B助滤 C吸附热原 D提高澄明度

E增加药物的稳定性

101用安韶灌封机灌封中可能出现的问题主要有 A剂量不准确 B封口不严 C出现泡头 D平头 E焦头

102注射用水质量检查项目有 A易氧化物检查 B不挥发物检查 C重金属检查 D刺激性检查 E热原检查

103下列有关注射剂配制的叙述，正确的是 A在灌封前要进行半成品质量检查 B植物油可作注射剂溶剂 C 注射剂不能加着色剂

D常用热处理冷藏法处理药液 E不宜接触聚氯乙烯制品 104注射剂的附加剂作用有 A帮助主药溶解 B着色

C抑制微生物生长 D调节渗透压 E防止主药氧化

105 滴眼剂的附加剂有 A pH值调节剂 B渗透压凋节剂 C抑菌剂

D调整黏度的附加剂 E抗氧剂

106安甄的质量检查有 A 物理检查 B生物学检查 C化学检查 D 装药试验

E重量差异检查

107在进行鞣质检查时，尽管注射剂中含有鞣质也可能不产生沉淀的附加剂有 A热原 B聚山梨酯 C聚乙二醇 D苯甲醇

E聚氧乙烯基物质

108下列属于输液剂的质量要求的是 A适宜的pH值 B适宜的渗透压

C澄明度应符合有关规定 D应无菌、无热原、无毒性 E无任何抑菌剂

109中药注射剂澄明度问题的解决办法有 A选用适宜的容器 B热处理冷藏 C除净杂质

D选用适宜的增溶剂、助溶剂 E调节适宜的pH值

l10下列属于中药注射剂安全性检查的是 A热原检查 B刺激性试验 C溶血试验 D过敏试验 E急性毒性试验

111下列有关乳浊液型注射剂的叙述，正确的是 A微粒大小必须严格控制,一般应≤1μm B有W/O型乳剂 C W/O/W型复乳

D有O/W型乳剂· E可用于椎管内注射

112除去中药注射剂原液中鞣质的方法有 A明胶沉淀法

B醇溶液调pH值法 C 聚酚胺吸附法 D电渗析法 E 离心分离法

113 乳浊液型注射剂乳化剂有 A豆磷脂 B卵磷脂 C香果脂 D可可豆脂

E普流罗尼克F-68 114热原的性质有 A不挥发性 B挥发性 C水溶性 D耐热性 E滤过性

115.除去容器和用具上的热原可采用 A吸附法 B高温法 C酸碱法

D石灰高锰酸钾法 E蒸馏法

116用饮用水制备纯化水的方法有 A 蒸馏法 B离子交换法 C反渗透法 D滤过澄清法 E凝聚法

117偏碱性药液宜使用的抗氧剂有 A亚硫酸钠 B亚硫酸氢钠 C焦亚硫酸钠 D硫代硫酸钠 E维生素C

118滴眼剂中调整黏度的附加剂有 A甲基纤维素 B 三氯叔丁醇 C聚乙烯醇 D聚维酮 E聚乙二醇

119偏酸性药液宜使用的抗氧剂有 A亚硫酸钠 B亚硫酸氢钠 C焦亚硫酸钠 D硫代硫酸钠 E硫脲

120滴眼剂中增黏剂的作用有 A降低药物的刺激性 B 有利于药效发挥

C使药物与角膜接触时间延长 D防止氧化 E增加黏度

121可兼做局部止痛剂和抑菌剂的是 A苯甲醇

B盐酸普鲁卡因 C利多卡因 D三氯叔丁醇 E氯甲酚

122滴眼剂常用缓冲液作溶剂的目的是 A 增加黏度 B减少刺激性 C抑菌

