关于医疗卫生的批复、答复、复函(33-48)

卫生行政执法解释汇编

第一部分 关于医疗卫生的

33、卫生部关于对穴位按摩治疗近视等有关问题的批复（卫医发〔2004〕380号） 2004年11月16日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（23） 34、卫生部关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复 （卫医发〔2004〕373号）

2004年11月11日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（23） 35、卫生部关于对农村非法行医依法监督工作中有关问题的批复（卫监督发〔2004〕312号）

2004年09月17日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（24） 36、卫生部关于对李佺医师执业注册问题的批复（卫政法发〔2004〕223号） 2004年07月07日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（25） 37、卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复（卫政法发〔2004〕224号）

2004年07月06日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（25） 38、卫生部关于卫生行政部门查处非法经营预防用生物制品行为适用法律问题的批复（卫政法发〔2004〕214号）

2004年06月29日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（27） 39、卫生部关于依法加强医疗废物管理工作的通知（卫医发〔2004〕201号） 2004年06月25日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（28） 40、卫生部关于取得医师资格但未经执业注册的人员开展医师执业活动有关问题的批复（卫政法发〔2004〕178号）

2004年06月03日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（29） 41、卫生部关于乳腺外科手术项目相关执业登记事宜的批复（卫政法发〔2004〕170号）

2004年05月27日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（30） 42、卫生部关于医技人员出具相关检查诊断报告问题的批复（卫政法发〔2004〕163号）

2004年05月24日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（31） 43、卫生部关于开展严厉打击非法行医专项整治工作的通知（卫监督发〔2004〕113号）

2004年04月14日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（31） 44、卫生部关于对《乡村医生从业管理条例》实施中有关问题的批复（卫政法发〔2004〕112号）

2004年04月12日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（33） 45、卫生部关于对浙江省卫生厅在执行《医疗事故处理条例》过程中有关问题的批复（卫医发〔2004〕65号）

2004年03月04日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（34） 46、四川省卫生厅关于执业助理医师从事执业活动有关问题的复函（川卫函〔2002〕349号）

2004年11月29日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（35） 47、卫生部关于对《临床输血技术规范》有关条款释义的复函

2004年11月07日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（36） 48、卫生部办公厅关于正规医学专业学历毕业生试用期间的医疗活动是否属于非法行医的批复（卫办医发〔2002〕58号）

2002年05月29日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（37）

卫生部关于对穴位按摩治疗近视等有关问题的批复

卫医发〔2004〕380号

安徽省卫生厅：

你厅《关于对眼睛穴位按摩治疗近视等有关问题的请示》（卫医秘〔2004〕473号）收悉。经审核，批复如下：

一、根据《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条规定，利用药物和穴位按摩治疗近视、弱视等眼部疾病属于诊疗活动范畴。

二、根据《医疗机构管理条例》第二十四条规定，任何单位和个人开展诊疗活动，必须依法取得《医疗机构执业许可证》。 此复。

二〇〇四年十一月十六日

卫生部关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复 卫医发〔2004〕373号 北京市卫生局：

你局《关于使用医疗器械开展“免费理疗”活动定性问题的请示》（京卫法字〔2004〕32号）收悉。经研究，批复如下：

根据《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条规定，“理疗”属于诊疗活动。根据《医疗机构管理条例》第二十四条规定，任何单位和个人未取得《医疗机构执业许可证》不得开展诊疗活动，否则为非法行医。 此复。

二〇〇四年十一月十一日

卫生部关于对农村非法行医依法监督工作中有关问题的批复

卫监督发〔2004〕312号

山东省卫生厅：

你厅《关于对农村非法行医依法监管所遇问题的请示》（鲁卫字〔2004〕58号）收悉。经研究，现批复如下：

根据《医疗机构管理条例》，任何单位和个人开展诊疗活动，必须依法取得《医疗机构执业许可证》，必须有适合的场所和与开展医疗活动相适应的设施、设备。无《医疗机构执业许可证》擅自执业的，为非法行医。医疗机构擅自变更执业地点的，按照《医疗机构管理条例》第四十四条处理。乡村医生不在注册的执业地点执业的，按照《乡村医生从业管理条例》第四十条处理。乡村医生未经注册行医的，按照《乡村医生从业管理条例》第四十二条处理。

