7601监测装置管理程序

青岛华海达实业有限公司 编号：QP760100

监测装置管理程序 版次：A0

1、目的

对用于确保产品符合规定要求的监视和测量装置（以下简称监测装置）进行控制，证明所生产的产品都能符合规定的要求，保证监测结果的有效性，对内外部实验室进行控制。 2、范围

适用于对公司在用的监测装置进行管理。无论其为自有、私人或由顾客所提供。 3、职责

3.1 品质工程部负责对用于产品和过程监测的装置进行管理。

3.2 品质工程部需要时负责监测装置管理标准、校准规程的制定、实施和监督运行。 3.3 各使用部门负责监测装置的正确使用、保存及其日常维护。 3.4 品质工程部负责监测装置的测量系统分析。 4、内容

4.1监测装置请购与采购

4.1.1各部门需要检测装置时，使用部门向品质工程部提出申请，由品质工程部报总经理批准后购买。所购的监测装置必须具有国家承认的 CMC标志。所购属于固定资产的监测装置，须报生产部备案。 4.1.2属于固定资产的监测装置由品质工程部、采购部协助购买。具体执行《采购管理程序》。 4.2监测装置入厂验收

监测装置购入时，由品质工程部对装置进行验收。

a）装置入厂验收合格后，由品质工程部人员对装置编号，粘贴合格标签，同时在《监测装置管理台帐》上登记，记录编号、名称、规格型号、用途、生产厂家、检定（校准）周期、使用地点等。对于验收不合格的设备，由采购人员负责退货；

b) 装置入厂验收完成后，全部文件资料交文控中心管理，装置转使用部门使用。 4.3 监测装置的管理

4.3.1 采用突出重点、兼顾一般的A、B、C分类管理办法。

a）A类监测装置是指定点定周期检定的强制检定的监测装置，和在生产经营中关键场合使用的监测装置，包括公司最高计量标准器具及其装置、衡器和专用计量器具；

b）B类监测装置是指生产经营中在内部使用的监测装置，包括检验产品用的监测装置以及本厂自制量规、检具，以及工艺过程中对产品特性起关键作用的过程参数/特性控制装置（如压力表等）；

c）C类监测装置包括国家计量行政部门明令允许一次性检定的监测装置，和在生产工艺过程中只作为一般指示用的监测装置。

4.3.2 领用管理

a）属于固定资产的监测装置，一经办妥移交手续即视为由使用部门领用；

b）低值易耗的监测装置的领用，由使用部门到品质工程部办理领用手续，由品质工程部对其编号，并确认该装置是否在检定有效期之内(C类除外)，已超过检定有效期的，应进行全面检定并签发合格标签；

c）监测装置一经领用，即列入周期检定/校准计划中。 4.3.3 借用管理

a）各部门视需要向品质工程部借用监测装置，属于固定资产的监测装置，还须得到生产部认可。 b）品质工程部在借出前应先确认是否经检定合格，且在有效期限内。 4.4 监测装置的封存和重新启用 4.4.1 监测装置的封存

a）监测装置的封存可由品质工程部提出，也可由其他使用部门提出； b）封存的监测装置报部门负责人批准后，签发封存标签，粘贴于设备明显位置。属于固定资产的监测装置须报生产部备案；

c）封存的监测装置应在“监测装置管理台帐”中注明，并停止执行周期检定。 4.4.2 封存装置的重新启用

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监测装置管理程序 版次：A0 a）封存装置需重新启用时，应由具有校准资格的人员对启封装置重新校准，合格方可投入使用； b） 品质工程部将重新启用的装置列入周期检定/校准计划，其管理资料应做相应变更。 4.5 监测装置检定/校准周期的制定

4.5.1品质工程部依据监测装置的使用频率、类别、准确度要求和使用环境的优劣，制定检定/校准周期，作出《监测装置检定/校准计划》，并可视需要适当调整。

4.5.2 品质工程部按《监测装置检定/校准计划》的策划周期安排送检或自校监测装置。 4.5.3 自校监测装置时，计量员应经培训合格，并具有资格能力。

4.5.4 对公司自制的量具，如样板、卡具，国家无校验规程时，应由品质工程部计量管理员按期进行自校，自行校准监测装置时，品质工程部应制定并依据《监测装置校准规程》文件进行。

