eVent呼吸机的验证与校准

The Verification and Calibration of Ventilator Systems

Inspiration Series Ventilator Technical Manual

? 2004 eVent Medical Ltd. F-SVSMAN，Revision 2.0

4. 自检及配臵屏幕

4.1 介绍

这部分详细描述了呼吸机的自检功能和用户配臵屏幕，同时提供了与测试相关的检修信息。 4.2 上电自检（Power On Self Test，POST）

呼吸机开机后即执行POST，同时LCD显示启动屏幕（eVent公司标识和/或进度条）。 POST执行下列检查：

POST1：外部RAM（1MB）；

POST2：内部处理器RAM（2kB）；

POST3：Flash中已使用ROM部分的正确性；

POST4：RAM的安全区检查（例如在堆栈和变量之间）；

POST5：检查NVRAM数据的完整性，A/D转换器的初始化，EEPROM的完整性。 4.3 自检

呼吸机的自检和校准程序可以通过正常的开始屏幕来访问。

校准屏幕允许操作者运行多项测试和校准程序来配臵设备，以便患者使用。 校准程序包括：

FIO2传感器校准； 近端流量传感器校准； 系统测试-泄漏测试。 4.3.1 系统泄漏测试

系统泄漏测试用来验证患者呼吸管路组件的完整性，此外测量整个患者管路系统的顺应性（用来补偿呼吸容量输送）。

在系统测试开始时，呼吸机先打开吸气阀PV1来清空储气罐；在结束时，呼吸机会保证储气罐适当充气，必要时启动内部压缩机来充气（约需要10秒）。当无流量通过患者系统时，换能器dP2将清零。

当准备完毕，呼吸机弹出提示“堵住Y型口”。一旦确认，6lpm的流量将输送到患者管路以加压系统。当系统压力达到10cmH2O时，顺应性和流量检测将开始。系统会加压到最大50cmH2O，然后顺应性和流量检测结束。 呼吸机将允许1秒钟时间让系统稳定压力，然后保持系统封闭（PV1和PV2完全关闭）4秒钟，以便监测压力降。通过或失败状态将和顺应性因子一起报告。 注意：系统测试可以使用外部气源或内部压缩机系统。

运行系统泄漏测试采取下列流程：

连接完整的患者管路系统（包括近端传感器）到呼吸机；

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使用旋转控制钮从下拉校准菜单选择系统测试； 准备完毕后选择“Start”开始测试流程； 测试开始阶段要求Y型口开放；

一段时间后呼吸机将弹出“Block Y”，此时可使用橡胶塞堵住Y型口； 在测试完成后，呼吸机将报告测试通过以及泄漏率、或者测试失败以及特定错误号以提示进一步的检查。完整的错误代码列表和相应的检修步骤见这部分末尾；

系统顺应性显示在校准屏幕底部，显示为单位压力下的容量改变。 4.3.2 近端流量传感器校准

近端流量传感器校准定义近端传感器特性。校准值将储存在NVRAM中，并用来在工作期间保证呼气潮气量（Vte）的精确测量。

在系统测试开始时，呼吸机先打开吸气阀PV1以清空储气罐。

在近端传感器校准开始时，无流量通过输送系统，内部换能器dP2和P2、近端换能器dP3和P3将清零。

呼吸机开始时会输送30lpm的流量通过患者系统和近端传感器。设备将记录差分压和dP3的参考电压结果，来决定增益大小，再由该增益值来决定连接成人或幼儿传感器。

如果连接幼儿传感器，设备将输送6lpm流量通过患者系统和近端传感器。如果连接成人传感器，设备将输送10lpm流量通过患者系统和近端传感器。差分压和dP3的参考电压结果将被记录以决定增益。 补偿和增益数据将储存在NVRAM，并在工作时用作查找表来保证呼气潮气量（Vte）的精确监测。

最后一步，设备将弹出提示堵住Y型口，然后加压系统到30mbar，这一步是为近端传感系统提供偏移补偿。

注意：因为校准的流量要求，至少一个高压气源必须可用并连接到设备。 近端流量传感器校准步骤如下：

连接完整的患者管路系统（包括近端传感器）到呼吸机；

使用旋转控制钮从下拉校准菜单中选择“Proximal Sensor”； 准备好后选择“Start”来开始测试流程； 测试开始阶段要求Y型口开放；

一段时间间隔后设备开始校准步骤，如前所述；

在主系列测试成功完成后，设备弹出提示“Block Y”以完成校准最后一步； 在测试完成后设备将报告测试通过，或者测试失败及特定错误号以提示进一步的检查。完整的错误代码列表和相应的检修步骤见这部分末尾；

4.3.3 O2传感器校准

设备将执行两点（21%，100%）校准流程。在校准期间，PV1将打开以输送30lpm的流量，并保证从储气罐恒定抽取。

储气罐先充满100%氧气，期间O2传感器监测读数稳定，然后记录并保存O2传感器增益到NVRAM。

100%氧气校准完成后，储气罐再充满21%氧气，期间O2传感器监测读数稳定，然后记录并保存O2传感器增益到NVRAM。

注意：因为氧气传感器校准的气体要求，高压氧气供应和空气源（高压或者内部压缩机）必须连接可用。

氧气传感器校准步骤如下：

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使用旋转控制钮从可用校准菜单选择“Oxygen”； 准备完毕后选择“Start”开始测试流程；

设备将自动运行两点校准，并报告测试通过，或者测试失败及特定错误号以提示进一步的检查。

4.4 配臵模式

用户配臵屏幕的访问：

按住键的同时，按住键开机，在成功进入和完成POST后，配臵输入屏幕可见。

4.4.1 配臵模式输入

在配臵输入屏幕使用旋转控制钮选择“Config”，此时密码输入屏幕可见，再使用旋转控制钮选择“Code”，并输入默认密码“1998”，最后选择“OK”即进入全配臵模式。

