11、基础设施控制程序

Shandong Boyuan Pharmaceutical CO., Ltd. 编号：CQ-011

基础设施控制程序

1.目的：识别并提供和维护为实现产品的符合性需要的厂房、设施和设备，识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境及环境中人和物的因素。

2.范围：适用于为实现产品符合性所需的厂房、设施及设备，如工作场所、设施、设备；对工作环境及环境中人和物的因素进行控制。 3.职责： 3.1工程部

厂房设计的委托、厂房施工监控、厂房验收文件的整理存档；负责设备的采购、设备的验收、设备的安装调试；设备的验证；根据需要编制《设备管理规程》、《设备的设计、选型及开箱验收管理规程》、《设备安装、调试及验收管理规程》、《工程施工及验收管理规程》、《设备及管道编号规定》、《设备预防性维护管理规程》、《厂房、设施的保养和维修管理规程》，负责设备的维修。 3.2生产部

生产部负责对实现产品符合性所需的设施进行巡检及控制。实现产品符合性所需的工作环境的厂房设施进行巡检及控制。负责环境中人的因素控制。根据需要编制《虫鼠或其他动物防止管理规程》、《一般生产区卫生清洁规程》、《洁净区卫生清洁规程》。 3.3质量控制室、各生产车间、仓库

负责设备的正确使用及设备的维护与保养；负责对工作环境厂房设施

Shandong Boyuan Pharmaceutical CO., Ltd. 编号：CQ-011

的清洁、维护。 3.4工程部经理

工程部经理负责新、扩、改建厂房及对厂房进行大修的项目建设的申请，建设项目立项论证会。工程部经理组织专家根据厂房建设规划提出厂房建筑设计要求，并制订项目设计方案。 4.程序：

4.1新、扩、改建厂房设施立项、设计及施工验收

4.1.1公司为实现产品符合性活动所需的厂房及设施、设备和工具（包括工、卡、量具）、软件（计算机网络）、支持性服务（水、电、气供应）、通讯设施、运输设施等。

4.1.2根据公司发展的需求，由工程部经理负责新、扩、改建厂房及对厂房进行大修的项目建设的申请，建设项目立项论证会。工程部经理组织专家根据厂房建设规划提出厂房建筑设计要求，并制订项目设计方案。

4.1.3工程部根据设计方案找委托具有资质设计方进行设计，按设计图纸找具有资质的施工方，并对施工过程进行监督和验收。 4.2设施与设备的购置与安装调试验收

4.2.1工程部负责按设计图纸对新建厂内设备与设施的购置，制药设备是药品生产的专用设备，设备的选型应根据工艺要求，符合GMP对设备的要求。设备选型时要根据工艺及GMP要求做好URS。 4.2.2设备的安装时要先做好开箱检查并做好开箱检查记录、安装结

Shandong Boyuan Pharmaceutical CO., Ltd. 编号：CQ-011

束后要会同设备使用部门对设备进行调试验收，并填写好“设备安装调试验收单”。

4.2.3安装调试好的主要生产设备要做编制好设备操作的SOP、设备清洁的SOP、设备维护保养的SOP，然后做设备验证、清洁验证、工艺验证；验证符合生产工艺要求和GMP后才可以用于生产使用。 4.3厂房与设施及设备的使用及维护与保养

4.3.1工程部负责编制《设备管理规程》、《设备的设计、选型及开箱验收管理规程》、《设备安装、调试及验收管理规程》、《工程施工及验收管理规程》、《设备及管道编号规定》、《设备预防性维护管理规程》、《厂房、设施的保养和维修管理规程》。工程部负责设备使用期间的维护与维修。每年根据使用情况编制“设备年度预防性检修计划表”，同时在维修时做好“设备维修记录”。现场使用的设施应有统一的编号，以便于维护保养。

4.3.2由生产部负责对生产厂房及设施的进行日常的巡回检查，当厂房及设施有需要维修时填写“维修申请单”，在维修时做好“维修记录”。

4.3.3仓库和车间使用人员按照《昆虫或其他动物防止管理规程》执行，对虫鼠防范设施进行检查和清理并做好记录。

4.3.4根据生产需要各车间组织编写设备的操作规程，清洁规程。各车间负责对本车间的厂房与设施、设备的使用，清洁与日常的维护并填写好“设备使用日志”。相关操作人员由车间技术负责人培训、公

Shandong Boyuan Pharmaceutical CO., Ltd. 编号：CQ-011

司培训后再上岗操作。 4.4设施与设备的封存与转让

对于闲置设备应积极组织外调、出租或转让，以提高设备的利用率、在调出前应将设备集中封存管理。设备封存时由使用部门提出申请，经设备动力部审核，主管经理批准后进行封存。（因生产结构改变或技术原因长期不用，连续停用1年以上的设备为闲置设备。） 4.4.1切断设备的电源。放尽设备内液体、水或其他原辅料，关闭阀门，擦净料箱。封存期超过半年要放净润滑油。擦净设备的外表面，涂防锈油，进行防锈处理。

4.4.2注意保护好活动构件，尽量避免损坏、变形。封存设备不得放在露天，应加保护罩放在室内，但要移出生产区。 4.4.3封存设备的维护和保管工作由设备动力部负责。 相关记录

1、《基础设施固定资产台账》

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/shst.html