2010版药品GMP检查条款

2010版药品GMP自检内容第一章总则序号 条款 100101 检查内容 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的 所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全 部活动。 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的 基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以 及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册 要求的药品。 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行 为

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00201

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00301

4

00401

第二章 质量管理 第一节 原 则5 6 700501 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有 关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控 制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预 定用途和注册要求

00502

00601 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员 以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任

8 9

00602

00603

10

00701 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实 现质量目标提供必要的条件。

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00702

第二节 质 量 保 证1200801 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统， 同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行

自检内容

00801

质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统， 同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行

13质量保证系统应当确保： (一)药品的设计与研发体现本规范的要求； (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； (三)管理职责明确； (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； (五)中间产品得到有效控制； (六)确认、验证的实施； (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核 (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行； (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适 当措施； (十)按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和 适用性。

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00901

15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26

01001 01002 01003 01004 01005 01006 01007 01008 01009 01010 01011 01012 药品生产质量管理的基本要求： (一)制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产 出符合要求的产品； (二)生产工艺及其重大变更均经过验证； (三)配备所需的资源，至少包括： 1.具有适当的资质并经培训合格的

人员； 2.足够的厂房和空间； 3.适用的设备和维修保障； 4.正确的原辅料、包装材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程； 6.适当的贮运条件。 (四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； (五)操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； (六)生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； (七)批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并 妥善保存、便于查阅； (八)降低药品发运过程中的质量风险； (九)建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售 的产品； (十)调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防 止类似质量缺陷再次发生。

第三节 质 量 控 制

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01101 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保 物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，

质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保 物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

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01102

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01201

30 31 32 33 34 35

01202

01203 01204 01205 01206 01207

质量控制的基本要求应当符合规范要求 (一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员， 有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动； (二)应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间 产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考 察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求； (三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、 中间产品、待包装产品和成品取样； (四)检验方法应当经过验证或确认； (五)取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记 录； (六)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准 进行检查和检验，并有记录； (七)物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的 检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当 与最终包装相同。

第四节 质量风险管理36 37 3801301 01401 01501 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对 质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与 存在风险的级别相适应。

第三章 机构与人员 第一节 原 则

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01601

企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图；企 业应当设立独立的质量管

理部门，履行质量保证和质量控制的职责 。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门

40

01602 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本 规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的 人员

41

01702

物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

42

01801 企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经 验)的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责 。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担 的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与 其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培 训。

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01802

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01803 01804

46

01901

职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当 资质的指定人员。

47

01902

第二节 关键人员

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02001

关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产 管理负责人、质量管理负责人和质量受权人；质量管理负责人和生 产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼 任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负 责人和其他人员的干扰

49 50

02002 02003

51

02101

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02102

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02103

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为 确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应 当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部 门独立履行其职责

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为 确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应 当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部 门独立履行其职责

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02104

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02201

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02202

第二十二条 生产管理负责人 (一)资质： 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中 级专业技术职称或执业药师资格),具有至少三年从事药品生产和 质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受 过与所生产产品相关的专业知识培训。 (二)主要职责： 1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质 量； 2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程； 3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量 管理部门； 4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态； 5.确保完成各种必要的验证工作； 6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根 据实际需要调整

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02301

质量管理负责

人 (一)资质： 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中 级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和 质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过 与所生产产品相关的专业知识培训。 (二)主要职责： 1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合 经注册批准的要求和质量标准； 2.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3.确保完成所有必要的检验； 4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作 规程； 5.审核和批准所有与质量有关的变更； 6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处 理； 7.批准并监督委托检验； 8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态； 9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验 证方案和报告； 10.确保完成自检； 11.评估和批准物料供应商； 12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时 、正确的处理； 13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的 数据； 14.确保完成产品质量回顾分析； 15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训 和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责

10.确保完成自检；

11.评估和批准物料供应商；

12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时

、正确的处理；

13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的

数据；

14.确保完成产品质量回顾分析；

15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训

和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

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02302

6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处 理； 7.批准并监督委托检验； 8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态； 9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验 证方案和报告； 10.确保完成自检； 11.评估和批准物料供应商； 12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时 、正确的处理； 13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的 数据； 14.确保完成产品质量回顾分析； 15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训 和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