注意：配臵屏幕2允许操作者重新设臵入口密码。 4.4.2 配臵屏幕1

Proximal Flow Sensor→On，测量发生在近端流量传感器，此外流量触发可用；

Off，测量发生在内部流量传感器，此时不能监测Vte、ExpMinVol和Rexp，流量触发不可用。

O2 Sensor→允许操作者切换氧气监测和相关报警打开或关闭。

Compressor Backup→允许操作者切换压缩机备份打开或关闭。On，在空气源失败

时，压缩机自动开始工作。

Buzzer→允许操作者调整报警音量强度，调整范围为总音量的20-100%。 Philosophy→允许操作者控制呼吸时间。

European，对于容量控制和压力控制均通过I:E比来设臵呼吸时间；USA，对于容量控制采用峰值流速，压力控制采用吸气时间。

Altitude Compensation→允许操作者设臵海拔高度，以便设备补偿压力测量。 4.4.3 配臵屏幕2

Language→English、Chinese等。

Time→允许操作者设定当前设备的时间。 Date→允许操作者设定当前设备的日期。

Service Code→允许操作者定义4位数字密码，用于访问配臵菜单。默认密码“1998”

总是有效。

4.4.4 配臵屏幕3

允许操作者配臵特定属性，以允许从迷你网络接口（Mini-Web Interface，MWI）通过本地局域网或直接PC连接来访问设备数据。

这个屏幕和所有的MWI软件文件只有在设备安装了MWI硬件时才可用。

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5. 维修模式/装配测试

5.1 介绍

这部分为培训技术人员提供了关于如何访问及使用装配屏幕来测试和检修系统的详细信息。 5.2 访问和控制工程功能

注意：考虑到患者安全，呼吸机通气过程中不能进入维修屏幕。如果一定要访问维修屏幕，必须断开患者连接、关闭呼吸机。 在开机的同时按下和键来访问维修屏幕，此时将显示第一个技术屏幕。

5.3 技术屏幕

此类呼吸机的维修模式共有13个屏幕，可以通过“previous”和“next”按键来切换选择其他可用屏幕。

5.3.1 屏幕1，FabTest1（Outputs）

该测试允许技术服务人员对气路和电路系统中的电路/器件执行手动检查。

可以启动系统中各个气路阀及相关电路以确认其正确工作，此时可以按以下步骤执行：

使用旋转控制钮选择“Master”为On。注意在启动任意气路阀之前必须使能Master；

选择需要测试的阀或阀组合为On。注意比例阀是全范围控制，PV1为0-500、PV2为0-1000；

一旦电路启动，技术人员可以观察设备的响应，以决定操作是否正常； 测试完成后，每个电路必须再次关闭；

同理在屏幕下半部分，也允许技术人员测试其他一些电路； 以此方法可以进行下列测试： Master 气路总阀 SOL1（O2） 混合器的氧气供气阀（SV1） SOL2（Air） 混合器的空气供气阀（SV2） SOL4（Neb） 喷雾器的供气阀（SV4） ABV（Full） 大气呼吸阀（ABV） ABV（Half） PV1（Insp） 输送比例阀（PV1） PV2（Exp） 呼气比例阀（PV2） Huanghua, Engineer

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Compressor 压缩机泵（Comp） SOL3（Comp） 压缩机卸载阀（SV3） Nurse Call 护士呼叫继电器 Buzzer 开/关 Buzzer Setting 0-100% Alarm LED 前面板报警LED灯 Fan Speed 冷却风扇 慢/快 5.3.2 屏幕2，FabTest2（Inputs） 该测试允许技术服务人员观察16个通道的原始测量数据（馈送到A/D转换器），包括气路压力换能器的原始数据和电路值： CH10 Temp Powerboard 电源电路板的内部温度 CH11 Temp Sensorboard 传感器电路板的内部温度 CH12 dP1 Blender 混合器的流量传感器FS1/DP1 CH13 P1 Tank 储气罐压力P1 CH14 +10v Check 10V电源监测 CH15 Main Current 主系统电流 CH16 Charge Currrent 电池充电电流 CH17 GND 地 CH20 dP2 Valve 输送流量传感器FS2/DP2 CH21 P2 Valve 输送压力传感器P2 CH22 P3 Proximal 近端气道压P3 CH23 dP3 Proximal 近端流量传感器FS3/DP3 CH24 Oxygen O2传感器（OS） CH25 Gnd 地 CH26 +5v Check +5v电源监测 CH27 +10v Check +10v电源监测 此外，使用此屏幕还可以验证前面板按键操作。 5.3.3 屏幕3，FabTest3（Peripheral Memories）

此测试允许技术服务人员对已安装的软件版本执行检查，并且可以对EEPROM的不同区域执行校验和模式测试。

Check NVRAM，NVRAM的校验和模式测试；

EEPROM，传感器电路板、电源电路板、处理器电路板； Check EEPROM，EEPROM的校验和模式测试； Board Version，电路板版本； Jumper，跳线；

Version，软、硬件版本。

5.4.4 屏幕4，FabTest4（Power controller，Pic）

允许技术服务人员查看关于电源电路板、电源处理器和相关区域的数据及值。 Power Supply：Vline，衍生于线电压的电源电压； Vbatteries，内部电池电压； Vexternal，外部直流电源电压；

