专业药物临床试验仪器设备使用及管理标准操作规程

风湿专业组仪器管理和使用标准操作规程

目 录

心电图机使用标准操作规程 ................................... 错误！未定义书签。 呼吸机使用标准操作规程 ..................................... 错误！未定义书签。 除颤仪使用标准操作规程 ..................................... 错误！未定义书签。 心电监护仪使用标准操作规程 ................................. 错误！未定义书签。 注射泵使用标准操作规程 ..................................... 错误！未定义书签。 输液泵使用标准操作规程 ..................................... 错误！未定义书签。 雾化吸入仪使用标准操作规程 ................................. 错误！未定义书签。 吸氧－氧气桶及中心供氧装置标准操作规程 ...................... 错误！未定义书签。 吸痰－中心负压吸引器标准操作规程 ............................ 错误！未定义书签。 血糖检测仪使用标准操作规程 ................................. 错误！未定义书签。 肺功能检测仪使用标准操作规程................................ 错误！未定义书签。 血气分析仪使用标准操作规程 ................................. 错误！未定义书签。 简易人工呼吸器使用标准操作规程 .............................. 错误！未定义书签。 支气管镜使用标准操作规程 ................................... 错误！未定义书签。 冰箱使用标准操作规程 ....................................... 错误！未定义书签。

心电图机使用标准操作规程

Ⅰ.目 的 建立心电图机使用的标准操作规程，确保操作过程的统一性和规范性。 Ⅱ.范 围 适用于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验。

Ⅲ.规 程 1.按申请单核对姓名、临床诊断及要求，嘱受检者取平卧位（一般不应在跑步、饱餐、饮茶、吃冷饮或吸烟后进行）。 2.打开电源开关，检查机器性能。

3.在受检者两腕及右踝及胸前相应部位涂抹75%的酒精，固定电极板及吸引电极。 4.按规定连接导线，红（右臂），黄（左臂），绿、黑（右踝）。胸导联位置：V1：胸骨右缘第四肋间，V2：胸骨左缘第四肋间，V4：左锁骨中线第五肋间，V3：V2与V4之间，V5：左腋前线与V4水平相交处，V6：左腋中线与V4水平相交处，疑有或有急性心肌梗死受试者首次作常规心电图检查时必须加作V7、V8、V9，并在胸壁各导联部位用龙胆紫等作上标记；疑有右位心或右心梗死者，应加作V3R、V4R、V5R导联；V7：左腋后线与V4水平相交处，V8左肩胛线与V4水平相交处，V9：左脊柱前线与V4水平相交处，V3R-V5R位于右胸与V3-V5导联对称位置，连接后应复查一遍，保证无误。

5.切换性别选择键选择性别，切换年龄选择键选择年龄段，观察心电图机显示屏，待基线平稳后按打印键打印心电图。有心律失常的受试者，切换自动/手动键，手动打印至少1分钟的Ⅱ导联或其他导联心电图。

6.心电图记录打印完毕后，取下电极板及吸引电极，关闭心电图机电源，切断连接电源。 7.将电极板擦拭干净，整理好电极线，将心电图机放到指定位置充电以备用。

Ⅳ.参考依据 钟剑平主编，医疗护理技术操作常规 第四版，北京：人民军医出版社，

2003.2

Ⅴ. 附件 无

呼吸机使用标准操作规程

Ⅰ.目 的 建立呼吸机（Evita-2-dura）使用的标准操作规程，确保操作过程的统一性

和规范性。

Ⅱ.范 围 适用于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验。 Ⅲ.规 程 1.准备工作 1.1医护人员：洗手、戴口罩。 1.2建立机械通气通路有两种方式： 1.2.1无创 1.2.2有创

口鼻面罩。

口或鼻插管或气管切开。

1.3环境：按规定进行室内空气消毒（如紫外线、臭氧）、有电源插座。

1.4物品：呼吸机（Evita-2-dura）、消毒好的管路、湿化器、滤纸、无菌蒸馏水、简易呼吸器、模拟肺、听诊器、氧气及氧气表、口鼻面罩及口气管插管?6.5—8.5mm、注射器等。将用品携至受试者床边。

