药品不良反应报告表

附表1

制表单位：国家食品药品监督管理局

药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

新的□ 严重□一般□ 医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□ 编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

单位名称： 部门： 电话： 报告日期： 年 月 日 患者姓名 性别：男□女出生日期： 年 月 日 民族 体重 联系方式 (kg) □ 家族药品不良反应/事件：有□无□不详□ 既往药品不良反应/事件情况： 有□ 无□ 不详□ 不良反应/事件 不良反应/事件发生时间： 名 称： 年 月 日 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况： 病历号/门诊号（企业填写医院名称） 商品名称 怀 疑 药 品 通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明） 生产厂家 批号 用法用量 用药起止时间 用药原因 并 用 药 品 不良反应/事件的结果： 治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 原患疾病： 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 表现： 导致死亡□ 国内有无类似不良反应（包括文献报道）： 有□ 无□ 不详□ 国外有无类似不良反应（包括文献报道）： 有□ 无□ 不详□ 报告人： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 报告单位： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 关联性评价 省级药品不良反应监测机构： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 国家药品不良反应监测中心： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 报告人职业（医疗机构）：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 报告人职务职称（企业）： 报告人签名

◇不良反应/事件分析

1. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 有□ 无□ 2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 是□ 否□ 不明□ 3. 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ 5. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□ 否□ 不明□

◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：

① 引起死亡 □ ② 致畸、致癌或出生缺陷 □ ③ 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 □ ④ 对器官功能产生永久损伤 □ ⑤ 导致住院或住院时间延长 □

◇编码规则：

省(自治区、直辖市) 市（地区） 县（区） 单位 年代 流水号 □□ □□ □□ □□□□ □□□□ □□□□□ 注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。 单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。 个人报告单位编码一栏填写6000

◇ 注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明

国家药品不良反应监测中心 药品不良反应监测中心 通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层 通信地址： 邮 编：100061 邮 编： 电 话：（010）67164979 电 话： 传 真：（010）67184951 传 真： E – mail ：report@adr.gov.cn E – mail：

新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求

药品生产企业报告要求

1. 填报《药品不良反应/事件报告表》； 2. 产品质量检验报告；

3. 药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）；

4. 产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口5年内）；

5. 产品状态(是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种)；

6. 国内上年度的销售量和销售范围； 7. 境外使用情况(包括注册国家、注册时间)；

8. 变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）； 9. 国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；

10. 除第1、2项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报。

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