产品质量档案管理规程

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编 号 替换文件编号 文 件 分 类

责 任 人 制 定 人 审 核 人 审 核 人 审 核 人 批 准 人

颁 发 部 门 复 印 数 质量管理部 颁 发 日 期 复 印 序 号 年 月 日 签 名 部 门 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 SMP-FM-1-0019 —— 管理规程 版 本 号 版 本 号 00 —— 分 发 部 门 质量管理部、生产技术部、工程部、储运部、采购部、行政部、财务部、销售部 年 月 日 生 效 日 期

1、目的：建立产品质量台账管理规程，规范产品质量台账的管理。

2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

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3、范围：本规程适用于本公司产品质量台账的管理。 4、责任：质量部 5、内容：

5.1 质量档案管理人员的职责：质量档案管理人员由质量部授权专人管理，负责档案管理的全部工作。

5.2 建立质量档案的范围：

公司所有经国家药品监督管理局批准的有正式批准文号的产品均应建立产品质量档案，将产品质量、工艺技术资料、检验数据资料积累存档，为质量管理和检验工作提供决策依据。

5.3 产品质量档案的建档内容：

5.3.1 产品的简介：记述产品的名称、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程、工艺处方，作用及用途，原辅材料消耗定额。

5.3.2 产品的原始材料：新药证书、生产批件、批准的质量标准、标签、使用说明书及所有报批原始资料（复印件）。

5.3.3 产品的质量标准及沿革：产品的质量标准（包括中间产品）、提高质量标准的申请材料及批转文件、质量标准转正的申请材料及批转文件等。中间产品的质量标准的变更情况也应纳入质量档案中。

5.3.4 产品工艺规程及其沿革：产品的生产工艺、工艺变更情况（包括变更前后的验证情况）、变更申请、变更批准文件等。

5.3.5 与产品有关的原辅料及沿革：与产品有关的原辅料供应商；原辅料生产工艺、质量标准。如有变更，应将变更后的供应商、变更后的生产工艺、质量标准纳入质量档案。如需到药品监督按管理部门备案、批准的，应将备案、批准文件纳入质量档案。如需验证，应将相关验证纳入质量档案中。

5.3.6 与产品有关的包装材料及沿革：与产品有关的包装材料供应商；包装材料生产工艺、质量标准。如有变更，应将变更后的供应商、变更后的生产工艺、质量标准；外包装材料文字样稿，版本变更、说明书内容变更、包装规格的变更均应纳入质量档案。如需到药品监督管理部门备案、批准的，应将备案、批准文件纳入质量档案。如需验证，应将相关验证纳入质量档案中。

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5.3.7 检验方法变更：变更申请材料、药品监督管理局的批复等资料、对比试验资料，验证或确认资料等。

5.3.8 历年质量情况：记述各年质量统计资料，及与国内外同类产品对比情况。包括质量分析会总结情况。

5.3.9 历年来产品抽样、复验情况。

5.3.10 投产以来留样观察及持续稳定性试验资料记录及总结资料。 5.3.11 历年来产品重大质量事故与质量事故报告全套资料。

5.3.12 用户投诉、产品回收、退货、紧急召回等情况每年汇总归档。 5.3.13 与产品有关的相关验证资料。

5.3.14 提高产品质量的工作总结、数据资料、方法和效果，以及质量改进的文字资料。

5.3.15 市级以上药检所抽检、送检的检验、仲裁检验报告书及报告全套资料。若有上级主管部门监督抽查应及时汇总抽查情况，包括产品名称、规格、抽查部门、抽查批数、质量检查情况。若有不合格，还应包括不合格处理情况。

5.3.16 全套检验记录、批销售记录、请验单、检验指令、批生产记录、批包装记录及变更沿革。

5.3.17 其他和产品质量有关的信息，公司所有部门和人员均有责任和义务提供所获得的和公司产品质量有关的信息。

5.4 产品质量档案的整理

5.4.1 质量部档案管理员负责建立、整理质量档案，每年按上述内容汇总归档，对破损和失落的资料及时修订或补充。

5.4.2 每一份档案要按规定编目成册归档保存。 5.5 产品质量档案的保管与使用

5.5.1 质量部指定专人负责产品质量档案管理、借阅工作。

5.5.2 每一品种应单独建立产品质量档案。每一品种的产品质量档案应按3.项下的内容建立目录。在每项内容的首页右边应贴有分项内容标签（超出页边1cm左右），在每项内容首页后应建立该项内容下的目录及对应的页数，以便于查阅。增加新的内容应及时更新目录。

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5.5.3 档案应存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。

5.5.4 资料归档要办理归档手续，填写归档凭单，包括文字页数，归档时间，归档人签名。

5.5.5 借阅档案要办理借阅手续，建立产品质量档案借阅登记台帐，借阅期限一般不超过10天。

5.5.6 凡需要外借或复印的，必须经质量管理负责人签字同意，由档案管理员负责复印，填写质量档案借阅登记台帐；未经质量管理负责人许可，不得随便将档案带离公司。

5.5.7 任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为己有。 5.5.8 产品质量档案一般应永久保存。

5.5.9 确实无保存价值的档案需销毁时，由档案管理员填写“销毁申请单”，写明销毁原因，销毁办法，报质量部负责人审核，质量管理负责人批准，方可销毁。

5.5.10 销毁要按《文件管理规程》进行，并有销毁记录，销毁人、监销人签名。 变更历史 版本号 00 生效日期 年 月 日 变更原因 ——

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