兽药GSP验收需要的质量管理制度共二十项制度

质量投诉与质量事故处理制度

一、按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定，注意收集由本企业售出兽药的不良反应情况。如发现不良反应情况，立即采取措施，停止同品种兽药的销售，同时按规定上报当地兽医行政管理部门。

二、对兽药质量投诉，要查明情况，确认是否兽药存在质量问题。确实存在质量问题的，要向当地兽医行政管理部门报告，并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。

三、本企业销售的兽药产品引起质量事故时，应立即向当地兽医行政管理部门报告。并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。

四、发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，不得自行决定做出退货、换货、销毁处理，不得销售。 五、收集兽药质量信息，并在店堂公示。 六、质量事故处理程序

1、质量事故的报告范围：质量事故分为一般事故和重大事故两大类。凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告。 （1）由于采购失误或因保管不善，人为造成整批商品报废者。 （2）在库商品由于检查不严，致使整批兽药变质，不能在厂方负责期内提出索赔或退换货者。

（3）在库兽药由于保管养护不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用者。

（4）配方兽药发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并造成质量事故者。

（5）因质量问题每次（批）造成经济损失3000元以上者。

（6）采购进口兽药，因质量问题未及时发现，延误索赔或造成事故影响较坏者。

2、质量事故的报告程序、内容、认定和处理办法：

（1）发生重大质量事故或造成重大损失的，应立即报告企业负责人，并在24小时内向当地兽医行政管理部门报告。

（2）其他重大质量事故也应报告企业负责人，并在3天内报告当地兽医行政管理部门，查清原因后，再书面报告。

（3）凡发生重大质量事故不报告者，追究当事人的责任。 3、质量事故的处理实行“三不放过”原则：

（1）事故调查：查清事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、事故后果，做到实事求是，准确无误。

（2）事故分析：以事故调查为依据，组织有关人员进行认真的分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。

（3）事故的处理原则：做到不查清不放过，事故责任者和有关人员不受到教育不放过，没有防范措施不放过，并及时、慎重、有效的处理好质量事故。

4、防止事故再次发生的改进措施：

（1）通过事故调查分析和合理化建议，完善并严格执行制度，使改进措施规范化。

（2）加强对现场管理，开展质量体系审核，排除出现差错的可能。

（3）采取必要的技术措施，实行有效的技术改造，防止质量事故发生。

效期兽药管理制度

1、购进兽药时，严格控制近期兽药的数量，做到不积压、不脱销。

2、销售兽药时，应按照先入先出、相同批号、距有效期限时间短优先的原则。

3、对有效期在6个月以内（含6个月）的兽药，养护员每月应填写《近效期兽药催销表》，使用兽药效期标志。

4、对已超过效期的兽药应及时撤出柜台或合格区，存入不合格区，并向质量负责人报告处理，严禁销售过期失效的兽药，过期报损兽药要查明原因，分清责任、吸取教训，并记录在案。

