ISO13485：2016不合格品控制程序

东莞达美电器有限公司质量管理体系文件 程序文件 文件编号 QP-01 版 本 A0 主控部门 品管部 文件控制程序 文件受控盖章处 程序文件修订记录 № 1 修订说明 新制订 版本 A/0 修订日期 2016-11-1 修订人 批准 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 2016年11月1日

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编号：QP-23版本：A0 页码：第 1 页 共 3 页 1、目的

建立并保持对不合格原材料、外发加工品、半成品和成品的有效控制机制，防止不合格品的非预期使用或出厂。 2、范围

适用于公司原材料、外协加工品、半成品、成品中所有不合格品的处理。

3、职责

3.1 品管部：不合格品的归口管理部门，全面负责不合格品的判定、标识、跟踪和处置。 3.2 货仓部：负责配合实施不合格品的标识、隔离和存放及退货。 3.3 生产部、供方：负责各自职责范围内的不合格品的返工。

3.4 采购部：负责与供方沟通，进行不合格品的处置，如将不合格材料退给供方、要求供方上门返工等。

4、定义

4.1 不合格：不符合要求。

4.2 缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。

注1：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是在与产品责

任问题有关的方面。因此，使用术语“缺陷”应当极其慎重。

注2：顾客希望的预期用途可能受供方信息的性质影响，如所提供的操作或维护说明。 4.3特殊放行：顾客经评估认为风险在可接受范围，并以书面授权使用或发放某数量的不符合规定要求的物料、零组件或成品。

4.4 MRB：是英文Material Review Board缩写，指材料审查委员会。

5、内容

5.1不合格品判定

品管部依据《产品监视和测量控制程序》和检验标准等文件，对所有原材料、外加工品、成品等进行检验和判定。

5.2记录、标识、隔离

5.2.1记录：所有判定的不合格品应按《产品监视和测量控制程序》的规定填写记录。 5.2.2标识：所有判定的不合格品应按《标识和可追溯性控制程序》的规定作好标识。 5.2.3隔离：所有判定的不合格品应按标识做好隔离，分区摆放。

5.3不合格品处理

5.3.1来料检验和试验发现的不合格品

来料检验现发现的不合格品,由IQC填写《IQC不合格品处理单》，按MRB会签方式进行评审，处理结论由总经理（或管理者代表）批准，材料仓执行《IQC不合格品处理单》的处理结论。

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编号：QP-23版本：A0 页码：第 2 页 共 3 页 当供方材料发生严重不合格时，IQC应向供方发出《异常联络单》，要求其采取相应措施，具体执行《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》规定。

5.3.2超过保存有效期的材料，由材料仓负责提出，IQC负责重新检验，发现的不合格品执行5.3.1规定。

5.3.3过程检验和试验发现的不合格品

可以返工/返修的不合格品，首先作不合格标识，放入胶篮内隔离，然后记录在《制程检验记录》上。不合格品处理由生产部检验员以《不合格品处理报告》形式提出，送生产部负责人填写处置意见和签名后，再由生产部修理员按《不合格品处理报告》意见进行处理。 无法返工/返修的不合格品，首先作不合格标识，由生产部分类整理后，先送IQC确认，IQC将确认结果填写在“退材单”上后，再送材料仓办理退仓手续。材料仓根据“退料单”上的不合格原因和物料标识，进行分类处理。属来料不良的，置于退货区退供方；属来料不良且供方不愿接收的材料，或生产损坏的材料，置于报废区报废。

过程检验中，发现材料不良率和作业不良率达到2% 时，生产部应向责任部门发出《异常联络单》，要求其采取相应措施，具体执行《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》规定。

5.3.4 最终检验发现的不合格品

最终检验发现的不合格品，由品管部QA作不合格标识，放在不合格品区，然后再以《不合格品处理报告》形式提出，处理意见由品管部负责人填写签字后，交生产部按《不合格品处理报告》意见处置。

当产品发生严重不合格时，QA应向生产部发出《异常联络单》，要求其采取相应措施，具体执行《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》规定。

5.3.5 交付或开始使用后的不合格批的处理

当交付或开始使用后发现不合格品时，如产品退货，回厂返修及依据法规要求进行产品召回时，本公司应采取与不合格的影响或潜在影响相适应的措施。品管部应对采取措施的记录应予以保持。

5.3.5.1在产品交付或开始使用后得到不合格的信息时，由管理者代表与欧盟授权代表或顾客进行沟通，了解不合格的性质，执行《忠告性通知、产品召回及不良事件报告控制程序》的规定。 5.3.5.2顾客退回不良品的处理

当收到顾客退回需要返修的不良品、滞销品或配件时，由经营部编制“退货单”与返修品一起交品管部售后服务组处理，具体执行《返修品管理制度》的规定。

售后服务组视不良品的返修情况，对责任部门进行认定，并向责任部门发出《异常联络单》，要求责任部门制定相应措施，具体执行《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》的规定。 必要时，售后服务组安排技术部长、品管部长、生产部长共同评审不合格的性质、原因，并将评审情况记录在《异常联络单》中，采取相应的措施，若需要对相关作业指导文件进行修改时，执行《文件控制程序》，需要对原材料、工艺、产品结构和功能更改时，同时执行《忠告性通知、产品召回及不良事件报告控制程序》。

品管部将完整的《异常联络单》交回经营部，必要时由经营部将改善情况反馈给顾客。

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