共享 FL-120沸腾干燥制粒机3Q确认方案

验 证 文 件

文件名称：FL-120沸腾干燥制粒机DQ\\IQ\\OQ确认 方案 报告 文件编号 部门/职务 文件制定 部门/职务 文件审核 部门/职务 文件批准 验证类型 签名 设备验证 制定日期 签名 审核日期 签名 批准日期 颁发部门 QA 生效日期：

*********公司

目 录

一.验证概述???????????????????????????????1

1.验证对象???????????????????????????????1 2.验证原因???????????????????????????????1 3.验证目的???????????????????????????????1 4.验证要求???????????????????????????????1

二.验证组织机构和职责?????????????????????????2 三.验证实施计划????????????????????????????3

1.验证实施前的培训???????????????????????????3 2.验证实施时间安排???????????????????????????3

四.验证内容???????????????????????????????4

1.设计确认???????????????????????????????4 2.安装确认???????????????????????????????8 3.运行确认???????????????????????????????16

五.再验证周期?????????????????????????????22 六.验证偏差情况????????????????????????????23 七.验证总结???????????????????????????????24 八.评价与建议?????????????????????????????25 九.验证附件??????????????????????????????26

一.验证概述

1.验证对象

本次验证的对象为FL-120沸腾干燥制粒机，一种将喷雾制粒技术和流化床技术结合为一体的新型制粒工艺设备，集干燥、喷雾制粒功能于一体，能直接将液态物料一步制成颗粒，具有快速干燥颗粒、粉状物料的功能。根据公司产品研发需要，该设备需具有顶喷方式制粒和顶喷干燥功能。顶喷方式制粒是利用负压将洁净的空气经加热后送入流化床制粒室，使盛放在其中的粉末鼓动悬浮成流态化状态，并发生混合。而粘合液通过喷嘴在压缩空气作用下将液态物料雾化成细小液滴，湿润粉末物料，进行制粒，同时热气流使其干燥，未成粒的粉末被捕集袋捕集，达到一定量时左右两室捕集袋循环交替抖动，清理粉末，完成整个混合、制粒干燥过程；顶喷干燥功能其实是顶喷方式制粒在不使用制粒功能情况下，只用作流化床对湿物料进行干燥的过程。

设备基本信息如下：

设备名称 沸腾干燥制粒机 2.验证原因

设备型号 FL-120 出厂编号 设备编号 安装地点 该设备在***年***月新购，为**车间产品生产过程中的主要设备，用于固体制剂胶囊及片剂产品的原辅料的制粒、干燥，对产品的质量有较大的影响，故需验证。本次为初次验证，验证内容此次为对该设备进行设计、安装、运行确认，证明其设备功能齐全，运行正常及操作方法有效。 3.验证目的

3.1.通过验证，确认FL-120沸腾干燥制粒机的各项技术指标及结构符合2010版GMP和生产需求。

3.2.为达到上述验证目的，特制定本方案，对FL-120沸腾干燥制粒机进行验证。 4.验证要求

4.1.根据SMPVC000001《验证管理规程》：未经批准人批准，验证方案内容不得随意更改或违反方案执行。

4.2.针对验证方案内容及验证报告记录要求，必须对所有验证实施小组成员进行培训。 4.3.所有验证实施过程使用的测量仪器必须经过校验且在合格范围内。

4.4.所有的试验均按照验证方案的要求完成，对于不合格的项目，应经评价后方可进行下一项工作。

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二.验证组织机构和职责

验证工作由制剂工程部、QA及车间有关人员组成验证小组完成实施。

验证小组成员

验证小组/职务 组长/工程 组员 证方案实施验证 验证方案及报告的起草、数据整理、验组员/ 验证成员 组员/ 证 组员/ QA 质量系统总监 涉及到的仪器仪表的校验 验证方案及报告的审核、监督评价 验证方案及报告的批准 证实施；验证具体组织实施 操作设备，按照批准的验证方案实施验 验证工作职责 验证方案及报告的审核、验证工作复核 验证方案及报告的审核、按照批准的验 姓名