1.5了解受试者的病情，如呼吸衰竭的原因、神志、生命体征、血气等。 2.使用呼吸机前

2.1正确安装湿化滤纸，连接呼吸机管道各部件，检查湿化器中的灭菌蒸馏水是否达到操作要求，连接模拟肺；

2.2连接电源、氧源、压缩空气（或开压缩机开关），确保气源压力在规定范围（3bar~6bar）； 2.3依次开启呼吸机压缩机开关及主机开关； 2.4呼吸机按内部设定检测程序进行自检； 2.5如检测通过，呼吸机正常工作。 3.使用呼吸机

3.1根据受试者呼吸状况及血气分析数据，确定机械通气模式，调节呼吸机参数，连接受试者。

3.1.1按相应的通气模式按钮，选择模式。 3.1.2按相应的参数调节按钮，调节参数。 3.2常用的通气模式及参数 3.2.1 ARDS受试者 3.2.1.1选择IPPV+PEEP模式

3.2.1.2参数设置如下：潮气量：6～8ml/Kg；呼吸频率：14～20/min；吸呼比：1:1～1.5；PEEP：

从3-5cmH2O开始，20-30min后测PaO2，如达不到预计氧合目标值（PaO2<60mmHg，SaO2<90%），可再次增加2-3cmH2O，并逐步提高，一般不超过15cm H2O；吸氧浓度：吸入高浓度氧（>50%）。如吸氧浓度为60%，不宜超过24小时；吸氧浓度为80%，不宜超过12小时；吸氧浓度为100%，不宜超过4-6小时。

3.2.1.3设置报警界限：气道平台压力上限设置30-35cm H2O。每分通气量需根据受试者具体情况而定，一般上限设置10-12L/min，下限设置在4L/min。潮气量下限设置在4ml/kg，上限设置在10ml/kg。 3.2.2 COPD合并呼吸衰竭 3.2.2.1选择SIMV+PEEP模式

3.2.2.2参数设置如下：潮气量：8～10ml/Kg；呼吸频率：一般低于自主呼吸频率2-4次/min；吸呼比：1:1.5-2.5；PEEP：通过呼吸机检测内源性PEEP，从而设置70%的内源性PEEP为PEEP；吸氧浓度：一般控制在40%-50%。触发灵敏度：1-3L/min。

3.2.2.3设置报警界限：气道平台压力上限设置40cm H2O。每分通气量需根据受试者具体情况而定，一般下限设置6L/min，上限设置在12L/min。潮气量下限设置在6ml/kg，上限设置在12ml/kg。。

3.2.3无自主呼吸受试者 3.2.3.1选择IPPV模式

3.2.3.2参数设置如下：潮气量：8～10ml/Kg；呼吸频率：14-20次/min；吸呼比：1:1.5-2；吸氧浓度：一开始给予100％的纯氧，根据氧合情况逐渐下调氧浓度，最好控制在60％以下。 3.2.2.3设置报警界限：气道平台压力上限设置40cm H2O。每分通气量需根据受试者具体情况而定，一般下限设置6L/min，上限设置在12L/min。潮气量下限设置在6ml/kg，上限设置在12ml/kg。。 4.仪器的维护与保养

4.1每次使用，呼吸机的整个呼吸环路（包括过滤器和湿化器）每48小时换出进行清洁和消毒。

4.2呼吸环路管道、Y管、储水器及积水杯、呼出阀浸泡于2%戊二醛30min进行消毒。流量传感器浸泡于75％的酒精，30分钟后取出，用蒸馏水冲净晾干备用。 4.3消毒完毕，及时取出，用蒸馏水冲洗干净后晾干，安装好使之处于备用状态。

Ⅳ.参考依据 1.蔡映云. 机械通气及临床应用[M].第1版上海：上海科学技术出版社，

2002。

2.呼吸机操作手册。(生产厂家：德尔格医疗和安全设备有限公司。型号：Evita-2-dura)

Ⅴ. 附件 无

输液泵使用标准操作规程

Ⅰ.目 的 建立输液泵使用的标准操作规程，确保操作过程的统一性和规范性。 Ⅱ.范 围 适用于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验。 Ⅲ.规 程 1.准备 1.1护士：洗手、戴口罩。

