生物安全柜URS

篇一：心诚 生物安全柜URS

药品生物安全柜用户需求

正文 1. 概述

本文件是对需要购买的生物安全柜的用户需求。根据实际生产情况拟采购

生物安全柜 一台

2. 范围

本文件规定了对需要购买的生物安全柜的用户需求。为设备IQ、OQ、PQ提

供支持。

3. 法规和指南

《中华人民共和国药典》2010版二部。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。

4. 用户需求标准

设备应满足但并不限于以下要求。 4.1 .设备要求

4.3 .箱体结构要求

供应商应能提供但不限于以下文件：

附件1：

URS符合性确认表

篇二：生物安全柜 URS用户需求 模板

用户需求说明

User Requirement Specification

修订历史 Modifications

1. 1.1 1.2 1.3 1.4 2. 2.1 2.2 2.3 2.4 3. 4. 4.1 4.2 5. 6. 7. 8.

总体介绍 GENERAL INTRODUCTION ....................................................................................... 4 目的 ................................................................................................................................................. 4 供应商工作内容和范围 ................................................................................................................. 4 术语定义 ......................................................................................................................................... 5 规范和标准 ..................................................................................................................................... 5 功能要求 OPERATIONAL REQUIREMENTS ......................................................................... 5 设备能力CAPACITY ................................................................................................................... 5 工艺参数 ......................................................................................................................................... 6 操作要求OPERATION ................................................................................................................ 6 工作模式AVAILABILITY .......................................................................................................... 7 配置和材质要求 OPERATIONAL REQUIREMENTS ................................................................. 7 控制系统 ............................................................................................................................................. 7 硬件要求 ......................................................................................................................................... 7 软件要求DATA AND SECURITY ............................................................................................. 7 公用工程和安装条件UTILITIES .................................................................................................... 8 健康、环境和安全EHS .................................................................................................................... 8 文件和资料要求 ................................................................................................................................. 8 售后、质保和其他 ............................................................................................................................. 9

1. 总体介绍 General Introduction 1.1 目的

本文详细描述了生物安全柜的用户要求，供应商应根据本文要求进行技术方案设计、重要部件选型、资料准备来满足用户需求，设备供应商应据此进行报价并在技术方案中对本文逐条进行响应。

此文件将作为与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要组成部分。如本文要求与供应商的标准、技术方案有所偏离，或供应商有更加优化的技术方案，请事前咨询，并在技术方案或报价中注明，具体条款将以双方最终达成一致为准。

需要说明的是，本文是用户根据现有使用条件所提出的要求，符合本文要求，不等于免除设备供应商对所提供的设备、应正确设计以满足特定的操作要求的责任，也不等于免除其以专业的方式，组装和发运设备的责任。

1.2 供应商工作内容和范围

供应商应提供的主要设备如下： 上述系统的包装、运输、安装、调试以及相关图纸、资料以及培训等。具体资料要求见后。

1.3 术语定义

术语 DQ IQ OQ

解释

设计确认Design Qualification 安装确认Installation Qualification 运行确认Operational Qualification

1.4 规范和标准

生物安全柜的设计、材料选择、制造工艺、文件、检验测试、设备调试及验证应符合但不限于以下规范：

1.4.1 中国《药品生产验证指南》(2003)；中国药典2010版 1.4.2 美国药典USP-32 2009年版 1.4.3 欧洲药典EP-6

1.4.4 WHO（世界卫生组织） GMP

1.4.5 FDA（美国食品药品管理局）相关规定和指南 1.4.6 EMEA（欧洲药品评鉴局）相关规定和指南 1.4.7GAMP 5

1.4.8符合新版（2010版）《药品生产质量管理规范》及新版中国药典（2010版） 1.4.9 国家现行机械制造规范及行业标准、安全标准 1.4.10 其他相关设备制造、安装有关的国家强制性法律法规 1.4.11 生物安全柜标准 美国NSF49：2002

2. 功能要求 Operational Requirements

2.1 设备能力Capacity

能够提供无菌工作环境，符合美国NSF49 Ⅱ级生物安全柜标准设计。

篇三：干热柜URS

干热灭菌柜系统用户需求（URS）

文件编号：

1.0背景介绍

有限公司主要生产口服和无菌原料药。

2011年计划在制造三部二线喷干洁净室进行改造，拟生产无菌产品，并通过cGMP、WHO、欧盟认证。

2.0目的

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

3.0法规和国家标准

3.1cGMP 法规

干热灭菌柜为无菌原料药生产辅助设备，必须符合cGMP的相关要求。 3.2国家标准

GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-12265-90 机械防护安全要求

4.0项目介绍

4.1项目描述：

建设符合中国GMP和WHO、欧盟要求的干热灭菌柜 4.2系统描述

干热灭菌柜用于72个铝瓶的灭菌(包括除内毒素)，铝瓶规格为15L。

干热灭菌柜能够全自动PLC控制，配有触摸屏人机操作界面且要求触摸屏能动态显示整个工作过程，并且能够自动记录。

干热灭菌柜所包括的范围：设备主体；控制系统；验证文件（包括但不限于DQ、FAT、SAT、IQ、OQ）；图纸及说明书等文件资料。

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5.0用户及系统要求

5.1概述

干热灭菌柜将从以下几个方面对用户需求进行详细的描述。

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5.2 URS要求

5.2.2 URS02：技术要求

5.2.2.1 URS02-01 ：总则

5.2.2.2 URS02-02：设备工程、安装工程系统

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本文来源：https://www.bwwdw.com/article/rtpb.html