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三.验证实施计划

1.验证实施前的培训

在验证方案批准后组织实施人员培训，培训工作应在方案实施前完成。 培训讲师 部门职位 6#车间主任 设备安全工段长 操作人员 工程部计量员 培训内容 参加培训人员 FL-120沸腾干燥制粒机DQ\\IQ\\OQ确认方案 完成培训日期 签到 2.验证实施时间安排：2015年 月 日至2015年 月 日

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四.验证内容

1.设计确认 1.1.依据

SMPEM000001《设备规划、调研、设计、验收、安装、调试管理规程》、2010版《药品生产质量管理规范》、中国制药装备行业协会所颁布的制药工程设备标准、 GB/T 24001:2008《环境管理体系规范及使用指南》、GB/T28001-2011《职业健康安全管理体系规范》等法律法规标准要求、用户需求说明文件。 1.2.目的

对照供应商提供的技术标准文件进行审查，并结合6#车间生产实际需要，考察设备

的经济性、适用性、技术指标和设计标准，确认应符合用户需求说明文件规定的相关要求。 1.3.培训确认

1.3.1.目的

确保设计确认的实施人员已接受确认方案培训。 1.3.2.方法

检查设计确认方案实施人员的培训签到表及培训日期。 1.3.3.可接受标准

设计确认的实施人员均已接受确认方案的培训并已签到（培训签到见附件一）。 1.3.4.结果 序号 1 2 3 培训内容 FL-120沸腾干燥制粒机设计确认 《设备规划、调研、设计、验收、安装、调试管理规程》 沸腾干燥制粒机用户需求说明文件 □是 □否 □是 □否 培训日期 确认结果 □是 □否 检查人： 日期： 复核人： 日期： 1.4.设计确认内容

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1.4.1.设备供应商的资格和服务确认。

FL-120沸腾干燥制粒机，由重庆英格制药机械有限公司生产。 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 检查项目 设备供应商是否有法人营业执照 供应商的信誉是否良好 从供应商的财政稳定性及成本进行考察设备的经济评估 性、适用性是否适合 设备供应商是否具有质量体系认证证书 供应商是否能保证在安装及技术培训水平和试车方查看合同 面给予全面支持 供应商是否能保证执行交货期 供应商是否能保证设备的终生维护并及时提供配件 供应商是否能提供齐全相关的技术资料 查看合同 查看合同 查看合同 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 目测 □是 □否 □是 □否 检查方法 目测 评估 确认结果 □是 □否 □是 □否 检查人： 日期： 复核人： 日期： 1.4.2.对比用户需求说明和技术标准进行检查 设计标准是序号 检查项目 用户需求说明要求 否满足要求 1 2 3 4 5 6 法规要求 符合2010版GMP、相关安全及环保等要求 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 可用的公用系蒸汽（≤0.6Mpa），压缩空气（≤0.7Mpa），电源三统 房间环境条件 安装尺寸 洁净级别 设备重量 相五线（三相线和零线16 m、地线10 m） 22温度18-26℃，相对湿度45-65％ 根据房间洁净区（3500*5225*4000mm）、机械间（3500*3600*4500mm）要求设计 洁净区（D级）、机械间（一般区） 符合厂房地面承重要求（≤2000kg/m2） V-1041-2015-00 page 5 of 26