有效的电源状态显示：

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Line（使用交流电源）； Accu（使用内部电池）；

External（使用外部直流电源）。

Battery（2×12v），可以查看关于电池条件和充电状态的信息： Battery Switch，电池电路状态的指示；

Capacity，当前电池电量，mAh或者最大电量的百分比； Control，“ON”指示电池正在充电，“OFF”则没有充电；

Status，“OK”说明电池OK，可以使用或充电，“OFFLINE”说明电池损坏、连接断开或者深度放电条件； Switch Control Status 实际状态 In-Line Off OK 1.内部电池在用 Off Off OK 1.内部电池充满电 Split On OK 1.内部电池充电中 1.内部电池电压小于10VDC； Off Off Damaged 2.电池充电电路损坏。 1.没有连接内部电池； 2.内部电池连接不正确； Off Off Offline 3.内部电池短路； 4.更换电源电路板。 Off Off Shorted 1.电池充电电路损坏 Communication，允许查看关于主系统处理器（Mc）和电源接口控制器（Pic）之间的通信信息：

Packages Sent，已发送的数据包数量；

Pic Errors，电源处理器（PIC）检测到的通信错误数量； Mc cmd ack err，主处理器检测到的应答错误数据包数量； Mc checksum err，主处理器检测到的检查和错误数量； Status，Pic和Mc之间的通信状态； Master Switch，气路总控开关的条件。

Miscellaneous，允许查看关于电源控制系统当前条件的杂项信息： I Main（Mc，24v），Mc测量的主系统电流； SW version Pic，显示Pic的当前软件版本； Off request，指出是否有未处理的请求。

5.4.5 屏幕5，FabTest5（Sensor Adjust）

允许技术服务人员执行各个气路压力换能器的清零校准。

清零校准是设备安装的一部分，在更换传感器电路板（F710512）、主板电路板（ F-720510）、控制电路板（F-710510），以及性能测试指出需要时执行。

注意：在进行清零校准前，所有压力包括储气罐压力必须从系统中清除，不连接患者呼吸管路和近端传感器。

使用旋转控制钮定位并选择传感器选择菜单，默认显示“P2 Valve”，下拉菜单将出现，允许选择相应的传感器；

选择传感器后，再选择“Zero”，清零校准将自动执行。

当执行氧气传感器清零时，对于系统软件3.2.12及更低版本，传感器必须断开连接；对于更高版本，允许在连接状态下执行21%清零。 5.3.6 屏幕6，FabTest6（Sensor Adjust Values）

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允许技术服务人员查看测量混合器压力/流量、内部压力/流量、近端压力/流量和氧气测量单元的换能器的清零和增益校准值： P1 Tank，内部储气罐压力；

DP1 Blender，混合器流量换能器； P2 Valve，内部压力换能器； DP2 Valve，内部流量换能器； P3 Proximal，近端压力换能器； Oxygen，氧气测量单元。

5.3.7 屏幕7，FabTest7（Flow Sensor Adjust）

允许技术服务人员执行内部流量传感器（FS1）的校准。

内部流量传感器的校准为阀门控制器提供一个查找表（对应于流量的压力信号）（mV测试值@换能器dP2），以便于正常输送呼吸。

校准应在设备更换内部流量传感器（F-910081）、主板电路板（F-720510）、控制电路板（F-710510）后或者性能测试指出需要时执行。 该项校准过程中，需要连接高压空气源，以及已校准的流量测量设备（推荐PF300，且配臵为测量流量-空气ATP模式）。

注意：在校准前，确保换能器dP2已正确清零（FabTest5）。 连接可调高压空气源到呼吸机，初始输出为零；

连接已校准的流量测量设备（0-150lpm）、Y型口、患者管路到呼吸机；

使用旋转控制钮选择“Pneumatics”为“On”，这将使能气路总开关并打开空气混合阀；

使用旋转控制钮选择并调整PV1的值为全打开位臵“500”； 增加气源压力直到在流量测量设备中观察到16lpm±0.2的流量；

此时选择“Gain Adjust Set Points”为16lpm，设备将执行自校准及确认；

然后再增加气源压力到50lpm±0.5，选择增益设臵点为50lpm，设备将执行自校准及确认；

最后是100lpm，校准结束；

不连接测试流量仪，调整气源压力为零，使用旋转控制钮选择并调整PV1为0，选择“Pneumatics”为“Off”。 基于参考目的，屏幕底部显示了“Flow internal”（在FS2/dP2处测量）和“Flow external”（在FS3/dP3处测量）测量值。 5.3.8 屏幕8，FabTest8（Calibration Valves）

允许技术服务人员查看与近端和输送流量传感器、氧气测量单元相关的特定的校准值。

Internal Flow Sensor，允许维修工程师观察每个校准流量（16、50、100LPM）的差分压和相关增益；

O2 Sensor，允许维修工程师观察在氧气传感器校准流程中的氧气测量单元的增益和补偿值；

Ext Flow Sensor，允许维修工程师观察与输送换能器相关的校准时近端流量传感器的增益值。

5.3.9 屏幕9，FabTest9（PV1 Adjust）

允许技术服务人员执行吸气阀（PV1）的校准。

校准时，我们给储气罐提供一个正确的压力（P1 tank），设备将缓慢增加吸气阀PWM设臵（PV1（insp）PWM），直到在吸气流量传感器（Flow internal）处测量

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到1lpm的流量。

对300、800、1300mbar重复该过程，并且每个压力的PWM设臵储存在NVRAM中。通过执行低、中、高压力水平的校准，我们为阀门控制器提供一个查找表。

在更换吸气阀PV1（910021）、主板电路板（F-720510）、控制电路板（F-710510）后或者性能测试指示需要时，执行PV1的校准。

注意：在执行此校准流程前，确保换能器P1和dP2正确清零（FabTest5）。 连接可调高压空气源到呼吸机，输出设臵为零；

使用旋转控制钮选择“Pneumatics”为“On”，这将使能气路并打开混合阀；

确认P1 tank显示读数0mbar±50mbar，当读数超出此范围时，选择喷雾器“ON”以释放储气罐压力，当压力降到此范围内时，可选择喷雾器“OFF”，并继续校准；

