标准品、对照品及参比试剂管理规程

文件发放清单

1 目的规范标准品、对照品及参比制剂的购买、使用和保存。

2范围适用于标准品、对照品及参比制剂的管理。

3 职责

3.1 研发工程师提出采购计划。

3.2 采购员负责比价购买。

3.3 标准品、对照品及参比制剂管理员负责出入库、填写信息等。

4内容

4.1 术语

4.1.1 标准品：指用于生物鉴定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或µg）计物质。

4.1.2 对照品：指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。

4.1.3 法定对照品（标准品）：指由各国法定机构进行标定、审核的国家药品标准物质。

4.1.4 工作对照品（标准品）：企业选择相应的活性物质，使用法定对照品（标准品）进行标化，标化后的物质作为企业自制工作标准品。

4.1.5 参比制剂：指用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。

（1）原研药品：指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。

（2）国际公认的同种药物：指在欧盟、美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。

4.2 采购

4.2.1 分析研发工程师和制剂研发工程师根据项目需要提出采购计划，经副总经理批准后，填写《标准品、对照品申购单》和《参比制剂申购单》，交给采购员进行比价购买。

4.2.2 采购员根据申购单的要求，找至少3家供应商进行报价，综合价格和货期，择优选择供应商，签订购买合同。

（1）国家药品标准品、对照品可从中国药品生物制品检定所、当地药检所或代理供应

商购买。

（2）国外对照品（标准品）可从国外法定认可机构的国内代理商购买或直接购买。（3）参比制剂可找国内外有资质的代理供应商购买。

4.3 接收

4.3.1 购买的对照品（标准品）、参比制剂到货后，采购员将其交给申购人，申购人应认真核对名称，检查外包装、标签是否完好、清楚，相关资料是否齐全，确定无误后，将其交给标准品、对照品及参比制剂管理员。

（1）法定对照品（标准品）：一般只有使用说明书，可在各国官网下载。

（2）其他对照品（标准品）：至少含有COA、质谱图、氢谱图，部分含有色谱图（根据检测方法）。

4.3.2 管理员拿到物品后，将详细信息填写到《标准品、对照品信息表》和《参比制剂信息表》，并对完整包装进行拍照，要求清晰、完整，并保存电子版照片。

4.3.3 将标签贴在瓶身或盒上，标签内容包含编号和开启时间。

（1）对照品（标准品）编号采用四位项目代码-两位序号-两位流水号。如CCSR-03-01，表明是环丝氨酸项目购买的第3个对照品（标准品）的第1瓶。

（2）参比制剂编号采用RLD-四位项目代码-两位流水号。如RLD- CCSR-003，表明是环丝氨酸项目购买的第3瓶（盒）参比制剂。

（3）按照购买的先后顺序给定序号。

（4）入库时开启时间写为未开启，领用时，管理员更换新标签，填写开启时间。4.4 贮存

4.4.1 新购进的标准品、对照品，管理员按照说明书的贮存条件，选择不同温度的冰箱或常温干燥器，进行储存。

4.4.2 新购进的参比制剂，管理员交给仓库管理员进行保存，仓库管理员负责出入库记录。

4.4.3 打开后的标准品、对照品、参比制剂，应采用封口膜或其他合适的方法封实，再保存，同时加入干燥剂。

4.4.4 按项目进行贮存，同一项目的标准品、对照品、参比制剂放在一起，写好项目代码。

4.5 使用

4.5.1 实验人员根据需要领用标准品、对照品、参比制剂，坚持谁使用谁领用的原则。

4.5.2 低温贮存的标准品、对照品、参比制剂在使用时，需在干燥器中放置至室温，再称量或取用，以防吸潮。

4.5.3 称量时，按照计算理论值称取，尽量用多少取多少，已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中。

4.5.4 使用后，填写《标准品、对照品使用记录》和《参比制剂使用记录》。

4.5.5 使用后的标准品、对照品交还给管理员，管理员按照规定贮存。

4.5.6 参比制剂按需要领取。

4.5.7 标准品、对照品坚持一瓶用完后再开一瓶的原则，避免同时开启多瓶。

4.5.8 使用完的瓶子或包装盒需交给管理员妥当保存。

4.5.9 若发现标准品、对照品、参比制剂数量不够时，使用人员需及时提出，及时购买。

4.6 工作对照品（标准品）

采用全检合格的样品进行标定，具体参照《工作对照品（标准品）标定标准操作规程》。

4.7 有效期

4.7.1 法定对照品（标准品）一般在下一个批号出现前有效，且在新旧批号间有一个月的过渡期。

4.7.2 工作对照品（标准品）的有效期一般为6个月，有效期到期后可以进行再次标定，但累计有效期不得超过工作对照品（标准品）其本身的有效期。

4.7.3 若在使用过程中，发现对照品（标准品）出现异常（如峰面积下降明显），则需采用新的对照品验证是否变质。

5变更历史

6 相关文件、表格及记录

6.1 《标准品、对照品申购单》

6.2 《参比制剂申购单》

6.3 《标准品、对照品信息表》

6.4 《参比制剂信息表》

6.7 《标准品、对照品使用记录》

6.8 《参比制剂使用记录》

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