退回兽药管理规定

1、质量管理人员会同仓库管理人员对退回兽药按兽药验收制度进行逐批验收。

2、退回兽药应先存放于待验区，确认无质量问题后，移入合格品区。

3、怀疑兽药产品有内在质量问题时，应将退回兽药送省兽药监察所检验。

4、不合格的退回兽药产品按不合格兽药处理规定处理。

特殊兽药双人查验制度

1、质量管理人员会同仓库管理人员对退回兽药按兽药验收制度进行逐批验收。

2、退回兽药应先存放于待验区，确认无质量问题后，移入合格品区。

3、怀疑兽药产品有内在质量问题时，应将退回兽药送省兽药监察所检验。

4、不合格的退回兽药产品按不合格兽药处理规定处理。

特殊兽药安全防范制度

1、特殊兽药（精神药品、麻醉药品、毒性药品等）实行专用仓库存放。

2、特殊兽药实行双人双锁保管。

3、特殊兽药实行专帐记录，记录必须是发放人员和领用人员双人签字，记录要清楚。

4、仓库保管员和销售人员在每天上班时对专用仓库进行检查，每天下班后仓库保管员和销售人员对专用仓库进行上锁，确保安全后方可离开。

特殊设备监控管理制度

1、养护员对控制温湿度的设备定期进行检查，发现异常，及时向经理报告进行维修，每天两次检查记录药品存放环境的温湿度。

2、养护员对存放兽用生物制品的冷库、冰箱、冰柜定期进行检查，发现异常，及时向经理报告进行维修，每天两次检查记录冷库、冰箱、冰柜内的温度。

3、仓库保管员对存放麻醉药品、精神药品、毒性药品的仓库门窗和锁每天两次进行检查记录，发现损害及时报告，进行维修、调换。

4、对检测温度、湿度的设备定期检测，不合格的予以调换。

兽药质量检验规定

1、企业在购入或者售后退回的兽药根据外观和有关信息判断质量可能有问题时，进行组织相关兽药产品的检验。

2、企业自行检验或者委托兽药检验机构检验的检验报告随产品质量档案保存。

3、质量负责人应根据兽药质量验收、检验报告做出判定，并按照规定出具实施意见或者采取相应措施。

兽药运输管理制度

1、散剂、针剂、片剂兽药应采取隔离措施，防止兽药破损或混淆。

2、消毒剂特别是水剂应统一运输和管理，并有序排列，防止破损影响消毒效果和影响环境。

3、有温度要求的兽药特别是兽用生物制品的运输须采取必要的保温和冷藏措施，确保运输所需温度的兽药产品符合环境条件要求。

4、运输精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品危险品等要符合国家有关规定的条件要求。

兽药养护、清查管理制度

1、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量，因此，陈列的兽药应按月进行检查并记录。发现质量问题要及时处理。

2、储存的兽药必须定期进行养护检查，并做好养护记录。

3、对陈列兽药的质量、陈列、储存的条件和存放兽药的相关设施、设备的运行状态进行检查，并做好真实、准确、完整的记录。

4、近效期药品，易霉变、易潮解的药品，应缩短检查周期。

5、发现有质量问题的药品，应立即停止销售并及时通知质量负责人员报告，进行处理。

6、对兽医行政管理部门依法公布的不合格兽产品及时组织清查。

7、养护人员应定期汇总、分析、上报养护检查、临近有效期限、长时间储存的兽药质量信息和温湿度等控制设施、设备运行状态信息。

兽药验收管理制度

一、兽药质量验收

购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括：兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。但对兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药检验部门检验，合格后方可收货。

1、兽药质量检查验收

（1） 兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。 （2）兽药包装质量检查

外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。

内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。 （3）标签和说明书检查

兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 2、合法性审核

（1）必须是经经营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与经营企业审核的内容一致。

（2）必须是经经营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等项目与经营品种审核的内容一致。

3、兽药数量的验收

进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证在规定场所（待验区）规定时间内逐一核对实物。 二、兽药产品的拒收

1、验收人员，应对兽药产品进行逐批（次）验收，特殊管理药品必须实行双人验收。

2、验收经营品种时，应有该批号药品的质量检验报告书。 3、当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，予以拒收，上报兽药管理部门待处理：

（1） 未经兽药管理部门批准生产的兽药。 （2） 整件包装中无出厂检验合格证的兽药。

（3） 标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定、没有规定标志的兽药。

（4） 购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药。 （5） 拒绝验收时应根据实际情况填写“拒收报告单”。

兽药销售检查核对制度

1、售出的兽药要建立真实、准确、完整的销售记录，并至少保存至超过兽药有效期后一年。

2、兽药销售记录要一笔不漏的登记，兽药销售记录要载明兽药的商品名、通用名、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或负责人，逐笔逐项登记。

3、对售出的兽药应当开具合法票据，每天进行检查核对，做到票、帐、货记录相符。并按规定保存。

4、对售出的特殊兽药（精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品以及强制免疫所需预防生物制品等）须经质量负责人检查、签字后方可销售。

5、处方药品的销售须经执业兽医技术人员审核签字，并留存处方签复印件。

6、兽药销售人员应向购买者正确介绍、说明经营兽药的功能主治、用法、用量、有效期限、以及配伍禁忌、停药期、存放条件等注意事项。不得随意改变用途，不得夸大作用、疗效，不得误导购药者、询问者。