调整高压空气源输出，直到P1 tank观察到300mbar±5mbar的压力；

使用旋转控制钮选择“pressure adjust set point”为300mbar，观察PV1PWM值增加，直到内部流量传感器检测到1lpm流量，当设备确认校准成功继续下一步；

调整高压空气源输出，直到P1 tank观察到800mbar±10mbar的压力；

使用旋转控制钮选择“pressure adjust set point”为800mbar，观察PV1PWM值增加，直到内部流量传感器检测到1lpm流量，当设备确认校准成功继续下一步；

调整高压空气源输出，直到P1 tank观察到1300mbar±10mbar的压力；

使用旋转控制钮选择“pressure adjust set point”为1300mbar，观察PV1PWM值增加，直到内部流量传感器检测到1lpm流量，当设备确认校准成功继续下一步；

在校准成功完成后，“Pneumatics”为“”Off，调整高压空气源输出为0。 5.3.10 屏幕10，Fabtest10（Blender）

允许技术服务人员对呼吸机内部混合系统的功能进行评估。 设定：

Oxygen %FIO2，输送的氧浓度；

PWM o/oo，决定PV1打开的程度，以及峰值流量水平；

ADU，这个下拉菜单允许设臵成人（ADU）、儿童（PED）、幼儿（INF），以决定最大储气罐压力；

Stop，允许通气开始及结束。 监测：

Status，根据是否通气，显示Start/Stop； P1 Tank，当前系统储气罐压力； P1 Tank Max，最大系统储气罐压力； P1 Tank Min，最小系统储气罐压力； TAir，空气供应阀SV2的开启时间； TO2，氧气供应阀SV1的开启时间；

Blender Flow，FS1/dP1处测量的流量；

Flow Air，FS1/dP2处测量的来自SV2的流量； Flow O2，FS1/dP2处测量的来自SV1的流量； Oxygen，换能器测量的O2%； Oxygen filt，O2%过滤信号。

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为了有效使用这个功能，设备应有2个气源可用，空气（或压缩机）和氧气。 5.3.11 屏幕11，FabTest11（Diagnose） 允许技术服务人员查看累积和诊断数据。 可用数据有：

Running hours Total，呼吸机总运行小时数； Running hours Comp，压缩机运行小时数； Error Logs，错误记录。 5.3.12 屏幕12，FabTest12

允许技术服务人员对差分压换能器dP2（内部流量传感器）、dP3（近端流量传感器）进行温度漂移补偿。

注意：如果没有内部压缩机模块，则执行温度漂移校准时必须使用温度漂移测试设备（F-721601）。

注意：观察屏幕12顶部的温度显示，如果温度低于25摄氏度，应执行漂移校准。如果温度高于此水平，关闭设备以允许它冷却降温。

松开呼吸机前盖；

确认断开所有的患者管路和近端流量传感器连接； 使用旋转控制钮选择“Start”；

设备弹出提示“Connect Jumper”，此时打开呼吸机前盖，显露出电路； 安装跳线到传感器电路板上中部的空闲位臵，接着盖上前盖；

使用旋转控制钮选择“OK”来确认跳线位臵正确，接着再次“OK”确认前盖已盖上；

设备执行两点校准，先采集并保存初始冷读数，然后启动内部压缩机，它运行一段时间以升高设备内部温度，最后采集并保存这个热读数； 校准结束后，设备弹出提示“Remove Jumper”，移除校准测试设臵后选择“OK”。

校准过程期间及完成后，屏幕显示下列值：

dP2 Actual，dP2的当前内部温度和mV读数； dP3 Actual，dP3的当前内部温度和mV读数； dP2 Sample 1，dP2的开始温度和mV读数； dP2 Sample 2，dP2的结束温度和mV读数；

Temperature Drift at dP2，单位温度（℃）下的漂移计算值（mV）； dP3 Sample 1，dP3的开始温度和mV读数； dP3 Sample 2，dP3的结束温度和mV读数；

Temperature Drift at dP3，单位温度（℃）下的漂移计算值（mV）。

5.3.13 屏幕13，FabTest13（Configuration）

允许技术服务人员配臵，使能和禁止不同的功能属性。

在软/硬件升级、更换主板电路板（F-710510）、控制电路板（F-720510）后应进行此项测试设臵。 下列属性可配臵：

Languages，允许设备配臵为所有可用语言种类，或者只是英语（US），如果设定为“all”，则可在屏幕3设臵语言； Exhalation Valve，允许技术人员设定设备安装的呼气阀版本，呼吸机模型ST和LS应总是配臵为Rev04或更高，原始模型应做相应配臵；