设计标准是序号 检查项目 用户需求说明要求 否满足要求 所有与药品接触部分均需采用304不锈钢或经钝化7 设备材质 处理的铝合金或食品级的塑料制造，无死角、易清洗；其余各部件表面均需抛光处理 生产能力：顶喷80-120Kg/批 顶喷物料容器容积420L、直径1200mm 液体比重不大于1.3 g/cm3，流动性好 输液方式：顶喷三流式喷枪 供液泵性能参数：额定转速60～600 r/min、流量□是 □否 160～1700 ml/min（单泵头） 风机参数：额定风量4000～4500 m3/h、额定风压8 运行要求 9000～10000 Pa、额定功率22kw 工作温度：室温～120℃自动调节 物料收得率：不少于99% 噪声：风机隔离处理小于75分贝 产品水份：干燥后物料含水量可达1.5% 除尘器：处理风量4000 m3/h、设计风压10000 Pa 配置清洗站：最大流量5.8 m3/h，水泵电机转速2890 r/min等 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角、电器安全9 安全 可靠并配有钥匙开关，有防触电保护、过载保护、压力保护，接地电阻≤100Ω； 风量参数、进风温度可自动控制、自动显示，触摸电气、自动控屏灵敏可靠，控制系统设计应具有高稳定性，出料10 □是 □否 制要求 温度、物料温度、电压、电流、风机频率自动显示，蠕动泵由触摸屏控制启动 V-1041-2015-00 page 6 of 26

□是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否

设计标准是序号 检查项目 用户需求说明要求 否满足要求 配有自动清洗设备，由PLC程序控制，先润湿，再11 清洁要求 进行设备内表面全方位自动清洁，无清洁死角，各部件易于拆卸安装和耐消毒 资料齐全（技术图纸、配置清单、设备原理及结构、12 文件要求 技术参数等） □是 □否 □是 □否 检查人： 日期： 复核人： 日期： 1.5.设计确认评价小结

在上述所有要求中，如有与要求偏差的项目，进行分析，是否影响设备运行。由验证小组组长决定是否进行下一项工作。 序号 1 要求 设计确认结果是否达到标准 日期 确认结果 □是 □否 复核人 备注： 序号 1 2 要求 该项目是否完成，是否合格 是否可以进行下一个项目 日期 确认结果 □是 □否 □是 □否 复核人 备注：

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2.安装确认 2.1.依据

SMPEM000001《设备规划、调研、设计、验收、安装、调试管理规程》、2010版《药品生产质量管理规范》、SMPEM300002《计量确认管理规程》、SMPDM000001《文件的标准管理规程》、设备管理相关文件、设备随机文件。 2.2.目的

确认设备和系统的存在而且是按照设计安装的，并符合供应商的标准、2010版GMP及本公司的技术要求。 2.3.培训确认 2.3.1.目的

确保安装确认的实施人员已接受确认方案培训。 2.3.2.方法

检查安装确认方案实施人员的培训签到表及培训日期。 2.3.3.可接受标准

安装确认的实施人员均已接受确认方案的培训并已签到（培训签到见附件一）。 2.3.4.结果 序号 1 2 培训内容 FL-120沸腾干燥制粒机安装确认 《计量确认管理规程》 培训日期 确认结果 □是 □否 □是 □否 检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.4.安装确认内容

2.4.1.设备开箱验收对比订货单、发货单进行检查 2.4.1.1.对设备的主机验收确认 序号 1 2 检查项目 设备厂家 设备名称 接受标准 重庆英格制药机械有限公司 沸腾干燥制粒机 检查方法 查看设备铭牌 □是 □否 确认结果 □是 □否 V-1041-2015-00 page 8 of 26

3 4 5 6 设备型号 设备出厂编号 设备出厂日期 生产能力 FL-120 FL1206-9 2012．08 顶喷80-120Kg/批 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.4.1.2.对设备的辅机及备件验收确认 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 检查项目 加热柜 换热器 气缸 风机（风量、风压、功率） 排风反吹除尘器（处理风量、设计风量） 消声器+风管 初、中、高效 捕集袋 顶喷雾化器 密封气囊 静电粉尘监测仪（型号） 各尺寸风管 供液泵（转速、流量） 配液桶 压差表 温度传感器 风量仪 电器柜 与订货单要求一致对照发货清单及（包括辅机型号及辅机说明书检查 性能参数） 接受标准 检查方法 确认结果 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 V-1041-2015-00 page 9 of 26