1.2受试者：了解治疗目的，并已排尿，做好准备。 1.3环境：整洁，有电源及插座。

1.4用物：输液泵及电源转换器、输液器、输液架、拟输入溶液（遵医嘱）、必要时备静脉输液用物、瓶套。 2.操作步骤

2.1检查输液泵，固定输液泵于输液架上。 2.2备齐用物至床旁，三查七对并解释。

2.3将拟输入溶液瓶开启消毒后，插入专用输液器，排气，检查有无气泡。关闭专用输液器上调节器（如无静脉输液通路，则依照静脉输液法重新建立）。 2.4正确调节，使用输液泵： 2.4.1设定输入容量、速度； 2.4.2再次检查有无气泡； 2.4.3连接受试者的静脉通路； 2.4.4打开专用输液器上调节器；

2.4.5按输液泵启动键（START），观察通畅情况； 2.4.6若出现报警声，针对原因处理后，再按启动键。 2.4.7安置受试者，交待注意事项。 2.4.8记录。 2.5停用输液泵。

2.5.1先关机，必要时按针； 2.5.2安置受试者； 2.5.3终末处理；

2.5.4输液泵擦拭备用，充电。 3.注意事项

3.1熟悉报警信号，并能正确、快速地排除。

3.2输液时应加强巡回，密切观察穿刺部位，及时排除异常情况。

3.3输液泵不用时应注意充电。

Ⅳ.参考依据 唐维新．实用临床护理三基操作篇．南京：东南大学出版社2004年3

月第一版。

Ⅴ. 附件 无

氧气吸入标准操作规程

Ⅰ.目 的 建立标准操作规程，以规范供给受试者氧气，改善缺氧症状的操作流程。 Ⅱ.范 围 适用于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验。 Ⅲ.规 程 1.准备 1.1环境：周围无烟火及易燃品

1.2用物：氧气装置一套，湿化瓶内放湿化液。治疗盘内放盛水容器（内盛蒸馏水）、弯盘、一次性鼻导管（或面罩）、纱布、棉签、胶布 2.操作步骤 2.1装表 2.1.1氧气筒供氧

2.1.1.1检查氧气筒及各部件，氧气筒是否挂“有”牌。 2.1.1.2打开总开关，清洁气门，迅速关好总开关。

2.1.1.3氧气表略后倾接于气门上，初步旋紧，扳手加固使表直立。 2.1.1.4接湿化瓶、一次性鼻导管。

2.1.1.5查流量表是否漏气，氧气流出是否通畅。 2.1.1.6关总开关，关流量表，将氧气筒推至床边。 2.1.2中心供氧

2.1.2.1将流量接头插入墙上氧气出口，并对齐各固定孔。 2.1.2.2向外轻轻拉接头，证实已接紧。 2.1.2.3连接用氧设备。

2.1.2.4检查接头及管道是否漏气，氧气流出是否通畅。 2.2给氧 2.2.1鼻导管给氧 2.2.1.1清洁鼻腔。

2.2.1.2连接鼻导管，打开氧气，调节氧流量。 2.2.1.3湿润鼻导管前端。

2.2.1.4将导管插入鼻腔，长度适宜。 2.2.1.5胶布将鼻导管固定于鼻翼及面颊部。 2.2.2 面罩给氧

打开氧气，调节氧流量，将面罩置于受试者口鼻部，松紧带固定好。

2.2.3观察缺氧改善情况，记录（用氧时间、流量、签名）。 注意用氧安全，切实做好防火、防震、防热、防油。 2.3停止用氧 2.3.1氧气筒

2.3.1.1用纱布包裹导管拔出。

2.3.1.2关氧气（关总开关、关流量表），记录时间。 2.4安置受试者。

2.5将氧气筒推至指定地点，“空”筒必须挂标志。 3.1.1中心供氧

3.1.1.1用纱布包裹导管拔出。 3.1.1.2关氧气流量表，记录时间。 3.2安置受试者。

3.3记录。

Ⅳ.参考依据 唐维新．实用临床护理三基操作篇．南京：东南大学出版社2004年3

月第一版。

Ⅴ. 附件 无

吸痰-中心负压吸引器标准操作规程

Ⅰ.目 的 建立吸痰的标准操作规程，确保操作过程的统一性和规范性。 Ⅱ.范 围 适用于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验。 Ⅲ.规 程 1.准备

