2014.6.10医疗器械检测机构和受检项目

食药监科〔 广西壮族自 2014〕38号 治区产品质 广西南宁市 科园西九路 23号

序号

检测对象

项目/参数 序号 名称

1

医用电气设备(通用安全要求)

1

部分项目

2

医用电器设备(环境试验要求)

1

部分项目

3

高频电灼治疗仪

1

部分项目

4

手术无影灯和诊断用照明灯

1

部分项目

5 6 7

直管形石英紫外线低压汞消毒灯 1 产床 1 医用超声雾化器 1

部分项目 全部项目 全部项目

8

手术台

8 9

手术台 干化学尿液分析仪

1 1 1

部分项目 部分项目 部分项目

10

光固化机

2

部分项目

11

超声洁牙设备

1

部分项目

广西南宁市 高新区高新 五路5号 食药监科〔 新疆维吾尔 2014〕39号 自治区医疗 新疆乌鲁木 齐市新华南 路100号

1

医用电器设备(环境试验要求)

1

部分项目

序号

检测对象

项目/参数 序号 名称

1 2 3 4 5 6

一次性使用无菌注射器 一次性使用无菌注射针 一次性使用输液器 重力输液式 一次性使用静脉输液针 一次性使用输血器 医用脱脂棉

1 1 1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

7 8 9 10 11 12 13

医用脱脂棉纱布 粉状型石膏绷带 粘胶型石膏绷带 医用胶带 一次性使用麻醉穿刺包 一次性使用麻醉用针 一次性使用麻醉用过滤器

1 1 1 1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

14 15

一次性使用阴道扩张器 集尿袋

1 1

全部参数 全部参数

16

一次性使用滴定管式输液器

1

全部参数

17

一次性使用精密过滤输液器

1

全部参数

18 19 20 21 22 23 24 25 26 27

一次性使用吊瓶式和袋式输液器 一次性使用无菌牙科注射针 一次性使用无菌胰岛素注射器 针灸针 制造医疗器械用不锈钢针管 一次性使用避光输液器 一次性使用静脉营养输液袋 注射针 一次性使用机用采血器 一次性使用人体静脉血样采集容 器

1 1 1 1 1 1 1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

28

一次性使用医疗用品卫生标准

1

部分参数

29 30

一次性使用卫生用品卫生标准 一次性使用橡胶检查手套

1 1

部分参数 全部参数

31

一次性使用灭菌橡胶外科手套

1

全部参数

32 33 34

可吸收性外科缝线 非吸收性外科缝线 带线缝合针

1 1 1

部分参数 全部参数 全部参数

35 36 37 38 39 40 41 42 43

医用缝合针 玻璃体温计 一次性使用无菌导尿管 常用型气管插管及接头 腹腔吸引管 非血管内导管一般性能试验方法 麻醉机和呼吸机用呼吸管路 呼吸道用吸引导管 医用防护口罩

1 1 1 1 1 1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 部分参数 全部参数 全部参数 全部参数 部分参数

44

医用

一次性防护服

1

部分参数

45 46 47 48 49 50 51 52 53

医用外科口罩 天然胶乳橡胶避孕套 一次性使用无菌引流导管及辅助 器械 流产吸引管 一次性使用无菌直肠导管 成人用气管切开插管及接头 小儿用气管切开插管 一次性使用便携式输注泵 非电 驱动 人工驱动吸引设备

1 1 1 1 1 1 1 1 1

部分参数 全部参数 全部参数 部分参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

54 55 56

一次性使用输液瓶悬挂装置 多用输液瓶悬挂装置 Tcu宫内节育器

1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数

57

血压计和血压表

1

部分参数

58

6%(鲁尔)圆锥接头通用要求

1

全部参数

59 60

61

6%(鲁尔)圆锥接头锁定接头 纺织品 防水性能的检测和评价 沾水法 纺织品 织物拉伸性能 第1部 分：断裂强力和断裂伸长率的测 定 条样法 纺织品 非织造布试验方法第 1部 分：单位面积质量的测定 防止重复使用注射器 一次性使用配药用注射器 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力 应变性能的测定 子宫颈活体取样钳