序号 19 20 21 22 23 24 检查项目 气动柜 电线+气管 射灯 取样瓶 清洗站（最大流量、电机转速） 设备随机配件 接受标准 检查方法 确认结果 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.4.1.3.设备随机文件检查确认 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 检查项目 技术图纸 产品合格证书 供应商材质证明 设备操作文件 设备维护文件 其它各部件说明书 发货清单 备品备件文件 接受标准 有 有 有 有 有 有 有 有 存放位置 档案室 档案室 档案室 档案室 档案室 档案室 档案室 档案室 确认结果 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.4.2.设备主要的材质确认 实际安装是序号 1 2 检查项目 分布板 喷枪 材质要求 检查方法 否符合要求 检查供应商材质304不锈钢 证明 □是 □否 □是 □否 V-1041-2015-00 page 10 of 26

实际安装是序号 3 4 5 6 7 8 9 10 11 检查项目 物料容器 喷雾室 进料阀 过滤室 配液桶 清洗枪组件 密封气囊 捕集袋 供液软管 硅橡胶 聚酯纤维 硅橡胶 304不锈钢表面平整、光滑、无凹凸、无划痕 材质要求 检查方法 否符合要求 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.4.3.检查设备的安装情况，确保设备安装符合使用要求 2.4.3.1.机械安装及环境检查 序号 项目名称 检查方法 接受标准 主机安装在A3237干燥间及辅机安1 安装位置 目测 装在A3252机械间，应便于操作、□是 □否 维护 查看设备资2 设备重量 符合厂房地面承重要求 料 整洁、无锈，无明显凸起、凹陷、3 4 设备外观 主机水平 目测 测量 对比安装图5 机器部件 纸 应不超过±50mm V-1041-2015-00 page 11 of 26

确认结果 □是 □否 □是 □否 □是 □否 粗糙不平和其它明显损伤 设备应水平无落差 各机械部件无松动或脱落，关键的部件实际安装与图纸之间位置偏移□是 □否

序号 6 7 8 项目名称 喷雾室旋转 设备稳固性 检查方法 接受标准 确认结果 □是 □否 □是 □否 □是 □否 移动喷雾室 喷雾室旋转灵活无卡滞 目测并检查 设备及辅机安装固定螺丝紧固 锁紧装置动作灵活，锁销进退无卡抖袋架锁紧机构 点击换布袋 按基座气囊基座中的气囊密阻 气囊在额定气压下应彭胀并达到密9 充气及排气封 键 抖袋架升降绳轱顺时针旋转时抖袋架上升，逆时针手动测试 和抖袋架 物料容器容积 蠕动泵、输液小测量估算 目测 车及其管路连接 顶喷喷枪 目测 旋转时抖袋架下降，升降时灵活 容积420L、容器口直径1200mm 安装到位，无漏泄现象 安装紧固，位置正确 安装稳固，到位 走桥架或不锈钢线管 安装到位，不易松动，易拆卸 无漏气，接头松动现象 辅助设备及控制器安装到位，连接闭效果，充、泄气自如 □是 □否 10 11 12 13 14 15 16 17 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 气动柜、电气柜 目测 线路连接 捕集袋 气动管路 辅助设备及控制目测 人工检测 人工检测 18 器 目测 管路完好，无泄漏，无开焊，标示□是 □否 流向正确 安装应到位，连接正确，各连接部19 工艺管道 初、中、高效过目测 □是 □否 位无松动 过滤器四周与框架均匀压紧，无可□是 □否 □是 □否 □是 □否 20 21 22 检查 滤器 气缸润滑剂 设备主机环境 检查 测量 见缝隙，并应便于拆卸和更换 油雾器专用油（透明一号油） 温度18-26℃、相对湿度45-65％ V-1041-2015-00 page 12 of 26