Compressor，允许技术人员设定设备安装的压缩机版本，呼吸机模型ST和LS应总是配臵为8009（非JP模型），原始模型应总是8006，日本（JP）呼吸机模

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型应配臵为“No Compressor”；

SPAP/VTV/Autom，允许智能气道正压（SPAP）、容量目标通气（VTV）、自动模式依据市场要求配臵为打开或关闭；

Smart Sigh，允许智能叹息依据市场要求配臵为打开或关闭；

Nebulizer Interval，允许喷雾器间隔（智能喷雾器）依据市场要求配臵为打开或关闭；

Rexp，允许呼气阻力测量依据市场要求配臵为打开或关闭； RS232 Keepalive，允许禁止RS232超时。

注意：目前Nebulizer Interval、Rexp在美国应配臵为OFF；SPAP/VTV/Autom、Smart Sigh在日本应配臵为OFF。

5.4 维修屏幕检修

在维修菜单中的校准测试程序完成后，设备将报告通过或失败状态。在失败情况下，设备将报告特定的错误消息来指出问题所在。 错误 诊断 检修 Fab Test 1： Valve/Component 选择阀门/器件时不切换 1. 确认“Master”为on does not cycle 2. 确认相关输出为on 3. 更换与输出相关的器件 4. 更换电源电路板 5. 更换处理器电路板 Fab Test 2： ADC 1：Error ADC 1错误 1. 确认传感器电路板和电源电路板之间的排线正确连接 2. 更换传感器电路板 3. 更换电源电路板 4. 更换处理器电路板 ADC 2：Error ADC 2错误 1. 确认传感器电路板和电源电路板之间的排线正确连接 2. 更换传感器电路板 3. 更换电源电路板 4. 更换处理器电路板 No Response From 按下lexan单个键机器无响应 1. 确认lexan和控制器之间Pressed Button 的排线正确连接 2. 更换lexan屏幕 按下lexan所有键机器无响应 1. 确认lexan和控制器之间的排线正确连接 2. 更换控制器电路板 3. 更换处理器电路板 4. 更换lexan屏幕 Fab Test 3： NVRAM Check Sum 非易失性内存校验和失败 1. 确认所有排线正确连接 Error 2. 清除NVRAM并重新校验和 Huanghua, Engineer

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Sensor PCB Checksum Error Controller PCB Checksum Error Power PCB Checksum Error Fab Test 4： V line Low 传感器电路板校验和失败 控制器电路板校验和失败 电源电路板校验和失败 3. 更换控制器电路板 1. 确认所有排线正确连接 2. 更换传感器电路板 1. 确认所有排线正确连接 2. 更换控制器电路板 1. 确认所有排线正确连接 2. 更换电源电路板 1. 确认连接主电源 2. 确认输入保险OK 3. 检查内部连线，从AC输入到电源电路板 4. 使用DMM验证电源输出，如果失败则更换电源 5. 更换电源电路板 1. 确认电池充满电 2. 更换内部电池 3. 检查DC电源连接 4. 更换电源电路板 1. 确认DC电源开启，且已正确连接 2. 检查内部DC到外部电源的连接 3. 更换电源电路板 1. 确认清除储气罐压力 2. 再次尝试清零 3. 更换电源电路板 1. 确认清除系统所有压力 2. 确认没有连接患者管路和近端传感器 3. 再次尝试清零 4. 更换传感器电路板 --- 电源输出电压低 V Batteries low 内部电池输出电压低 V External low 外部直流电源输出电压低 Fab Test5： Zero Error（P1，DP1） 不能清零压力换能器 Zero Error（P2，DP2， P3，DP3，O2） 不能清零压力换能器 Fab Test 6： 没有相关错误 Fab Test 7： No flow on PF300 --- Gain Errors High/Low 校准测试流量仪没有测量到1. 确认管路正确连接 流量 2. 校准测试流量仪重新开机并清零 3. 验证到PV1的电气连接 4. 更换PV1阀 5. 更换电源电路板 内部流量传感器校准期间增1. 重新清零DP2 益错误 2. 确认测量流量在允许误差

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范围内 3. 更换内部流量传感器 4. 更换传感器电路板 Fab Test 8： 没有相关错误 Fab Test 9： Error Pressure Drop ---- --- Error Pressure Rise 校准期间压力降到允许范围1. 确认气源稳定并保持要求以外 水平 2. 重新清零压力换能器（Fab Test 5） 3. 再次执行校准流程 4. 更换PV1阀 校准期间压力升到允许范围1. 确认气源稳定并保持要求以外 水平 2. 更换PV1阀 --- --- 温度漂移期间温度异常上升 --- --- 1.允许设备冷却降温，然后重新运行温度漂移测试，确认压缩机或测试固定装臵正确安装且功能正常 1. 允许设备冷却降温，然后重新运行温度漂移测试 2. 更换传感器电路板 1. 允许设备冷却降温，然后重新运行温度漂移测试 2. 更换传感器电路板 --- Fab Test 10： 没有相关错误 Fab Test 11： 没有相关错误 Fab test 12: Error temperature dP2 Drift Error dP2的温度漂移超量 dP3 Drift Error dP3的温度漂移超量 Fab Test 13： 没有相关错误

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6. 现场验证流程（Field Verification Procedure，FVP）

6.1 介绍

这部分描述了呼吸机系统的性能测试流程。

6.2 注意

该呼吸机系统是在可控环境下，使用精确的气路和电路测试设备来制造和测试的。因为现场条件变化，设备的测量精确会有所下降。

此流程不适用于呼吸机附件。但是异常的附件会影响呼吸机功能，并导致错误的测试结果。

6.3 何时运行测试

现场验证测试应定期，或在设备维修后执行。 6.4 测试设备和维修材料

推荐使用下列工具和测试设备： 测试设备描述 制造商 气路校准分析仪 eVent PF300 电气安全测试仪 Biotek 601 Pro或同类设备 台式计算机/笔记本电脑 本地供应商 成人管路系统 本地供应商 儿童管路系统 本地供应商 近端流量传感器，成人 eVent Medical，F910265 近端流量传感器，幼儿 eVent Medical，F910266 呼气盖 eVent Medical，F710214 呼气隔膜 eVent Medical，F710213 扩展排线电缆，测试 eVent Medical，F810225 肺模拟仪 本地供应商 高压空气源（含压力调节） 本地供应商 高压氧气源 本地供应商 外部电池或直流电源 本地供应商 六角螺丝刀：1.5mm，2.0mm，2.5mm，3.0mm，本地供应商 4.0mm，5.0mm 6.5 清洁和检查 警告：为预防疾病传播，在处理受污染的过滤器、HEM或其他患者附件时请使用个人保护设备。

