阿司匹林泡腾片doc
更新时间:2023-05-09 23:35:01 阅读量: 实用文档 文档下载
阿司匹林泡腾片doc
阿司匹林泡腾片
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本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g),加水10ml,煮沸,放冷,加三氯化铁试液1滴,即显紫堇色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 游离水杨酸 精密称取本品细粉适量(约相当于阿司匹林10mg),置100ml量瓶中,用1%冰醋酸的甲醇溶液振摇溶解,并稀释至刻度,摇匀,用有机相滤膜(孔径:0.45μ)滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的色谱条件,检测波长为303nm,立即精密量供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取水杨酸对照品约30mg,精密称定,置100ml量瓶中,用1%冰醋酸的甲醇溶液溶解,并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml置200ml量瓶中,用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,同法测定,按外标法以峰面积计算,含游离水杨酸不得过标示量的3.0%。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-四氢呋喃-冰醋酸-水(20:5:5:70)为流动相;检测波长为276nm。理论板数按阿司匹林峰计算不低于3000,阿司匹林峰与水杨酸主峰分离度应符合要求。
测定法 取本品10片,精密称定,充分研细,精密称取细粉适量(约相当于阿司匹林10mg),置100ml量瓶中,加1%冰醋酸的甲醇溶液强烈振摇使溶解,并用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,用有机相滤膜(孔径:0.45μ)滤过,精密量取续滤液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取阿司匹林对照品约20mg,精密称定,置200ml量瓶中,加1%冰醋酸的甲醇溶液强烈振摇使溶解,并用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释到刻度,摇匀,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】 同阿司匹林。
【规格】 (1)0.1g (2)0.5g
【贮藏】 密封,在干燥处保存。
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