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02401

60

生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责： (一)审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件； (二)监督厂区卫生状况； (三)确保关键设备经过确认； (四)确保完成生产工艺验证； (五)确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继 续培训，并根据实际需要调整培训内容； (六)批准并监督委托生产； (七)确定和监控物料和产品的贮存条件； (八)保存记录； (九)监督本规范执行状况

; (十)监控影响产品质量的因素。

61

02501

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02502

质量受权人 (一)资质： 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专 业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量 管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行 有关的培训，方能独立履行其职责。 (二)主要职责： 1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以 及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动； 2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均 符合相关法规、药品注册要求和质量标准； 3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具 产品放行审核记录，并纳入批记录。

第三节 培 训

6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；　　7.批准并监督委托检验；　　8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；　　9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验

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02601 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负 责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应 当予以保存

64

02602

65

02701

与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应 当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应 当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的 实际效果。

66 67 68

02702 高风险操作区(如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生 产区)的工作人员应当接受专门的培训 凡在洁净区工作的人员(包括清洁工和设备维修工)应当定期培 训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生 物方面的基础知识。未受培训的外部人员(如外部施工人员、维修 人员)生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导 和监督。

02801

附录一

69

第20条

第四节 人员卫生70 7102901 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作 规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险

72

03001

人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内 容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作 规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行

73

03101

企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的 生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检 查

74

03201

企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能 污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产

75

03301

参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情 况确需进入的，应当事

先对个人卫生、更衣等事项进行指导

76

03401

任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样 及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应

77

03501

进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物

78

03601

生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟 和个人用药品等非生产用物品。

79

03701

操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料 和设备表面

80 81 82 83

附录一

洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产 的洁净区外进行。

第19条

附录一

应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污 染物带入洁净区

第23条

84

附录一

D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工 作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污 染物。

85

第24条

86

附录一

洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染 物，不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、 灭菌，洗衣间最好单独设置

87

第26条

第四章 厂房与设施 第一节 原 则厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要 求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于 清洁、操作和维护

88

03801

89

03901

应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当 能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险

90 91 92 93 94 95 96

04001

04002

企业应当有整洁的生产环境； 厂区的地面、路面及运输等不应当对 药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当 合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理

04003 04004

04101 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量； 应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒 04102

04201

97

厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产 品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响

98

04301

厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。 应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对 设备、物料、产品造成污染

99

04401

应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量 控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道

100 04501

应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸

第二节 生产区

101 04601

102 04602

103 04603

104 04604

为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当

根据所 生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局 和使用，并符合下列要求： (一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确 定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报 告； (二)生产特殊性质的药品，如高致敏性药品(如青霉素类) 或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必 须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量 大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处 理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口； (三)生产β -内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用 专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区 严格分开； (四)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使 用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备；特殊情况下，如采 取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性 生产方式共用同一生产设施和设备； (五)用于上述第(二)、(三)、(四)项的空气净化系 统，其排风应当经过净化处理； (六)药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非 药用产品。

105 04701

生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、 中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉 污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错

106

04801

应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化 系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤， 保证药品的生产环境符合要求

107 04901

洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接 口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进 行消毒 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免 出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护

108 05001 109 05101 110 05102 111 05201

排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免 明沟排水； 不可避免时，明沟宜浅，以方便 清洁和消毒

制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行

112

05301

产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作 间)应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交 叉污染并便于清洁

113 05401

用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交 叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施

114 05501 115 05601 116 117 05701 118 05702 119 05703

生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量 风险

第三节 仓储区

仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退 货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各 类物料和产品。

仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退 货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各 类物料和产品。

120 05704 121 05801 122 05802 123 05803 124 05804 125 05901 126 06001接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气(如 雨、雪)的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进 入仓储区前可对外包装进行必要的清洁 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设 施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避 光)和安全贮存的要求，并进行检查和监控

127 06002

128 06101

如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识， 且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应 当隔离存放；如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有 同等的安全性。

129 06102 130 06201通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生 产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污 染或交叉污染

第四节 质量控制区131 06301 132 06401 133 06402 134 06501 135 06502质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射 性同位素的实验室还应当彼此分开 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交 叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品 的存放以及记录的保存