执法人员进行现场检查时应当按照有关规定有两人以上，出示执法证件、填写相应的执法文书等。

对社会举报的案件，可以填写案件受理记录文书，卫生监督机构核实后立案查处。对举报人坚持匿名举报的，不必需制作询问笔录，可由两名执法人员签字并说明情况。 此复。

二〇〇四年九月十七日

卫生部关于对李佺医师执业注册问题的批复

卫政法发〔2004〕223号

湖北省卫生厅：

你厅《关于李佺医师执业注册问题的请示》（鄂卫生文〔2004〕117号）收悉。经研究，现答复如下：

已取得《医师资格证书》，并具备申请执业医师注册条件的医师，非本人原因导致未获得《医师执业证书》前，在其人事关系所在单位和工作时间内的执业活动不属非法行医。 此复。

二〇〇四年七月七日

卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医

专项整治工作中有关法律适用问题的批复

卫政法发〔2004〕224号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

根据国务院部署，卫生部和有关部门正在组织开展对非法采供血液和单采血浆、非法行医的专项整治工作。最近，一些地方就打击非法采供血液和单采血浆、非法行医等违法行为的法律适用问题提出请示。经研究，现批复如下：

一、有下列情形之一的，按照《医疗机构管理条例》第四十四条规定予以处罚：

(一)使用通过买卖、转让、租借等非法手段获取的《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动的；

(二)使用伪造、变造的《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动的； (三)在未取得《医疗机构执业许可证》的药品经营机构开展诊疗活动的； (四)医疗机构未经批准在登记的执业地点以外开展诊疗活动的；

(五)非本医疗机构人员或者其他机构承包、承租医疗机构科室或房屋并以该医疗机构名义开展诊疗活动的。

二、医疗机构将科室或房屋承包、出租给非本医疗机构人员或者其他机构并以本医疗机构名义开展诊疗活动的，按照《医疗机构管理条例》第四十六条规定予以处罚。

三、《血液制品管理条例》第七条第二款\划定区域内的供血浆者\，是指划定区域内的具有当地户籍的供血浆人员。

四、有下列情形之一的，按照《血液制品管理条例》第三十五条\情节严重\予以处罚：

(一)有第三十五条所列违法行为，经卫生行政部门责令限期改正而拒不改正的；

(二)12个月内两次发生第三十五条所列违法行为的； (三)同时有三项以上第三十五条所列违法行为的；

(四)因第三十五条所列违法行为造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播危险的；

(五)造成第(四)项以外人身伤害后果的。

五、医疗机构及其医务人员违反《医疗机构临床用血管理办法(试行)》第十九条规定，擅自采集血液用于临床的，视为非法采集血液，按照《献血法》第十八条和第二十二条规定予以处罚。

此复。 二00四年七月六日

卫生部关于卫生行政部门查处非法经营预防用

生物制品行为适用法律问题的批复

卫政法发〔2004〕214号

江西省卫生厅：

你厅《关于卫生行政部门对非法经营预防用生物制品能否运用<传染病防治法实施办法>及<预防用生物制品生产供应管理办法>进行查处的请示》(赣卫法监文[2004]21号)收悉。经研究，现批复如下：

《中华人民共和国传染病防治法实施办法》是卫生部于1 991年根据《中华人民共和国传染病防治法》制定的部门规章。目前，《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称《传染病防治法》)正在修订之中，在新修订的《传染病防治法》出台前，现行的《传染病防治法》依然有效，故依据其制定的《中华人民共和国传染病防治法实施办法》也现行有效。

《预防用生物制品生产供应管理办法》是卫生部于1 994年根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及其《实施细则》、《传染病防治法》及其《实施办法》制定的部门规章。虽然《药品管理法》于2001年进行了修订，但鉴于预防性生物制品的管理具有特殊性，国务院目前尚未制定出预防性生物制品流通和使用管理方面的具体办法，故《预防用生物制品生产供应管理办法》目前依然有效。

综上所述，卫生行政部门仍可根据《传染病防治法实施办法》及《预防用生物制品生产供应管理办法》对非法经营预防用生物制品行为进行查处。但考虑到药品监督管理部门是负责药品监督管理的主管部门，因此在今后的执法过程中，卫生行政部门应着重做好对非法获得预防性生物制品的使用单位的管理。 此复。

二00四年六月二十九日

卫生部关于依法加强医疗废物管理工作的通知

卫医发〔2004〕201号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为加强医疗废物的依法管理，强化对医疗卫生机构的监管，完善对医疗废物无害化处置，杜绝医疗废物流向社会、造成危害，国务院于2003年6月颁布了《医疗废物管理条例》(以下简称《条例》)。为保证《条例》的贯彻实施，我部根据《条例》的规定，制定颁布了《医疗卫生机构医疗废物管理办法》，并与国家环境保护总局共同下发了《医疗废物管理行政处罚办法》、《医疗废物分类目