1 1

全部参数 全部参数

1

全部参数

62 63 64 65 66

1 1 1 1 1

全部参数 部分参数 全部参数 全部参数 全部参数

67

输精管分离钳

1

部分参数

68 69 70 71

输精管皮外固定钳 宫内节育器取出钩 宫内节育器放置叉 子宫刮匙

1 1 1 1

部分参数 部分参数 部分参数 部分参数

72 73 74

咬骨钳(剪) 拔牙钳 组织钳

1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数

75 76 77 78 79 80

止血钳 持针钳 手术刀片 手术刀柄 无菌塑柄手术刀 手术刀片和手术刀柄的配合尺寸

1 1 1 1 1 1

部分参数 部分参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

81

医用剪

1

全部参数

82

医用镊

1

全部参数

83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93

子宫探针 泪道探针 腹膜透析管 输液、输血用硅橡胶管路及弹性 件 听诊器 子宫颈扩张器 病床 普通产床 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试 验 口腔手术器械连接牢固度试验 细菌内毒素试验方法常规监控与 跳批检验

1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1

部分参数 全部参数 全部参数 全部参数 部分参数 部分参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

94 95

敷布生产用非织造布 外科纱布敷料通用要求 手术单、手术衣和洁净服干态落 絮试验 磁疗枕 颈枕 三腔胃管 隔盐灸 雷火灸 磁疗·雪莲贴而舒 磁疗·雪莲贴贴舒 灸疗贴 骨痛消贴 静电理疗贴 通气鼻贴 晕车贴 退热贴 咳喘灸 前列腺灸 督灸 隔物灸 艾康贴 腰颈康灸疗贴 痛经灸 慢性腰腿痛贴

1 1

部分参数 全部参数

96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117

1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

118 119 120 121

舒散痛贴 钛腰康 妇科检查床 诊查床

1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

122

定制式活动义齿

1

全部参数

123 124 125 126

定制式固定义齿 医用壳聚糖敷料膜 热塑性高分子夹板 放疗定位膜

1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

127 128

一次性使用手术衣 一次性使用手术包

1 1

全部参数 全部参数

129 130 131 132 133

一次性医用单 一次性医用口罩 一次性医用帽子 一次性医用鞋套 医用一次性防雾防护面罩

1 1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

134 135 136 137

一次性使用产包 一次性医用包布 普通医用口罩、帽子 一次性医用床罩

1 全部参数 1 全部参数 1 全部参数 1

全部参数 138 139 140 141 一次性医用被套 一次性使用检查垫 一次性医用枕套 一次性使用会阴垫 1 全部参数 1 全部参数 1 全部参数 1 全部参数

142 143 144 145

医用棉卷 医用棉签 医用棉片 医用棉球

1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数

146 147 148 149 150

医用纱布块 纱布绷带 一次性使用口腔器械盒 真空采血试管 医用病床

1 1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

151 152 153 154

金属材料 洛氏硬度试验 金属材料 维氏硬度试验 针尖锋利度和强度 血液透析和相关治疗用水 医用输液、输血、注射器具检验 方法第1部分：化学分析方法

1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 部分参数

155

1

全部参数

1

无菌

2

细菌内毒 素

素

2

细菌内毒 素

3

热原

156

生物性能参数

4

溶血

5

迟发型超 敏反应试 验

6

急性全身 毒性试验

156

生物性能参数

7

体外细胞 毒性试验

8

刺激试验

9

植入试验

10

骨髓细胞 微核试验

11 156 生物性能参数 12 1 2 3 4 5 6

环氧乙烷 残留量 微生物限 度 悬浮(尘 埃)粒子 浮游菌 温度 相对湿度 静压差 风速

7

沉降菌

7 8 9 10 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1

157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178

洁净室(区)环境检测 高密度脂蛋白液体试剂盒 低密度脂蛋白液体试剂盒 脂蛋白a液体试剂盒 载脂蛋白A1液体试剂盒 载脂蛋白B液体试剂盒 二氧化碳液体试剂盒 胆碱酯酶液体试剂盒 总胆汁酸液体试剂盒 α -L-岩藻糖苷酶液体试剂盒 血清钙检测试剂盒 葡萄糖检测试剂盒 总胆固醇检测试剂盒 甘油三酯检测试剂盒 总蛋白检测试剂盒 直接胆红素检测试剂盒 肌酐检测试剂盒 肌酸激酶检测试剂盒 尿酸检测试剂盒(尿酸酶法) 天门冬氨

