（国家局审核）麻醉药品和精神药品实验研究立项审核

一、项目名称：麻醉药品和精神药品实验研究立项审核 二、许可内容：麻醉药品和精神药品实验研究立项审核

三、法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品实验研究管理办法》。 四、收费标准：暂无 五、数量限制：无数量限制 六、提交材料目录：

1、《麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表》1份，无系统山东省食品药品监管局行政许可事项申请表（访问山东省食品药品监督管理局网站www.sdfda.gov.cn相关栏目下载）； 2、药品名称及命名依据； 3、处方及处方依据（制剂）； 4、实验研究的目的与依据； 5、国内外药品研究资料文献综述； 6、药品的专利查询情况； 7、一般药理学研究文献资料； 8、药效学研究文献资料； 9、依赖性研究文献资料； 10、质量标准（仿制品种）；

11、药品稳定性研究文献资料（仿制品种）；

12、药品医疗需求的市场预测（患者人群状况、国内同类药品的生产

使用状况）；

13、国内外该药品上市后的临床应用情况及管理情况（仿制品种）； 14、国内外该药品上市后的滥用情况（仿制品种）；

15、国内外该药品上市后的不良反应以及不良事件发生情况（仿制品种）；

16、申报机构药品研究人员资质（学历、专业、药品研究经历）； 17、申报机构药品研究仪器与设备； 18、申报机构药品研究安全管理制度； 19、市级药品监管部门现场检查意见； 20、经办人身份证复印件；

21、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容： （1）所提交的申请材料清单； （2）单位承担相应法律责任的承诺。

22、凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，单位应当提交《授权委托书》；

23、食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。 七、材料格式要求：A4纸打印，左侧装订。 八、申办流程：

申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理 (5日)→SDFDA审核（10日）

→SDFDA出具审核意见上报国家局（10日）→国家局审批（25日）→下发批件→SDFDA受理中心告知企业下发批件（10日） 九、许可程序： （一）受理

申请人向受理中心提出申请，按照本《须知》第六项“提交材料目录”的要求受理。 （二）审查

受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交局审评中心进行技术评审，技术评审包括产品检验和专家评审，评审时间为10个工作日但经专家评审，对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。 （三）审批

国家局收到省局审核完成后的资料后，在25个工作日内进行审批，并下发批件。 （四）送达

自行政许可决定作出之日起10内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人

十、承诺时限：自受理之日起， 20日内完成审查上报工作；国家局收到上报材料之日起，25日内作出许可决定。省局收到国家局下发批件后及时告知申请人。

十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局

十二、有效期与延续：：《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》，

有效期3年

如取得国家局《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》，应当在3年内完成药物临床前研究，向国家局申报药品注册；若因特殊原因未完成的，应向国家局说明情况，申请延期。 十三、年审或年检：无 十四、受理咨询与投诉机构：

咨询：山东省食品药品监督管理局安监处 投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日。

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