小心：请注意静电放电防护，避免损坏呼吸机内部元器件。

注意：如果你在检查中发现任何问题，请及时纠正处理，否则将影响后继的性能验证流程。

清洁呼吸机外部；

打开呼吸机，使用静电放电安全的真空器清洁其内部； 移除并检查风扇入口过滤器，如果需要的话清洁或更换； 确认空气/氧气源、积水杯正确连接到呼吸机；

目测检查呼吸机内部和外部，例如缺损件、接插件松动、管路及连接器脱落等明显问题，及时纠正处理。

6.5.1 呼吸机设臵

连接输出压力可调的空气和氧气源到呼吸机，设臵其初始输出压力均为零。

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6.5.2 测试设备设臵

确认气路测试设备已被相关机构校准，并预热足够时间。 6.6 测试步骤

为确保系统性能验证和逻辑错误诊断，请按给定顺序执行测试。 在执行性能验证时，遵循下列指导：

如果你在性能验证期间发现问题，在尝试维修呼吸机前请确认你已经正确按照流程进行测试；

设定呼吸机控制参数时，你要知道因为一些呼吸机设定之间的相互影响，有可能不能总是按照指定顺序进行设定调整；

方便起见，所有的报警应设定为最大或最小范围，必要时可以使用报警静音； 除了报警静音，测试流程期间不要更改呼吸机控制设定参数（除非明确说明）。 6.6.1 电气安全测试

电气安全测试验证接地电阻和对地漏电流在安全范围内。

接地电阻应小于0.2Ω，对地漏电流应小于300μA。 6.6.2 装配测试

执行FabTest5测试来清零所有压力换能器。

6.6.3 操作测试

连接高压空气和氧气源到呼吸机，并确保其输出调整为4±1bar。 连接完整的儿童患者管路，包括呼气盖/隔膜、近端流量传感器。 使用旋转控制钮选择“Paediatric”管路系统和“Standard”设臵。

使用旋转控制钮选择“Calibration”，执行所有的用户校准流程、系统测试、流量传感器和氧气传感器。

PF300开机，并预热15分钟，在继续下一步前执行压力传感器清零和氧气传感器校准。

在PF300上进入设臵屏幕，配臵数字1屏幕如下：

Numerical 1→

潮气量ml、ATP、触发水平3lpm、呼吸速率bpm、差分压cmH2O、氧浓度%。

（1）操作测试1-气源

通过6mmET管连接测试肺到患者管路系统。

选择“Start”开始通气，选择触发类型 压力、触发水平 5cmH2O，验证呼吸机正常通气循环无报警。如果产生报警，适当调整限值消除报警。

断开高压氧气源并观察设备，在几个循环后验证中优先级音量报警触发，且报警LED灯亮。验证氧气源报警消息显示在屏幕上，验证通气持续无中断。 再间隔几个循环后，验证高优先级音量报警触发，且低氧报警消息显示在屏幕上，验证通气持续无中断。

重新连接高压氧气源，验证报警在几个呼吸后自动复位。 断开高压空气源，观察设备。

在几个循环后验证压缩机系统启动，验证通气持续无中断，确认显示下列消息： FIO2有可能变化 流量触发不可用

重新连接高压空气源，验证压缩机停止工作。

关闭设备，在开机进入配臵菜单，输入密码访问配臵屏幕1，关闭压缩机，然后再次关机。

开机，选择前述设臵开始通气，验证通气不报警。

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断开高压空气源，验证空气源报警消息显示在屏幕上，验证通气持续无中断。 在几个循环后验证高优先级音量报警触发，且高氧报警消息显示在屏幕上，验证通气持续无报警。

断开高压氧气源，验证除了空气/氧气报警外，高优先级内部压力低音量报警触发，呼吸输送将停止。

重新连接两个高压气源，验证报警条件复位。 关闭设备，并激活配臵菜单，重新使能压缩机。 （2）操作测试2-容量精度（VOL/RR/VTe）

呼吸机设臵同上，儿童管路系统和近端传感器。

连接近端传感器到PF300的高流量入口。连接ET管及测试肺到高流量出口。

开机，并在开始屏幕选择“Last”、接着“Next”来进入建议设臵屏幕，配臵呼吸机如下，并在完成后选择“active”，开始通气： 通气模式 VCMV 潮气量 100ml 呼吸频率 30bpm 峰值流速 20lpm 波形 减速波 触发类型 压力 触发水平 5 呼气末正压 0cmH2O 氧浓度 21% 报警 按要求调整 允许最小10次呼吸来让设备稳定工作。 在PF300数字屏幕1，记录连续5次测量容量，然后计算平均值，确认潮气量为100±20ml。呼吸机监测读数应为100±30ml。 观察并记录呼吸频率读数应在30±3bpm。

完成后按下ON/OFF键使得设备进入待机模式。

移除儿童管路系统，连接成人管路系统包括近端传感器到设备。 进入“Calibration”菜单并执行“System Test”及“Flow Sensor Calibration”。

配臵系统如前，连接近端传感器到高流量入口。连接6mmET管及成人测试肺到近端传感器。

开机，并在开始屏幕选择“Last”、接着“Next”来进入建议设臵屏幕，配臵呼吸机如下，并在完成后选择“active”，开始通气： 通气模式 VCMV 潮气量 300ml 呼吸频率 25bpm 峰值流速 45lpm 波形 减速波 触发类型 压力 触发水平 5 呼气末正压 1cmH2O 氧浓度 21% 报警 按要求调整 Huanghua, Engineer