D增强药物稳定性 E提高药物疗效

123中药注射剂常用的等渗调节剂有 A氯化钠 B硼酸 C葡萄糖 D 硼砂 E甘露醇

124在中药注射剂制备过程中， 有时加人活性炭，目的是

A脱色、助滤 B改变药性 C吸附杂质 D吸附热原

E增加药物稳定性

125要求注射剂必须等渗的给药途径是 A脊椎腔注射 B穴位注射 C 静脉滴注 D肌内注射 E皮下注射

126增加注射剂中主药溶解度的方法有 A采用非水溶剂 B采用混合溶剂

C分子上引入非水基团 D加助溶剂 E加增溶剂

127中药注射剂中常用的止痛剂有 A羟丙甲基纤维素 B苯甲醇 C三氯叔丁醇 D盐酸普鲁卡因 E利多卡因

128使用注射剂时产生疼痛的原因有 A药效物质的刺激 B杂质的刺激 C鞣质的刺激 D渗透压不适当 E pH值不适当

129血液中注人大量的低渗溶液会使细胞 A缩小 B溶血 C萎缩 D膨胀

E破裂

130除去10%葡萄糖液中的热原可采用 A布氏漏斗过滤法 B减压过滤法 C超滤法

D板框压滤机过滤法 E活性炭吸附法

131下列有关注射剂灭菌的叙述,正确的是 A主要根据主药性质来选择灭菌方法 B 灌封后立即灭菌 C输液剂应115℃ 30min

D注射剂最常用的灭菌法为滤过除菌法 E在中性溶液中微生物的耐热性最强

132防止中药注射剂氧化变色常用的方法有 A 调pH值

B通人惰性气体 C加入苯甲醇 D加人焦亚硫酸钠

E加入对羟基苯甲酸酯类

133混悬液型注射剂常用的稳定剂有 A三氯叔丁醇 B聚山梨酯-80 C低聚海藻酸钠等 D羧甲基纤维素钠 E甲基纤维素

134混悬液型注射剂中固体药物的分散方法有 A微粒洁净法 B机械粉碎法 C溶剂化合物法 D醇水法 E溶解法

135直接分装的注射用无菌粉末的制备有 A微粒结晶法 B机械粉碎法 C灭菌溶剂结晶法 D喷雾干燥法 E发酵法

二、名词解释 1注射剂 2中药注射剂 3热原 4注射用水 5纯化水 6等渗溶液 7等张溶液 8鲎试剂 9滴眼剂

10混悬液型注射液 三、填空题

1混悬液型注射剂中药物的粒度应控制在（ ）以下。 2乳浊液型注射剂中其分散相粒径一般应在（ ）范围内。

3注射剂的pH值一般控制在（ ） 范菌内 4热原具较强的耐热性，一般经（ ）加热lh不受影响，（ ）也不会发生热解，但在（ ）lmin可使热原彻底破坏。

5法定的热原检查方法为（ ）、（ ） 。

6配制注射剂，必须采用（ ）制备的注射用水，贮存不得超过（ ）h

7水醇法中，含醇量达75%时，可除去（ ）和（ ）。 8超滤法是利用分子分离的（ ） 方法。

9针用活性炭使用前应在（ ）干燥（ ）h，进行活化处理。

10配液所用注射用油，应在使用前经（ ） 灭菌（ ）h,待冷却后即刻进行配制。

11鲎试剂中含有能被微量细菌内毒素激活的凝固酶原和凝固蛋白原两种物质， 经内毒素激活转化成具有活性的（ ），进而使（ ）转变为（ ）而形成凝胶。 12注射剂不得含任何活的（ ）。