7、不擅自销售省级以上兽药行政管理部门公布的重点监督兽药生产企业生产的兽药。

兽药销售管理制度

兽药销售总体原则：认真执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等及有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。 一、处方药销售规定

销售处方药时，应严格执行下述规定：

1、处方药要经质量负责人审核并签字后方可调配和销售。 2、对处方所列药品不得擅自更改或代用。

3、处方的审核、销售人员均应在处方上签字或盖章。 4、处方按规定保存备查，如不能保留原件，可留存复印件或登记备查。

5、处方药不采用开架自选的销售方式。

6、零售中遇有配伍禁忌或超剂量的处方时，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方兽医更正或重新签字方可调配和销售。

7、无执业兽医开具的处方，不得销售处方药。

8、在营业时间内应有兽医(兽药)技术人员在营业现场，并佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。遇有顾客要求，兽医(兽药)技术人员应负责对兽药的购买和使用进行指导。

9、认真填写处方药销售记录。 二、非处方药销售管理

1、陈列的兽药分类摆放，清洁整齐。

2、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客。

3、收集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记，及时报告，货到后及时通知客户购买。

4、收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。

5、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量负责人；保存销售记录至该兽药有效期后一年（无有效期保存三年）。

6、提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。

兽药温度控制管理办法

1、养护员对控制温湿度的设备定期进行检查、保养，发现异常，及时向经理报告进行维修，每天两次检查记录药品存放环境的温湿度。

2、对检测温度、湿度的设备定期检测，不合格的予以调换。

3、发生停电时，加强对控制阴凉库温度的设备进行管理。

①停电1—12小时，对所有存放兽药的阴凉库门不开启。 ②停电12--24小时，对所有存放兽药的阴凉库门不得开启，并且放臵冰块进行降温、保温。

③停电24小时以上，所有阴凉库的兽药一律转移到其他协议冷库；进行保温。

兽药入库、出库检查核对制度

1、兽药必须经验收员验收合格后方可入库。 2、不符合规定的兽药不得入库或出库。

3、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、预防兽用生物制品入库和出库须经双人查验。

4、仓库保管员应根据有效凭证收货、发货，进行检查核对，做好真实、准确、完整的质量检查核对记录，确保及时、准确查明兽药来源、去向等所需信息情况。

5、仓库保管员对货单不符、包装不牢或者破损、标志模糊不清、质量异常等情况的兽药有权拒收或者发放，同时向经理和质量负责人报告。

6、发放兽药应当遵循先入先出、相同批号、距有效期限时间短优先的原则。

兽药储存规定

1、分区存放、色标管理

为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态分区管理，杜绝库存兽药存放差错，对在库兽药按待验区、合格区、不合格区、退货区进行存放，实行色标管理。 兽药质量状态的色标区分标准为：

绿色： 合格兽药；红色 不合格兽药；黄色： 待验和退货兽药。

三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示。 2、搬运和堆垛要求

应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛，防止发生错发混发事故。 3、兽药堆垛距离

兽药货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，设臵足够宽度的货物通道，防止库内设施对兽药质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。

4、分类储存管理

应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。特殊管理兽药以及危险品应专库存放。对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备。对于精神药品、毒性药品、麻醉药品应做到专人、专帐、专库（或柜）、 双人双锁保管。 5、温湿度条件

应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。

兽药陈列有效监控措施

1、每天对兽药存放环境的的温度、湿度进行检查，发现不符合兽药存放要求，立即进行调控。

2、定期对控制存放兽药环境的设施、设备进行检查，发现问题，立即报告，及时处理。

兽药陈列管理规定

兽药按品种、规格、剂型、用途或存放要求进行分类，类别标签放臵准确、字迹清晰，针对具体兽药应参照以下规定陈列存放。

１、处方药与非处方药分柜摆放，处方药不得开架自选。 ２、特殊管理药品，按国家有关规定存放。

３、危险品和生物制品不陈列。如需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

４、拆零药品，集中存放于拆零专柜，保留原包装标签。 ５、中药饮片，装斗前需复核，不得错斗、串斗，药斗标签应采用正名正字。

兽药采购管理制度

1、兽药必须从合法企业购进，采购兽药时坚持“按需进货，择优购进” 的原则。

2、质量负责人负责对供货单位法人委托书和加盖原印章的一证一照复印件及业务联系人身份证进行审核，并存档备查。

3、经营企业和经营品种要进行审核，要按经营企业和经营品种质量审核程序办理审批事项。

4、进口兽药应有中文说明书和加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口兽药注册证》、《进口兽药检验报告书》复印件。包装和标签必须使用中文注明兽药名称、主要成份及注册证号并符合储运要求。

