（修改版）药物制剂工程设备复习资料（总结）

《药物制剂车间设计与专用设备》复习题

一、名词解释

1.洁净室：是根据需要对空气中的尘粒、微生物、温度、湿度、压力、 和噪声进行控制的密闭空间，并以其空气洁净度级别符合有关规定为 主要特征。

2. 可行性研究：是投资前期，通过调查研究，运用多种科学成果，对具体工程项目建设的必要性、可能性与合理性进行全面的技术经济论证的一门综合性学科。

3.空气净化：指对空气洁净度、静压等为主要目的的进行控制的空气调节技术，是为去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。

4. 集中式空气净化系统：是净化空调设备（如加热器、冷却器、加湿器、粗中效过滤器、风机等）集中设置在空调机房内，用风管将洁净空气送给各个洁净室，并形成循环。

5.标准操作程序：对某项操作作出书面的指示性说明并经批准的文件。

6.制药车间工程设计：是一项技术性很强的综合工作，是由工艺设计和非工艺设计（包括土建、设备、安装、采暖通风、电气、给排水、动力、自控、概预算、经济分析等专业）所组成。

7. 筛分：指将某粒度分布的粉体通过单层或多层筛孔按粒度分成两种或多种不同粒度的过程。

8.设备选型：是指购置设备时，根据生产工艺要求和市场供应情况，按照技术上先进、经济上合理、生产上适用的原则，以及可行性、维修性、操作性和能源供应等要求，进行调查和分析比较，以确定设备的优化方案。

9.一步制粒机：又称流化床制粒，是在自下而上通过的热空气的作用下，使物料粉末保持流化状态的同时，喷入含有黏合剂的溶液，使粉末结聚成颗粒的方法。它将常规湿法制粒的混合、制粒、干燥三个步骤在密闭容器内一次完成。

10. 工艺流程设计：工艺流程设计是用图示的方法将生产过程中所用的设备、物料和能量发生的变化及其流向、管道和仪表表示出来。它是设计和施工的依据，也是操作运行及检修的指南。 二、选择、填空题

1. 制药车间工程设计是一项技术性很强的综合工作，是由工艺设计和非工艺设计所组成。

2.真空制膏机的搅拌类型有主搅拌、溶解搅拌和均质搅拌. 3.中药浸膏干燥中采用喷雾干燥的方法，所用的雾化器有三种形式：压力喷嘴式、气流式雾化器和离心式雾化器。

4.局部排风系统由排风罩、风管、风机和除尘和净化设备组成。 5. GMP的中文全称为：药品生产质量管理规范；

6.药物生产验证包括：安装确认、运行确认、性能确认和产品验证等四个阶段。 7.药品包装机械的组成要素是：动力部分和传动系统、包装工作执行机构、控制系统和机身。

8.气体输送器的形式为：压送式和吸入式。

9. PVC作为包装材料，由于其单体有致肝癌作用，规定其含量要低于1mg/kg； 10.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，温度应控制在

18-26℃，相对湿度控制在45%-65%。

11.在外包间与洁净室（区）之间应设置传递窗（柜）或缓冲间，用于清洁后的原辅料、包装材料和其他物品的传递。

12.片剂压制中基本机械单元是两个钢冲和一个钢冲模。

13.喷雾器是喷雾干燥器的关键组成部分。常用喷雾器有三种类型：离心式喷雾器、压力式喷雾器、气流式喷雾器。

14.药用铝塑泡罩包装机包括滚筒式泡罩包装机、平板式泡罩包装机和滚板式泡罩包装机。

15.胶体磨是由转子与定子两部分构成。

16.新型制膏机包括主搅拌、溶解搅拌、匀质搅拌。 17.软胶囊的制法：压制法、滴制法。

18.常用洗瓶设备有喷淋式洗瓶机、毛刷式洗瓶机和超声波式洗瓶机。 19.口服溶液剂热压灭菌条件是 115.5℃、表压68.9kPa、时间为30min。

20.混合是制粒过程的基础操作，主要混合设备有槽形混合机、V形混合机和三维运动混合机。

21.制粒后，如果要保证颗粒的尺寸相对均一，需要采用过筛的过程。 22.输液瓶清洗后，要测定PH值在 7 左右才可进入洁净室灌装。 23.易折安瓿有色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿两种。

24.口服溶液剂灌封机的药量调整通常有粗调和精调两套机构，一般保证0.1ml的精确度。

25.药品遮光包装中，铝箔可以避免药品对紫外线的干扰。 26.充气包装中，常用气体为H2。

27.输液灭菌的恒温阶段，温差应≤0.5℃。

28.GMP要求，厂房的合理布局主要按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别。 29.生产时，激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统。

