第三类医疗器械经营许可证核发办事指南（批发）

第三类医疗器械经营许可证核发办事指南

一、项目名称

医疗器械经营许可（包括体外诊断试剂）（批发）核发 二、办理依据

1、《中华人民共和国行政许可法》

2、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

3、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号） 三、审批条件

符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》相关要求。 四、网上申报，取得预受理号

在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报医疗器械经营许可证核发的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号以及申请材料电子版。

五、应当提交以下材料（所有申请材料应提交一式两份） 1 、 《医疗器械经营许可证申请表》 2 、《工商营业执照》复印件。

3 、“医疗器械经营企业（批发）自查表”及法人或企业负责人签名。 4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和场地的房产证明的复印件（如无房产证明文件，应提交所在地镇级以上住建部门出具的房产用途证明）、经营场所、仓库地理位置图及布局平面图（须标明实际尺寸）。 5、法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6 、《专业技术人员一览表》和人员的学历、职称证书复印件；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件（按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求）

8、企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页一份。 9、经营、仓储设施设备目录 。

10、质量管理人员在职在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 。 11、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。

12、申请《医疗器械经营许可证》确认书 。 13 . 申请经营体外诊断试剂范围的企业还须提供：

（1）质量管理人员中拟定主管检验师的身份证原件及复印件、主管检验师资格证书原件及复印件（不具备主管检验师资格的，需提供检验学相关专业大学以上学历证明原件及复印件、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件）、《主管检验师履历表》

（2）企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表，另需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票或使用情况说明，冷库安装合同、运行合格证明或使用情况说明等。 六、申请材料要求：

1、经营企业提交的《医疗器械经营许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章（如有）；

2、《医疗器械经营许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

（1）“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》相同。

（2）拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

（3）“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。 3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效； 4、房产证明、房屋租赁证明（场地要提供产权证明）应有效； 5、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；

6、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。主要内容按照《医疗器械经营质量管理规范》相关要求。

7、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

8、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

9、申请材料应一式两份，应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。 七、办理流程

八、受理时间

工作时间：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30（逢周五下午14:30—17：00） 九、受理地点

江门市食品药品监督管理局政务窗口

江门市堤西路88号（人人乐商场侧），江门市人民政府行政服务中心四楼B区48、49号窗口。 十、联系电话

0750-3871081 、3871082 十一、行政许可时限：

自受理之日起30个工作日作出行政许可决定，自行政许可决定之日起10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》。以上时间不包括申请人补正材料及技术审查所需时间。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

十二、行政许可证件及有效期限：取得《医疗器械经营许可证》，有效期5年。 十三、行政许可年审或年检：无 备注

备注1：医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。（《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8号）第二十六条）。

备注2：根据《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2004〕16号），取消国产第一类医疗器械经营企业备案。根据《医疗器械监督管理条例(2014年国务院令第650号)》，第二类医疗器械经营企业由许可改为备案管理。

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