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允许最小10次呼吸来让设备稳定工作。

在PF300数字屏幕1，记录连续5次测量容量，然后计算平均值，确认潮气量为300±60ml。呼吸机监测读数应为300±90ml。 观察并记录呼吸频率读数应在25±2.5bpm。 完成后改变呼吸机设定如下： 通气模式 VCMV 潮气量 600ml 呼吸频率 15bpm 峰值流速 50lpm 波形 减速波 触发类型 压力 触发水平 5 呼气末正压 0cmH2O 氧浓度 21% 报警 按要求调整 允许最小10次呼吸来让设备稳定工作。 在PF300数字屏幕1，记录连续5次测量容量，然后计算平均值，确认潮气量为600±120ml。呼吸机监测读数应为600±120ml。 观察并记录呼吸频率读数应在15±1.5bpm。

完成后改变呼吸机设定如下： 通气模式 VCMV 潮气量 1000ml 呼吸频率 10bpm 峰值流速 70lpm 波形 减速波 触发类型 压力 触发水平 5 呼气末正压 0cmH2O 氧浓度 21% 报警 按要求调整 允许最小10次呼吸来让设备稳定工作。 在PF300数字屏幕1，记录连续5次测量容量，然后计算平均值，确认潮气量为1000±200ml。呼吸机监测读数应为1000±200ml。 观察并记录呼吸频率读数应在10±0.1bpm。 （3）操作测试3-压力精度（Pcontrol/PEEP/Sigh） 调整呼吸机设定如下： 通气模式 P-CMV 控制压力 10cmH2O 呼吸频率 15bpm 吸气时间 1.0秒 上升时间 慢 触发类型 压力 触发水平 5

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呼气末正压 0cmH2O 氧浓度 21% 报警 按要求调整 允许最小10次呼吸来让设备稳定工作。 在PF300数字屏幕1，记录连续5次呼吸的峰压测量值，然后计算平均值，确认峰压为10cmH2O±1。呼吸机Ppeak监测读数应为10cmH2O±1。 完成后改变呼吸机设定如下： 通气模式 P-CMV 控制压力 50cmH2O 呼吸频率 8bpm 吸气时间 2.5秒 上升时间 中 触发类型 压力 触发水平 5 呼气末正压 0cmH2O 氧浓度 21% 报警 按要求调整 允许最小10次呼吸来让设备稳定工作。 在PF300数字屏幕1，记录连续5次呼吸的峰压测量值，然后计算平均值，确认峰压为50cmH2O±5。呼吸机Ppeak监测读数应为50cmH2O±5。 完成后改变呼吸机设定如下： 通气模式 P-CMV 控制压力 10cmH2O 呼吸频率 15bpm 吸气时间 1.0秒 上升时间 中 触发类型 压力 触发水平 5 呼气末正压 5cmH2O 氧浓度 21% 报警 按要求调整 允许最小10次呼吸来让设备稳定工作。 在PF300数字屏幕1，记录呼气末正压测量值，确认PEEP为5cmH2O±0.5。呼吸机PEEP监测读数应为5cmH2O±1。 完成后改变呼吸机设定如下： 通气模式 P-CMV 控制压力 10cmH2O 呼吸频率 15bpm 吸气时间 1.0秒 上升时间 中 触发类型 压力 触发水平 5 呼气末正压 30cmH2O

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氧浓度 21% 报警 按要求调整 允许最小10次呼吸来让设备稳定工作。 在PF300数字屏幕1，记录呼气末正压测量值，确认PEEP为30cmH2O±3。呼吸机PEEP监测读数应为30cmH2O±3。 完成后改变呼吸机设定如下： 通气模式 P-CMV 控制压力 10cmH2O 呼吸频率 15bpm 吸气时间 1.0秒 上升时间 中 触发类型 压力 触发水平 5 呼气末正压 50cmH2O 氧浓度 21% 报警 按要求调整 允许最小10次呼吸来让设备稳定工作。 在PF300数字屏幕1，记录呼气末正压测量值，确认PEEP为50cmH2O±5。呼吸机PEEP监测读数应为50cmH2O±5。 （4）操作测试4-氧气输送 调整呼吸机设定如下： 通气模式 P-CMV 控制压力 10cmH2O 呼吸频率 30bpm 吸气时间 1.0秒 上升时间 中 触发类型 压力 触发水平 5 呼气末正压 0cmH2O 氧浓度 30% 报警 按要求调整 允许最小2分钟来让设备稳定工作。 在PF300数字屏幕2，记录氧浓度测量值，确认其为30%±3。呼吸机PEEP监测读数应为30%±3。

完成后改变呼吸机设定如下： 通气模式 P-CMV 控制压力 10cmH2O 呼吸频率 30bpm 吸气时间 1.0秒 上升时间 中 触发类型 压力 触发水平 5 呼气末正压 0cmH2O

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氧浓度 60% 报警 按要求调整 允许最小2分钟来让设备稳定工作。 在PF300数字屏幕2，记录氧浓度测量值，确认其为60%±3。呼吸机PEEP监测读数应为60%±3。

完成后改变呼吸机设定如下： 通气模式 P-CMV 控制压力 10cmH2O 呼吸频率 30bpm 吸气时间 1.0秒 上升时间 中 触发类型 压力 触发水平 5 呼气末正压 0cmH2O 氧浓度 90% 报警 按要求调整 允许最小2分钟来让设备稳定工作。 在PF300数字屏幕2，记录氧浓度测量值，确认其为90%±3。呼吸机PEEP监测读数应为90%±3。

（5）操作测试5-报警操作

调整呼吸机设臵如下： 通气模式 VCMV 潮气量 500ml 呼吸频率 15bpm 峰值流速 45lpm 波形 减速波 触发类型 压力 触发水平 5 呼气末正压 5cmH2O 氧浓度 21% 报警 按要求调整 移除测试肺，让Y型口对大气开放。 验证几次呼吸后高优先级音量报警触发，验证“Disconnect”报警消息显示在屏幕上。