13用量大的和供（ ）、（ ）用的注射剂不应含有。 14溶液型注射剂内不得含有可见的（ ）。

15供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同或接近的（ ）。

16能引起恒温动物体温升高的微生物代谢产物称为（ ），又称为散（ ）。

17《中国药典》2005年版一部规定检查热原的方法是（ ）。

18《中国药典》2005年版一部规定注射用水为纯水经（ ）所得的水。

19 因为热原具有不（ ），所以制备注射用水采用（ ）。

20注射用水从制备到使用不得超过（ ）。

21注射剂所用的的各种附加剂均应为（ ）规格。 22注射液的pH值一般应在（ ）。

23静脉注射剂应尽可能等张，（ ）注射剂必须等张。 24兼有止痛和抑菌作用的附加剂有苯甲醇和（ ） 25常用的渗透压调节剂有（ ）和（ ）。

26滴眼剂用缓冲液的目的是减少（ ），提高（ ）和增强（ ）

27制备中药注射液常用活性炭处理，其作用有（ ）、（ ）和（ ）。

28用于眼部手术或创伤的滴眼剂不得加（ ） 29输液剂的配制方法有（ ）和（ ）。 30输液剂一般采用（ ）热压灭菌。 四、判断题

1注射剂俗称针剂，多指药物制成的供注人体内的灭菌溶液。

2注射剂亦可以是临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

3热原是指一种能引起恒温动物和人体体温异常升高的致热性物质。

4注射剂的渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。而静脉注射、脊椎腔注射尽量等渗

5离子交换法中用离子交换树脂吸附可除去水中的热原。 \

6用二乙氨基葡聚糖凝胶(分子筛)可制备无热原去离子水

7不同物质的等渗溶液都能使红细胞的体积和形态保持正常

8注射剂中常用的pH值调整剂有盐酸、硫酸等。

9《中国药典》2005年版一部规定的热原检查法有家兔法和鲎试剂法

10输液剂的质量要求与注射剂是一致的。 五、简答题

1简述注射剂按分散系统可分为几类及给药途径有哪些。

2简述热原的含义、组成及基本性质。 3简述中药注射剂制备的工艺流程 。 4简述注射剂有哪些特点和质量要求。 5简述输液剂的种类及用途。 6简述滴眼剂附加剂的种类。 7何为鲎试验法?

8简述输液剂药液配制方法中的浓配法。 六、论述题

1试述注射剂污染热原的途径及除去注射剂中热原的方法。

2试述注射剂附加剂的含义、各类附加剂的作用及常用品种。

3试述常用的中药注射用原液的制备方法及其特点。 4中药注射剂中鞣质如果未除尽，将对中药注射剂产生什么影响?及除去中药注射剂中鞣质的常用方法。 七、计算题

1现有中药提取液100ml，经试验测定其冰点下降度为一0.05℃，需加氯化钠多少克，才能使之成为等渗溶液?(1%氯化钠溶液的冰点下降度为0.58℃)

2配制2%盐酸普鲁卡因溶液200m1，间需加氯化钠多少克，使成为等渗溶液？（1%盐酸普鲁卡因溶液的冰点下降度为0.12℃，l%氯化钠溶液的冰点下降度为0.58℃）

参考答案 一、选择题 [A型题]

1 E 2 C 3 E 4 C 5 A 6 D 7 B 8 D 9 D 10 C 11 C 12 C 13 E 14 A 15 D 16 D 17 E 18 D 19 B 20 C 21A 22 A 23 C 24A 25 A 26 D 27 B 28 C 29 D 30 E 31 A 32 B 33 A 34 C 35 C 36 B 37 D 38 E 39 D 40 D 41 B 42 B 43 A 44 A 45 C 46 A 47 E 48 B 49 D 50E [B型题]

51 E 52 B 53 C 54 A 55 D 56 B 57 A 58 E 59 C 60B 61 C 62 B 63 E 64 D 65 A 66 C 67 B 68 A 69D 70 A 71 B 72 D 73 E 74 A 75 B 76 C 77 D 78 A 79D 80 C 81 B 82 A 83 B 84 C 85D [X型题]