录》和《医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识规定》等配套规章、文件。 近期，陕西、福建、江苏等地相继发生不法分子利用使用后的一次性输液器、输血器、注射器等医疗器械加工制作成塑料制品以牟取利益的事件，暴露出医疗卫生机构对医疗废物的管理仍存在薄弱环节和卫生行政部门监管不力等问题。为加强对医疗废物的依法监管，贯彻落实《条例》及有关配套规章、文件的各项规定，现将有关要求通知如下： 一、各级卫生行政部门、医疗卫生机构必须加强对《条例》和有关配套规章、文件的学习、宣传和贯彻，提高对医疗废物管理工作重要性的认识，保证全面、准确地领会、理解和掌握《条例》及有关配套规章、文件的各项规定。

二、医疗卫生机构必须严格执行《条例》及有关配套规章、文件的规定，建立健全有关医疗废物管理的规章制度，加强医疗废物的管理工作。

医疗卫生机构要严格按照《条例》及有关配套规章、文件的规定，切实做好医疗废物的分类收集和暂时贮存等工作，并将医疗废物交由经设区市级以上环境保护行政部门许可的医疗废物集中处置单位进行处置。 禁止任何单位或者个人买卖、丢弃医疗废物和回收利用医疗废物，禁止将医疗废物交由未经设区市级以上环境保护行政部门许可的医疗废物集中处置单位处置。

医疗卫生机构必须按照《条例》及配套规章、文件的各项规定，重点加强感染性、损伤性、病理性医疗废物的管理，特别是使用后的一次性医疗器械，均作为感染性医疗废物，直接放入医疗废物专用包装物或者容器中，针头、刀片等锐器放入符合规定的锐器盒中，一并交由医疗废物集中处置单位处置。

三、各级卫生行政部门要严格按照《条例》及有关配套规章、文件的各项规定，依法加强对医疗卫生机构地监管，严肃查处医疗卫生机构的违法行为。 四、尚未建有医疗废物集中处置设施的地区，卫生行政部门应当主动与当地环境保护行政部门协商，共同制定符合环境保护和卫生要求的医疗废物处置方案，确定医疗废物分类收集、运送、处置方式和处置单位，确保对医疗废物的全程化管理。

二○○四年六月二十五日

卫生部关于取得医师资格但未经执业注册的人员

开展医师执业活动有关问题的批复

卫政法发〔2004〕178号

上海市卫生局：

你局《关于取得医师资格但未经执业注册的人员开展医师执业活动应当如何处理的请示》（沪卫法〔2004〕5号）收悉。经研究，现批复如下

一、根据《执业医师法》第十四条第二款规定，取得医师资格的人员，“未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。”

二、对于医疗机构聘用取得医师资格但未经医师注册取得执业证书的人员从事医师执业活动的，按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定处理。

三、对于取得医师资格但未经医师注册取得执业证书而从事医师执业活动的人员，按照《中华人民共和国执业医师法》第三十九条的规定处理。在教学医院中实习的本科生、研究生、博士生以及毕业第一年的医学生可以在执业医师的指导下进行临床工作，但不能单独从事医师执业活动。

四、取得医师资格但未经医师注册取得执业证书而从事医师执业活动的人员在行医过程中造成患者人身损害的，按照《医疗事故处理条例》第六十一条的规定处理。

卫生行政部门对于取得医师资格申请医师执业注册的人员，应当按照《中华人民共和国执业医师法》规定的程序和时限及时进行审批。

二00四年六月三日

卫生部关于乳腺外科手术项目相关执业登记事宜的批复

卫政法发〔2004〕170号

上海市卫生局：

你局《关于乳腺外科手术项目相关执业登记事宜的请示》(沪卫医政〔2004〕74号)收悉。经研究，批复如下：

一、根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第五条有关规定，妇幼卫生工作的基本方针是以保健为中心，以保障生殖健康为目的，实行保健与临床相结合，面向群体，面向基层和预防为主。因此，妇幼保健机构内的乳腺保健科应主要开展群体预防、保健服务，适度开展临床医疗工作。

二、《医疗机构管理条例》第二十七条明确规定：“医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动\。据此，妇幼保健院必须申请并经卫生行政部门核准登记“外科”诊疗科目后，方可开展“乳腺外科手术”。 此复。

