厂房设施确认报告分析

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文件编码：QR/G·001-A 文件名称： —— 单位编制人审核人批准人发文质量部年月日职务/职称签名日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日原编码：生效日期：年月日分发：质量副总经理、各部室（车间）

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公司厂房设施确认报告

1.概述

本公司周围绿树成荫，没有煤烟与化工类的污染空气的源头，空气宜人。与制剂车间平行的北面是本公司行政办公大楼, QC部位于行政办公大楼六楼。主公路属于钢筋水泥路，不会产生很大的尘埃粒子，公路两侧栽有绿树。厂区内栽种无花树木,地面空地种植草坪,绿化达全厂面积40%。本方案适用于合成车间厂房验证，方案包括厂房设施的性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行再确认。

本次确认的对象为合成车间合成车间的厂房位于厂区西部，用于原料药米格列奈钙的生产。总面积为1080㎡，洁净区面积为510㎡，非洁净区面积为570㎡。厂房内有空气净化系统，纯化水制备系统，照明系统、排风系统等设施。 2验证目的

检查并确认固体制剂车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明固体制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。 3验证范围

本验证方案适用公司厂房及设施。 4.验证工作小组 4.1验证方案起草

起草部门生产部质管部 4.2验证方案会签

部门生产部车间签名日期签名日期第2页共16 页

QR/G·001-A 工程部质管部 4.3验证方案批准

批准人生产副总 4.4验证方案职责

实施部门职责 1.开展确认工作，并参与编写确认文件； 2.收集设备或系统的数据并填写在确认文件中；车间 3参加确认的检查及化验分析工作 4.记录在确认过程中发生的偏差； 5.针对偏差提出解决方案。 1.组织确认工作；审核确认文件。质管部 2.审核确认过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案以及采取纠正行动。 1.提供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸工程部和文件； 2.部门主管审核确认文件；生产部 5.相关文件

《药品生产质量管理规范》（2010）《药品生产验证指南》（2003）《2015年验证总计划》 6.确认内容： 6.1变更确认 6.1.1变更控制

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签名日期 1.检查、监督整个确认过程的实施 2.审核确认文件； QR/G·001-A

合成车间由于厂房建设不合理而造成的变更有合理的、正确的解决措施。

检查情况：

检查人：日期：审核人：日期：

6.1.2、厂址选择

序号 1 2 要求有厂区平面布置图。四周道路均采用沥青路面，其余区域铺草坪，无露土。保持厂区清洁，定期打扫厂区卫生。附近无严重污染源和危险品仓库。周围消防通道和消水栓的布置符合要求。有畅通的排水系统。检查情况是否符合要求是□ 否□ 是否符合要求是□ 否□ 3 4 5 6

是否符合要求是□ 否□ 是否符合要求是□ 否□ 是否符合要求是□ 否□ 是否符合要求是□ 否□ 检查结果：

检查人：日期：审核人：日期：

6.1.3、厂房布局 6.1.3.1工艺布局

序号 1 2 要求（是否符合要求）有工艺平面布置图，且与原要求一致。洁净区域分为D级，有独立的人流、物流通道。第4页共16 页

检查情况是□ 否□ 是□ 否□ QR/G·001-A

6.1.3.2人物流

序号 1 要求人、物流各行其道。一般区人流进入为：人员－换鞋－脱外衣－洗手干－穿一般区工2 作服－进入车间。人流外出顺序为：脱一般区工作服－穿外衣－换鞋－出车间。洁净区生产人流为换鞋－洗手－换洁净鞋－穿洁净服－手消毒3 （缓冲间）－进洁净区；洁净区物料顺序为：物料－物净间（脱包、清洁消毒）－气闸－进入生产车间； 6.1.3.3功能间布置

序号要求检查情况（是否符合要求） 1 功能间的面积与生产规模相适应。洁净区与一般区分开，洁净区的洁净级别与2 GMP规范要求一致。洁净区与一般区之间有缓冲。 3 4 5 设备在房间的布置合理，便于操作和维护。产尘间有直排和除尘装置。防爆区域地面、吊顶和墙壁应是耐火的，且有泄爆口。 6 平面按照工艺流程的要求分布，功能区布局合理，功能间齐全，同时与本岗位无关人员或物不能通过该区域。第5页共16 页

检查情况（是否符合要求）是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□

QR/G·001-A 7 连锁装置检查：在洁净区人、物流出入口处有连锁装置。 8 辅助功能间齐全，包括洁具间、器具清洗间、器具存放间等；不合格品间、标签库。 9 10 无与生产无关的房间。有安全疏散通道，且符合要求。是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 检查结果：

检查人：日期：审核人：日期：

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6.1.4、厂房装修

序号要求（是否符合要求）建筑材料选择：土建墙壁的表面处理为环氧漆，表面平整、光洁；洁净室1 （区）采用彩钢板，表面平整，不起尘，耐腐蚀，耐冲击，易清洗。墙壁和顶棚、地面均为圆弧连接，且圆弧平整、光滑，连接过渡处无缝隙。洁净区的地面为环氧地面，地面平3 整、耐磨、耐冲击、不剥落、不起尘，无任何裂缝，地面与所有管线的连接部位均经密封处理。 4 洁净区的门为彩钢板，窗为铝合金，门窗用材光滑、平整。洁净区和非洁净区的窗为玻璃固定窗，并且密封良好，不易积尘。洁净区内部的窗均为玻璃固定窗，密封良好。洁净区的门开启方向合理（开启方向朝压差高一面）。不同级别或洁净区与一般区之间的8 传递窗应连锁设置；不同级别或洁净区与一般区之间的缓冲间的门应连锁设置。检查结果：