86.BCE 87 BCD 88 ABD 89 ACDE 90 AE 91. ABCDE 92 BE 93 ABCDE 94 BCDE 95 ABCDE 96 DE 97 BE 98 ABCDE 99 ABCD 100 ABCD 101 .BCDE 102 ABCE 103 ABCD 104 ACDE 105 ABCDE 106 ACD 107 ACD 108 ABCDE 109 BCDE 110 BCDE 111 BCD 112 ABC 113 ABC 114 ACDE 115 BC 116 ABC 117 AD 118 ACDE 119 BCE 120 ABCE 121 AD 122 BD 123 ABCD 124 ACD 125 AC 126 AC 127 BCDE 128 ABCDE 129 BDE 130 CE 131 ABCE 132 BD 133 BCDE 134 ABC 135 CDE

二、名词解释

1注射剂俗称针剂，系指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳浊液、混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。

2中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂。

3热原是微生物的代谢产物，是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热性物质

4 注射用水为纯化水经蒸馏制得的水。

5纯化水为饮用水经蒸馏、离子交换及反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水。

6等渗溶液是指渗透压与血浆渗透压相等的溶液。 7等张溶液是指与红细胞膜张力相等的溶液。

8鲎试剂为鲎科动物东方鲎的血液变形细胞溶解物的无菌冷冻干燥品。鲎试剂能与微量细菌内毒素形成凝胶。

9 滴眼剂系指一种或多种药物制成供滴眼用的水性、油性澄明溶液、混悬液或乳剂。

10 .混悬液型注射液是指不溶性固体药物分散于液体分散媒中制成的可供体内注射或静脉注射的药剂。 三，填空题 1 15μm 2 1-10μm 3 4.0-9.0 4 60 100 650

5家兔致热实验法 鲎试验法 6.新锌 12h 7蛋白质 多糖 8膜滤过 9 150℃ 3-4

10 150~160℃ l~2

11凝固酶原 凝固酶 凝固蛋白原 凝固蛋白 12微生物

13静脉 脊椎腔注射 热原 14异物 15渗透压 16热原 内毒素 17 家兔法 18蒸馏

19挥发性 蒸馏法 20 l2h 21注射用 22 4~9 23 脊椎腔

」24三氯叔丁醇 25葡萄糖 氯化钠

26刺激性 稳定性 疗效 27 吸附杂质 脱色 助滤

28抑菌剂

29浓配法 稀配法 30 100℃ 30min 四、判断题

1× 2√ 3× 4× 5√ 6√ 7× 8× 9× 10× 五、简答题

1注射剂按分散系统分类可分为:溶液型注射剂、 混悬型注射剂、乳浊液型注射剂、固体粉末型注射剂。给药途径有:皮内注射、皮下注射、肌内注射、静脉注射、脊椎腔注射、穴位注射等。

2 热原是微生物的代谢产物，是一种能引起恒温动物和人体体温异常升高的致热性物质。是由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的高分子复合物(亦称内毒素)，其性质具有水溶性、耐热性、滤过性、不挥发性，以及能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波所破坏。 3 制备中药注射剂的工艺流程；

4注射剂的主要特点：①药效迅速作用可靠；②适用于不宜口服的药物；③适用于不能口服

给药的病人；④可发挥局部定位作用；⑤使用不便、注射疼痛，使用不当危险性大；⑥制备过程复杂；需一定设备条件，成本较高。

质量要求：为确保注射剂用药安全，必须严格控制注射剂的质量，除制剂中主药含量应合格外，还应在：①无菌、无热原；②澄明度；③PH值；④渗透压；⑤安全性；⑥稳定性，以及杂质限度和装量差异限度等方面符合要求。

5输液剂的种类及用途是：①电解质输液，用于补充体内水分、电解质、纠正体内酸碱平衡

等，如氯化钠注射液等；②营养输液，用于补充供给体内热量、蛋白质和人体必需的脂肪酸和水分等如葡萄糖注射液、氨基酸输液、脂肪乳剂输液等;③胶体溶液，用于维持血容量和提高血压等，有多糖类、明胶类、高分子聚合物等，如右旋糖酐注射液，明胶注射液、聚维酮注射液等。