二00四年五月二十七日

卫生部关于医技人员出具相关检查诊断报告问题的批复

卫政法发〔2004〕163号

上海市卫生局：

你局《关于请求明确有关医技人员是否可以出具相关检查诊断报告的请示》（沪卫医政〔2004〕84号）收悉。经研究，提出如下意见：

一、出具影像、病理、超声、心电图等诊断性报告的，必须是经执业注册的执业医师；在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中也可以由经执业注册的执业助理医师出具上述报告。

二、相关专业的医技人员可出具数字、形态描述等客观描述性的检查报告。 此复。

二〇〇四年五月二十四日

卫生部关于开展严厉打击非法行医专项整治工作的通知

卫监督发〔2004〕113号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部卫生监督中心：

2004年4月12日晚，中央电视台《焦点访谈》栏目以《谁来管管假医生》为题披露了海南省海口市非法行医和医疗机构违规出租科室等严重问题。我部已责成海南省卫生厅立即组织依法开展打击非法行医的行动，并将执法检查结果和查处情况报我部。 应当指出，海口市出现的非法行医和违规出租科室等问题在其他地方也程度不同地存在，不仅破坏了医疗服务秩序，败坏了医疗卫生工作形象，更严重危害了人民群众的身体健康。同时，也反映出一些地方的卫生行政部门对卫生医疗法律法规宣传教育不深入，执法不严，监督不力等问题。

为了认真贯彻落实全国卫生工作会议和卫生行风建设会议精神，加强对医疗机构的执法监督，切实维护人民群众的健康权益，卫生部决定，在全国范围内深入开展严厉打击非法行医、整顿和规范医疗服务市场的专项整治工作。现将有关要求通知如下：

一、提高认识，加强领导。各级卫生行政部门要按照“三个代表”重要思想的要求，以对党、对人民群众高度负责的精神和求真务实的作风，立即组织开展严厉打击非法行医、整顿和规范医疗服务市场的活动，坚决取缔非法行医，认真纠正不规范医疗服务行为，切实整顿好医疗服务秩序。各级卫生行政部门一把手要负总责，加强领导，落实责任，把任务和责任逐级分解到有关单位和人员。要精心部署，周密安排，狠抓落实，扎扎实实做好专项整治工作。

二、严格执法，查处违法违规行为。各地要严格按照《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士管理办法》等法律法规及有关规定，重点开展对非法行医和医疗机构聘用非医务人员行医、出租科室、外包科室的治

理整顿。对未经执业注册、未取得《医师执业证书》人员行医的，要依法予以严肃处理；对聘用上述人员行医或出租诊室、外包科室的医疗机构，要依法予以查处，并追究有关责任人的责任。构成犯罪的，要依法移送公安、司法机关追究刑事责任。要重点查处大案、要案，建立联合办案、协作办案的制度和机制，强化对跨区域违法行为的查处，打击流窜作案活动。对纵容、庇护甚至直接参与违法活动的卫生行政人员和医疗机构负责人，要及时移送纪检监察部门处理；涉嫌犯罪的，移送公安、司法机关查处。

各级卫生行政部门要加强对专项整治工作的监督检查，及时掌握工作进展情况，发现并解决工作中出现的问题，确保专项整治工作取得实效。

三、加强宣传教育，强化社会监督。各地在专项整治工作中要充分利用各种传媒，及时报道专项整治工作进展情况及查出的重大案件，震慑不法行为和不法分子，营造强大声势，动员全社会共同监督卫生法律法规的贯彻落实。要积极引导、严格约束医疗机构自觉遵守有关法律法规，主动向社会披露有关整改情况，争取社会的理解和支持。

四、加强制度建设，建立长效监管机制。各地要加快卫生综合执法的步伐，健全综合执法组织机构，充实执法监督力量，形成覆盖城乡的综合执法网络体系。积极探索、逐步完善对医疗行业监管的有效模式和方法，认真总结本地区对医疗行业监管的现状，分析存在的问题，研究制定有效的整改措施。 各省、自治区、直辖市卫生厅局要将专项整治工作情况于6月30日前报送我部卫生执法监督司。各地阶段性进展情况、大案要案查处情况，请及时报送我部卫生执法监督司。我部将对有关省区市专项治理情况进行督查。 二○○四年四月十四日