必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震 动、潮湿或其他外界因素的干扰

货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各

类物料和产品。

136 06601 137 06701

处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有 关要求。 实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家 有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道

第五节 辅助区138 06801 139 06901 140 07001休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响 更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室 不得与生产区和仓储区直接相通 维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工 具

,应当放置在专门的房间或工具柜中

第五章

设备

第一节 原 则141 07101 142 07102 143 07201应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的 操作记录 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽 可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清 洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌

144 07301

应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录

第二节 设计和安装14507401 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生 产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品 发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表

146 07501

147 07601 148 07602 149 07701 150 07702 151 07801

应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源

设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽 可能使用食用级或级别相当的润滑剂

生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应 操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录

生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应 操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录

152 07802

第三节 维护和维修153 07901 154 08001 155 08002 156 08101 157 08102在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当 对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格方可重新开始 生产操作 经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生 产 设备的维护和维修不得影响产品质量

应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应 当有相应的记录

158 附录1 159 第39条 160 161附录1

关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过 确认，并进行计划性维护，经批准方可使用

第四节 使用和清洁162 08201主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程

163 08301生产设备应当在确认的参数范围内使用

164 08302 165 08401应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备

166 08402 167 08501已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包 括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的 药品名称、规格和批号等

168 08601

169 08701 170 08801 171 08901

生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物(如名称 、规格、批号);没有内容物的应当标明清洁状态 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应

当有醒目的状态标识。 主要固定管道应当标明内容物名称和流向

172 附录1

过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁使用含石棉的过滤器。过滤器 不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量造成不 利影响。

173 第41条

174 附录1

进入无菌生产区的生产用气体(如压缩空气、氮气，但不包括可燃 性气体)均应经过除菌过滤，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤 器的完整性

175 第42条

第五节 校 准176 09001应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪 表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。 校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

177 09002

178 09101

应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设 备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

179

09201

应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国 家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、 校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的 标识，标明其校准有效期 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以 及用于记录和控制的设备、仪器

180 09301

181 09401

182 09501在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作 规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当 有相应的记录

183 09502

第六节 制药用水184 09601制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量 标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水

185 09701

水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药 用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力

186 09801 18709802 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀； 储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器； 管道的设计和安装应当避免死角、盲管

188 09803纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生 。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环

189 09901

190 10001

应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录

191 10101

应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相 关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当 按照操作规程处理

192 10102

第六章

物料与产品

第一节 原 则193 10201药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应 的质量标

准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求

的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求

194 10202 195 10203

药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应 的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求

196 10301

应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮 存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错；物料 和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录

197 10302

198 10401 199 10402

物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批 准后方可采购

200 10501

物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊 要求的，其运输条件应当予以确认

201 10601原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有 操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认 供应商已经质量管理部门批准。物料的外包装应当有标签，并注明 规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可 能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记 录

202 10601 203 10602 204 10603

205 10701物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行

206 10702 207 10801 208 10901物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当 符合先进先出和近效期先出的原则 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故 障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错

第二节 原辅料

209 11001 210 11002 211 11101 212 11201 213 11301 214 11302 215 11401 216 11501

应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一 包装内的原辅料正确无误

一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行 仓储区内的原辅料应当有适当的标识

只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可 使用 原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有 不良影响的特殊情况，应当进行复验

应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或 计量，并作好标识

217 11502 218 11601 219 11602 220 11701用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识

配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复 核记录

221 11702

第三节 中间产品和待包装产品222 11801 223 11901中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存 中间产品和待包装产品应当有明确的标识

第四节 包装材料224 12001 225 12101包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差 错，确保用于药品生产的包装材料正

确无误 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原 辅料相同

226 12102

227 12201应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包 装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的 文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样

228 12202 229 12203 230 12301

印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包 装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁

231 12302印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入 。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储 运，以防混淆

232

12401

233 12501印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放

234 12502 235 12601 236 12602 237 12701 238 12702过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均 应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号

第五节 成 品239 12801 240 12901成品放行前应当待验贮存 成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求

第六节 特殊管理的物料和产品241 13001 242 13002麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品(包括药材)、放射性药品 、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、 管理应当执行国家有关的规定

第七节 其他

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