6滴跟剂的附加剂主要有：①调整pH值附加剂，常用磷酸盐、硼酸盐的缓冲液；②调整渗透压附加剂，常用氯化钠、硼酸、葡萄糖等；③抑菌剂常用硝酸苯汞、硫柳汞、尼泊金类；④调整黏度的附加剂，常用甲基纤维素、聚维酮等；⑤根据需要，还可加入增溶剂、助溶剂、抗氧剂等。

7 鲎试验法为一种体外热原试验法。本法利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理，来判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定。鲎试剂为鲎科动物东方鲎的血液变形细胞溶解物的无菌冷冻干燥品。鲎试剂中含有能被微量细菌内毒素激活的凝固酶原和凝固蛋白原两种物质，凝固酶原经内毒素激活转化成具有活性的凝固酶，进而使凝固蛋白原转变为凝固蛋白而形成凝胶。

8输液剂药液配制方法中的浓配法是先将原料药物加入部分溶剂中配成高浓度的溶液，经加热滤过处理后再行稀释至所需浓度，此法有利于除去杂质。 六、论述题

1注射剂污染热原的途径，分别可由溶剂、原辅料、容器、用具、管道装置、设备、制备过程、使用过程等环节带入。除去热原的方法，主要是根据热原的性质，以及可能污染热原的途径，从以下两方面解决：①除去药液或溶剂中热原、可采用吸附法、离子交换法、凝胶滤过法、超滤法和反渗透法；②除去容器上的热原，可采用高温法或酸碱法。

2 在注射剂中除主药外，为提高注射剂的有效性、安全性与稳定性，还可添加其他物质，这些物质统称为附加剂。根据附加剂的不同用途可分为以下几类：①增溶剂与助溶剂，其作用是增加主药在溶剂中的溶解度。如吐温-80、卵磷脂等；②抗氧剂，金属螯合物、惰性气体，其作用是防止注射剂中主药氧化。如：亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、维生素C、依地酸二钠、N2或CO2；③抑菌剂，其作用是防止注射剂制备过程中或多次使用过程中微生物的污染和生长繁殖。如：苯酚、氯甲酚、三氯叔丁醇等；④调整渗透压的附加剂，其作用是调整注射剂的渗透压，使之成为等渗溶液，如：氯化钠、葡萄糖等；⑤调整pH值的附加剂，这类附加剂包括酸、碱缓冲剂，其作用是调整注射剂的pH值，以减少注射剂的刺激性，增加药液的稳定性。如：盐酸、枸橼酸、氢氧化钾、氢氧化钠、磷酸二氢钠和磷酸氢二钠等;⑥局部止痛剂，其作用是减轻注射剂使用时，由于药物本身对机体产生的刺激性或其它原因引起的局部疼痛，如：苯甲醇、盐酸普鲁卡因等；⑦助悬剂与乳化剂，其作用是保证注射用混悬液与注射用乳浊液有足够的稳定性。如：甲基纤维素、卵磷脂、大豆磷脂、普流罗尼克F-68等;⑧延效剂，其作用是使注射集中的药物缓释和吸收达到延效的目的，如：聚维酮等。

3常用的中药注射用原药的制备方法有：蒸馏法、水醇法、醇水法、双提法和超滤法。其特点为：①蒸馏法适用于含挥发油或其它挥发性成分的药材；②水醇法与醇水法是依据中药材中大部分成分既溶于水又溶于醇的原理，利用其在水中或乙醇种不同溶解度的特性，先用水或者先用乙醇为溶剂提取药材中有效成分或相关成分然后再进一步的纯化和精制；③双提法是蒸馏法和水醇法的结合，适用于同时保留挥发性成分和非挥发性成分；④超滤法是用于分子分离的膜滤过方法。利用特殊的高分子膜为滤过介质，在常温、加压的条件下，将电药提取液中不同分子量的物质加以分离，达到纯化药液的目的。