检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.4.3.2.确认公用系统中所有介质管道及动力连接是根据P&ID图安装，管道标识张

贴到位。

序号 项目 检查方法 接受标准 电源（380V三相五线）负载能力达对比电气图1 配电安装 纸 到要求，接地保护牢固可靠；配有□是 □否 PLC各元件，各接头连接牢靠、无松动有标号，电线无破损连接正确 无泄漏，无开焊，无腐蚀现象；压力2 3 4 5 6 压缩空气连接 下水管路 蒸汽连接 管路色标 纯化水 目测 要求0.4-0.7MPa 无漏水、有存水弯 无泄漏，无开焊，无腐蚀现象；压力□是 □否 要求0.3-0.6MPa 已张贴，流向及标示正确 无泄漏，无开焊，无腐蚀现象；压力□是 □否 要求0.3-0.6MPa 高速旋转部位有防止机械伤害的警安全措施及警7 告标识 示 操作开关处有防触电的警告标识 检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.4.3.3.主要仪表的检查确认，检查设备仪表是否有计量合格标志，记录下校验编号

和有效期

仪器仪表名称 风量传感器 压差表 用途 测量风量 初、效中压差 分度值 1V 20pa 型号/规格 EE65-VB5 200mm 2000-1KPa 证书编号 有效期至 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 确认结果 V-1041-2015-00 page 13 of 26

仪器仪表名称 压差表 压力表 压力表 压力表 压力表 温度传感器 温度传感器 温度传感器 用途 高效压差 蒸汽压力 分度值 20pa 0.02Mpa 型号/规格 2000-1KPa Y-100 Y-100 Y-60 Y-60 PT100 PT100 PT100 证书编号 有效期至 压缩空气压力 0.05Mpa 压缩空气压力 0.02Mpa 压缩空气压力 0.02Mpa 进风温度 物料温度 出风温度 0.1℃ 0.1℃ 0.1℃ 检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.4.4.检查并确认设备技术档案 序号 1 2 3 检查项目 技术图纸 《设备开箱验收记录》 《设备安装试车验收记录》 4 5 6 7 《设备技术改造记录》 《计量设备、仪表一览有 表》 《设备台账》 《润滑卡片》 有 有 档案室 档案室 □是 □否 □是 □否 有 档案室 档案室 □是 □否 □是 □否 接受标准 为最新状态 有 有 存放位置 档案室 档案室 档案室 确认结果 □是 □否 □是 □否 □是 □否 检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.5.安装确认评价小结

在上述所有要求中，如有偏差项目，进行分析，是否影响设备运行。由验证小组组长决定是否进行下一项工作。

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序号 1 要求 安装确认结果是否达到标准 日期 确认结果 □是 □否 复核人 备注： 序号 1 2 要求 该项目是否完成，是否合格 是否可以进行下一个项目 日期 确认结果 □是 □否 □是 □否 复核人 备注：

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3.运行确认 3.1.依据

SMPEM000001《设备规划、调研、设计、验收、安装、调试管理规程》、SMPEM000005《设备使用管理规程》、SMPEM000007《设备维护管理规程》、SMPEM000010《设备点检管理规程》、2010版《药品生产质量管理规范》、SMPEM300002《计量确认管理规程》。 3.2.目的

对FL-120沸腾干燥制粒机进行空载运行试验，确定该设备制定的文件适用性和运行情况符合使用要求。 3.3.相关文件的确定 序号 1 文件名称 《FL-120沸腾干燥制粒机 操作规程》 《FL-120沸腾干燥制粒机 2 维护规程》 《FL-120沸腾干燥制粒机3 清洁规程》 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.4.培训确认 3.4.1.目的

确保运行确认的实施人员已接受确认方案培训。 3.4.2.方法

检查运行确认方案实施人员的培训签到表及培训日期。 3.4.3.可接受标准

运行确认的实施人员均已接受确认方案的培训并已签到（培训签到见附件一）。 3.4.4.结果

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文件编号 生效日期 确认结果 □是 □否 □是 □否 □是 □否