30.软膏剂基质材料常用的是羊毛脂。

31.空调过滤所采用的滤材有玻璃纤维、泡沫塑料、无纺布。

32.与药品生产洁净级别要求一致，并设有除尘和防止交叉污染设施地方是称量室和备料室。

33.GMP的适用范围是药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。

34.生产设备更换时，关键环节是进行设备验证。 三、简答题

1.试述药用泡罩装机三种型式各自的特点

答：（1）滚筒式泡罩包装机的特点：①真空吸塑成型、连续包转、生产效率高，适合大批包装作业②瞬间封合，线接触、消耗动力小、传导到药片上的热量少，封合效果好③真空吸塑成型难以控制壁厚、泡罩壁厚不匀、不适合深泡窝成型④适合片剂、胶囊剂、胶丸等剂型的包装的⑤具有结构简单、操作维修方便优点 （2）平板式泡罩包装机的特点：①热封时，上、下模具平面接触，不易实现高速运转 ②热封合消耗功率较大 ③包窝伸拉大

（3）滚板式泡罩包装机的特点：①结合了滚筒式和平板式包装机的优点，克服两种机型的不足 ②采用平板式成型模具，压缩空气成型，泡罩的壁厚均匀、坚固，适合于各种药品包装 ③滚筒式连续封合，PVC片与铝箔在封合处为线接触，封合效果好④高速打字、打孔，无横边废料冲裁，高效率，包装材料省，泡罩质量好 ⑤ 上、下模具通冷却水，下模具通压缩空气

2 .GMP的特点及实施GMP三要素。 GMP的特点：

(1)原则性：仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法，达到GMP要求的方法和手段是多样化的，企业有自主性、选择性，不同制药企业可根据自身情况选择最适宜的方式实施GMP改造和建设。

(2)时效性：是与时俱进，不断发展完善的，是一种不断提高、螺旋式上升的标准。

(3)基础性：GMP是保证药品生产质量的起码标准，但不是最严的、最好的、更不是高不可攀的。

(4)多样性： 尽管各国GMP在规定内容上基本相同，但在同样的内容上所要求的精度和严格程度却是不一样的。

(5)层次性：国与国之间、一国中企业与企业之间，GMP的水平不同。 实施GMP三要素：

将人为差错控制在最低限度；防止对药品的污染和降低质量；保证高质量产品质量管理体系。

3.简述生产工艺对设备布置的原则。

(1)设备布置时应满足工艺流程顺序，以保证工艺流程在水平方向和在垂直方向的连续性；

(2)凡属相同的设备,同类型的设备应尽可能布置在一起,以便集中管理、统一操作；

(3)卫生要求相同的设备或房间应尽可能布置在一起，以减少空调及净化费用，卫生要求不同的区域间适当布置缓冲区以减少污染；

(4)车间内应留有堆放原料、半成品、成品和包装材料的位置，以及必要的运输通道；

(5)要考虑到设备间的管线及物料输送的距离尽可能短，避免交叉往返； (6)设备间距应考虑操作、检修、安装的要求。 4.车间工艺设计包括哪些内容？

(1)生产方法的选择 (2)物料衡算 (3)生产工艺流程设计 (4)能量计算 (5)设备选型 (6)车间布置设计 (7)工艺管道设计 (8)非工艺设计项目的考虑 (9)设计说明书的缩写

车间设计中，工艺设计起主导作用，工艺设计人员应提出非工艺各项目的设计条件，配合各专业进行设计。 5.设备安装时应考虑哪些内容?

(1)洁净室内应有足够的空间和面积安装设备和物料 (2)合理考虑设备起吊、进场路线及通道 (3)当设备跨越不同级别房间时，应采取密封隔断措施 (4)传送带不宜穿越不同洁净级别房间之间的隔墙，而宜在隔墙两边分段传送。 6.软膏剂制备罐的设备验证有哪些内容?

送风墙满布高效过滤器,对侧回风墙设置回风口,可获得水平单向流。为克服尘粒中途沉降，断面风速不小于0.35m/s，水平单向流造价比垂直单向流低，但空气流动过程中含尘浓度逐渐增加。

五、论述题

1.论述单层厂房与多层厂房的优缺点。

(1)单层厂房：单层大面积厂房具有投资省、施工快、能耗少、工艺路线紧凑等优点，但占地面积较多，适用于厂区面积较大的药厂。单层大面积厂房具有如下优点： ① 可设计成大跨度厂房，柱子减少后分隔房间灵活紧凑，节约面积，便于以后工

艺变更、更新设备或可进一步扩大产量。 ② 外墙面积小，能耗少，受外界污染也少。

③ 车间可按工艺流程最合理布置，做到布置紧凑而又减少交叉污染的机会。 ④ 投资少，施工周期短，尤其对地质条件较差的地区，厂房的基础容易处理。 ⑤ 原辅料，包装材料及成品有条件机械化运输。

(2)多层厂房：多层厂房占地面积小，对剂型较多的车间可减少相互干扰，物料利用位差较易运输，故目前多层厂房在国内仍占多数。但多层厂房的不足主要表现如下。 ① 有效面积小，建筑载荷高，造价高 ② 层间运输不便，运输通道位置制约各层的合理布置 ③ 人员净化路程长，增加人员净化室个数与面积 ④ 管道系统复杂，增加敷设难度 ⑤ 在疏散，消防及工艺调整等方面受到约束