4 中药注射剂中鞣质如果末除尽，将影响到制剂的澄明度，并会对机体产生刺激性引起注射部分的疼痛。除去鞣质，有助于提高制剂的稳定性及质量，保证药物临床应用的安全有效。除去鞣质的方法有：①明胶沉淀法；②醇溶液调pH法；③聚酰胺吸附法;④酸性水溶液沉淀法；⑤超滤法以及铅盆沉淀法等。 七、计算题

1解：计算公式 W=（0.52-a）/b 已知 a=0.05;b=0.58

W=(0.52-0.05)/0.58=0.81%(g·ml-1

)

答:中药提取液100ml中需加氯化钠0.81g，才能使之成为等渗溶液。

2解：计算公式 W=(0.52-a)/b 已知a=0.12 ;b= 0.58

W=[0.52-(0.12X2)]/0.58=0.48%(g·ml-1

) 0.48X2=0.96(g)

答:配制2%盐酸普鲁卡因溶液200ml，需加氯化钠0.96g，使成为等渗溶液。

第十一章 外用膏剂

一、单项选择题

1.凡士林为软膏剂基质，为改善其吸水性常加入的物质是

A.石蜡 B.乙醇 C.羊毛脂 D.甘油

2.下列哪种基质对药物的释放穿透作用最好 A.油脂性 B.O/W型 C.W/O型 D.水溶性 3.制备黑膏药最关键的步骤是

A.提取药物 B.炼油 C.下丹 D.去火毒 4.下列关于透皮贴剂的陈述，错误的是 A.贴剂作用时间长 B.贴剂制备工艺复杂

C.贴剂可起全身与局部治疗作用 D.中药提取物适于制成贴剂

5.下列关于软膏剂基质的陈述，错误的是

A.油脂性基质对皮肤有软化保护作用 B.水溶性基质可用于糜烂创面

C.乳剂型基质需加入保湿剂 D.乳剂型基质油腻性小，易清洗

6.下列关于橡胶剂特点的陈述，错误的是

A.黏着力强 B.携带运输方便 C.不污染衣服 D.容纳药物量多

二、多项选择题

1.下列属于O/W型乳化剂的是

A.聚山梨酯类 B.脂肪酸山梨坦类 C.平平加O D.三乙醇胺 E.十二烷基硫酸钠 2.下列可用于眼膏剂基质的有

A.液状石蜡 B.石蜡 C.羊毛脂 D.凡士林 E.硅酮 3.药物经皮吸收的途径为

A.角质层细胞及其间隙 B.毛囊 C.皮脂腺 D.汗腺 E.汗毛

4.下列关于影响药物经皮吸收的陈述，正确的是

A.基质对皮肤的水合作用大有利于吸收 B.聚乙二醇对皮肤的渗透促进作用强

C.解离型药物易渗透入皮肤，疗效好 D.药物分子量大于600的易透皮吸收

E.挥发油有较强的透皮促渗作用 5.可作为黑膏药基质原料的有