序号 1 2 3 4 培训内容 FL-120沸腾干燥制粒机运行确认 《FL-120沸腾干燥制粒机操作规程》 《FL-120沸腾干燥制粒机维护规程》 《FL-120沸腾干燥制粒机清洁规程》 培训日期 确认结果 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.5.运行确认内容

3.5.1.OQ测试中所用测量仪器的确认

目的：确认所有用于测试的测量仪器均已校验，并把确认结果记入下表。

序号 1 2 3 仪器名称 声级计 红外线测温仪 气溶胶(PAO)光度计 证书编号 有效期至 接受标准 确认结果 仪器在校准有效期内 □是□否 仪器在校准有效期内 □是□否 仪器在校准有效期内 □是□否 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.5.2.设备空载运行确认

目的：确认设备运行的结果符合生产厂商提供的技术指标 序号 项目名称 检查方法 接受标准 设备指示灯、控制显示器应明亮、清晰，控制系统设备启动情1 打开设备电源开关 况 备配电柜散热风扇应正常运转 触摸屏各显示界面应与触摸屏运行2 检查 依照设备说明书点击操作，能进入各操作界面 系统应反应灵敏、准确 V-1041-2015-00 page 17 of 26

确认结果 能自动进入操作界面；设□是 □否 说明书一致；点击触摸屏□是 □否

序号 项目名称 检查方法 反复点击容器升和降、基座充排气，风机、加热、接受标准 触摸屏系统能准确控制、基座充排气，风机、加热、确认结果 检修与调试3 供液泵、雾化压力、左右功能确认 风门、左右抖袋、工作灯等按键 抖袋、容器4 升降气缸 设备风量参点击触摸屏进行参数设数、进风温定，然后点击程序启、容度、抖袋动5 器升、基座气囊充气、风作时间设机启、手动启、滤袋清粉置，蠕动泵加热启、除尘、喷雾 调速 6 7 密封性能 冷风门控制 气缆管和供液管 调节蠕动泵 空载风机运行 目测 除尘器、蠕动泵工作正常 密闭良好、无漏气现象 气动控制下，风栅翻转自□是 □否 如 无破损、无泄漏 □是 □否 □是 □否 电压、风量参数可显示；要吻合；物料、出风温度、抖袋动作时间与设定时间□是 □否 温至设定值，并能保持；风门、左右抖袋、工作灯等功能 □是 □否 供液泵、雾化压力、左右□是 □否 点击左右抖袋、容器升降气缸无反向、漏气、卡阻按键 现象 加热控制系统应能准确升8 目测 在蠕动泵转速60-600r/min蠕动泵运转正常，无异常□是 □否 间以不同速度运行 先用红外线测温仪测得引风机温度W0为 ℃，然后在操作屏设定最大风响声 9 10 引风机温升检查 运行平稳，噪音低，温升量 ，起动引风机运行30不超标，温升≤40℃ 分钟，再测得引风机温度W1为 ℃，计算得出温升W1- W0为 ℃ □是 □否 V-1041-2015-00 page 18 of 26

序号 项目名称 检查方法 检测位置一般选择在人员接受标准 确认结果 11 机器空载运转噪声 正常操作的位置,使用便携噪声≤75分贝 式声级计检测，稳定后阅读并记载测量结果为 dB □是 □否 12 13 工作灯 鼓造功能 反复点击工作灯按键 点击鼓造按键 工作灯开启或关闭 □是 □否 左右风门同时关闭或开启 □是 □否 14 喷枪雾化效调节供液蠕动泵转速和雾化雾化效果可调节至满意状果 高效过滤器的完整性 安装好喷雾室清洗喷枪，设备能自动完成内部清连接纯化水进水管路，点压力及喷枪头的气体喷嘴 态 □是 □否 15 气溶胶（PAO）光度计法 穿透率≤0.01％ □是 □否 16 设备自清洁 洁，无清洁死角，各部件□是 □否 击“清洗操作”按键，先易清洗，易拆卸和安装 润湿，再自动清洗 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.5.3.检查设备安全防护系统应灵敏可靠。