卫生部关于对《乡村医生从业管理条例》实施中有关问题的批复

卫政法发〔2004〕112号

福建省卫生厅、黑龙江省卫生厅：

你厅关于乡村医生执业注册有关问题的请示收悉。经研究，现对《乡村医生从业管理条例》在实施中的有关问题提出如下意见：

一、《乡村医生从业管理条例》所规定的“村医疗卫生机构”是指向农村居民提供预防、保健和一般医疗服务的村卫生室（所、站）、村社区卫生服务站，属于非营利性医疗卫生机构。在农村地区设立个体诊所和其他医疗机构应按照《执业医师法》、《医疗机构管理条例》的规定进行管理。

二、《乡村医生从业管理条例》调整的对象是尚未取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务的乡村医生。农村地区“撤村改居”作为城区的组成部分后，原村医疗卫生机构和相关卫生技术人员应按照《执业医师法》、《医疗机构管理条例》的规定进行管理，不再适用《乡村医生从业管理条例》。

三、在“撤村改居”前已经按照《乡村医生从业管理条例》的规定经注册取得执业证书的乡村医生，在执业证书有效期内可在注册的执业地点继续执业；有效期满，不再进行注册。对这部分乡村医生，卫生行政部门应当加强管理，可以鼓励其通过正规医学教育取得符合《执业医师法》规定的医学专业学历，按照《执业医师法》及有关规定参加医师资格考试。 此复。

二○○四年四月十二日

卫生部关于对浙江省卫生厅在执行

《医疗事故处理条例》过程中有关问题的批复

卫医发〔2004〕65号

浙江省卫生厅： 你厅《关于在执行<医疗事故处理条例>过程中几个问题的请示》(浙卫〔2003〕56号)收悉。经研究，现批复如下：

一、由双方当事人共同委托，首次鉴定后一方当事人对鉴定结论不服，再次鉴定可以由双记当事人共同委托，也可以单方向卫生行政部门提出再次鉴定申请。

其中一方当事人对首次鉴定结论持有异议，提出再次鉴定申请，另一方当事人不予配合，影响医疗事故技术鉴定的，按照《医疗事故处理条例》第三十条规定，由不予配合的一方承担责任。

二、疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医疗机构应提醒患方共同对现场实物进行封存。当时未对实物进行封存，实物被销毁，事后当事人一方或双方认为是输液、输血、注射、药物等引起的不良后果的，可对保留的血样及同生产批号的药物进行检定，检定结果作为医疗事故技术鉴定的材料之一。 三、在实际工作中，可根据鉴定需要，由医患双方随机等额多抽取几名专家作为候补专家，但应按抽取的顺序依次递补。 二○○四年三月四日

四川省卫生厅关于执业助理医师从事

执业活动有关问题的复函 川卫函〔2002〕349号

德阳市卫生局：

你局《关于<执业医师法>有关问题的请示》(德市卫〔2002〕52号)收悉。经请示卫生部，对违反《执业医师法》第三十条规定，执业助理医师末在执业医师指导下而独立从事执业活动的处罚依据答复如下：

执业助理医师未在执业医师指导下而独立从事执业活动，视为区疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动，此种情形按医疗机构任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作来处理,可以依据《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条进行处罚。 特此批复。

二00二年十一月二十九日

卫生部关于对《临床输血技术规范》

有关条款释义的复函

总后卫生部：

你部《关于解释<临床输血技术规范>有关条款含义事》([2002)卫医献血函字第1号)收悉。经研究，现对我部发布的《临床输血技术规范》(卫医发[20(》0)184号)第十七条解释如下：

一、为确保临床输血安全，受血者配血试验以交叉配血为主， 抗体筛选为辅。

二、凡遇有小临床输血技术规范》第十七条所列情况之一者， 必须按《全国临床检验操作规程》有关规定作抗体筛选试验。 三、首次抗体筛选试验阴性、交叉配血不合时，需再作抗体筛 选试验。 特此函复。 二00二年十一月七日

卫生部办公厅关于正规医学专业学历毕业生试用

期间的医疗活动是否属于非法行医的批复

卫办医发〔2002〕58号

河北省卫生厅：

你厅《关于国家正规毕业生见习期间发生医疗纠纷是否为非法行医的请示》（冀卫医字〔2002〕43号）收悉。经研究，现批复如下：

取得省级以上教育行政部门认可的医学院校医学专业学历的毕业生在医疗机构内试用，可以在上级医师的指导下从事相应的医疗活动，不属于非法行医。 此复。

卫 生 部

二00二年五月二十九日

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