A.红丹 B.甘油 C.植物油 D.聚乙烯醇 E.橡胶 6.关于巴布膏剂的陈述，正确的是

A.能反复贴敷 B.适于中药浸膏 C.不易透气 D.药物释放性能好 E.与皮肤相容性好 三、判断题

1.供制备软膏剂的不溶性固体药物应先研成最细粉并过筛。

2.以凡士林为基质的软膏适用于有多量渗出液的皮肤

患部。

3.羊毛脂吸水性好，有利于药物的渗透，可单独作软膏基质使用。

4.含花生油、蜂蜡的单软膏制备时应采用研磨法。 5.巴布膏剂为外用硬膏剂，以亲水性高分子聚合物为基质。

6.糊剂可适用于多量渗出液的皮肤患部。

7.以凡士林、羊毛脂或其混合物可调制成油性糊剂基质。

8.以聚乙烯醇缩甲乙醛为成膜材料的涂膜剂，应以水为溶剂。

9.水溶性药物与油脂性基质的混合方法是：先用少量水溶解，以甘油吸收，再与油脂性基质混匀。 10.贴剂中的压敏胶仅起到黏合作用。

11.常用的水性凝胶基质有；卡波姆、纤维素衍生物等。

四、名词解释 五、填空题

1.软膏剂基质分为油脂性、乳剂型和 三种类型。 2.涂膜剂系指用 溶解成膜材料及药物而制成的外用涂剂。

3.硅酮类常与油脂性基质制成保护性软膏，其不适用于制备 用软膏。

4.橡胶剂基质的主要组分是生橡胶、增黏剂、软化剂和 。

5.基质对药物亲和力大，药物的“皮肤/基质”分配系数 ，对药物吸收不利。

6.硬膏剂可分为：铅硬膏、橡胶膏、巴布膏剂和 等类型。

7.制备眼膏剂应在 的环境下进行。

8.需加入防腐剂、保湿剂的外用膏剂有O/W型软膏、水溶性软膏和 。

9.透皮贴剂的组成一般分为背衬层、药物贮库层、黏胶层和 。

10.氧化锌常用作橡胶膏剂的 。

11.根据赋形剂的不同，糊剂可分为水性糊剂和 两大类。

12.松香常用作橡胶膏剂的 。 六、简答题

1.简述黑膏药的制备工艺流程。

2.简述软膏剂的主要作用特点及临床用涂。 3.中药提取物应如何与软膏基质混匀？

4.目前较常用的凝胶剂是哪种类型，其有何特点？ 5.简述溶剂法制备橡胶膏剂的工艺流程。

6.巴布剂常用的基质是哪种类型？简述巴布剂制备工艺流程。

7.简述透皮贴剂的特点。

8.简述糊剂在临床上应用的特点。 七、论述题

1.下列徐长卿软膏的处方，试分析各组分的作用、软膏的类型，并写出其制备方法。

[处方]丹皮酚1.0g 硬脂酸15.0g 三乙醇胺2.0g 甘油4.0g 羊毛脂2.0g 液状石蜡25.0ml 蒸馏水50.0ml 2.分析下列处方，注明软膏基质的类型，适用于哪类药物制备软膏？