检查人：日期：审核人：日期：

是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 检查情况 2 是□ 否□ 5 是□ 否□ 6 是□ 否□ 7 是□ 否□ 第7页共16 页

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6.1.5空调净化系统

序号要求（是否符合要求）有竣工资料。如有更改，应有更改1 说明，并得到验证领导小组组长批准。 2 净化系统安装满足洁净区的温度、相对湿度、压差控制要求。对于产尘间应安装通风系统；排风口有防倒流措施，通风系统有3 效。对于产湿间应安装除湿机，排风口有防倒流措施，通风系统有效。 4 风口与厂房内表面连接处应密封。是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 检查情况检查结果：

检查人：日期：审核人：日期：

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6.1.6给排水系统

序号要求（是否符合要求）有竣工资料。如有更改，应有更改1 说明，并得到验证领导小组组长批准。工艺用水包括饮用水、纯化水系2 统，并按照生产的需要安装在相应的房间，并便于使用管理。排水系统根据设计要求施工，每个3 排水口均有水封；洁净区地漏应为洁净地漏。消防给水系统应暗装； 4 灭火设备应暗装；消防系统应有消防合格证明。 5 给排水系统无泄漏。所有进入洁净区的给排水管道与6 墙壁、地面、天花处均进行密封处理。检查结果：

检查人：日期：审核人：日期：

是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 检查情况第9页共16 页

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6.1.7气体管道

序号要求（是否符合要求） 1 有竣工资料。如有更改，应有变更，并得到验证领导小组组长批准。进入洁净区的压缩空气等气体管2 道应为不锈钢管道，且管道上有色标，并安装至使用点。管道应暗装，尽量减少明装的管3 道；管道应避免横向安装，不可避免时，不得安装在敞口容器的上方所有进入洁净区的气体、真空管道4 与墙壁、地面、天花处均进行密封处理。 5 洁净区使用的压缩空气应安装过滤器。是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 检查情况检查结果：

检查人：日期：审核人：日期：

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6.1.8配电通讯系统

序号要求（是否符合要求） 1 有竣工资料。如有更改，应有更改说明，并得到验证领导小组组长批准。洁净厂房低压配电采用220/380V，按照设2 备使用要求安装至相应的房间；消防用电设置有不间断电源；配电管线应暗装。洁净区内的照明灯具采用荧光灯，防爆区照明灯为防爆灯；且符合2010版GMP要求。 3 疏散用应急照明按照国家标准设置，照明灯具完好；照明灯具的周围采取了密封措施，无泄漏。洁净区内安装有电话，且不积尘、无死角、易清洁； 4 主要生产房间安装有闭路电视监控系统，监控探头不积尘、无死角、易清洁；消防报警系统应有验收合格证明。 5 洁净区域有静电防护及接地措施，满足安全生产要求。所有进入洁净区的防护套管与墙壁、地面、6 天花处均进行密封处理；在进入洁净区的套管两侧均进行密封处理。检查结果：

检查人：日期：审核人：日期：

是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 检查情况第11页共16 页

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6.1.9技术夹层

序号要求（是否符合要求） 1 夹层和洁净区域无任何穿透性缝隙。所有必须穿透的孔洞，均采取措施密封。技术夹层内所有管网均无泄漏现象。技术夹层高度在1.2m以上，夹层内有可供行走的通道和维修空间。技术夹层有适量的照明设施和维修电源。夹层卫生清洁，无异物。是否符合要求是□ 否□ 检查情况 2 是否符合要求是□ 否□ 3 是否符合要求是□ 否□ 4 是否符合要求是□ 否□ 5 6 是否符合要求是□ 否□ 是否符合要求是□ 否□ 检查结果：

检查人：日期：审核人：日期：

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6.1.10屋面

序号 1 2 3 4 5 要求（是否符合要求）有通往屋顶的专用楼梯。保温和防雨层无渗漏现象。屋顶有可供检修的空间。安装在屋顶的设备均有可靠的防雨、防风措施。避雷接地符合国家标准。是否符合要求是□ 否□ 是否符合要求是□ 否□ 是否符合要求是□ 否□ 是否符合要求是□ 否□ 是否符合要求是□ 否□ 检查情况检查结果：

检查人：日期：审核人：日期：

6.1.11其它

序号防鼠、鸟：所有的人员、物料的出入口处的门均能够密闭，防止老鼠、鸟等小动物的1 进入；所有的进入建筑物的管道周围均进行密封处理，防止老鼠、鸟的进入。建筑物的管井应有效防止小动物的进入。防虫： 2 所有的出入口处的门均能够密闭，防止虫的进入；在入口处安装有诱虫灯。 3 洁净区应保持密封，无泄漏。要求检查情况检查结果：

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检查人：日期：审核人：日期：

6.1.12按照计量要求对涉及到的仪表进行确认，应符合要求。（见仪器仪表一览表）检查情况：

检查人：日期：审核人：日期：

6.1.13不符合要求项分析

审核人：日期：

6.1.14安装确认结论:

审核人：日期： 7.偏差及风险分析 7.1偏差记录

在执行本报告的过程中所发生的任何偏差，必须在相应的确认项目的偏差说明中记录偏差号、偏差描述、偏差处理措施及处理结果见附件1和2。 8.验证周期的确定：

8.1系统大修之后，需进行再确认。

8.2系统新建或改建后，需进行再确认。 8.3正常情况下，再验证周期为三年。 9.验证结论 10.附件