1.1医护人员：洗手、戴口罩，确认、查对受试者。

1.2用物：中心吸引器、治疗盘内放无菌有盖缸，内盛无菌生理盐水、一次性吸痰管、弯盘、镊子、压舌板、电筒、纱布、棉签、听诊器必要时备开口器、拉舌钳、口腔用药等。 2.操作步骤 2.1吸痰前

2.1.1吸引器插上电源，打开开关，调节压力（若为中心吸引则安装中心吸引器），成人为300～400mmHg，小儿250～300mmHg。 2.1.2检查受试者的口腔，取下活动义齿。

2.1.3受试者头部转向操作者，昏迷受试者用张口器或压舌板协助张口。 2.1.4连接吸痰管，试吸无菌生理盐水以判明是否通畅。 2.2吸痰

2.2.1返折吸痰管末端，在无负压状态下将吸痰管插入受试者口咽部。 2.2.2松开吸痰管末端，在有负压状态下将吸痰管左右旋转，边吸边向上提出。 2.2.3吸痰管退出后，抽吸无菌生理盐水，以免堵塞吸痰管。 2.2.4同法吸痰数次。（每次吸痰时间＜15秒，以免造成缺氧）。 2.2.5观察受试者的面色及呼吸情况。

2.2.6储液瓶内吸出液不能过满，（储液瓶内吸出液应小于2/3）。吸引器连续使用时间小于2小时。 2.3吸痰后

2.3.1擦净受试者面部及口、鼻分泌物。 2.3.2观察受试者口腔黏膜有无损伤。 2.3.3安置受试者。 3.终末处理：

3.1关闭电源开关，拔去电源插头。 3.2痰液等废弃物置指定的包装袋内。 3.3用1000ppm爱尔施溶液擦洗消毒吸引器。

4.记录。

Ⅳ.参考依据 唐维新．实用临床护理三基操作篇．南京：东南大学出版社2004年3

月第一版。

Ⅴ. 附件 无

血糖检测仪使用标准操作规程

Ⅰ.目 的 建立血糖检测仪使用的标准操作规程，确保操作过程的统一性和规范性。 Ⅱ.范 围 适用于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验。 Ⅲ.规 程 1.准备

1.1护士：洗手，戴口罩，向受试者做好解释工作。 1.2受试者：洗手。 1.3环境：清洁、安静。

1.4用物：血糖监测仪、匹配的血糖试纸、穿刺针、乙醇、棉签。 2.操作步骤

2.1核对受试者床号、姓名。

2.2根据要求把采血针头装入采血笔备用。

2.3打开血糖仪，屏幕上即显示出一个号码，调试该号码与将要使用的试纸瓶上的号码完全一致。

2.4当屏幕上闪现插入试纸提示时，可轻轻插入试纸。 2.5采血：

2.5.1消毒手指（一个指节），待消毒液完全蒸发。

2.5.2将采血笔固定在手指欲采血部位（采血笔在手指上压得愈重，则采血将刺的愈深），按下中间钮。

2.5.3轻轻挤压手指，把血滴入试纸测试区，使试纸背面确认点完全变蓝。 2.5.4将试纸插入血糖仪，等待屏幕上显示血糖的测定值。 2.5.5把血糖结果记录在血糖记录单上。 2.5.6从血糖仪中取出用过的试纸，关闭血糖仪。 2.5.7把用过的针头放入弯盘中。 2.6物归原处，洗手。

2.7将结果记录在护理记录单上。

血气分析仪使用标准操作规程

Ⅰ.目 的 建立血气分析仪使用的标准操作规程，确保操作过程的统一性和规范性。 Ⅱ.范 围 适用于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验。 Ⅲ.规 程 1.测试前准备工作

1.1测试片从冰箱中取出，并且在室温下复温最少30分钟。 1.2检测血气分析仪电池电量，保证电量在7.4伏以上。

1.3将校正器插入血气分析仪定标，待自动检测通过后即可进行检测。 2.血样采集

2.1血气分析应取动脉血，标本必须隔离空气，标本中不应有气泡。

2.2停吸氧15分钟后采血，部位可选取股动脉、肱动脉和桡动脉，穿刺部位用安尔碘常规消毒，穿刺应准确，动作要轻，切勿抽吸，避免气泡进入针管。抽动脉血＞0.1毫升。 2.3记录受试者的体温和吸氧浓度。