[处方]蜂蜡30g 硬脂醇30g 胆固醇30g 白凡士林加至1000g。

3.软膏剂有哪几种制备方法，应如何选用？ 4.黑火药的火毒是什么？如何去火毒？ 5.眼膏剂在制备及质量上有什么特殊要求？

6.透皮贴剂是一种现代剂型，适于哪些药物，为什么？

参考答案

一、单项选择题

1.C 2.B 3.B 4.D 5.C 6.D 二、多项选择题

1.ACE 2.ACD 3.ABCD 4.AE 5.AC 6.ABDE 三、判断题

1.√ 2.× 3.× 4.× 5.√ 6.√ 7.√ 8.× 9.× 10.× 11.√ 四、名词解释 五、填空题

1.水溶性 2.有机溶剂 3.眼 4.填充剂 5.小 6.透皮贴剂 7.无菌（室）

8.凝胶剂 9.保护层 10.填充剂 11.油性糊剂 12.增黏剂

六、简答题

1.黑膏药的制备工艺流程为:提取药料→炼油→下丹成膏→去火毒→摊涂。

2.软膏剂主要用于保护皮肤，润滑皮肤和局部治疗，适用于慢性皮肤病，禁用于急性皮肤疾患。若用于大面积烧伤，应预先进行灭菌。

3.中药提取液应浓缩成稠膏状，再与基质混匀；固体浸膏可加少量溶剂（如水、稀醇）使之软化或研成糊状后，再与基质混匀。

4.目前临床上多用水性凝胶剂。水性凝胶剂五油腻感，易涂展，易洗除，能吸收组织分泌液，利于药物释放。但其润滑作用较差，易失水和霉变，故需加保湿剂和防腐剂。

5.应用溶剂法制备橡胶膏剂的工艺流程为:提取药料?制备胶浆?涂布膏料?回收溶剂?切割?加衬?包装。

6.巴布膏剂常用的基质是亲水性的，以亲水性高分子材料为主要原料。

制备流程为：药物?制备基质?膏料?涂布?压合防黏层?巴布膏剂。

7.透皮贴剂的优点：姚晓时间延长，减少用药次数：可维持恒定的血药浓度，降低副作用；避免药物的肝脏首过作用及胃肠灭或作用；给药方便。

缺点：①透皮贴剂仅适用于少数药物。因为大多数药物透过皮肤屏障的速度都很小，不能达到有效治疗浓度：对皮肤有刺激性、过敏性的药物也不宜制成贴剂。②制备工艺条件较高。

8.糊剂中含多量粉末，吸水能力大，不妨碍皮肤正常排泄，临床上常用于有多量渗出物的皮肤患部；慢性皮肤病如亚急性皮炎、湿疹、轻度渗出性病变也适用。

七、论述题

1.①处方分析：丹皮酚为主药，硬脂酸、羊毛脂、液状石蜡为油相，三乙醇胺、甘油、蒸馏水为水相，硬

脂酸与三乙醇胺生成的硬脂酸胺皂为O/W型乳化剂，甘油为保湿剂。

②软膏剂的类型：本处方形成的是O/W型软膏剂。 ③制备方法：取硬脂酸、羊毛脂、液状石蜡置于干燥容器中，水浴加热熔化，得油相，80℃保温备用。另取三乙醇胺、甘油、蒸馏水，加热至80℃，得水相。将水相缓缓加入油相中，按同一方法不断搅拌至白色细腻膏状物。丹皮酚用少量液体石蜡研匀，再与基质混匀。

2.①处方分析：蜂蜡、硬脂醇和胆固醇混合成为弱的W/O型乳化剂，白凡士林为油相。

②软膏基质的类型：本处方所形成的为吸水性软膏，加入等量水仍调度适中，遇药物水溶液形成W/O型软膏。

③可用于遇水不稳定的药物制备软膏。

3.软膏剂的制备方法有研合法、熔合法、乳化法。 ①研合法：软膏基质为油脂性半固体，适用于与药物直接研匀或药物不宜加热者。

②熔合法：适用于油脂性基质且熔点不同，常温下不能混合均匀者；主药可溶于基质或药材需用植物油加热浸提时均可采用。

③乳化法：基质为乳剂型时用乳化法。

4.传统认为，黑膏药的火毒是植物油在高温下炼制时产生的“燥性”所致。现代研究认为，火毒是植物油在高温下氧化聚合反应中产生的低分子分解产物，如醛、酮、低级脂肪酸等，以及膏药中产生的皮肤刺激作用的物质。

通过将炼成的膏药以细流倒入冷水中，不断强烈搅拌，待冷却凝结取出。换水，反复搓揉，并将团块置冷水中至少24小时，以除去火毒。 5.眼膏剂是灭菌制剂，在制备上要求：

①应在无菌条件下制备。一般在无菌操作室或无菌操作台中进行。

②所用基质、药物、配制器械及包装容器等应严格灭菌，避免细菌污染。

③基质加热熔合后用细布保温滤过，置于150℃干燥灭菌1-2小时。

④不溶性药物应粉碎成极细粉，减少刺激性。

眼膏剂的质量要求：应均匀、细腻，易涂布于眼部，对眼部无刺激性，无细菌污染，不得检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌。

6.由于人体皮肤的屏障性能，大多数药物透过皮肤屏障的速度很小，不能达到有效治疗浓度，故透皮贴剂仅适于以下药物：①药理作用强，剂量小；②分子量

低于1000；③在水和油中有适宜溶解度（>1mg.ml-1

）的药物。

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