⑥ 竖向通道对药品增加污染的危险。 2.简述工艺流程设计的原则

（1）按照不同要求对不同的药物制剂型进行分类的工艺流程设计。如口服固体制剂、栓剂等按常规工艺路线进行设计；外洗剂、口服液、注射液（大输液、小针剂）等按照灭菌工艺路线进行设计；粉针剂按照无菌工艺路线进行设计等。 （2）?－内酰胺类药品（包括青霉素类、头孢菌素类）按单独分开的建筑厂房进行工艺流程设计。中药制剂和生化药物制剂涉及中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，按单独设立的前处理车间进行前处理工艺流程设计，不得与其它制剂生产工艺流程设计混杂。

（3）其它如避孕药、激素、抗肿瘤药、生产用毒菌种、生产用细胞与非生产用细胞、强度与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品、活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品的剂型及制剂生产按各自的特殊要求进行工艺流程设计。

遵循“三协调”原则即人流物流协调、工艺流程协调、洁净级别协调，正确划分生产工艺流程中生产区域的洁净级别，工艺流程合理布置，避免生产流程的迂回、往返和人、物流交叉等。

3.论述球磨机、锤式粉碎机和气流式粉碎机的工作原理及特点。

(1) 球磨机：当球磨机旋转时，研磨介质由于受离心力的作用贴在筒体内壁上与筒体一起旋转，随之上升到一定高度时，因重力作用自由落下。此外，在球磨机筒体旋转过程中，研磨介质还有滑动和滚动作用，使研磨介质相互作用相互产生摩擦、剪切和碰撞等力。物料在上述诸力的作用下研磨成细粉。球磨机应用范围广，能处理多种物料，特别适合于粉碎结晶性或脆性药物。由于筒体常为封闭系统，能达到

无菌无尘要求。但球磨机也存在粉碎时间长，单位产量能耗大，球磨筒在使用之后清洗较为麻烦的特点。

(2) 锤式粉碎机：固体物料自加料口由螺旋加料器连续地定量加入粉碎室，物料受高速旋转锤的强大冲击作用，以及受锤子离心力作用冲向内壁，有冲力、摩擦、剪切等力作用下被粉碎成微绷颗粒，然后通过筛板经小口排出为成品。锤式粉碎机结构简单、操作方便，维修及更换易损件容易；粉碎成品额度比较均匀，成品粒度大小可通过更换不同规格筛子来调节，但由于粉碎过程中产生热量，所以不适合热敏性物料的粉碎。

(3) 气流式粉碎机：又称流能磨。它与其他超细粉碎设备不同，它的基本粉碎原理是利用高速弹性气流（压缩空气或惰性气体）使物料颗粒之间相互碰撞而达到粉碎的目的。气流粉碎机为目前很重要的超细粉碎设备，与一般粉碎机不同的是，由于压缩气体膨胀时的冷却作用，以及粒子与气体间快速的热交换，气流粉碎机在运转时不产生热量。尤其适用于热敏物质。缺点是气流撞击噪音大，产量低，因此仅适用于精细粉碎。

4.（1）试述口服液剂的发展来源与工艺特点？（2）其包装材料有哪些？（3）其联动生产方式有哪几种？各自的特点是什么？ 答：（1）口服液剂是指药材用水或其他溶剂，采用适当的方法提取、经浓缩制成的单剂量包装的口服液体剂型。口服液剂是在汤剂的基础上改革与发展起来的，结合了汤剂、糖浆剂、注射剂之特点的液体剂型，保持了汤剂的特点，使得中药材中所含有的活性成分能很容易被提取出来。其特点是：①吸收快，凑效迅速②服用方便，易于保存③制备工艺控制严格，质量和疗效稳定④服用量小，易为患者接受⑤制备工艺复杂，设备要求高，成本相对较高 （2）其包装材料包括：直口瓶、塑料瓶

（3）其联动生产方式有串联方式和联动方式两种。其中，①串联方式的特点是：每台单机在联动线只有一台，因而单机的生产能力要相互匹配，此种方式适用于产量中等的情况，在联动线中，生产能力高的单机要适应生产能力低的设备，易造成一台设备发生故障时，整条生产线就要停止来。②联动方式的特点是：将同一种工序的单机布置在一起，完成工序后产品集中起来，送入下道工序，此种方式能够根据各台单机的生产能力和需要进行分布，可避免一台单机故障而使全线停产，该联动线用于产量很大的品种生产。 5.片剂生产车间布置型式。

片剂车间常见的布置型式有水平布置和垂直布置。

水平布置是将各工序布置在同一平面上，一般为单层大面积厂房。 水平布置有两种方式：

(1)工艺过程水平布置，而将空调机等布置于其上的技术夹层内，也可布置在厂房一角。

(2)将空调机等布置在底层，而将工艺过程布置在二层，用于地下水较高的地区。 垂直布置：

(1)二楼布置：将原辅料处理、称量、压片、包装、及生活间设于底层。将制粒、干燥、混合、空调机等设于二楼。

(2)三层布置：将制粒、干燥、混合设于三层，将压片、糖衣、包装设于二层，将原辅料处理、称量，生活间及公用工程设于底层。

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