e)购进兽药时应签订有明确质量条款具体事项的购货合同，并有合法的票据。质量条款应包括兽药质量标准和有关质量要求，兽药包装应符合《兽药管理条例》规定和货物运输要求。企业质量负责人负责购货合同中质量条款的执行。

5、兽药验收人员要按照《兽药管理条例》和江苏省《兽药经营质量管理规范》的规定建立完整的购进记录，并及时登记，以保证购进兽药记录准确、真实、完整。兽药购进记录应保存至兽药有效期一年，但不得少于三年。

6、兽药采购人员提供采购计划，经质量负责人审核并提出同意建议，交经理批准同意后，方可采购。

7、如果发现购进兽药质量可疑，应及时报告质量负责人确认，须报兽医行政主管部门的应及时报告，须送检的应及时送检，并做好记录。

8、企业每年定期对采购程序进行质量评审和修订，遇重大问题时随时组织实施质量评审，并建立审核、评审资料档案。

经营企业与经营品种审核管理制度

一、企业对经营企业进行审核，供货企业应符合下述条件： 1、国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业；

2、 进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构；

3、供货企业有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。 二、企业经营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件： 1、国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经营的，进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的；

2、国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具有依法取得进口兽药注册证书的；

3、兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要求的；

4、中药材应当为符合注明产地要求的；经营企业指购进药品时与本企业经次发生供需关系的药品生产或经营企业。 三、经营企业审核程序

1、由采购人员按规定填写“经营企业审批表”。

2、质量负责人会同经营负责人对经营企业情况进行审核，必要时可到经营企业进行现场考察。 3、企业负责人批准。 四、经营品种审核程序

1、采购人员按规定填写“经营品种审批表”

2、质量负责人会同经营负责人对经营企业情况进行审核。 3、企业负责人批准。

设施、设备检查、维修和保养制度

1、养护员对使用的设施、设备定期进行检查、保养，对检查、保养的内容进行记录。

2、发现异常，及时向经理报告进行维修，对维修内容进行记录。

3、对使用的设施、设备定期检测，不合格的予以调换

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环境及设施、设备清洁操作规程

1、企业周围环境每天进行打扫、清洁，每三天进行一次消毒。

2、门市的柜台、货架及仓库的环境每天进行打扫、清洁，每三天进行一次消毒。

3、所有的设施、设备每天进行清洁，每周进行一次消毒。

4、仓库兽药的存放严格按照剂型进行码垛，防止污染。

环境及人员卫生管理规定

1、保持整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。

2、按卫生包干区域划分，企业员工分别负责包干区的卫生管理。

3、营业、仓库等所有场所应保持清洁、无杂物，无污染源。营业场所应当保持明亮、整洁，货柜、橱窗应当保持清洁、卫生。

4、应当对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。对所有场所、设施、设备应当经常进行清洁。确保清洁、卫生、无污染。

5、拆零销售或者分装中药饮片使用的工具、包装袋等器具、物品应当保持清洁、卫生。

不合格兽药管理规定

1、对质量不合格兽药进行控制性管理，发现不合格兽药应立即报告质量负责人。

2、不合格兽药应存放在不合格兽药区，并挂红色标志。 3、对不合格兽药应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

4、对不合格兽药的确认、报告、报损、销毁等执行审批制度，并认真及时填写记录。

5、对不合格兽药的处理情况应定期汇总和分析。

不合格兽药管理规定

1、对质量不合格兽药进行控制性管理，发现不合格兽药应立即报告质量负责人。

2、不合格兽药应存放在不合格兽药区，并挂红色标志。 3、对不合格兽药应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

4、对不合格兽药的确认、报告、报损、销毁等执行审批制度，并认真及时填写记录。

5、对不合格兽药的处理情况应定期汇总和分析。

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