4.5.5对于没有国家标准或不便于送检的大型监测装置，应/可由设备/装置原制造厂定期来人实施检定或校准，并提供检定或校准报告。 4.6 监测装置的检定/校准 4.6.1 检定/校准的分类

a）入厂检定/校准：新购入的监测装置属于A类的，必须检定，合格后方可使用；B类装置应在超出有效期限前进行检定或校准，以确保其准确度；C类可一次性投放使用，不用检定或校准，但应视使用频率或重要性定期对照检查，并做到专人专用；

b）周期检定/校准：依据“监测装置检定/校准计划”实施检定； c）定时检定/校准；

d）使用者在监测时发现监测不准确； e）装置经搬运或保管放置过久；

f）监测装置功能失效或损坏后再修理； 4.6.2 监测装置检定/校准环境应满足要求。 4.6.3 检定/校准的实施

a）公司内部从事校准的人员具备相应的资格，才可执行检定/校准工作； b）外检单位必须为经国家认可的实验室，如当地计量所或有关组织的计量室； c）检定/校准记录的保存依据《记录管理程序》执行。 4.6.4校准记录

监测装置校准时，品质工程部应做好《监测装置检定/校准记录》。所有量具、监测和试验设备，其校准记录应包括：

a）设备标识、校准设备所用的测量标准； b）由工程更改发生的修订；

c）校准/验证过程中获得的偏离规范的读数； d）对规范以及情况影响的评估； e）校准/验证时符合规范的说明；

f）可疑材料或产品已被发运时，对顾客的通知。

4.7监测装置经检定合格者应贴上“合格”标签，不合格者贴上“停用”标签。 4.8 监测装置的搬运、储存及维护

4.8.1 监测装置的精度应满足工程图纸要求，若设计制造精度有变更，应重新选配适合的监测装置。选择量具时，其最小刻度应能读取特性的预期过程变差的十分之一。例如，若特性的变差为0.1，则量具应能读取0.01的变化，即量具的精度至少应确保0.01。

4.8.2监测装置如发现异常，对于低值易耗的，经由现场使用者提出后，报有关部门修理，若无法修理时，则委托外检单位修理，并将修理情况记录于《监测装置管理台帐》上；属于固定资产的，依据《生产设备管理程序》执行。

4.8.3 若监测装置已无法修理，属于低值易耗的，由使用部门负责人批准报废，同时在一览表注销。价值高的监测装置由生产部按基础设施程序的有关规定执行，经总经理批准后，予以报废、除帐。

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监测装置管理程序 版次：A0 4.8.4修理后的监测装置须重新检定合格后方可使用。

4.8.5监测装置搬运时须妥善包装，避免因外力碰撞造成设备失准。 4.8.6监测装置的具体使用与保养参考《生产设备管理程序》执行。 4.9不合格监测装置的处理措施

4.9.1 任何监测装置有下列情形之一，即为不合格： a）已经损坏；

b）显示不正常或功能出现了可疑； c）示值误差超出验收准则。

4.9.2 不合格监测装置应立即贴上“停用”标签，重新修理后，校准合格方可使用。

4.9.3 由品质工程部查明监测装置不合格期间所监测的数据范围，对可疑产品进行确认和再检验。 4.9.4如果可疑产品已经出厂，应立即通过业务部通知顾客，必要时召回产品。 4.10 监测装置的使用环境和人员要求

4.10.1 监测装置的使用场所应符合相关技术文件和《环境和安全管理程序》的有关规定。 4.10.2监测装置使用部门负责对监测装置使用人员视情况按《人力资源管理程序》进行培训。

4.11 当公司有计算机程序软件用于过程或产品的监测时，为保证监测值准确，品质工程部应确认其满足预期用途的能力，确认应在初次使用前进行，必要时再确认。 4.12 公司设有内部实验室，其管理按《实验室管理程序》进行。

4.13 公司对过程控制计划中规定的测量系统的有效性按《测量系统分析管理规定》规定的方法进行评价，并对计量型装置重复性再现性分析和其他计量型装置分析与计数性装置分析分别建立《量具重复性再现性报告》、《测量系统分析表》等记录。

4.14 监测装置检定和校准的有关记录由品质工程部予以收集、保存。 5、相关文件

5.1 QP630100 《生产设备管理程序》 5.2 QP620100 《人力资源管理程序》 5.3 QP420200 《记录管理程序》

5.4 QP640100 《环境和安全管理程序》 5.5 QP740200 《采购管理程序》 5.6 QP760200 《实验室管理程序》

5.7 WI760101 《测量系统分析（MSA）管理规定》 5.8 WI760102 《监测装置校准规程》 6、记录

6.1 FR760101 《监测装置管理台帐》

6.2 FR760102 《监测装置检定/校准计划》 6.3 FR760103 《监测装置检定/校准记录》 6.4 FR760104 《量具重复性再现性报告》 6.5 FR760105 《测量系统分析表》

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