目的：确认PLC设置及设备急停开关防护功能应灵敏有效。 序号 1 项目名称 进风温度>65℃，不能停机 接地故障报警 检查方法 按下“手动有报警提示，降温后才可再停机 停” 接地线不连2 有报警提示，相关操作无法进行 接到设备上 按下/恢复设3 急停按钮 备急停开关按钮 运行时按下急停开关按钮设备应立即停止，并不能启动，只有复位后可以启动 □是 □否 □是 □否 □是 □否 接受标准 确认结果 V-1041-2015-00 page 19 of 26

检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.5.4.检查设备主机控制系统应具有断电保护功能。

目的：测试设备在断电后相关参数保存情况应完整。

序号 检查方法 按照操作规程中关机的步骤关闭检查触摸屏控制器设定的参数，设备电源，在5分钟后按照操作1 应仍然保存在设备中，设备运行规程中开机的步骤开启设备，检正常，无异常情况 查触摸屏控制器数据储存情况 在设备运行过程中，直接关闭设检查触摸屏控制器设定的参数，备的电源，按照操作规程中开机2 应仍然保存在设备中，设备运行的步骤开启设备，检查触摸屏控正常，无异常情况 制器数据储存情况 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.5.5.对照说明书检查设备相应保护检测功能应灵敏可靠。 目的：检测设备指示、互锁、报警装置控制功能准确有效 序号 1 项目名称 压缩空气进气压力过低保护 风机变频器报2 时，直接设为最大风量警 运行 风量、进风、设置风量、进风、物料、有相关各报警显示并伴有3 物料、出风报警 出风上下限并故意使声光报警 之超出范围 □是 □否 风机变频器报警 □是 □否 检查方法 降低压缩空气气压至低于0.4MPa 以设备最小风量运行接受标准 容器升降不动作并显示 □是 □否 气压过低报警 确认结果 □是 □否 □是 □否 接受标准 确认结果 V-1041-2015-00 page 20 of 26

序号 项目名称 检查方法 接受标准 当排除粉尘超过正常值5倍时，喷雾和加热功能停确认结果 4 粉尘仪报警 往粉尘仪探头上撒粉 □是 □否 止；超过20倍时，所有功能停止 清洗站流量开5 关闭进水阀门 关报警 WIP电机故障报警 拆除电机得电线路使有报警提示 之产生故障 □是 □否 有报警提示 □是 □否 6 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.6.运行确认评价小结

在上述所有要求中，如有与要求偏差的项目，进行分析，是否影响设备运行。由验证小组组长决定是否进行下一项工作。 序号 1 要求 运行确认结果是否达到标准 日期 确认结果 □是 □否 复核人 备注： 序号 1 2 要求 该项目是否完成，是否合格 是否可以进行下一个项目 日期 确认结果 □是 □否 □是 □否 复核人 备注：

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五.再验证周期

1.当设备发生重大变更或设备大修时，须对设备重新进行设计、安装、运行确认。

审核人： 日期：

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六.验证偏差情况

在本次方案实施过程中所发生的偏差，已给定偏差报告号并已作好记录。 偏差报告号 偏差项目 偏差描述 报告人/日期 偏差结论： 。

评价人： 日期：

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七.验证总结

对本次验证过程进行总结：

。

总结人： 日期：

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八.评价与建议

。

评价人： 日期：

审核人： 日期：

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九.验证附件

本验证附件一览表：

序号 附件名称 附件一 培训签到表

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附件一：培训签到表

培 训 签 到 表

培训内容 培训地点 序号 1 2 3 4

参加培训人员 职 务 培训时间 培训讲师 签名 日 期

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