按下报警静音键，验证报警静音（用秒表计时，应为120s±12），但是报警LED灯任然亮。

重新连接模拟肺到患者管路系统，验证“Disconnect”报警条件在几次呼吸后复位。

移除模拟肺，并堵住Y型口，验证几次呼吸后高优先级音量报警触发，验证“High Pressure”报警消息显示在屏幕上。

重新连接模拟肺到患者管路系统，验证报警条件在几次呼吸后自动复位。 选择“Special”菜单，“Apnea Backup”并确认设备设定如下： 窒息备份 ON

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通气模式 PCMV 控制压力 20cmH2O 呼吸频率 15bpm 吸气时间 1.0 斜坡 慢 触发类型 压力 触发水平 5 呼气末正压 5cmH2O 氧浓度 21% 报警 按要求调整 返回设臵屏幕，并进入自主呼吸（Spont）模式。 验证60秒后高优先级音量报警发生，伴随“APNEA BACKUP“报警消息显示在主屏幕上。

验证备份窒息通气启动。

关机，断开高压气源并设臵输出关闭，移除呼吸机的所有患者管路系统组件。 6.7 性能验证-检修步骤 操作测试错误 错误 描述 纠正措施 气源： O2 Supply Alarm 氧气源无报警 1. 确认断开氧气源连接 Compressor Not 移除空气源后压缩机不工作 1. 确认配臵中压缩机备份开Available 启 2. 确认压缩机正确连接 3. 更换压缩机 Compressor Stalls 操作时压缩机停止工作 1. 验证压缩机卸载阀的操作 2. 确认可听见排出气体的声音 3. 更换卸载阀 4. 更换压缩机 Air Supply Alarm 空气源无报警 1. 确认断开空气源连接 2. 确认配臵中压缩机备份关闭 容量精度： Tidal Volume 潮气量读数超出高/低限 1. 执行系统测试以计算系统Readings 顺应性 2. 验证肺模拟仪的顺应性和阻力 Exhaled Tidal 呼气潮气量读数超出高/低限 1. 执行系统测试以计算系统Volume Readings 顺应性 2. 确认近端传感器方向正确，传感器线到Y型口上下成直线 3. 更换近端流量传感器 Huanghua, Engineer

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Respiratory Rate Readings 4. 验证PV1和流量传感器的内部校准 呼吸频率读数超出高/低限1. 验证触发类型和设定 （自动循环） 2. 执行系统测试来确认系统无泄漏 3. 重新清零压力换能器 4. 更换传感器电路板 吸气压力读数超出高/低限 1. 确认正确配臵肺模拟仪的顺应性/阻力 2. 重新清零所有压力换能器 3. 执行系统测试 4. 更换PV1阀 5. 更换PV2呼气磁芯（hub-magnet） 1. 确认正确配臵肺模拟仪的顺应性/阻力 2. 重新清零所有压力换能器 3. 执行系统测试 4. 更换PV2呼气磁芯 压力精度： Inspiratory Pressure Readings PEEP Pressure Reading PEEP压力超出范围 氧气输送： PTS O2 Reading Vent O2 Reading 报警操作： Disconnect Alarm Silence PTS2000的氧气读数超出范围 1. 执行PTS2000氧气传感器的全范围两点校准 呼吸机的氧气读数超出范围 1. 执行呼吸机传感器的校准 2. 更换氧气传感器 连接脱落无报警 报警静音无效 1. 确认Y型口已移除测试肺 2. 验证报警设定正确 1. 按下报警静音键并验证屏幕显示静音图标 2. 使用fab test 2验证报警静音操作 1. 确认完全堵住Y型口 2. 验证报警设定正确 1. 验证呼吸机设定，确认设备为自主呼吸模式，并正确设定窒息参数 2. 观察监测数据并确认呼吸频率监测值为0 1. 验证呼吸机设定，确认窒息备份开启 2. 观察监测数据并确认呼吸频率监测值为0 High Pressure Apnea 高压无报警 窒息无报警 Apnea Back Up 窒息备份通气无效 Huanghua, Engineer

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Respiratory Rate Readings 4. 验证PV1和流量传感器的内部校准 呼吸频率读数超出高/低限1. 验证触发类型和设定 （自动循环） 2. 执行系统测试来确认系统无泄漏 3. 重新清零压力换能器 4. 更换传感器电路板 吸气压力读数超出高/低限 1. 确认正确配臵肺模拟仪的顺应性/阻力 2. 重新清零所有压力换能器 3. 执行系统测试 4. 更换PV1阀 5. 更换PV2呼气磁芯（hub-magnet） 1. 确认正确配臵肺模拟仪的顺应性/阻力 2. 重新清零所有压力换能器 3. 执行系统测试 4. 更换PV2呼气磁芯 压力精度： Inspiratory Pressure Readings PEEP Pressure Reading PEEP压力超出范围 氧气输送： PTS O2 Reading Vent O2 Reading 报警操作： Disconnect Alarm Silence PTS2000的氧气读数超出范围 1. 执行PTS2000氧气传感器的全范围两点校准 呼吸机的氧气读数超出范围 1. 执行呼吸机传感器的校准 2. 更换氧气传感器 连接脱落无报警 报警静音无效 1. 确认Y型口已移除测试肺 2. 验证报警设定正确 1. 按下报警静音键并验证屏幕显示静音图标 2. 使用fab test 2验证报警静音操作 1. 确认完全堵住Y型口 2. 验证报警设定正确 1. 验证呼吸机设定，确认设备为自主呼吸模式，并正确设定窒息参数 2. 观察监测数据并确认呼吸频率监测值为0 1. 验证呼吸机设定，确认窒息备份开启 2. 观察监测数据并确认呼吸频率监测值为0 High Pressure Apnea 高压无报警 窒息无报警 Apnea Back Up 窒息备份通气无效 Huanghua, Engineer

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