北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法》暂行规定

《北京市实施〈医疗器械经营企 业许可证管理办法〉暂行规定》(京药监发〔2005〕10号 )

《北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管

理办法〉暂行规定》于2005年4月4日经北京 市药品监督管理局第五次局务会审议通过， 现予以公告。本规定自2005年5月1日起实施。

二OO五年四月十八日

北京市实施《医疗器械经营 企业许可证管理办法》暂行规定 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械经营许可的监督管

理，根据国务院《医疗器械监督管理条例》 和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营 企业许可证管理办法》,结合北京市实际情 况，制定本规定。

第二条 北京市行政区域内《医疗器械

经营企业许可证》发证、换证、变更及 监督管理适用本规定。 第三条 经营第二类、第三类医疗器械

应当持有《医疗器械经营企业许可证》, 国家食品药品监督管理局另有规定的除 外。

第四条 北京市药品监督管理局负责在国家

工商总局登记注册企业的《医疗器械经营企 业许可证》的发证、换证、变更和监督管理 工作。 北京市药品监督管理局各分局受北京市药品

监督管理局委托负责在北京市工商局和各区、 县工商局登记注册、经营地址在本辖区企业 的《医疗器械经营企业许可证》的发证、换 证、变更和监督管理工作。 第五条 北京市药品监督管理局负责制定北 京市医疗器械经营企业检查验收标准。

第二章 申请《医疗器械经营 企业许可证》的条件 第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》

应同时具备以下条件： (一) 人员条件： 1、企业法定代表人、企业负责人应熟悉国 家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规 章。 2、应设立与经营规模和经营范围相适应的 质量管理机构或专职质量管理人员。

质量管理人(指质量管理机构负责人

或专职质量管理人员)应具有国家认 可的相关专业大专以上学历或中级以 上职称；熟悉国家及北京市有关医疗 器械监督管理的法律、法规、规章和 相关规定，熟悉所经营产品的技术标 准。

(二) 经营场所与储存条件: 1、应具有与经营规模、经营范围相适应的独立于 生活区的经营场所，场所应宽敞、明亮、整洁， 具有固定电话等相关办公设备，经营医疗器械的 门店，使用面积不小于20 平方米。 2、应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库。 3、仓库和仓储设施应符合医疗器械的注册产品标

准中要求的储存条件，仓库周围环境应整洁、地 势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。仓库 应具有防尘、防火、防潮、防鼠、防霉、防污

染 以及防虫、防鼠等设施、设备。

(三)组织机构与职能

企业应设立与医疗器械经营有关的组织机构，

并明确各机构责任与职能。 (四)管理制度 医疗器械经营企业应建立健全产品质量管理

制度，包括采购制度、进货验收制度、仓储 保管制度、进出库复核制度、销售和质量跟 踪制度、不良事件的报告制度、不合格产品 处理制度、效期产品管理制度、用户投诉制 度、售后服务制度、培训制度等。

(五) 企业应具备与其经营的医疗器

械产品相适应的技术培训和售后服务的 能力，或者约定由第三方提供技术支持。 (六)企业应收集有关医疗器械监督管

理的法律、法规、规章。 (七)经营一次性无菌医疗器械产品应

符合国家食品药品监督管理局《一次性 使用无菌医疗器械监督管理办法》的规 定。

第七条

申请《医疗器械经营企业许可 证》的企业，必须通过北京市药品监督 管理局或各分局的检查验收。

第八条 《医疗器械经营企业许可证》

列明的经营范围应当按照医疗器械分类 目录中规定的管理类别、类代号名称确 定。

第三章 申请《医疗器械经营 企业许可证》的程序 第九条 申请《医疗器械经营企业许可

证》时，应当提交如下资料： (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;

(二)工商行政管理部门出具的《企业名称

预先核准通知书》或《营业执照》原件及复 印件；

(三)质量管理人员的身份证、学历或者职

称证明原件和复印件及个人简历； (四)组织机构与职能； (五)注册地址、仓库地址的地理位置图、

平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者 租赁协议)原件及上述材料的复印件； (六) 质量管理制度文件目录； (七) 储存设施、设备目录；

(八) 拟经营产品目录； (九) 申请材料真实性的自我保证声明，

并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； (十)凡申请企业申报材料时，申请人不是

法定代表人或负责人本人，企业应当提交 《授权委托书》; (十一)按申请材料顺序制作目录 (十二)药品、医疗器械经营企业许可证管

理系统企业客户端“器械开办申请”导出盘 (3.5寸软盘)。

第十条

北京市药品监督管理局及各分 局对于申请人提出的《医疗器械经营企 业许可证》发证申请，根据下列情况分 别做出处理：的，应及时受理，填写《受理通知书》,将 《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

(一)对申请材料齐全、符合形式审查要求

(二)对申请人提交的申请材料不齐全或者不符 合

形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知 申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》, 注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当 场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接

收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具 《补正材料通知书》,告知申请人补正有关材料。 (三)对申请事项不属于本部门职权范围或该申 请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受 理通知书》,并说明理由，同时告知申请人依法 享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及

投诉渠道。

第十一条

北京市药品监督管理局及各 分局依据《北京市医疗器械经营企业检 查验收标准》对拟办企业进行现场核查， 并根据本规定对申请资料进行审查。

第十二条

北京市药品监督管理局及各 分局应当在受理之日起30个工作日内做 出是否核发《医疗器械经营企业许可证》 的决定。认为符合要求的，在做出决定 之日起10个工作日内向申请人颁发《医 疗器械经营企业许可证》。认为不符合 要求的，制作《不予行政许可决定书》, 并说明理由，同时告知申请人享有依法 申请行政复议或者提起行政诉讼的权利 以及投诉渠道。

第四章 《医疗器械经营企业 许可证》的变更与换发 第十三条

《医疗器械经营企业许可证》项 目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。 经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变 更。

许可事项变更包括质量管理人、注册地址、

登记事项变更是指企业名称、法定代表人、

企业负责人的变更。

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