酸氨基转移酶检测试剂 盒 丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒 尿素氮检测试剂盒

沉降菌 照 度 平均风速/ 换气次数 噪音 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

179 180 181 182 183 184 185 186 187 188

a-淀粉酶检测试剂盒 白蛋白检测试剂盒 总胆红素检测试剂盒 B2- 微球蛋白测定试剂盒(免疫 比浊法) 高敏c-反应蛋白测定试剂盒(免 疫比浊法) 胱抑素 C 测定试剂盒(免疫比浊 法) 肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免 疫抑制法) 尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫 比浊法) 5’-核苷酸酶测定试剂盒(连续 监测法) 促黄体生成素检测试纸(胶体金 免疫层析法)

1 1 1 1 1 1 1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

189

体外诊断检验系统自测用血糖监 测系统

1

全部参数

190

医用电气设备安全通用要求

1

部分参数

191 192 193

医用电气系统安全要求 医用电器环境要求及试验 医用脚踏开关

1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数

194 195

婴儿培养箱安全专用要求 医用超声雾化器

1 1

全部参数 全部参数

196

电动吸引设备安全

1

全部参数

197 198

医用分子筛制氧设备 电动洗胃机

1 1

部分参数 全部参数

199 200

呼吸机安全 心电监护仪

1 1

部分参数 部分参数

201

心电监护设备安全专用要求

1

部分参数

202

医用电气设备和医用电气系统中 报警系统

1

全部参数

203

自动循环无创血压监护设备的安 全和基本性能专用要求 多参数患者监护设备安全专用要 求 无创自动测量血压计 荣诚牌清洗器 荣诚牌层流净化杀菌机 臭氧水清创治疗仪

1

部分参数

204 205 206 207 208

1 1 1 1 1

部分参数 部分参数 全部参数 全部参数 全部参数

食药监科〔 中国人民解 2014〕40号 放军总后勤 北京市丰台 西路17号

序号1 2 3

检测对象

项目/参数 序号 名称1 1 1 全部参数 全部参数 全部参数

医用X射线设备 医用分子筛制氧设备 医用及航空呼吸用氧产品

4 5

生物反馈仪 医用氧气浓缩器 正电子发射断层及X射线计算机 体层摄影成像系统 数字化医用X射线摄影系统 医用诊断X射线机 移动式摄影X射线机

1 1

部分参数 全部参数

6 7 8 9

1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

1

部分参数

2

部分参数

3 X射线摄影系统、CT(30kW以 上)

部分参数

10

4

部分参数

1 11 12 13 14 口腔X射线机 X射线计算机断层摄影装置 (CT) 移动式C形臂X射线机 医用成像磁共振设备 2 1 1 1

全部

参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

15 16

记录和分析型单道和多道心电图 机 电子体温计

1 1

全部参数 全部参数

17

有创血压监测设备

1

全部参数

18 19 20 21 22 23 24 25 26

医用脉搏血氧仪 血压传感器 干式化学分析仪 半自动凝血分析仪 全自动凝血分析仪 半自动化学发光免疫分析仪 全自动发光免疫分析仪 酶联免疫分析仪 血液粘度计

1 1 1 1 1 1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

27 28 29 30 31

血沉动态分析仪 超声彩色血流成像系统 血细胞分析仪应用试剂：清洗液 血细胞分析仪应用试剂：溶血剂 血细胞分析仪应用试剂：稀释液

1 1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46

手术无影灯和诊断用照明灯 裂隙灯显微镜 生物显微镜 低频磁疗机 频谱治疗仪 特定电磁波治疗器 检影镜 验光仪 医用超声雾化器 经皮氧分压监测仪 生物安全柜 心脏起搏器 超声经颅多普勒血流分析仪 眼科仪器 间接检眼镜 干化学尿液分析仪

