BPF-120电磁感封口机风险评估报告

BPF-120电磁感封口机风险评估报告

广西大力神制药股份有限公司

2015年 月

风险评估报告起草、审核、审批表

项目名称 报告编号 BPF-120电磁感封口机 FX/SB/ 评估小组成员 评估小组组长 报告起草 部门/职务 起草人（签字） 报告审核 部门/职务 审核人（签字） 报告审批 部门/职务 起草日期 审核意见 审核日期 批准人（签字） 审批意见 批准日期

BPF-120电磁感封口机风险评估报告

1电磁感封口机概述

BPF-120电磁感封口机为舟山市鲨鱼制药机械有公司制造，该设备的工作原理是根据在高频电磁场作用下，使铝箔产生巨大涡流而迅速发热，熔化铝箔下层的粘合膜并与瓶口粘合，从而达到快速非接触式气密封口的目的。设备拥有复合材料电磁感应封口技术，可应用于药品，食品，化妆品，农药，化工产品及其他瓶装产品的高质量气密封口。 2 风险评估目的：

应对该设备的性能及使用过程进行风险评估，确定该设备在使用过程中可能存在的风险点，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过设备确认的方式确定性能标准，以保证检验过程可靠，检验结果真实反映物料本身属性。 3 风险评估小组成员及职责：

姓名 成员/职 务 总经理 分工 组员 职 责 为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任 负责对参与风险管理人员的资格认可；全面监 质量受权人 组长 督、组织实施风险管理活动；参与风险分析和评价；审核批准质量风险评估报告 负责质量风险项目管理报告的审核、接收、保存、 质量管理部 QA经理 组员 登记，必要时参与处理质量风险的分析评估工作，审核质量风险项目各阶段记录，监督其有效性 生产技术部经理 工程设备部经理 负责对参与风险管理人员的资格认可；全面监组员 督、组织实施风险管理活动；参与风险分析和评价；审评风险管理报告 组员 提供生产设备信息、备选改造方案、操作过程与风险有关的相关信息；参与风险分析和评价 提供系统使用过程与风险有关的相关信息；参与风险分析和评价 车间主任 组员

4 风险评估方法：应用失败模式效果分析（FMEA），识别潜在的失败模式，对风险发生的严重程度（A）、可能性程度（B）和可检测性（C）进行评分。

4.1风险发生的严重程度（A）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康用户数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下： 严重程度（A） 描 述 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或关键（4） 可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。 直接影响GMP原则，危害生产区活动。 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或高（3） 可跟踪性。此风险可导致产品召回或退货。 未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量中（2） 要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较环影响。 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要低（1） 素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。 4.2 风险发生的可能性程度（B）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级。

可能性（B） 频繁（4） 经常（3） 偶尔（2） 罕见（1）

描 述 危害极易发生 危害偶尔发生 危害很少发生 危害发生的可能性极低

4.3 危害的可检测性（C）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，检测控制等级如下。

可检测性（C） 极低（4） 低（3） 中（2） 高（1） 无适当的检测控制手段 通过控制不太可能检测出危害或其影响 通过控制可能检测出危害或其影响 通过控制很可能检测出危害或其影响 描 述 4.4 风险优先系数（RPN）计算：将各个不同因素相乘，可获得风险系数（RPN）。 RPN = 严重程度×可能性×可检测性 = A×B×C 4.5 风险判定及控制

4.5.1 高风险水平：RPN≥27或严重程度S=4

此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于9。 4.5.2 中等风险水平：18≥RPN≥12

此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 4.5.3 低风险水平：RPN≤9

此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 5 风险评估

5.1 根据BPF-120电磁感封口机及产品要求，风险评估小组成员依据公司《质量风险管理规程》，针对BPF-120电磁感封口机的选型、安装、文件与人员培训、技术状态、清洁等方面进行风险评估。风险识别、分析和评估等见下表。

5.2 本风险评估报告，各部门应作为验证重点，日常生产中应作为检查监控的重点。对所有已知的风险应采取针对性措施：硬件方面从安装、维修保养、改造、淘汰更新杜绝风险的发生，软件方面通过文件规定、培训、检查监控来降低风险，以保证BPF-120电磁感封口机符合岗位SOP要求，设备性能符合生产工艺要求及GMP要求。

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