2.4将所抽动脉血注入测试片的圆孔内（血略高出注入口），关闭小圆盖。 2.5将测试片插入分析仪。 2.6输入操作者工号。 2.7输入受试者床号。

2.8按Page，输入给氧浓度，受试者体温，选择标本1（即动脉血）。 2.9等待2分钟，显示结果。 2.10打印结果。 3.注意事项

3.1该仪器具有新鲜全血测试性能，检测的标本不需任何处理即可进行测定。

3.2在定标和测试过程中，注意不要移动校正仪或测试片，此时拔动测试片会拉断温度探头和加热附加系统，造成分析仪损坏。

3.3保证足够的电量，正常情况下显示屏出现“BAT”时，内部的电量尚足够进行几次测试或定标。

3.4保证仪器工作环境在16～30℃的操作环境中。

3.5测试片在常温下放置2周内有效。

Ⅳ.参考依据 血气分析仪操作说明书（生产厂家：美国i—stat公司，型号：bott i—stat

—I）

Ⅴ. 附件 无

简易人工呼吸器使用标准操作规程

Ⅰ.目 的 建立简易人工呼吸器使用的标准操作规程，确保操作过程的统一性和规范

性。

Ⅱ.范 围 适用于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验。 Ⅲ.规 程 1.应用前的检查

1.1检查人工急救呼吸球的外观—一检查呼吸球的表面有无磨损漏气迹象。

1.2检查人工急救呼吸球的气密性——堵住呼吸球的受试者接口，用手挤压呼吸球。如果其气密性完好，稍一用力，呼吸球的压力就会迅速上升，很难再被进一步挤压变小。 1.3检查呼气排出功能，在人工急救呼吸球的接口处装上一呼吸囊(模拟肺)，经呼吸球给模拟肺充气，放松呼吸球，观察模拟肺的排气情况。如果模拟肺内的气体容易地排气，可表明人工急救呼吸球的呼气排出通道正常。 2.操作步骤：

2.1急救者将受试者仰卧，将其头部向后仰并托住下颌使其朝上，使气管与口咽喉成一直线，使其呼吸道通畅。

2.2清除口腔与喉中任何可见的分泌物，使用牙托防止咬伤舌头。(必要时可用开口器将口打开)

2.3将简易呼吸器前端连接于面罩，后端接管连接氧气。以面罩盖住受试者的口鼻，并以手掌压住面罩使其贴紧受试者面部。如为气管插管受试者，将简易呼吸器前端连接于气管插管，后端连接氧气。

2.4用另一只手压缩呼吸球(气囊)，将空气送入肺中。

(应规则性的压缩，提供足够的吸气／呼气时间)。成人12—15次／分。 Ⅳ.参考依据 简易人工呼吸器使用说明书 Ⅴ. 附件 无

冰箱使用标准操作规程

Ⅰ.目 的 保证试验用药品专用低温冰箱的正常使用，确保试验用药品的储存符合要

求。

Ⅱ.范 围 适用于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验。 Ⅲ.规 程 1.操作步骤

1.1冰箱按要求放好后，插上电源线，冷藏室温度开关置于2-8℃，2小时后用温度计确认。系统进入正常运行状态后即可正常使用。 1.2冰箱上锁并由专人保管。

1.3冰箱供试验用药品保存专用，试验用药品应按指定位置摆放，其它物品禁止存放。 1.4建立冰箱温度记录本，试验用药品管理员每天一次记录冰箱温度，每月更换依次存档。 1.5每周一由试验用药品管理员对冰箱进行清洁整理，保持其清洁卫生。 2.若冰箱较长时间不用或需要送修时需按以下步骤操作： 2.1关闭冰箱电源，并拔下电源插头。

2.2清空冰箱内的所有试验用药品，并妥善放置到其它冰箱内。打开冰箱门，等待冰箱内的霜化完。

2.3清洁冰箱，保持冰箱门打开待其自然干燥。

Ⅳ.参考依据 1.《药物临床试验质量管理规范》（2003版） 2. 冰箱使用说明书

Ⅴ. 附件 试验用药品冰箱温度记录表

附件：

试验用药品冰箱温度记录表

日 期

要求温度 测试温度 调整温度 监测者

附件：

试验用药品冰箱温度记录表

日 期

要求温度 测试温度 调整温度 监测者

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