1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 部分参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

47 48

诊断和治疗激光设备 纤维上消化道内窥镜

1 1 1 2

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

49 50

电动手术台 手术冲吸机

3 1

51 52

医用电动床 电动洗胃机

1 1

全部参数 全部参数

53

大型蒸汽灭菌器

1

部分参数

54 55 56 57 58 59 60

小型蒸汽灭菌器 手提式压力蒸汽灭菌器 血液冷藏箱 牙科治疗机 牙科病人椅 心肺复苏器 橡胶输血胶管

1 1 1 2 1 1 1 1

部分参数 部分参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

61 62 63 64

呼吸气体监护仪 麻醉机和呼吸机用呼吸管路 一次性使用输液器 一次性使用输血器

1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

65

一次性使用精密过滤输液器

1

全部参数

66

一次性使用避光式输液器

1

全部参数

67

一次性使用吊瓶式和袋式输液器 一次性使用流量设定微调式输液 器

1

全部参数

68

1

全部参数

69 70 71 72 73

传统型血袋 一次性使用采血器 一次性使用麻醉穿刺包 一次性使用麻醉针 一次性使用麻醉用过滤器

1 1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

74 75 76 77 78

一次性使用无菌导尿管 气管插管 一次性使用医用橡胶检查手套 一次性使用灭菌橡胶外科手套 一次性使用无菌注射器 注射器注射针及其它医疗器械6% (鲁尔)圆锥接头 注射器注射针及其它医疗器械6% (

鲁尔)圆锥接头 一次性使用静脉输液针 一次性使用无菌注射针 可吸收性外科缝线 非吸收性外科缝线 带线缝合针 医用缝合针 医用脱脂棉

1 1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

79

1

全部参数

80 81 82 83 84 85 86 87

1 1 1 1 1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

88 89 90 91

脱脂棉纱布 石膏绷带(粉状型) 石膏绷带(粘胶型) 外科纱布敷料

1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

92 93 94 95

无纺布 一次性使用卫生用品 医用弹性绷带 医用胶带

1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

96

医用一次性防护服

1

部分参数

97

医用防护口罩

1

部分参数

98 99 100

手术刀片 手术刀柄 无菌塑柄手术刀

1 1 1 1 2 1 2 1 2 1 1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

101

医用剪

102

医用镊

103 104 105 106 107 108

止血钳 持针钳 不锈钢医用器械 玻璃体温计 血压计和血压表 一次性使用微量采血吸管

109

医用输液、输血、注射器具

1

全部参数

110

医用输液、输血、注射器具

1

全部参数

111 112 113 114 115 116 117

医疗器械 医疗器械 医疗器械 医疗器械 医疗器械 医疗器械 医疗器械

1 1 1 1 1 1 1

部分参数 部分参数 部分参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

食药监科〔 云南省医疗 检测对象 序号 2014〕41号 器械检验所 云南省昆明 市豆腐营永 兴路62号 一、有源医疗器械1 婴儿培养箱

项目/参数 序号 名称

1

全部参数

2

心电监护仪

1

部分参数

3 4 5

自动循环无创血压监护设备 无创自动测量血压计 助听器

1 1 1

部分参数 部分参数 部分参数

6

具有感应拾音线圈输入的助听器 1

全部参数

7

具有自动增益控制电路的助听器 1

全部参数

8 助听器 电声特性的测量 二、无源医疗器械

1

全部参数

9

金属接骨板

1

部分参数

10

金属矫形用钉

1

部分参数

11 12 13 14 15 16

金属矫形用棒 修复用人工牙 医用中心供氧系统 角膜接触镜附属用品 灭菌注射用水 分析实验室用水

1 1 1 1 1 1

部分参数 部分参数 全部参数 全部参数 全部参数 部分参数

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/smmm.html